- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05604183
Osservazioni retiniche iperspettrali per il rilevamento trasversale della malattia di Alzheimer
Due dispositivi saranno testati in questa ricerca:
- Fotocamera iperspettrale di Mantis Photonics per l'esame retinico non invasivo (ovvero, un dispositivo medico hardware sotto inchiesta).
- Test di abilità cognitiva Blekinge CoGNIT (cioè una valutazione).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, milioni di persone sono affette da malattie neurodegenerative (ad es. morbo di Alzheimer, demenza). Queste malattie stanno avendo un enorme impatto socio-economico sulla nostra società. Il costo associato al trattamento e alla cura di queste malattie è enorme. Prove schiaccianti indicano come i cambiamenti selettivi dello stile di vita (ad esempio, la riduzione dell'esposizione a fattori di rischio noti) possano a volte ridurre significativamente la probabilità di sviluppare la malattia o ritardarne l'insorgenza. Tuttavia, le malattie devono essere diagnosticate precocemente affinché siano efficaci. Mancano pratiche accessibili, poco costose e non invasive che consentano una diagnosi precoce di diverse malattie, anche presso l'ufficio del medico di base. Mantis Photonics e Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) mirano a soddisfare questa urgente esigenza medica insoddisfatta.
Forti indicazioni della possibilità di classificare lo stato di Alzheimer sulla base di scansioni iperspettrali della retina sono state pubblicate da diversi ricercatori. Questi risultati sono stati ottenuti sulla base di immagini scattate con camere iperspettrali con un principio di funzionamento diverso rispetto alla camera Mantis Photonics. Il principio di funzionamento della fotocamera Mantis Photonics consente di effettuare una retinoscopia iperspettrale con la stessa gamma spettrale e una risoluzione spettrale comparabile o migliore con una macchina più modulare e di costo inferiore. Vi è quindi motivo di ipotizzare che le scansioni retiniche effettuate con la fotocamera Mantis Photonics possano essere utilizzate per lo stesso compito di classificazione.
Precedenti studi sul test cognitivo computer tablet automatizzato CoGNIT hanno stabilito la validità, l'affidabilità e la sensibilità per testare i pazienti con idrocefalo a pressione normale (NPH). Recentemente è stata affermata la fattibilità dei test nel Mild Cognitive Impairment (MCI) (Behrens, Berglund e Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Nei pazienti con NPH, CoGNIT era più sensibile al deterioramento cognitivo al basale e al miglioramento cognitivo dopo la chirurgia dello shunt rispetto al Mini-Mental State Examination (MMSE).
Gli esami del sangue per l'amiloide-β e altri biomarcatori correlati all'Alzheimer sono in fase di studio per la pratica clinica, ma la tecnica non è accettata come test standard. La ricerca ha dimostrato che la funzione renale influenza la clearance dell'amiloide-β dal corpo. Inoltre, gli errori analitici influenzano i risultati del test. Pertanto, si può mettere in discussione l'influenza della normale ripetibilità del risultato del test del sangue.
Lo scopo di questa indagine è la valutazione, (ulteriore) sviluppo e confronto di tecniche non invasive per la valutazione di pazienti affetti da decadimento cognitivo lieve, in particolare, la fotocamera iperspettrale Mantis Photonics con modello di apprendimento automatico di classificazione in combinazione con il test CoGNIT di Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Queste tecniche saranno confrontate con il risultato dell'analisi del liquido cerebrospinale (CSF), la tecnica diagnostica biologica di riferimento per la malattia di Alzheimer.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anders Behrens, MD, PhD
- Numero di telefono: +460702034496
- Email: anders.behrens@regionblekinge.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jan Alexander, Master
- Numero di telefono: 0478779156
- Email: jan.alexander@mantis-photonics.com
Luoghi di studio
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Blekine Län
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Karlskrona, Blekine Län, Svezia, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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Contatto:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Numero di telefono: +460702034496
- Email: anders.behrens@regionblekinge.se
-
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Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Svezia, 37141
- Blekinge Hospital
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Contatto:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Numero di telefono: +460702034496
- Email: anders.behrens@regionblekinge.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetto di età superiore ai 18 anni
- Il soggetto è stato sottoposto a puntura lombare e analisi del liquido cerebrospinale come parte delle cure standard.
- Il soggetto ha almeno un occhio sano.
