Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperspektrale nethindeobservationer til tværsnitspåvisning af Alzheimers sygdom

27. oktober 2022 opdateret af: Mantis Photonics AB

To enheder vil blive testet i denne forskning:

  1. Mantis Photonics' hyperspektrale kamera til ikke-invasiv nethindeundersøgelse (dvs. en hardware-medicinsk enhed under undersøgelse).
  2. Blekinge CoGNIT kognitiv evnetest (dvs. en vurdering).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På verdensplan er millioner af mennesker ramt af neurodegenerative sygdomme (f.eks. Alzheimers sygdom, demens). Disse sygdomme har en enorm socioøkonomisk indvirkning på vores samfund. Omkostningerne forbundet med behandling og pleje af disse sygdomme er enorme. Overvældende evidens indikerer, hvordan selektive livsstilsændringer (f.eks. reduktion af eksponering for kendte risikofaktorer) nogle gange signifikant kan mindske sandsynligheden for at udvikle sygdommen eller forsinke dens begyndelse. Sygdommene skal dog diagnosticeres tidligt, for at de er effektive. Der er mangel på tilgængelig, billig og ikke-invasiv praksis, der ville give mulighed for en tidlig diagnose af forskellige sygdomme, selv hos den primære læges kontor. Mantis Photonics og Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) sigter mod at opfylde dette presserende udækkede medicinske behov.

Stærke indikationer på muligheden for at klassificere Alzheimers status baseret på hyperspektrale scanninger af nethinden er blevet offentliggjort af forskellige forskere. Disse resultater blev opnået baseret på billeder taget med hyperspektrale kameraer med et andet arbejdsprincip end Mantis Photonics-kameraet. Arbejdsprincippet for Mantis Photonics-kameraet gør det muligt at lave en hyperspektral retinoskopi med det samme spektrale område og sammenlignelig eller bedre spektral opløsning med en maskine, der er mere modulær og billigere. Der er derfor grund til at antage, at nethindescanninger taget med Mantis Photonics-kameraet kan bruges til samme klassifikationsopgave.

Tidligere undersøgelser af den automatiserede tabletcomputer kognitive test CoGNIT har etableret validitet, pålidelighed og sensitivitet til test af patienter med Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). For nylig blev gennemførligheden af ​​test i mild kognitiv svækkelse (MCI) bekræftet (Behrens, Berglund og Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Hos NPH-patienter var CoGNIT mere følsom over for kognitiv svækkelse ved baseline og kognitiv forbedring efter shuntoperation end Mini-Mental State Examination (MMSE).

Blodprøver for amyloid-β og andre biomarkører relateret til Alzheimers sygdom er ved at blive undersøgt til klinisk praksis, men teknikken accepteres ikke som en standardtest. Forskning har vist, at nyrefunktionen påvirker amyloid-β-clearance fra kroppen. Også analytiske fejl påvirker testresultater. Derfor kan man stille spørgsmålstegn ved indflydelsen af ​​normal repeterbarhed af blodprøveresultatet.

Formålet med denne undersøgelse er evaluering, (videre) udvikling og sammenligning af ikke-invasive teknikker til evaluering af patienter, der lider af mild kognitiv svækkelse, især Mantis Photonics hyperspektrale kamera med klassifikationsmaskinelæringsmodel i kombination med CoGNIT-testen af Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Disse teknikker vil blive sammenlignet med resultatet af cerebrospinalvæskeanalyse (CSF), den biologiske referenceteknik for Alzheimers sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Sverige, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Sverige, 37141

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • emne alder over 18 år
  • Forsøgspersonen har gennemgået en lumbalpunktur og cerebrospinalvæskeanalyse som en del af standardbehandlingen.
  • Forsøgspersonen har mindst ét ​​sundt øje.
  • Emnet er anvendeligt til at tage en blodprøve til blodanalyseprøven.
  • Det informerede samtykke gives, forklares og forstås af personen. Personen har givet samtykke til det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er kontraindikationer for lumbalpunktur (fx: hjernetumor med mistanke om forhøjet intrakranielt tryk, koagulopatier eller igangværende antikoagulerende medicin) vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Når forsøgspersonen lider af overdreven syns- eller hørenedsættelse, vil han/hun blive udelukket fra CoGNIT-sporet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emner

På alle emner inkluderet i undersøgelsen (se inklusions-/eksklusionskriterier og informeret samtykke) vil begge procedurer blive udført.

Resultatet af disse procedurer (nethindescanning, resultat fra kognitiv test og blodprøve) vil blive brugt til at bygge diagnostiske klassifikationsmodeller.

Principal Investigator eller en uddannet medicinsk sygeplejerske (under supervision af den primære investigator) vil tage et billede af patientens nethinde med Mantis Photonics hyperspektralt retinoskopi-kamera.
Andre navne:
  • øjenscanning
  • fundus billede (af øjet)
Principal Investigator eller en uddannet medicinsk sygeplejerske (under supervision af Principal Investigator) vil tage en lille blodprøve i overensstemmelse med de almindelige medicinske procedurer for udtagning af blodprøver.
Andre navne:
  • trække blod
Principle Investigator eller en uddannet medicinsk sygeplejerske (under supervision af Principal Investigator) vil give patienten mulighed for at udføre den digitale kognitive test på en kommerciel tablet-computer. Principal Investigator eller den medicinske sygeplejerske vil være tilgængelig, så patienten kan stille spørgsmål, mens testen er i gang.
Andre navne:
  • CoGNIT test
  • Kognitiv test
  • Test af mentale evner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed (statistisk metrisk) nethindebillede klassificeringsmodel
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
Ydeevnemåling af nethindebilledeklassifikationsmodellen: modelnøjagtighed [procent]
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
Område under kurven (statistiske målinger) klassificeringsmodel for nethindebillede
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
Ydeevnemetrik for nethindebilledeklassifikationsmodellen: Area under the Curve (AuC) [0 < AuC < 1]
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
Sensitivitet (Statistisk metrisk) nethindebillede klassificeringsmodel
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
Ydeevnemålinger for klassificeringsmodellen for nethindebillede: Følsomhed [procent]
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
CoGNIT test diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb
Nøjagtighed [procent] af diagnose baseret på CoGNIT-testdata
inden for 2 måneder efter sidste patientindgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed: Metric-kombinationsmodel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
En kombinationsmodel af begge ikke-invasive teknikker vil blive evalueret ud fra de samme metrics som single-tech-modellen (se primære mål) og evalueret ud fra sammenligningen af ​​nævnte metrics: nøjagtighed [procent] for det optimale valg af tærskel.
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
Area Under the Curve: Metrics-kombinationsmodel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
En kombinationsmodel af begge ikke-invasive teknikker vil blive evalueret ud fra de samme metrikker som single-tech-modellen (se primære mål) og evalueret ud fra sammenligningen af ​​nævnte metrics: Area Under the Curve [0<AUC<1] for det optimale valg af tærskel.
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
Følsomhed: Metric-kombinationsmodel
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
En kombinationsmodel af begge ikke-invasive teknikker vil blive evalueret ud fra de samme målinger som single-teknik modellen (se primære mål) og evalueret ud fra sammenligningen af ​​nævnte målinger: følsomhed [procent] for det optimale valg af tærskel.
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
Ikke-invasiv testvariabilitet sammenlignet med reference
Tidsramme: inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb
Variabiliteten [relativ og normaliseret: procent] mellem det første og det andet hyperspektrale retinoskopiresultat vil blive sammenlignet med variabiliteten mellem blodanalysen ved første og anden aftale [relativ og normaliseret: procent]. Blodprøvevariabiliteten vil blive brugt som reference i denne undersøgelse.
inden for 3 måneder efter sidste patientindgreb

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skadelig virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren

Måling:

Procentdel [procent] af patienter, der rapporterer bivirkninger såsom forbigående 'aftryk' af blitzen eller andre bivirkninger.

Umiddelbart efter retinoskopiproceduren
Alvorlig negativ virkning
Tidsramme: Umiddelbart efter retinoskopiproceduren

Forekomst af alvorlige bivirkninger på grund af proceduren.

Enhver patient, der lider alvorlig skade på grund af proceduren, er et undersøgelsesresultat og et undersøgelsesendepunkt.

Umiddelbart efter retinoskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

29. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

3. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Anden identifikator: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deling af individuelle deltagerdata (IPD) til tredjeparter. Data fra individuelle deltagere vil kun blive brugt til denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med ikke-invasiv hyperspektral retinoskopi

Abonner