- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05604183
Hyperspektrala näthinneobservationer för tvärsnittsdetektion av Alzheimers sjukdom
Två enheter kommer att testas i denna forskning:
- Mantis Photonics hyperspektrala kamera för icke-invasiv näthinneundersökning (dvs. en medicinsk maskinvara under utredning).
- Blekinge CoGNIT kognitiv förmåga test (dvs en bedömning).
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Över hela världen drabbas miljontals människor av neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Alzheimers sjukdom, demens). Dessa sjukdomar har en enorm socioekonomisk inverkan på vårt samhälle. Kostnaden för att behandla och ta hand om dessa sjukdomar är enorm. Överväldigande bevis indikerar hur selektiva livsstilsförändringar (t.ex. att minska exponeringen för kända riskfaktorer) ibland avsevärt kan minska sannolikheten för att utveckla sjukdomen eller fördröja dess uppkomst. Sjukdomarna måste dock diagnostiseras tidigt för att de ska vara effektiva. Det finns en brist på tillgängliga, billiga och icke-invasiva metoder som skulle möjliggöra en tidig diagnos av olika sjukdomar, även på primärläkarens kontor. Mantis Photonics och Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) syftar till att fylla detta akuta otillfredsställda medicinska behov.
Starka indikationer på möjligheten att klassificera Alzheimers status baserat på hyperspektrala skanningar av näthinnan har publicerats av olika forskare. Dessa resultat erhölls baserat på bilder tagna med hyperspektrala kameror med en annan arbetsprincip än Mantis Photonics-kameran. Funktionsprincipen för Mantis Photonics-kameran gör det möjligt att göra en hyperspektral retinoskopi med samma spektralområde och jämförbar eller bättre spektral upplösning med en maskin som är mer modulär och billigare. Det finns därför anledning att anta att näthinneskanningar tagna med Mantis Photonics-kameran kan användas för samma klassificeringsuppgift.
Tidigare studier på det automatiserade kognitiva testet för surfplattor CoGNIT har fastställt validitet, tillförlitlighet och känslighet för att testa patienter med Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Nyligen bekräftades genomförbarheten av testning i mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (Behrens, Berglund och Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Hos NPH-patienter var CoGNIT känsligare för kognitiv försämring vid baslinjen och kognitiv förbättring efter shuntoperation än Mini-Mental State Examination (MMSE).
Blodprover för amyloid-β och andra biomarkörer relaterade till Alzheimers sjukdom undersöks för klinisk praxis, men tekniken accepteras inte som ett standardtest. Forskning har visat att njurfunktionen påverkar amyloid-β-clearance från kroppen. Dessutom påverkar analytiska fel testresultat. Därför kan man ifrågasätta påverkan av normal repeterbarhet av blodprovsresultatet.
Syftet med denna undersökning är utvärdering, (vidare) utveckling och jämförelse av icke-invasiva tekniker för utvärdering av patienter som lider av lindrig kognitiv funktionsnedsättning, i synnerhet Mantis Photonics hyperspektralkamera med klassificeringsmaskininlärningsmodell i kombination med CoGNIT-testet av Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Dessa tekniker kommer att jämföras med resultatet av cerebrospinalvätskeanalys (CSF), den biologiska referenstekniken för diagnostik för Alzheimers sjukdom.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-post: anders.behrens@regionblekinge.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jan Alexander, Master
- Telefonnummer: 0478779156
- E-post: jan.alexander@mantis-photonics.com
Studieorter
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, Sverige, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-post: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Sverige, 37141
- Blekinge Hospital
-
Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-post: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnes ålder över 18 år
- Försökspersonen har genomgått en lumbalpunktion och cerebrospinalvätskeanalys som en del av standardvården.
- Försökspersonen har minst ett friskt öga.
- Ämnet är tillämpligt för att ta ett blodprov för blodanalystestet.
- Det informerade samtycket ges, förklaras och förstås av personen. Personen har samtyckt till det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Det finns kontraindikationer för lumbalpunktion (t.ex.: hjärntumör med misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck, koagulopatier eller pågående antikoagulantia) kommer att uteslutas från studien.
- När försökspersonen lider av överdriven syn- eller hörselnedsättning kommer han/hon att uteslutas från CoGNIT-spåret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ämnen
På alla ämnen som ingår i studien (se kriterier för inkludering/uteslutning och informerat samtycke) kommer båda procedurerna att utföras. Resultatet av dessa procedurer (näthinneskanning, resultat från kognitiva test och blodprov) kommer att användas för att bygga diagnostiska klassificeringsmodeller. |
Huvudutredaren eller en utbildad medicinsk sjuksköterska (under överinseende av huvudutredaren) kommer att ta en bild av patientens näthinna med Mantis Photonics hyperspektral retinoskopikamera.
Andra namn:
Huvudutredaren eller en utbildad medicinsk sjuksköterska (under överinseende av huvudutredaren) kommer att ta ett litet blodprov enligt de vanliga medicinska procedurerna för att ta blodprover.
Andra namn:
Huvudutredaren eller en utbildad medicinsk sjuksköterska (under överinseende av huvudutredaren) ger patienten möjlighet att utföra det digitala kognitiva testet på en kommersiell surfplatta.
Huvudutredaren eller sjuksköterskan kommer att vara tillgänglig för patienten att ställa frågor medan testet pågår.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet (statistisk metrisk) klassificeringsmodell för näthinnebild
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
Prestandamått för klassificeringsmodellen för näthinnebild: modellnoggrannhet [procent]
|
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
|
Area under Curve (statistiska mått) klassificeringsmodell för näthinnebild
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
Prestandamått för klassificeringsmodellen för näthinnebilden: Area under the Curve (AuC) [0 < AuC < 1]
|
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
|
Sensitivitet (statistisk metrisk) klassificeringsmodell för näthinnebild
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
Prestandamått för klassificeringsmodellen för näthinnebild: Känslighet [procent]
|
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
|
CoGNIT test diagnostisk noggrannhet
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
Noggrannhet [procent] av diagnos baserad på CoGNIT-testdata
|
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet: Kombinationsmodell för statistik
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
En kombinationsmodell av båda icke-invasiva teknikerna kommer att utvärderas baserat på samma mått som modellen med en enkel teknik (se primära mål) och utvärderas baserat på jämförelsen av nämnda mått: noggrannhet [procent] för det optimala valet av tröskel.
|
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
|
Area Under the Curve: Kombinationsmodell för statistik
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
En kombinationsmodell av båda icke-invasiva teknikerna kommer att utvärderas baserat på samma mätvärden som enkelteknikmodellen (se primära mål) och utvärderas baserat på jämförelsen av nämnda mätvärden: Area Under the Curve [0<AUC<1] för det optimala valet av tröskel.
|
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
|
Känslighet: Kombinationsmodell för statistik
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
En kombinationsmodell av båda icke-invasiva teknikerna kommer att utvärderas baserat på samma mätvärden som enkelteknikmodellen (se primära mål) och utvärderas baserat på jämförelsen av nämnda mätvärden: känslighet [procent] för det optimala valet av tröskel.
|
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
|
Icke-invasiv testvariabilitet jämfört med referens
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
Variabiliteten [relativ och normaliserad: procent] mellan det första och det andra hyperspektrala retinoskopiresultatet kommer att jämföras med variationen mellan blodanalysen vid första och andra mötet [relativ och normaliserad: procent].
Blodprovsvariabiliteten kommer att användas som referens i denna studie.
|
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativ effekt
Tidsram: Omedelbart efter retinoskopiproceduren
|
Mått: Andel [procent] av patienterna som rapporterar biverkningar som övergående "avtryck" av blixten eller andra biverkningar. |
Omedelbart efter retinoskopiproceduren
|
|
Allvarlig negativ effekt
Tidsram: Omedelbart efter retinoskopiproceduren
|
Förekomst av allvarliga biverkningar på grund av proceduren. Varje patient som lider allvarlig skada på grund av proceduren är ett studieresultat och ett studieresultat. |
Omedelbart efter retinoskopiproceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Annan identifierare: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .