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Osservazioni retiniche iperspettrali per il rilevamento trasversale della malattia di Alzheimer

27 ottobre 2022 aggiornato da: Mantis Photonics AB

Due dispositivi saranno testati in questa ricerca:

  1. Fotocamera iperspettrale di Mantis Photonics per l'esame retinico non invasivo (ovvero, un dispositivo medico hardware sotto inchiesta).
  2. Test di abilità cognitiva Blekinge CoGNIT (cioè una valutazione).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, milioni di persone sono affette da malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Alzheimer, demenza). Queste malattie stanno avendo un enorme impatto socio-economico sulla nostra società. Il costo associato al trattamento e alla cura di queste malattie è enorme. Prove schiaccianti indicano come i cambiamenti selettivi dello stile di vita (ad esempio, la riduzione dell'esposizione a fattori di rischio noti) possano a volte ridurre significativamente la probabilità di sviluppare la malattia o ritardarne l'insorgenza. Tuttavia, le malattie devono essere diagnosticate precocemente affinché siano efficaci. Mancano pratiche accessibili, poco costose e non invasive che consentano una diagnosi precoce di diverse malattie, anche presso l'ufficio del medico di base. Mantis Photonics e Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) mirano a soddisfare questa urgente esigenza medica insoddisfatta.

Forti indicazioni della possibilità di classificare lo stato di Alzheimer sulla base di scansioni iperspettrali della retina sono state pubblicate da diversi ricercatori. Questi risultati sono stati ottenuti sulla base di immagini scattate con camere iperspettrali con un principio di funzionamento diverso rispetto alla camera Mantis Photonics. Il principio di funzionamento della fotocamera Mantis Photonics consente di effettuare una retinoscopia iperspettrale con la stessa gamma spettrale e una risoluzione spettrale comparabile o migliore con una macchina più modulare e di costo inferiore. Vi è quindi motivo di ipotizzare che le scansioni retiniche effettuate con la fotocamera Mantis Photonics possano essere utilizzate per lo stesso compito di classificazione.

Precedenti studi sul test cognitivo computer tablet automatizzato CoGNIT hanno stabilito la validità, l'affidabilità e la sensibilità per testare i pazienti con idrocefalo a pressione normale (NPH). Recentemente è stata affermata la fattibilità dei test nel Mild Cognitive Impairment (MCI) (Behrens, Berglund e Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Nei pazienti con NPH, CoGNIT era più sensibile al deterioramento cognitivo al basale e al miglioramento cognitivo dopo la chirurgia dello shunt rispetto al Mini-Mental State Examination (MMSE).

Gli esami del sangue per l'amiloide-β e altri biomarcatori correlati all'Alzheimer sono in fase di studio per la pratica clinica, ma la tecnica non è accettata come test standard. La ricerca ha dimostrato che la funzione renale influenza la clearance dell'amiloide-β dal corpo. Inoltre, gli errori analitici influenzano i risultati del test. Pertanto, si può mettere in discussione l'influenza della normale ripetibilità del risultato del test del sangue.

Lo scopo di questa indagine è la valutazione, (ulteriore) sviluppo e confronto di tecniche non invasive per la valutazione di pazienti affetti da decadimento cognitivo lieve, in particolare, la fotocamera iperspettrale Mantis Photonics con modello di apprendimento automatico di classificazione in combinazione con il test CoGNIT di Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Queste tecniche saranno confrontate con il risultato dell'analisi del liquido cerebrospinale (CSF), la tecnica diagnostica biologica di riferimento per la malattia di Alzheimer.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Svezia, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Svezia, 37141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto di età superiore ai 18 anni
  • Il soggetto è stato sottoposto a puntura lombare e analisi del liquido cerebrospinale come parte delle cure standard.
  • Il soggetto ha almeno un occhio sano.
  • L'argomento è applicabile per il prelievo di un campione di sangue per il test di analisi del sangue.
  • Il consenso informato è fornito, spiegato e compreso dalla persona. La persona ha acconsentito al consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Ci sono controindicazioni per la puntura lombare (es: tumore al cervello con sospetto di aumento della pressione intracranica, coagulopatie o farmaci anticoagulanti in corso) saranno esclusi dallo studio.
  • Quando il soggetto soffre di un'eccessiva disabilità visiva o uditiva, sarà escluso dal percorso CoGNIT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti

Su tutti i soggetti inclusi nello studio (vedi criteri di inclusione/esclusione e consenso informato) verranno eseguite entrambe le procedure.

Il risultato di queste procedure (scansione della retina, risultato del test cognitivo e prelievo di sangue) sarà utilizzato per costruire modelli di classificazione diagnostica.

Il ricercatore principale o un'infermiera medica qualificata (sotto la supervisione del ricercatore principale) acquisirà un'immagine della retina del paziente con la fotocamera per retinoscopia iperspettrale Mantis Photonics.
Altri nomi:
  • scansione degli occhi
  • immagine del fondo oculare (dell'occhio)
Il Principal Investigator o un'infermiera medica qualificata (sotto la supervisione del Principal Investigator) preleverà un piccolo campione di sangue secondo le procedure mediche standard per il prelievo di campioni di sangue.
Altri nomi:
  • prelevare sangue
Il Principal Investigator o un'infermiera medica qualificata (sotto la supervisione del Principal Investigator) darà al paziente l'opportunità di eseguire il test cognitivo digitale su un tablet commerciale. Il ricercatore principale o l'infermiere medico saranno a disposizione del paziente per porre domande mentre il test è in corso.
Altri nomi:
  • Test CoGNIT
  • Prova cognitiva
  • Prova di capacità mentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione (metrica statistica) modello di classificazione dell'immagine retinica
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Metrica delle prestazioni del modello di classificazione dell'immagine retinica: accuratezza del modello [percentuale]
entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Area sotto il modello di classificazione dell'immagine retinica Curve (metriche statistiche).
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Metrica delle prestazioni del modello di classificazione dell'immagine retinica: Area sotto la curva (AuC) [0 < AuC < 1]
entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Modello di classificazione dell'immagine retinica della sensibilità (metrica statistica).
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Metriche delle prestazioni del modello di classificazione dell'immagine retinica: sensibilità [percentuale]
entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Precisione diagnostica del test CoGNIT
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
Accuratezza [percentuale] della diagnosi basata sui dati del test CoGNIT
entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione: modello combinato di metriche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
Un modello combinato di entrambe le tecniche non invasive sarà valutato sulla base delle stesse metriche del modello a singola tecnica (vedi obiettivi primari) e valutato in base al confronto di tali metriche: accuratezza [percentuale] per la scelta ottimale della soglia.
entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
Area sotto la curva: modello combinato di metriche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
Un modello combinato di entrambe le tecniche non invasive sarà valutato sulla base delle stesse metriche del modello a singola tecnica (vedi obiettivi primari) e valutato in base al confronto di tali metriche: Area Under the Curve [0<AUC<1] per la scelta ottimale della soglia.
entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
Sensibilità: modello di combinazione di metriche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
Un modello combinato di entrambe le tecniche non invasive sarà valutato sulla base delle stesse metriche del modello a singola tecnica (vedi obiettivi primari) e valutato sulla base del confronto di tali metriche: sensibilità [percentuale] per la scelta ottimale della soglia.
entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
Variabilità del test non invasivo rispetto al riferimento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
La variabilità [relativa e normalizzata: percentuale] tra il primo e il secondo risultato della retinoscopia iperspettrale sarà confrontata con la variabilità tra l'analisi del sangue al primo e il secondo appuntamento [relativa e normalizzata: percentuale]. La variabilità del test del sangue sarà utilizzata come riferimento in questo studio.
entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto avverso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di retinoscopia

Misura:

Percentuale [percentuale] di pazienti che riportano effetti avversi come "l'impronta" transitoria del flash o altri effetti avversi.

Subito dopo la procedura di retinoscopia
Effetto avverso grave
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di retinoscopia

Insorgenza di gravi effetti avversi dovuti alla procedura.

Qualsiasi paziente che subisca gravi danni a causa della procedura è un risultato dello studio e un punto finale dello studio.

Subito dopo la procedura di retinoscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

29 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Altro identificatore: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) a terzi. I dati dei singoli partecipanti saranno utilizzati solo per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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