阿尔茨海默病横断面检测的高光谱视网膜观察
本研究将测试两种设备:
- Mantis Photonics 用于非侵入性视网膜检查的高光谱相机(即正在研究的硬件医疗设备)。
- Blekinge CoGNIT 认知能力测试(即评估)。
研究概览
详细说明
在世界范围内,数百万人受到神经退行性疾病(例如,阿尔茨海默氏病、痴呆症)的影响。 这些疾病正在对我们的社会产生巨大的社会经济影响。 与治疗和护理这些疾病相关的费用是巨大的。 压倒性的证据表明,有选择地改变生活方式(例如,减少接触已知风险因素)有时可以显着降低患病的可能性或延缓疾病的发作。 然而,这些疾病必须及早诊断才能有效。 缺乏可以对不同疾病进行早期诊断的方便、廉价和非侵入性的做法,即使在初级医师办公室也是如此。 Mantis Photonics 和 Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) 旨在满足这一紧迫的未满足的医疗需求。
不同的研究人员已经发表了基于视网膜高光谱扫描对阿尔茨海默病状态进行分类的可能性的强烈迹象。 这些结果是根据使用与 Mantis Photonics 相机不同工作原理的高光谱相机拍摄的图像获得的。 Mantis Photonics 相机的工作原理允许使用模块化程度更高、成本更低的机器进行具有相同光谱范围和相当或更好光谱分辨率的高光谱检影。 因此有理由假设使用 Mantis Photonics 相机拍摄的视网膜扫描可用于相同的分类任务。
先前关于自动平板电脑认知测试 CoGNIT 的研究已经确定了测试正常压力脑积水 (NPH) 患者的有效性、可靠性和敏感性。 最近确认了在轻度认知障碍 (MCI) 中进行测试的可行性(Behrens、Berglund 和 Anderberg,CoGNIT 轻度认知障碍患者的自动化平板电脑认知测试:可行性研究,2022 年)。 在 NPH 患者中,CoGNIT 比简易精神状态检查 (MMSE) 对基线认知障碍和分流手术后认知改善更敏感。
临床实践正在研究淀粉样蛋白-β 和其他与阿尔茨海默病相关的生物标志物的血液检测,但该技术并未被接受为标准检测。 研究表明,肾功能会影响 β 淀粉样蛋白从体内的清除。 此外,分析误差会影响测试结果。 因此,人们可以质疑血液测试结果的正常重复性的影响。
这项调查的目的是评估、(进一步)开发和比较用于评估患有轻度认知障碍的患者的非侵入性技术,特别是 Mantis Photonics 高光谱相机与分类机器学习模型结合 CoGNIT 测试Behrens 博士(Blekinge Tekniska Högskola)。 这些技术将与脑脊液分析 (CSF) 的结果进行比较,脑脊液分析是阿尔茨海默病的参考生物诊断技术。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anders Behrens, MD, PhD
- 电话号码:+460702034496
- 邮箱:anders.behrens@regionblekinge.se
研究联系人备份
- 姓名:Jan Alexander, Master
- 电话号码:0478779156
- 邮箱:jan.alexander@mantis-photonics.com
学习地点
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Blekine Län
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Karlskrona、Blekine Län、瑞典、37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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接触:
- Anders Behrens, MD, PhD
- 电话号码:+460702034496
- 邮箱:anders.behrens@regionblekinge.se
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Blekinge Län
-
Karlskrona、Blekinge Län、瑞典、37141
- Blekinge hospital
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接触:
- Anders Behrens, MD, PhD
- 电话号码:+460702034496
- 邮箱:anders.behrens@regionblekinge.se
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受试者年龄超过 18 岁
- 作为标准护理的一部分,受试者已经接受了腰椎穿刺和脑脊液分析。
- 受试者至少有一只健康的眼睛。
- 对象适用于抽取血液样本进行血液分析测试。
- 知情同意由当事人提供、解释和理解。 该人已同意知情同意。
排除标准:
- 存在腰椎穿刺的禁忌症(例如:怀疑颅内压升高的脑肿瘤、凝血病或正在进行的抗凝药物治疗)将被排除在研究之外。
- 当受试者患有严重的视觉或听觉障碍时,他/她将被排除在 CoGNIT 轨道之外。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:科目
对于研究中包括的所有受试者(参见纳入/排除标准和知情同意书),将执行这两种程序。 这些程序的结果(视网膜扫描、认知测试和血液样本的结果)将用于建立诊断分类模型。 |
首席研究员或训练有素的医疗护士(在首席研究员的监督下)将使用 Mantis Photonics 高光谱检影相机拍摄患者的视网膜图像。
其他名称:
首席研究员或经过培训的医疗护士(在首席研究员的监督下)将根据抽血样本的标准医疗程序抽取少量血液样本。
其他名称:
首席研究员或训练有素的医疗护士(在首席研究员的监督下)将让患者在商用平板电脑上进行数字认知测试。
在测试进行期间,首席研究员或医疗护士将随时为患者提问。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确性(统计指标)视网膜图像分类模型
大体时间:最后一次患者手术后 2 个月内
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视网膜图像分类模型的性能指标:模型精度 [百分比]
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最后一次患者手术后 2 个月内
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曲线下面积(统计指标)视网膜图像分类模型
大体时间:最后一次患者手术后 2 个月内
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视网膜图像分类模型的性能指标:曲线下面积 (AuC) [0 < AuC < 1]
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最后一次患者手术后 2 个月内
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灵敏度(统计指标)视网膜图像分类模型
大体时间:最后一次患者手术后 2 个月内
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视网膜图像分类模型的性能指标:灵敏度 [百分比]
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最后一次患者手术后 2 个月内
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CoGNIT 测试诊断准确性
大体时间:最后一次患者手术后 2 个月内
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基于 CoGNIT 测试数据的诊断准确率 [百分比]
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最后一次患者手术后 2 个月内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确性:指标组合模型
大体时间:最后一次患者手术后 3 个月内
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两种非侵入性技术的组合模型将根据与单一技术模型相同的指标(见主要目标)进行评估,并根据所述指标的比较进行评估:最佳阈值选择的准确性 [百分比]。
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最后一次患者手术后 3 个月内
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曲线下面积:指标组合模型
大体时间:最后一次患者手术后 3 个月内
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两种非侵入性技术的组合模型将根据与单一技术模型相同的指标(见主要目标)进行评估,并根据所述指标的比较进行评估:曲线下面积 [0<AUC<1]阈值的最佳选择。
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最后一次患者手术后 3 个月内
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灵敏度:指标组合模型
大体时间:最后一次患者手术后 3 个月内
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两种非侵入性技术的组合模型将根据与单一技术模型相同的指标(见主要目标)进行评估,并根据所述指标的比较进行评估:最佳阈值选择的灵敏度 [百分比]。
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最后一次患者手术后 3 个月内
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与参考相比的非侵入性测试变异性
大体时间:最后一次患者手术后 3 个月内
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第一次和第二次高光谱检影结果之间的变异性 [相对和标准化:百分比] 将与第一次和第二次预约时血液分析之间的变异性 [相对和标准化:百分比] 进行比较。
验血变异性将用作本研究的参考。
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最后一次患者手术后 3 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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负面影响
大体时间:视网膜检查程序后立即
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测量: 报告不良反应(例如闪光的短暂“印记”或其他不良反应)的患者百分比 [percent]。 |
视网膜检查程序后立即
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严重不良反应
大体时间:视网膜检查程序后立即
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由于该程序而导致严重不良反应的发生。 任何因手术而遭受严重伤害的患者都是研究结果和研究终点。 |
视网膜检查程序后立即
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Anders Behrens, MD, PhD、Blekinge Tekniska Högskola
出版物和有用的链接
一般刊物
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (其他标识符:Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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