알츠하이머병의 단면 검출을 위한 초분광 망막 관찰
이 연구에서는 두 가지 장치를 테스트합니다.
- 비침습 망막 검사(즉, 조사 중인 하드웨어 의료 기기)를 위한 Mantis Photonics의 초분광 카메라.
- Blekinge CoGNIT 인지 능력 테스트(즉, 평가).
연구 개요
상태
상세 설명
전 세계적으로 수백만 명의 사람들이 신경퇴행성 질환(예: 알츠하이머병, 치매)의 영향을 받습니다. 이러한 질병은 우리 사회에 막대한 사회경제적 영향을 미치고 있습니다. 이러한 질병을 치료하고 돌보는 데 드는 비용은 엄청납니다. 압도적인 증거는 선택적 생활 습관 변화(예: 알려진 위험 요소에 대한 노출 감소)가 때때로 질병 발병 가능성을 크게 감소시키거나 발병을 지연시킬 수 있음을 나타냅니다. 그러나 질병이 효과적이기 위해서는 조기 진단이 필요합니다. 주치의 사무실에서도 다양한 질병을 조기에 진단할 수 있는 접근 가능하고 저렴하며 비침습적인 시술이 부족합니다. Mantis Photonics와 Blekinge Tekniska Högskola(Institustionen för Hälsa)는 이 긴급한 미충족 의료 수요를 채우는 것을 목표로 합니다.
망막의 하이퍼스펙트럴 스캔을 기반으로 알츠하이머 상태를 분류할 가능성에 대한 강력한 징후가 여러 연구자들에 의해 발표되었습니다. 이러한 결과는 Mantis Photonics 카메라와 작동 원리가 다른 초분광 카메라로 촬영한 이미지를 기반으로 얻은 것입니다. Mantis Photonics 카메라의 작동 원리는 더 모듈화되고 비용이 저렴한 기계로 동일한 스펙트럼 범위와 비슷하거나 더 나은 스펙트럼 해상도로 하이퍼스펙트럼 망막경을 만들 수 있게 합니다. 따라서 Mantis Photonics 카메라로 촬영한 망막 스캔이 동일한 분류 작업에 사용될 수 있다는 가설을 세울 이유가 있습니다.
자동 태블릿 컴퓨터 인지 테스트 CoGNIT에 대한 이전 연구는 정상압 수두증(NPH) 환자를 테스트하기 위한 타당성, 신뢰성 및 민감도를 확립했습니다. 최근 경미한 인지 장애(MCI) 테스트의 타당성이 확인되었습니다(Behrens, Berglund, & Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). NPH 환자에서 CoGNIT는 MMSE(Mini-Mental State Examination)보다 션트 수술 후 기준선 및 인지 개선에서 인지 장애에 더 민감했습니다.
아밀로이드-베타 및 알츠하이머병과 관련된 기타 바이오마커에 대한 혈액 검사가 임상 실습을 위해 조사되고 있지만 이 기술은 표준 검사로 인정되지 않습니다. 연구에 따르면 신장 기능은 신체에서 아밀로이드-베타 제거에 영향을 미칩니다. 또한 분석 오류는 테스트 결과에 영향을 미칩니다. 따라서 혈액 검사 결과의 정상적인 반복성이 미치는 영향에 의문을 제기할 수 있습니다.
이 조사의 목적은 경도 인지 장애를 앓고 있는 환자의 평가를 위한 비침습적 기술, 특히 CoGNIT 테스트와 결합된 분류 기계 학습 모델을 갖춘 Mantis Photonics 초분광 카메라의 평가, (추가) 개발 및 비교입니다. 베렌스 박사(Blekinge Tekniska Högskola). 이러한 기술은 알츠하이머병의 생물학적 진단 기술인 뇌척수액 분석(CSF)의 결과와 비교될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anders Behrens, MD, PhD
- 전화번호: +460702034496
- 이메일: anders.behrens@regionblekinge.se
연구 연락처 백업
- 이름: Jan Alexander, Master
- 전화번호: 0478779156
- 이메일: jan.alexander@mantis-photonics.com
연구 장소
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, 스웨덴, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
연락하다:
- Anders Behrens, MD, PhD
- 전화번호: +460702034496
- 이메일: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, 스웨덴, 37141
- Blekinge Hospital
-
연락하다:
- Anders Behrens, MD, PhD
- 전화번호: +460702034496
- 이메일: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상 연령 18세 이상
- 피험자는 표준 치료의 일환으로 요추 천자 및 뇌척수액 분석을 받았습니다.
- 피험자는 적어도 하나의 건강한 눈을 가지고 있습니다.
- 대상자는 혈액 분석 검사를 위한 혈액 샘플을 채취하는 데 적용 가능합니다.
- 정보에 입각한 동의는 당사자가 제공하고 설명하며 이해합니다. 그 사람은 정보에 입각한 동의에 동의했습니다.
제외 기준:
- 요추 천자에 대한 금기 사항이 있습니다(예: 두개내압 상승이 의심되는 뇌종양, 응고 장애 또는 진행 중인 항응고 약물)은 연구에서 제외됩니다.
- 피험자가 과도한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우 CoGNIT 트랙에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 과목
연구에 포함된 모든 피험자(포함/배제 기준 및 정보에 입각한 동의 참조)에 대해 두 절차가 모두 수행됩니다. 이러한 절차의 결과(망막 스캔, 인지 검사 결과 및 혈액 샘플)는 진단 분류 모델을 구축하는 데 사용됩니다. |
주임 조사관 또는 훈련된 의료 간호사(주임 조사관의 감독하에)는 Mantis Photonics 하이퍼스펙트럼 망막경 카메라로 환자의 망막 이미지를 촬영합니다.
다른 이름들:
주임 연구원 또는 훈련된 의료 간호사(주임 연구원의 감독하에)는 혈액 샘플 채취를 위한 표준 의료 절차에 따라 소량의 혈액 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
주 연구원 또는 훈련된 의료 간호사(주임 연구원의 감독하에)는 환자에게 상용 태블릿 컴퓨터에서 디지털 인지 테스트를 수행하도록 합니다.
주임 조사관 또는 의료 간호사는 테스트가 진행되는 동안 환자가 질문을 할 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확도(통계적 메트릭) 망막 이미지 분류 모델
기간: 마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
망막 이미지 분류 모델의 성능 메트릭: 모델 정확도[백분율]
|
마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
|
곡선 아래 영역(통계 메트릭스) 망막 이미지 분류 모델
기간: 마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
망막 이미지 분류 모델의 성능 지표: 곡선 아래 영역(AuC) [0 < AuC < 1]
|
마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
|
감도(통계적 메트릭) 망막 이미지 분류 모델
기간: 마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
망막 이미지 분류 모델의 성능 지표: 감도[퍼센트]
|
마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
|
CoGNIT 테스트 진단 정확도
기간: 마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
CoGNIT 테스트 데이터에 기반한 진단 정확도[퍼센트]
|
마지막 환자 시술 후 2개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정확도: 지표 조합 모델
기간: 마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
두 비침습적 기술의 조합 모델은 단일 기술 모델(주요 목표 참조)과 동일한 메트릭을 기반으로 평가되고 상기 메트릭의 비교를 기반으로 평가됩니다: 임계값의 최적 선택에 대한 정확도[백분율].
|
마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
|
곡선 아래 영역: 메트릭 조합 모델
기간: 마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
두 비침습적 기술의 조합 모델은 단일 기술 모델(주요 목표 참조)과 동일한 메트릭을 기반으로 평가되고 해당 메트릭의 비교를 기반으로 평가됩니다. 곡선 아래 면적 [0<AUC<1] for 임계값의 최적 선택.
|
마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
|
민감도: 지표 조합 모델
기간: 마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
두 비침습적 기술의 조합 모델은 단일 기술 모델(주요 목표 참조)과 동일한 메트릭을 기반으로 평가되고 상기 메트릭의 비교를 기반으로 평가됩니다: 임계값의 최적 선택에 대한 민감도[퍼센트].
|
마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
|
참조와 비교한 비침습적 테스트 가변성
기간: 마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
첫 번째와 두 번째 하이퍼스펙트럼 망막경 검사 결과 사이의 변동성[상대 및 정규화: 백분율]을 첫 번째 약속과 두 번째 약속에서 혈액 분석 간의 변동[상대 및 정규화: 백분율]과 비교합니다.
혈액 검사 변동성은 이 연구에서 참고 자료로 사용됩니다.
|
마지막 환자 시술 후 3개월 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
악영향
기간: 망막경 검사 시술 직후
|
측정: 섬광의 일시적인 '각인' 또는 기타 부작용과 같은 부작용을 보고한 환자의 백분율[백분율]. |
망막경 검사 시술 직후
|
|
심각한 부작용
기간: 망막경 검사 시술 직후
|
시술로 인한 심각한 부작용 발생. 절차로 인해 심각한 피해를 입은 모든 환자는 연구 결과이자 연구 종점입니다. |
망막경 검사 시술 직후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (기타 식별자: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .