- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05604183
Observations rétiniennes hyperspectrales pour la détection transversale de la maladie d'Alzheimer
Deux dispositifs seront testés dans cette recherche :
- Caméra hyperspectrale de Mantis Photonics pour l'examen rétinien non invasif (c'est-à-dire un dispositif médical matériel sous enquête).
- Test de capacité cognitive Blekinge CoGNIT (c'est-à-dire une évaluation).
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Dans le monde, des millions de personnes sont touchées par des maladies neurodégénératives (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence). Ces maladies ont un impact socio-économique énorme sur notre société. Le coût associé au traitement et aux soins de ces maladies est énorme. Des preuves accablantes indiquent comment des modifications sélectives du mode de vie (par exemple, réduire l'exposition à des facteurs de risque connus) peuvent parfois réduire considérablement la probabilité de développer la maladie ou retarder son apparition. Cependant, les maladies doivent être diagnostiquées tôt pour qu'elles soient efficaces. Il y a un manque de pratiques accessibles, peu coûteuses et non invasives qui permettraient un diagnostic précoce de différentes maladies, même au cabinet du médecin traitant. Mantis Photonics et Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) visent à répondre à ce besoin médical urgent non satisfait.
Des indications fortes de la possibilité de classer l'état d'Alzheimer sur la base de scans hyperspectraux de la rétine ont été publiées par différents chercheurs. Ces résultats ont été obtenus à partir d'images prises avec des caméras hyperspectrales avec un principe de fonctionnement différent de celui de la caméra Mantis Photonics. Le principe de fonctionnement de la caméra Mantis Photonics permet de réaliser une rétinoscopie hyperspectrale avec la même gamme spectrale et une résolution spectrale comparable ou meilleure avec une machine plus modulaire et moins coûteuse. Il y a donc lieu de supposer que les scans rétiniens pris avec la caméra Mantis Photonics peuvent être utilisés pour la même tâche de classification.
Des études antérieures sur le test cognitif automatisé pour tablette informatique CoGNIT ont établi la validité, la fiabilité et la sensibilité pour tester les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale (NPH) . Récemment, la faisabilité des tests pour les troubles cognitifs légers (MCI) a été confirmée (Behrens, Berglund et Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Chez les patients NPH, le CoGNIT était plus sensible aux troubles cognitifs au départ et à l'amélioration cognitive après la chirurgie de shunt que le Mini-Mental State Examination (MMSE).
Des tests sanguins pour l'amyloïde-β et d'autres biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer sont à l'étude pour la pratique clinique, mais la technique n'est pas acceptée comme test standard. La recherche a montré que la fonction rénale influence la clairance amyloïde-β du corps. De plus, les erreurs d'analyse influencent les résultats des tests. Par conséquent, on peut s'interroger sur l'influence de la répétabilité normale du résultat du test sanguin.
L'objectif de cette enquête est l'évaluation, le (plus) développement et la comparaison de techniques non invasives pour l'évaluation des patients souffrant de troubles cognitifs légers, en particulier la caméra hyperspectrale Mantis Photonics avec modèle d'apprentissage automatique de classification en combinaison avec le test CoGNIT de Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Ces techniques seront comparées au résultat de l'analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR), la technique de diagnostic biologique de référence de la maladie d'Alzheimer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anders Behrens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jan Alexander, Master
- Numéro de téléphone: 0478779156
- E-mail: jan.alexander@mantis-photonics.com
Lieux d'étude
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Blekine Län
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Karlskrona, Blekine Län, Suède, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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Contact:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
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Blekinge Län
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Karlskrona, Blekinge Län, Suède, 37141
- Blekinge Hospital
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Contact:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge du sujet plus de 18 ans
- Le sujet a subi une ponction lombaire et une analyse du liquide céphalo-rachidien dans le cadre des soins standards.
- Le sujet a au moins un œil sain.
- Le sujet est applicable pour prélever un échantillon de sang pour le test d'analyse de sang.
- Le consentement éclairé est fourni, expliqué et compris par la personne. La personne a consenti au consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Il existe des contre-indications à la ponction lombaire (ex : tumeur cérébrale avec suspicion d'hypertension intracrânienne, coagulopathies ou traitement anticoagulant en cours) seront exclues de l'étude.
- Lorsque le sujet souffre d'une déficience visuelle ou auditive excessive, il sera exclu du parcours CoGNIT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets
Sur tous les sujets inclus dans l'étude (voir critères d'inclusion/exclusion et consentement éclairé), les deux procédures seront réalisées. Le résultat de ces procédures (scan rétinien, résultat de test cognitif et prélèvement sanguin) sera utilisé pour construire des modèles de classification diagnostique. |
Le chercheur principal ou une infirmière médicale qualifiée (sous la supervision du chercheur principal) prendra une image de la rétine du patient avec la caméra de rétinoscopie hyperspectrale Mantis Photonics.
Autres noms:
L'investigateur principal ou une infirmière médicale qualifiée (sous la supervision de l'investigateur principal) prélèvera un petit échantillon de sang conformément aux procédures médicales standard pour le prélèvement d'échantillons sanguins.
Autres noms:
L'investigateur principal ou une infirmière médicale qualifiée (sous la supervision de l'investigateur principal) donnera au patient la possibilité d'effectuer le test cognitif numérique sur une tablette commerciale.
L'investigateur principal ou l'infirmière médicale sera disponible pour que le patient pose des questions pendant que le test est en cours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision (métrique statistique) modèle de classification des images rétiniennes
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Métrique de performance du modèle de classification des images rétiniennes : précision du modèle [pourcentage]
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dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Modèle de classification des images rétiniennes de l'aire sous la courbe (mesures statistiques)
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Métrique de performance du modèle de classification des images rétiniennes : Aire sous la courbe (AuC) [0 < AuC < 1]
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dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Modèle de classification des images rétiniennes de sensibilité (métrique statistique)
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Mesures de performance du modèle de classification des images rétiniennes : sensibilité [pourcentage]
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dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Précision du diagnostic du test CoGNIT
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Précision [pourcentage] du diagnostic basé sur les données du test CoGNIT
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dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision : modèle de combinaison de métriques
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Un modèle combinant les deux techniques non invasives sera évalué sur la base des mêmes métriques que le modèle à technique unique (voir objectifs principaux) et évalué sur la base de la comparaison desdites métriques : précision [pourcentage] pour le choix optimal du seuil.
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dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Aire sous la courbe : modèle de combinaison d'indicateurs
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Un modèle combinant les deux techniques non invasives sera évalué sur la base des mêmes métriques que le modèle à technique unique (voir objectifs principaux) et évalué sur la base de la comparaison desdites métriques : Aire sous la courbe [0<AUC<1] pour le choix optimal du seuil.
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dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Sensibilité : modèle de combinaison de métriques
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Un modèle combinant les deux techniques non invasives sera évalué sur la base des mêmes métriques que le modèle à technique unique (voir objectifs principaux) et évalué sur la base de la comparaison desdites métriques : sensibilité [pourcentage] pour le choix optimal du seuil.
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dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Variabilité du test non invasif par rapport à la référence
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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La variabilité [relative et normalisée : pourcentage] entre le premier et le deuxième résultat de rétinoscopie hyperspectrale sera comparée à la variabilité entre l'analyse de sang au premier et au deuxième rendez-vous [relative et normalisée : pourcentage].
La variabilité des tests sanguins servira de référence dans cette étude.
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dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet inverse
Délai: Immédiatement après la procédure de rétinoscopie
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La mesure: Pourcentage [pourcentage] de patients qui signalent des effets indésirables tels que «l'empreinte» transitoire du flash ou d'autres effets indésirables. |
Immédiatement après la procédure de rétinoscopie
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Effet indésirable grave
Délai: Immédiatement après la procédure de rétinoscopie
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Apparition d'effets indésirables graves dus à la procédure. Tout patient qui subit un préjudice grave en raison de la procédure est un résultat et un critère d'évaluation de l'étude. |
Immédiatement après la procédure de rétinoscopie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publications et liens utiles
Publications générales
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Autre identifiant: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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