- L'argomento è applicabile per il prelievo di un campione di sangue per il test di analisi del sangue.
- Il consenso informato è fornito, spiegato e compreso dalla persona. La persona ha acconsentito al consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ci sono controindicazioni per la puntura lombare (es: tumore al cervello con sospetto di aumento della pressione intracranica, coagulopatie o farmaci anticoagulanti in corso) saranno esclusi dallo studio.
- Quando il soggetto soffre di un'eccessiva disabilità visiva o uditiva, sarà escluso dal percorso CoGNIT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti
Su tutti i soggetti inclusi nello studio (vedi criteri di inclusione/esclusione e consenso informato) verranno eseguite entrambe le procedure. Il risultato di queste procedure (scansione della retina, risultato del test cognitivo e prelievo di sangue) sarà utilizzato per costruire modelli di classificazione diagnostica. |
Il ricercatore principale o un'infermiera medica qualificata (sotto la supervisione del ricercatore principale) acquisirà un'immagine della retina del paziente con la fotocamera per retinoscopia iperspettrale Mantis Photonics.
Altri nomi:
Il Principal Investigator o un'infermiera medica qualificata (sotto la supervisione del Principal Investigator) preleverà un piccolo campione di sangue secondo le procedure mediche standard per il prelievo di campioni di sangue.
Altri nomi:
Il Principal Investigator o un'infermiera medica qualificata (sotto la supervisione del Principal Investigator) darà al paziente l'opportunità di eseguire il test cognitivo digitale su un tablet commerciale.
Il ricercatore principale o l'infermiere medico saranno a disposizione del paziente per porre domande mentre il test è in corso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione (metrica statistica) modello di classificazione dell'immagine retinica
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Metrica delle prestazioni del modello di classificazione dell'immagine retinica: accuratezza del modello [percentuale]
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entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Area sotto il modello di classificazione dell'immagine retinica Curve (metriche statistiche).
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Metrica delle prestazioni del modello di classificazione dell'immagine retinica: Area sotto la curva (AuC) [0 < AuC < 1]
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entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Modello di classificazione dell'immagine retinica della sensibilità (metrica statistica).
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Metriche delle prestazioni del modello di classificazione dell'immagine retinica: sensibilità [percentuale]
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entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Precisione diagnostica del test CoGNIT
Lasso di tempo: entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Accuratezza [percentuale] della diagnosi basata sui dati del test CoGNIT
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entro 2 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione: modello combinato di metriche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Un modello combinato di entrambe le tecniche non invasive sarà valutato sulla base delle stesse metriche del modello a singola tecnica (vedi obiettivi primari) e valutato in base al confronto di tali metriche: accuratezza [percentuale] per la scelta ottimale della soglia.
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entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Area sotto la curva: modello combinato di metriche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Un modello combinato di entrambe le tecniche non invasive sarà valutato sulla base delle stesse metriche del modello a singola tecnica (vedi obiettivi primari) e valutato in base al confronto di tali metriche: Area Under the Curve [0<AUC<1] per la scelta ottimale della soglia.
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entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Sensibilità: modello di combinazione di metriche
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Un modello combinato di entrambe le tecniche non invasive sarà valutato sulla base delle stesse metriche del modello a singola tecnica (vedi obiettivi primari) e valutato sulla base del confronto di tali metriche: sensibilità [percentuale] per la scelta ottimale della soglia.
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entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Variabilità del test non invasivo rispetto al riferimento
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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La variabilità [relativa e normalizzata: percentuale] tra il primo e il secondo risultato della retinoscopia iperspettrale sarà confrontata con la variabilità tra l'analisi del sangue al primo e il secondo appuntamento [relativa e normalizzata: percentuale].
La variabilità del test del sangue sarà utilizzata come riferimento in questo studio.
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entro 3 mesi dall'ultima procedura del paziente
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto avverso
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di retinoscopia
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Misura: Percentuale [percentuale] di pazienti che riportano effetti avversi come "l'impronta" transitoria del flash o altri effetti avversi. |
Subito dopo la procedura di retinoscopia
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Effetto avverso grave
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura di retinoscopia
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Insorgenza di gravi effetti avversi dovuti alla procedura. Qualsiasi paziente che subisca gravi danni a causa della procedura è un risultato dello studio e un punto finale dello studio. |
Subito dopo la procedura di retinoscopia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Altro identificatore: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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