アルツハイマー病の断面検出のためのハイパースペクトル網膜観察
この研究では、次の 2 つのデバイスがテストされます。
- 非侵襲的網膜検査用の Mantis Photonics のハイパースペクトル カメラ (つまり、調査中のハードウェア医療機器)。
- Blekinge CoGNIT 認知能力テスト (すなわち、評価)。
調査の概要
状態
詳細な説明
世界中で、何百万人もの人々が神経変性疾患 (アルツハイマー病、認知症など) の影響を受けています。 これらの病気は、私たちの社会に多大な社会経済的影響を与えています。 これらの病気の治療とケアに関連する費用は莫大です。 選択的なライフスタイルの変更 (例: 既知の危険因子への曝露を減らす) が、病気を発症する可能性を大幅に低下させたり、発症を遅らせたりする可能性があることを、圧倒的な証拠が示しています。 ただし、効果を得るためには、病気を早期に診断する必要があります。 主治医の診療所でさえ、さまざまな病気の早期診断を可能にする、アクセスしやすく、安価で、非侵襲的な診療が不足しています。 Mantis Photonics と Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen for Hälsa) は、この緊急の満たされていない医療ニーズを満たすことを目指しています。
網膜のハイパースペクトル スキャンに基づいてアルツハイマー病の状態を分類できる可能性を示す強力な兆候が、さまざまな研究者によって発表されています。 これらの結果は、Mantis Photonics カメラとは動作原理が異なるハイパースペクトル カメラで撮影した画像に基づいて得られました。 Mantis Photonics カメラの動作原理により、よりモジュール化された低コストのマシンを使用して、同じスペクトル範囲と同等以上のスペクトル解像度を持つハイパースペクトル網膜鏡検査を行うことができます。 したがって、Mantis Photonics カメラで撮影した網膜スキャンを同じ分類タスクに使用できるという仮説を立てる理由があります。
自動タブレット コンピューター認知テスト CoGNIT に関する以前の研究では、正常圧水頭症 (NPH) の患者をテストするための有効性、信頼性、および感度が確立されています。 最近、軽度認知障害 (MCI) でのテストの実現可能性が確認されました (Behrens、Berglund、および Anderberg、CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study、2022)。 NPH 患者では、CoGNIT はミニメンタルステート検査 (MMSE) よりも、ベースライン時の認知障害とシャント手術後の認知改善に対してより敏感でした。
アルツハイマー病に関連するアミロイドβやその他のバイオマーカーの血液検査は、臨床診療のために研究されていますが、この技術は標準的な検査として受け入れられていません. 研究は、腎機能が体からのアミロイドβクリアランスに影響を与えることを示しています. また、分析エラーはテスト結果に影響を与えます。 したがって、血液検査結果の通常の再現性の影響を疑問視することができます。
この調査の目的は、軽度認知障害を患っている患者を評価するための非侵襲的技術の評価、(さらなる)開発、および比較です。特に、分類機械学習モデルを備えた Mantis Photonics ハイパースペクトル カメラとベーレンス博士(ブレーキンゲ・テクニスカ・ヘグスコラ)。 これらの技術は、アルツハイマー病の基準となる生物学的診断技術である脳脊髄液分析 (CSF) の結果と比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anders Behrens, MD, PhD
- 電話番号:+460702034496
- メール:anders.behrens@regionblekinge.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jan Alexander, Master
- 電話番号:0478779156
- メール:jan.alexander@mantis-photonics.com
研究場所
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Blekine Län
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Karlskrona、Blekine Län、スウェーデン、37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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コンタクト:
- Anders Behrens, MD, PhD
- 電話番号:+460702034496
- メール:anders.behrens@regionblekinge.se
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Blekinge Län
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Karlskrona、Blekinge Län、スウェーデン、37141
- Blekinge hospital
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コンタクト:
- Anders Behrens, MD, PhD
- 電話番号:+460702034496
- メール:anders.behrens@regionblekinge.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢18歳以上
- 被験者は、標準治療の一環として、腰椎穿刺と脳脊髄液分析を受けています。
- 被験者は、少なくとも 1 つの健康な目を持っています。
- 被験者は、血液分析検査のために血液サンプルを採取するのに適しています。
- インフォームド コンセントが提供され、説明され、本人によって理解されている。 本人がインフォームドコンセントに同意している。
除外基準:
- 腰椎穿刺には禁忌があります(例:頭蓋内圧亢進の疑いのある脳腫瘍、凝固障害または進行中の抗凝固薬)は研究から除外されます。
- 被験者が過度の視覚または聴覚障害を患っている場合、その被験者は CoGNIT トラックから除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:科目
研究に含まれるすべての被験者について(包含/除外基準およびインフォームドコンセントを参照)、両方の手順が実行されます。 これらの手順の結果 (網膜スキャン、認知テストの結果、および血液サンプル) は、診断分類モデルの構築に使用されます。 |
治験責任医師または訓練を受けた医療看護師 (治験責任医師の監督下) が、Mantis Photonics ハイパースペクトル網膜鏡検査カメラを使用して患者の網膜の画像を撮影します。
他の名前:
治験責任医師または訓練を受けた医療看護師 (治験責任医師の監督下) は、血液サンプルを採取するための標準的な医療手順に従って少量の血液サンプルを採取します。
他の名前:
治験責任医師または訓練を受けた医療看護師 (治験責任医師の監督下) は、市販のタブレット コンピューターでデジタル認知テストを実行するように患者に指示します。
主治医または医療看護師は、検査の進行中に患者が質問できるように対応します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度 (統計指標) 網膜画像分類モデル
時間枠:最後の患者の処置から2か月以内
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網膜画像分類モデルのパフォーマンス メトリック: モデル精度 [パーセント]
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最後の患者の処置から2か月以内
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曲線下面積 (統計指標) 網膜画像分類モデル
時間枠:最後の患者の処置から2か月以内
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網膜画像分類モデルのパフォーマンス メトリック: 曲線下面積 (AuC) [0 < AuC < 1]
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最後の患者の処置から2か月以内
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感度 (統計指標) 網膜画像分類モデル
時間枠:最後の患者の処置から2か月以内
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網膜画像分類モデルのパフォーマンス メトリック: 感度 [パーセント]
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最後の患者の処置から2か月以内
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CoGNIT テストの診断精度
時間枠:最後の患者の処置から2か月以内
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CoGNIT テスト データに基づく診断の精度 [パーセント]
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最後の患者の処置から2か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精度: メトリクスの組み合わせモデル
時間枠:最後の患者の処置から3か月以内
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両方の非侵襲的手法の組み合わせモデルは、単一手法モデルと同じメトリックに基づいて評価され (主な目的を参照)、前述のメトリックの比較に基づいて評価されます: しきい値の最適な選択の精度 [パーセント]。
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最後の患者の処置から3か月以内
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曲線下面積: 指標の組み合わせモデル
時間枠:最後の患者の処置から3か月以内
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両方の非侵襲的技術の組み合わせモデルは、単一技術モデルと同じ測定基準に基づいて評価され (主な目的を参照)、前述の測定基準の比較に基づいて評価されます: 曲線下面積 [0<AUC<1]しきい値の最適な選択。
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最後の患者の処置から3か月以内
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感度: 指標の組み合わせモデル
時間枠:最後の患者の処置から3か月以内
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両方の非侵襲的手法の組み合わせモデルは、単一手法モデルと同じメトリックに基づいて評価され (主な目的を参照)、前述のメトリックの比較に基づいて評価されます: しきい値の最適な選択に対する感度 [パーセント]。
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最後の患者の処置から3か月以内
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参照と比較した非侵襲的試験の変動性
時間枠:最後の患者の処置から3か月以内
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1 回目と 2 回目のハイパースペクトル網膜鏡検査の結果の間の変動 [相対および正規化: パーセント] は、1 回目と 2 回目の予約時の血液分析の間の変動 [相対および正規化: パーセント] と比較されます。
血液検査の変動性は、この研究の参考として使用されます。
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最後の患者の処置から3か月以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響
時間枠:網膜内視鏡検査直後
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計測: フラッシュの一時的な「痕跡」やその他の悪影響などの悪影響を報告する患者の割合 [パーセント]。 |
網膜内視鏡検査直後
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深刻な悪影響
時間枠:網膜内視鏡検査直後
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処置による重大な悪影響の発生。 処置により重大な危害を被った患者は、研究の結果であり、研究のエンドポイントです。 |
網膜内視鏡検査直後
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Anders Behrens, MD, PhD、Blekinge Tekniska Högskola
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (その他の識別子:Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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