Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hyperspektrala näthinneobservationer för tvärsnittsdetektion av Alzheimers sjukdom

27 oktober 2022 uppdaterad av: Mantis Photonics AB

Två enheter kommer att testas i denna forskning:

  1. Mantis Photonics hyperspektrala kamera för icke-invasiv näthinneundersökning (dvs. en medicinsk maskinvara under utredning).
  2. Blekinge CoGNIT kognitiv förmåga test (dvs en bedömning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Över hela världen drabbas miljontals människor av neurodegenerativa sjukdomar (t.ex. Alzheimers sjukdom, demens). Dessa sjukdomar har en enorm socioekonomisk inverkan på vårt samhälle. Kostnaden för att behandla och ta hand om dessa sjukdomar är enorm. Överväldigande bevis indikerar hur selektiva livsstilsförändringar (t.ex. att minska exponeringen för kända riskfaktorer) ibland avsevärt kan minska sannolikheten för att utveckla sjukdomen eller fördröja dess uppkomst. Sjukdomarna måste dock diagnostiseras tidigt för att de ska vara effektiva. Det finns en brist på tillgängliga, billiga och icke-invasiva metoder som skulle möjliggöra en tidig diagnos av olika sjukdomar, även på primärläkarens kontor. Mantis Photonics och Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) syftar till att fylla detta akuta otillfredsställda medicinska behov.

Starka indikationer på möjligheten att klassificera Alzheimers status baserat på hyperspektrala skanningar av näthinnan har publicerats av olika forskare. Dessa resultat erhölls baserat på bilder tagna med hyperspektrala kameror med en annan arbetsprincip än Mantis Photonics-kameran. Funktionsprincipen för Mantis Photonics-kameran gör det möjligt att göra en hyperspektral retinoskopi med samma spektralområde och jämförbar eller bättre spektral upplösning med en maskin som är mer modulär och billigare. Det finns därför anledning att anta att näthinneskanningar tagna med Mantis Photonics-kameran kan användas för samma klassificeringsuppgift.

Tidigare studier på det automatiserade kognitiva testet för surfplattor CoGNIT har fastställt validitet, tillförlitlighet och känslighet för att testa patienter med Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Nyligen bekräftades genomförbarheten av testning i mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (Behrens, Berglund och Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Hos NPH-patienter var CoGNIT känsligare för kognitiv försämring vid baslinjen och kognitiv förbättring efter shuntoperation än Mini-Mental State Examination (MMSE).

Blodprover för amyloid-β och andra biomarkörer relaterade till Alzheimers sjukdom undersöks för klinisk praxis, men tekniken accepteras inte som ett standardtest. Forskning har visat att njurfunktionen påverkar amyloid-β-clearance från kroppen. Dessutom påverkar analytiska fel testresultat. Därför kan man ifrågasätta påverkan av normal repeterbarhet av blodprovsresultatet.

Syftet med denna undersökning är utvärdering, (vidare) utveckling och jämförelse av icke-invasiva tekniker för utvärdering av patienter som lider av lindrig kognitiv funktionsnedsättning, i synnerhet Mantis Photonics hyperspektralkamera med klassificeringsmaskininlärningsmodell i kombination med CoGNIT-testet av Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Dessa tekniker kommer att jämföras med resultatet av cerebrospinalvätskeanalys (CSF), den biologiska referenstekniken för diagnostik för Alzheimers sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Sverige, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Sverige, 37141

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnes ålder över 18 år
  • Försökspersonen har genomgått en lumbalpunktion och cerebrospinalvätskeanalys som en del av standardvården.
  • Försökspersonen har minst ett friskt öga.
  • Ämnet är tillämpligt för att ta ett blodprov för blodanalystestet.
  • Det informerade samtycket ges, förklaras och förstås av personen. Personen har samtyckt till det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Det finns kontraindikationer för lumbalpunktion (t.ex.: hjärntumör med misstanke om förhöjt intrakraniellt tryck, koagulopatier eller pågående antikoagulantia) kommer att uteslutas från studien.
  • När försökspersonen lider av överdriven syn- eller hörselnedsättning kommer han/hon att uteslutas från CoGNIT-spåret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ämnen

På alla ämnen som ingår i studien (se kriterier för inkludering/uteslutning och informerat samtycke) kommer båda procedurerna att utföras.

Resultatet av dessa procedurer (näthinneskanning, resultat från kognitiva test och blodprov) kommer att användas för att bygga diagnostiska klassificeringsmodeller.

Huvudutredaren eller en utbildad medicinsk sjuksköterska (under överinseende av huvudutredaren) kommer att ta en bild av patientens näthinna med Mantis Photonics hyperspektral retinoskopikamera.
Andra namn:
  • ögonskanning
  • ögonbottenbild (av ögat)
Huvudutredaren eller en utbildad medicinsk sjuksköterska (under överinseende av huvudutredaren) kommer att ta ett litet blodprov enligt de vanliga medicinska procedurerna för att ta blodprover.
Andra namn:
  • dra blod
Huvudutredaren eller en utbildad medicinsk sjuksköterska (under överinseende av huvudutredaren) ger patienten möjlighet att utföra det digitala kognitiva testet på en kommersiell surfplatta. Huvudutredaren eller sjuksköterskan kommer att vara tillgänglig för patienten att ställa frågor medan testet pågår.
Andra namn:
  • CoGNIT test
  • Kognitivt test
  • Mental förmåga test

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet (statistisk metrisk) klassificeringsmodell för näthinnebild
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
Prestandamått för klassificeringsmodellen för näthinnebild: modellnoggrannhet [procent]
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
Area under Curve (statistiska mått) klassificeringsmodell för näthinnebild
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
Prestandamått för klassificeringsmodellen för näthinnebilden: Area under the Curve (AuC) [0 < AuC < 1]
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
Sensitivitet (statistisk metrisk) klassificeringsmodell för näthinnebild
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
Prestandamått för klassificeringsmodellen för näthinnebild: Känslighet [procent]
inom 2 månader efter senaste patientingrepp
CoGNIT test diagnostisk noggrannhet
Tidsram: inom 2 månader efter senaste patientingrepp
Noggrannhet [procent] av diagnos baserad på CoGNIT-testdata
inom 2 månader efter senaste patientingrepp

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet: Kombinationsmodell för statistik
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
En kombinationsmodell av båda icke-invasiva teknikerna kommer att utvärderas baserat på samma mått som modellen med en enkel teknik (se primära mål) och utvärderas baserat på jämförelsen av nämnda mått: noggrannhet [procent] för det optimala valet av tröskel.
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
Area Under the Curve: Kombinationsmodell för statistik
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
En kombinationsmodell av båda icke-invasiva teknikerna kommer att utvärderas baserat på samma mätvärden som enkelteknikmodellen (se primära mål) och utvärderas baserat på jämförelsen av nämnda mätvärden: Area Under the Curve [0<AUC<1] för det optimala valet av tröskel.
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
Känslighet: Kombinationsmodell för statistik
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
En kombinationsmodell av båda icke-invasiva teknikerna kommer att utvärderas baserat på samma mätvärden som enkelteknikmodellen (se primära mål) och utvärderas baserat på jämförelsen av nämnda mätvärden: känslighet [procent] för det optimala valet av tröskel.
inom 3 månader efter senaste patientingrepp
Icke-invasiv testvariabilitet jämfört med referens
Tidsram: inom 3 månader efter senaste patientingrepp
Variabiliteten [relativ och normaliserad: procent] mellan det första och det andra hyperspektrala retinoskopiresultatet kommer att jämföras med variationen mellan blodanalysen vid första och andra mötet [relativ och normaliserad: procent]. Blodprovsvariabiliteten kommer att användas som referens i denna studie.
inom 3 månader efter senaste patientingrepp

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativ effekt
Tidsram: Omedelbart efter retinoskopiproceduren

Mått:

Andel [procent] av patienterna som rapporterar biverkningar som övergående "avtryck" av blixten eller andra biverkningar.

Omedelbart efter retinoskopiproceduren
Allvarlig negativ effekt
Tidsram: Omedelbart efter retinoskopiproceduren

Förekomst av allvarliga biverkningar på grund av proceduren.

Varje patient som lider allvarlig skada på grund av proceduren är ett studieresultat och ett studieresultat.

Omedelbart efter retinoskopiproceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

29 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

29 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

3 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Annan identifierare: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Ingen delning av individuella deltagardata (IPD) till tredje part. Data från enskilda deltagare kommer endast att användas för denna studie.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera