Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PRP w porównaniu z kortykosteroidami na podtypy tendinopatii stożka rotatorów w naprawie artroskopowej

15 lutego 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ osocza bogatopłytkowego w porównaniu z iniekcją kortykosteroidów w różnych podtypach tendinopatii stożka rotatorów w artroskopowej naprawie: wieloośrodkowe, trójgrupowe, randomizowane badanie kontrolne

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, grupy równoległe, kontrolowane placebo, trzy grupy, ustalenie określonego schematu leczenia dla podtypów tendinopatii

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne wykorzystuje uczenie maszynowe w celu dopasowania cech molekularnych i klinicznych, aby ustanowić „system szybkiego rozpoznawania podtypów tendinopatii” i porównać efekty kliniczne kortykosteroidów, osocza bogatopłytkowego lub placebo na różne podtypy tendinopatii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

387

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: weiliang shen, Doctor
  • Numer telefonu: 86-0571-86995513
  • E-mail: wlshen@zju.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Rekrutacyjny
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozdarcia stożka rotatorów diagnozowano za pomocą rezonansu magnetycznego lub artroskopii
  • Zaproponowano interwencję chirurgiczną pęknięcia stożka rotatorów.
  • Proste całowarstwowe zerwanie ścięgna mięśnia nadgrzebieniowego.
  • Pacjenci wyrażają świadomą zgodę i podpisują formularz świadomej zgody, a proces musi spełniać wymagania GCP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z urazami stożka rotatorów obejmującymi urazy ścięgien infraspinatus, subscapularis i teres minor
  • Stężenie płytek krwi u pacjentów jest niższe niż 100×109
  • Pacjenci cierpią na inne choroby barku, w tym chorobę zwyrodnieniową stawów, spondylozę szyjną itp. Pacjenci mają choroby zapalne, w tym reumatoidalne zapalenie stawów, fibromialgię, polimialgię reumatyczną itp. Pacjenci otrzymywali leczenie iniekcyjne w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjenci brali udział w badaniach klinicznych lub prowadzą inne badania kliniczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci z ciężką pierwotną chorobą sercowo-naczyniową, chorobą płuc, chorobą endokrynologiczną i metaboliczną lub poważnymi chorobami, które wpływają na ich przeżycie, takimi jak nowotwór lub AIDS, naukowcy uważają, że nie nadaje się do selekcji.
  • Pacjenci mają ciężkie zmiany w wątrobie, nerkach i hematologiczne, takie jak czynność nerek przekraczająca górną granicę normy i czynność wątroby przekraczająca 2-krotnie górną granicę normy.
  • Pacjenci mają wirusowe zapalenie wątroby, choroby zakaźne, poważne zaburzenia krzepnięcia krwi i inne choroby, które naukowcy uważają za nieodpowiednie do operacji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas obserwacji, kobiety, u których przed pobraniem próbki wykryto ludzką gonadotropinę kosmówkową; kobiety miesiączkujące powinny poczekać na operację po zakończeniu miesiączki.
  • Pacjenci mają poważne zaburzenia neurologiczne i psychiczne.
  • Pacjenci podejrzewają lub mają historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjenci mają wskaźnik masy ciała (BMI) > 30.
  • Pacjenci cierpią na choroby ścięgien spowodowane układowymi chorobami immunologicznymi lub innymi, a także pacjenci z chorobami lub objawami, które mogą wpływać na ból lub ocenę funkcji.
  • Pacjenci mają zaburzenia krzepnięcia spowodowane jakąkolwiek inną ostrą lub przewlekłą chorobą.
  • MRI wykrywania przeciwwskazań. Obejmują między innymi: instalację rozruszników serca, defibrylatorów, stentów serca, sztucznych zastawek serca, metalowych klipsów po operacji tętniaka, urządzeń do infuzji leków wszczepionych w ciało, wszelkich urządzeń elektronicznych wszczepionych w ciało (stymulatory nerwów, stymulatory wzrostu kości) , embolizacja wewnątrznaczyniowa stalowe pierścienie, filtry, monitory rejestrujące EKG, szwy metalowe, odłamki lub cząsteczki żelaza w ciele, mocowanie stalowych płytek i gwoździ po operacjach złamań, implant ślimakowy, przeszczep ucha środkowego, metalowe ciało obce wewnątrzgałkowe itp. Klaustrofobia, krytycznie chorzy pacjenci itp.
  • Patrz wydanie Ustawy Chińskiej Republiki Ludowej z kwietnia 2008 r. o ochronie osób niepełnosprawnych, pacjenci należą do podmiotów prawnych osób niepełnosprawnych
  • Inne sytuacje, w których badacze uznali, że badani nie nadawali się do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa osocza bogatopłytkowego
pacjentów odrzuconych z osoczem bogatopłytkowym
Lek: Plazmę bogatą w osocza
Grupa osocza bogatopłytkowego: po zabiegu artroskopowej naprawy stożka rotatorów, 3 ml PRP (LongTai Biological Company) wstrzykiwano na pewien czas do rozdarcia stożka rotatorów pod artroskopem rotatorów. Proces produkcji PRP: przed znieczuleniem pobrano 20 ml krwi tętniczej i wstrzyknięto do probówki PRP. Krew w pełni oscylowano w probówce, a następnie umieszczono w wirówce przy 1500 g na 9 minut w celu usunięcia nadmiaru osocza i przygotowania 5 ml PRP. 3 ml stosuje się do iniekcji, a 2 ml do kontroli jakości.
Aktywny komparator: Grupa kortykosteroidów
pacjentów odrzuconych z powodu kortykosteroidów
Lek: Kortykosteroid
Grupa kortykosteroidów: po zabiegu naprawy stożka rotatorów w artroskopii wstrzyknięto 1ml prednizonu (MSD) + 2ml hialuronianu sodu (biochemical Industry Co., Ltd.) w ramach artroskopii.
Komparator placebo: Normalna grupa soli fizjologicznej
pacjentów odrzuconych za pomocą normalnej soli fizjologicznej
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Oxford Shoulder Score (OSS) składa się z 12 pytań, z których każde ma pięć opcji. Liniom lekkim do ciężkiego przypisano odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5 punktów. Tak więc łączny wynik wynosi od 12 do 60. Wynik 12 oznacza całkowicie normalną funkcję barku, a wynik 60 oznacza najpoważniejsze trudności w funkcjonowaniu barku.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala barków Oxfordu (OSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Oxford Shoulder Score (OSS) składa się z 12 pytań, z których każde ma pięć opcji. Liniom lekkim do ciężkiego przypisano odpowiednio 1, 2, 3, 4 i 5 punktów. Tak więc łączny wynik wynosi od 12 do 60. Wynik 12 oznacza doskonale
3 miesiące, 1 rok i 2 lata po operacji
Wynik Constant-Mulery (CMS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Wynik Constant-Mulery obejmuje głównie 8 aspektów związanych z barkiem w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Proporcja składowych subiektywnych i obiektywnych w skali Constant-Mulery wynosi 35 punktów/65 punktów. Łącznie 100 punktów. Subiektywna część punktacji obejmuje ocenę stopnia bólu oraz ocenę wpływu na życie codzienne. Łącznie 35 punktów. Część obiektywna punktacji obejmuje ocenę zakresu ruchu i siły barku. Łącznie 65 punktów.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Kwestionariusz przekonania o unikaniu strachu (FABQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
FABQ to skala samooceny z 16 opcjami. Każda opcja ma 0~6 punktów i 7 ocen (od skrajnie nieprzyjemna do skrajnie zgodna). „0” oznacza całkowicie się nie zgadzam, „6” oznacza całkowicie się zgadzam, a „1~5” oznacza brak pewności. Im wyższy wynik, tym większa skłonność do pełnej zgody.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Skala jest prostym narzędziem do przesiewowej oceny bezsenności, zawiera 7 pozycji, które służą do oceny charakteru i objawów zaburzeń snu badanych.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
HADS to skala samooceny, zawierająca dwie podskale, HADS-A i HADS-D, w sumie 14 pozycji, w tym 7 pozycji dotyczących lęku (A) i 7 pozycji dotyczących depresji (D). Każda pozycja jest oceniana na czterech poziomach w zależności od częstości występowania objawów w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy element jest oceniany na 0-3 punktów na czterech poziomach. Im wyższy wynik, tym poważniejszy lęk lub depresja.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
SF-36
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
SF-36 to zwięzły kwestionariusz zdrowotny opracowany przez Boston Institute of Health, który jest szeroko stosowany w pomiarach jakości życia populacji ogólnej, ewaluacji badań klinicznych i ewaluacji polityk zdrowotnych. SF-36 służy do oceny funkcji fizjologicznych, funkcji fizjologicznych, bólu fizycznego, ogólnego stanu zdrowia, energii, funkcji społecznych, funkcji emocjonalnych i zdrowia psychicznego, które są klasyfikowane jako „zdrowie fizyczne” i „zdrowie psychiczne”
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Narysuj poziomą linię o długości 10 cm na papierze. Jeden koniec linii to „0”, co oznacza brak bólu; drugi koniec to „10”, co wskazuje na silny ból; Środek reprezentuje różne stopnie bólu; Pozwól pacjentowi narysować znak na poziomej linii zgodnie z jego odczuciami, aby wskazać stopień bólu.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Zmierz zgięcie, odwodzenie, rotację wewnętrzną i kąt rotacji zewnętrznej pacjenta
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
siła mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Za pomocą dynamometru ocenić siłę zgięcia do przodu, odwodzenia, rotacji zewnętrznej i rotacji wewnętrznej pacjenta.
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
stopa zwrotu
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Odsetek ogółu osób z nawrotami po artroskopowej naprawie stożka rotatorów
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Odległość barkowo-ramienna
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Pomiar odległości barkowo-ramiennej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Stosunek sygnału do szumu ścięgna w MRI
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji
Programowy pomiar stosunku sygnału do szumu ścięgna w MRI
3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0833

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Normalna sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj