Verkkokalvon hyperspektriset havainnot Alzheimerin taudin poikkileikkaushavaintoja varten
Tässä tutkimuksessa testataan kahta laitetta:
- Mantis Photonicsin hyperspektrikamera ei-invasiiviseen verkkokalvon tutkimukseen (eli tutkittavana oleva lääketieteellinen laite).
- Blekinge CoGNIT kognitiivisten kykyjen testi (eli arviointi).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti miljoonat ihmiset kärsivät neurodegeneratiivisista sairauksista (esim. Alzheimerin tauti, dementia). Näillä taudeilla on valtava sosioekonominen vaikutus yhteiskuntaamme. Näiden sairauksien hoitoon ja hoitoon liittyvät kustannukset ovat valtavat. Ylivoimainen näyttö osoittaa, kuinka valikoidut elämäntapamuutokset (esim. tunnetuille riskitekijöille altistumisen vähentäminen) voivat joskus merkittävästi vähentää taudin kehittymisen todennäköisyyttä tai viivyttää sen puhkeamista. Sairaudet on kuitenkin tunnistettava ajoissa, jotta ne olisivat tehokkaita. Käytettävissä olevista, edullisista ja ei-invasiivisista käytännöistä, jotka mahdollistaisivat eri sairauksien varhaisen diagnosoinnin, puuttuu jopa ensilääkärin vastaanotolla. Mantis Photonics ja Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) pyrkivät täyttämään tämän kiireellisen, tyydyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Eri tutkijat ovat julkaisseet vahvoja viitteitä mahdollisuudesta luokitella Alzheimerin tauti verkkokalvon hyperspektritutkimusten perusteella. Nämä tulokset perustuvat kuviin, jotka on otettu hyperspektrikameroilla, joiden toimintaperiaate on erilainen kuin Mantis Photonics -kameralla. Mantis Photonics -kameran toimintaperiaate mahdollistaa hyperspektrisen retinoskopian tekemisen samalla spektrialueella ja vertailukelpoisella tai paremmalla spektriresoluutiolla modulaarisemmalla ja edullisemmalla koneella. Näin ollen on syytä olettaa, että Mantis Photonics -kameralla otettuja verkkokalvon skannauksia voidaan käyttää samaan luokitustehtävään.
Aiemmat tutkimukset automaattisesta tablettitietokoneen kognitiivisesta CoGNIT-testistä ovat osoittaneet validiteetin, luotettavuuden ja herkkyyden testattaessa potilaita, joilla on normaalipaineinen vesipää (NPH). Äskettäin vahvistettiin lievän kognitiivisen vamman (MCI) testauksen soveltuvuus (Behrens, Berglund ja Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). NPH-potilailla CoGNIT oli herkempi kognitiiviselle heikentymiselle lähtötilanteessa ja kognitiiviselle parantumiselle shunttileikkauksen jälkeen kuin Mini-Mental State Examination (MMSE).
Verikokeita amyloidi-β:n ja muiden Alzheimerin tautiin liittyvien biomarkkerien varalta tutkitaan kliinisessä käytännössä, mutta tekniikkaa ei hyväksytä standarditestiksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että munuaisten toiminta vaikuttaa amyloidi-β puhdistumaan kehosta. Myös analyyttiset virheet vaikuttavat testituloksiin. Siksi voidaan kyseenalaistaa verikokeiden tuloksen normaalin toistettavuuden vaikutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, (jatko)kehittää ja vertailla ei-invasiivisia tekniikoita lievästä kognitiivisesta vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden arviointiin, erityisesti Mantis Photonics -hyperspektraalikameraa luokittelukoneoppimismallilla yhdistettynä CoGNIT-testiin. Tohtori Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Näitä tekniikoita verrataan aivo-selkäydinnesteanalyysin (CSF) tuloksiin, joka on Alzheimerin taudin biologinen vertailutekniikka.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anders Behrens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +460702034496
- Sähköposti: anders.behrens@regionblekinge.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jan Alexander, Master
- Puhelinnumero: 0478779156
- Sähköposti: jan.alexander@mantis-photonics.com
Opiskelupaikat
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, Ruotsi, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +460702034496
- Sähköposti: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Ruotsi, 37141
- Blekinge Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Puhelinnumero: +460702034496
- Sähköposti: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kohteen ikä yli 18 vuotta
- Potilaalle on tehty lannepunktio ja aivo-selkäydinnesteanalyysi osana normaalia hoitoa.
- Tutkittavalla on vähintään yksi terve silmä.
- Kohde soveltuu verinäytteen ottamiseen verianalyysiä varten.
- Tietoisen suostumuksen henkilö antaa, selittää ja ymmärtää. Henkilö on antanut suostumuksensa tietoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannepunktiolla on vasta-aiheita (esim. aivokasvain, jossa epäillään kohonnutta kallonsisäistä painetta, koagulopatiat tai meneillään olevat antikoagulanttilääkkeet) jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
- Kun koehenkilö kärsii liiallisesta näkö- tai kuulovammasta, hänet suljetaan pois CoGNIT-radalta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiheet
Kaikille tutkimukseen sisältyneille koehenkilöille (katso mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja tietoinen suostumus) suoritetaan molemmat toimenpiteet. Näiden toimenpiteiden tuloksia (verkkokalvon skannaus, kognitiivisen testin tulos ja verinäyte) käytetään diagnostisten luokittelumallien rakentamiseen. |
Päätutkija tai koulutettu sairaanhoitaja (päätutkijan valvonnassa) ottaa kuvan potilaan verkkokalvosta Mantis Photonics -hyperspektrisellä retinoskopiakameralla.
Muut nimet:
Päätutkija tai koulutettu sairaanhoitaja (päätutkijan valvonnassa) ottaa pienen verinäytteen verinäytteiden ottamista koskevien standardimenettelyjen mukaisesti.
Muut nimet:
Päätutkija tai koulutettu sairaanhoitaja (päätutkijan valvonnassa) antaa potilaan suorittaa digitaalisen kognitiivisen testin kaupallisella tablet-tietokoneella.
Päätutkija tai sairaanhoitaja on potilaan käytettävissä kysymään kysymyksiä testin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus (tilastollinen metriikka) verkkokalvon kuvan luokittelumalli
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Verkkokalvon kuvan luokitusmallin suorituskykymittari: mallin tarkkuus [prosenttia]
|
2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue (tilastometriikka) verkkokalvon kuvan luokittelumalli
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Verkkokalvon kuvan luokitusmallin suorituskykymittari: Käyrän alla oleva pinta-ala (AuC) [0 < AuC < 1]
|
2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
|
Herkkyys (tilastollinen metriikka) verkkokalvon kuvan luokittelumalli
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Verkkokalvon kuvan luokittelumallin suorituskykymittarit: Herkkyys [prosenttia]
|
2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
|
CoGNIT-testin diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Diagnoosin tarkkuus [prosenttia] CoGNIT-testitietojen perusteella
|
2 kuukauden sisällä viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuus: Mittareiden yhdistelmämalli
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Molempien ei-invasiivisten tekniikoiden yhdistelmämalli arvioidaan samojen mittareiden perusteella kuin yhden tekniikan malli (katso ensisijaiset tavoitteet) ja arvioidaan mainittujen mittareiden vertailun perusteella: tarkkuus [prosenttia] optimaalisen kynnyksen valinnan kannalta.
|
3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue: Mittareiden yhdistelmämalli
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Molempien ei-invasiivisten tekniikoiden yhdistelmämalli arvioidaan samojen mittareiden perusteella kuin yhden tekniikan malli (katso ensisijaiset tavoitteet) ja arvioidaan mainittujen mittareiden vertailun perusteella: Käyrän alla oleva alue [0<AUC<1] optimaalinen kynnysvalinta.
|
3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
|
Herkkyys: Mittareiden yhdistelmämalli
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Molempien ei-invasiivisten tekniikoiden yhdistelmämalli arvioidaan samojen mittareiden perusteella kuin yhden tekniikan malli (katso ensisijaiset tavoitteet) ja arvioidaan mainittujen mittareiden vertailun perusteella: herkkyys [prosenttia] optimaalisen kynnyksen valinnan kannalta.
|
3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
|
Ei-invasiivisen testin vaihtelu verrattuna referenssiin
Aikaikkuna: 3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Ensimmäisen ja toisen hyperspektrisen retinoskopian tuloksen välistä vaihtelua [suhteellinen ja normalisoitu: prosentti] verrataan ensimmäisellä ja toisella käynnillä tehdyn verianalyysin väliseen vaihteluun [suhteellinen ja normalisoitu: prosentti].
Verikokeen vaihtelua käytetään tässä tutkimuksessa referenssinä.
|
3 kuukauden kuluessa viimeisen potilastoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen
|
Mittaus: Prosenttiosuus [prosenttia] potilaista, jotka raportoivat haittavaikutuksista, kuten salaman ohimenevä "jälki" tai muut haittavaikutukset. |
Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen
|
|
Vakava haittavaikutus
Aikaikkuna: Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen
|
Menettelystä johtuvien vakavien haittavaikutusten esiintyminen. Jokainen potilas, jolle toimenpiteestä aiheutuu vakavaa haittaa, on tutkimustulos ja tutkimuksen päätepiste. |
Välittömästi retinoskopiatoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Muu tunniste: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .