- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05604183
Hyperspektrale nethindeobservationer til tværsnitspåvisning af Alzheimers sygdom
To enheder vil blive testet i denne forskning:
- Mantis Photonics' hyperspektrale kamera til ikke-invasiv nethindeundersøgelse (dvs. en hardware-medicinsk enhed under undersøgelse).
- Blekinge CoGNIT kognitiv evnetest (dvs. en vurdering).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
På verdensplan er millioner af mennesker ramt af neurodegenerative sygdomme (f.eks. Alzheimers sygdom, demens). Disse sygdomme har en enorm socioøkonomisk indvirkning på vores samfund. Omkostningerne forbundet med behandling og pleje af disse sygdomme er enorme. Overvældende evidens indikerer, hvordan selektive livsstilsændringer (f.eks. reduktion af eksponering for kendte risikofaktorer) nogle gange signifikant kan mindske sandsynligheden for at udvikle sygdommen eller forsinke dens begyndelse. Sygdommene skal dog diagnosticeres tidligt, for at de er effektive. Der er mangel på tilgængelig, billig og ikke-invasiv praksis, der ville give mulighed for en tidlig diagnose af forskellige sygdomme, selv hos den primære læges kontor. Mantis Photonics og Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) sigter mod at opfylde dette presserende udækkede medicinske behov.
Stærke indikationer på muligheden for at klassificere Alzheimers status baseret på hyperspektrale scanninger af nethinden er blevet offentliggjort af forskellige forskere. Disse resultater blev opnået baseret på billeder taget med hyperspektrale kameraer med et andet arbejdsprincip end Mantis Photonics-kameraet. Arbejdsprincippet for Mantis Photonics-kameraet gør det muligt at lave en hyperspektral retinoskopi med det samme spektrale område og sammenlignelig eller bedre spektral opløsning med en maskine, der er mere modulær og billigere. Der er derfor grund til at antage, at nethindescanninger taget med Mantis Photonics-kameraet kan bruges til samme klassifikationsopgave.
Tidligere undersøgelser af den automatiserede tabletcomputer kognitive test CoGNIT har etableret validitet, pålidelighed og sensitivitet til test af patienter med Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). For nylig blev gennemførligheden af test i mild kognitiv svækkelse (MCI) bekræftet (Behrens, Berglund og Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Hos NPH-patienter var CoGNIT mere følsom over for kognitiv svækkelse ved baseline og kognitiv forbedring efter shuntoperation end Mini-Mental State Examination (MMSE).
Blodprøver for amyloid-β og andre biomarkører relateret til Alzheimers sygdom er ved at blive undersøgt til klinisk praksis, men teknikken accepteres ikke som en standardtest. Forskning har vist, at nyrefunktionen påvirker amyloid-β-clearance fra kroppen. Også analytiske fejl påvirker testresultater. Derfor kan man stille spørgsmålstegn ved indflydelsen af normal repeterbarhed af blodprøveresultatet.
Formålet med denne undersøgelse er evaluering, (videre) udvikling og sammenligning af ikke-invasive teknikker til evaluering af patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse, især Mantis Photonics hyperspektrale kamera med klassifikationsmaskinelæringsmodel i kombination med CoGNIT-testen af Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Disse teknikker vil blive sammenlignet med resultatet af cerebrospinalvæskeanalyse (CSF), den biologiske referenceteknik for Alzheimers sygdom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jan Alexander, Master
- Telefonnummer: 0478779156
- E-mail: jan.alexander@mantis-photonics.com
Studiesteder
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, Sverige, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Sverige, 37141
- Blekinge Hospital
-
Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- emne alder over 18 år
- Forsøgspersonen har gennemgået en lumbalpunktur og cerebrospinalvæskeanalyse som en del af standardbehandlingen.
- Forsøgspersonen har mindst ét sundt øje.
- Emnet er anvendeligt til at tage en blodprøve til blodanalyseprøven.
- Det informerede samtykke gives, forklares og forstås af personen. Personen har givet samtykke til det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Der er kontraindikationer for lumbalpunktur (fx: hjernetumor med mistanke om forhøjet intrakranielt tryk, koagulopatier eller igangværende antikoagulerende medicin) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Når forsøgspersonen lider af overdreven syns- eller hørenedsættelse, vil han/hun blive udelukket fra CoGNIT-sporet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emner
På alle emner inkluderet i undersøgelsen (se inklusions-/eksklusionskriterier og informeret samtykke) vil begge procedurer blive udført. Resultatet af disse procedurer (nethindescanning, resultat fra kognitiv test og blodprøve) vil blive brugt til at bygge diagnostiske klassifikationsmodeller. |
Principal Investigator eller en uddannet medicinsk sygeplejerske (under supervision af den primære investigator) vil tage et billede af patientens nethinde med Mantis Photonics hyperspektralt retinoskopi-kamera.
Andre navne:
Principal Investigator eller en uddannet medicinsk sygeplejerske (under supervision af Principal Investigator) vil tage en lille blodprøve i overensstemmelse med de almindelige medicinske procedurer for udtagning af blodprøver.
Andre navne:
Principle Investigator eller en uddannet medicinsk sygeplejerske (under supervision af Principal Investigator) vil give patienten mulighed for at udføre den digitale kognitive test på en kommerciel tablet-computer.
Principal Investigator eller den medicinske sygeplejerske vil være tilgængelig, så patienten kan stille spørgsmål, mens testen er i gang.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed (statistisk metrisk) nethindebillede klassificeringsmodel
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
Ydeevnemåling af nethindebilledeklassifikationsmodellen: modelnøjagtighed [procent]
|
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
|
Område under kurven (statistiske målinger) klassificeringsmodel for nethindebillede
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
Ydeevnemetrik for nethindebilledeklassifikationsmodellen: Area under the Curve (AuC) [0 < AuC < 1]
|
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
|
Sensitivitet (Statistisk metrisk) nethindebillede klassificeringsmodel
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
Ydeevnemålinger for klassificeringsmodellen for nethindebillede: Følsomhed [procent]
|
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
|
CoGNIT test diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
Nøjagtighed [procent] af diagnose baseret på CoGNIT-testdata
|
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed: Metric-kombinationsmodel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
En kombinationsmodel af begge ikke-invasive teknikker vil blive evalueret ud fra de samme metrics som single-tech-modellen (se primære mål) og evalueret ud fra sammenligningen af nævnte metrics: nøjagtighed [procent] for det optimale valg af tærskel.
|
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
|
Area Under the Curve: Metrics-kombinationsmodel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
En kombinationsmodel af begge ikke-invasive teknikker vil blive evalueret ud fra de samme metrikker som single-tech-modellen (se primære mål) og evalueret ud fra sammenligningen af nævnte metrics: Area Under the Curve [0<AUC<1] for det optimale valg af tærskel.
|
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
|
Følsomhed: Metric-kombinationsmodel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
En kombinationsmodel af begge ikke-invasive teknikker vil blive evalueret ud fra de samme målinger som single-teknik modellen (se primære mål) og evalueret ud fra sammenligningen af nævnte målinger: følsomhed [procent] for det optimale valg af tærskel.
|
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
|
Ikke-invasiv testvariabilitet sammenlignet med reference
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
Variabiliteten [relativ og normaliseret: procent] mellem det første og det andet hyperspektrale retinoskopiresultat vil blive sammenlignet med variabiliteten mellem blodanalysen ved første og anden aftale [relativ og normaliseret: procent].
Blodprøvevariabiliteten vil blive brugt som reference i denne undersøgelse.
|
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren
|
Måling: Procentdel [procent] af patienter, der rapporterer bivirkninger såsom forbigående 'aftryk' af blitzen eller andre bivirkninger. |
Umiddelbart efter retinoskopiproceduren
|
|
Alvorlig negativ virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger på grund af proceduren. Enhver patient, der lider alvorlig skade på grund af proceduren, er et undersøgelsesresultat og et undersøgelsesendepunkt. |
Umiddelbart efter retinoskopiproceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Anden identifikator: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse
-
Uskudar UniversityRekrutteringAMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentTyrkiet (Türkiye)
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringAlzheimers sygdom | MCI | AMCI - Amnestic Mild Cognitive Impairment | MCI Konvertering til demensItalien
-
State University of New York at BuffaloAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
IRCCS San RaffaeleAktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svækkelse (MCI) | Neurodegenerativ sygdom | Neurodegenerativ demens | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentItalien
Kliniske forsøg med ikke-invasiv hyperspektral retinoskopi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...UkendtKOL | Hyperkapnisk respirationssvigtKina
-
Universidade Federal de PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.AfsluttetCystisk fibroseBrasilien
-
Jie LiBinzhou Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom med (akut) eksacerbationKina
-
UPECLIN HC FM Botucatu UnespUkendtEkstubationsfejl | Akut respirationssvigt efter ekstubationBrasilien
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetRespiratorisk acidose hos ICU-patienterFrankrig
-
Patri-cia Angelica de Miranda Silva NogueiraAfsluttet
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekruttering
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterResMedAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktiv | Non-invasiv ventilationForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los AngelesTrukket tilbageOveraktiv blære | Neurogen blære | Inkontinens, UrgeForenede Stater
-
ResMedAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland