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Observations rétiniennes hyperspectrales pour la détection transversale de la maladie d'Alzheimer

27 octobre 2022 mis à jour par: Mantis Photonics AB

Deux dispositifs seront testés dans cette recherche :

  1. Caméra hyperspectrale de Mantis Photonics pour l'examen rétinien non invasif (c'est-à-dire un dispositif médical matériel sous enquête).
  2. Test de capacité cognitive Blekinge CoGNIT (c'est-à-dire une évaluation).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, des millions de personnes sont touchées par des maladies neurodégénératives (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence). Ces maladies ont un impact socio-économique énorme sur notre société. Le coût associé au traitement et aux soins de ces maladies est énorme. Des preuves accablantes indiquent comment des modifications sélectives du mode de vie (par exemple, réduire l'exposition à des facteurs de risque connus) peuvent parfois réduire considérablement la probabilité de développer la maladie ou retarder son apparition. Cependant, les maladies doivent être diagnostiquées tôt pour qu'elles soient efficaces. Il y a un manque de pratiques accessibles, peu coûteuses et non invasives qui permettraient un diagnostic précoce de différentes maladies, même au cabinet du médecin traitant. Mantis Photonics et Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) visent à répondre à ce besoin médical urgent non satisfait.

Des indications fortes de la possibilité de classer l'état d'Alzheimer sur la base de scans hyperspectraux de la rétine ont été publiées par différents chercheurs. Ces résultats ont été obtenus à partir d'images prises avec des caméras hyperspectrales avec un principe de fonctionnement différent de celui de la caméra Mantis Photonics. Le principe de fonctionnement de la caméra Mantis Photonics permet de réaliser une rétinoscopie hyperspectrale avec la même gamme spectrale et une résolution spectrale comparable ou meilleure avec une machine plus modulaire et moins coûteuse. Il y a donc lieu de supposer que les scans rétiniens pris avec la caméra Mantis Photonics peuvent être utilisés pour la même tâche de classification.

Des études antérieures sur le test cognitif automatisé pour tablette informatique CoGNIT ont établi la validité, la fiabilité et la sensibilité pour tester les patients atteints d'hydrocéphalie à pression normale (NPH) . Récemment, la faisabilité des tests pour les troubles cognitifs légers (MCI) a été confirmée (Behrens, Berglund et Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Chez les patients NPH, le CoGNIT était plus sensible aux troubles cognitifs au départ et à l'amélioration cognitive après la chirurgie de shunt que le Mini-Mental State Examination (MMSE).

Des tests sanguins pour l'amyloïde-β et d'autres biomarqueurs liés à la maladie d'Alzheimer sont à l'étude pour la pratique clinique, mais la technique n'est pas acceptée comme test standard. La recherche a montré que la fonction rénale influence la clairance amyloïde-β du corps. De plus, les erreurs d'analyse influencent les résultats des tests. Par conséquent, on peut s'interroger sur l'influence de la répétabilité normale du résultat du test sanguin.

L'objectif de cette enquête est l'évaluation, le (plus) développement et la comparaison de techniques non invasives pour l'évaluation des patients souffrant de troubles cognitifs légers, en particulier la caméra hyperspectrale Mantis Photonics avec modèle d'apprentissage automatique de classification en combinaison avec le test CoGNIT de Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Ces techniques seront comparées au résultat de l'analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR), la technique de diagnostic biologique de référence de la maladie d'Alzheimer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Suède, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Suède, 37141

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge du sujet plus de 18 ans
  • Le sujet a subi une ponction lombaire et une analyse du liquide céphalo-rachidien dans le cadre des soins standards.
  • Le sujet a au moins un œil sain.
  • Le sujet est applicable pour prélever un échantillon de sang pour le test d'analyse de sang.
  • Le consentement éclairé est fourni, expliqué et compris par la personne. La personne a consenti au consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Il existe des contre-indications à la ponction lombaire (ex : tumeur cérébrale avec suspicion d'hypertension intracrânienne, coagulopathies ou traitement anticoagulant en cours) seront exclues de l'étude.
  • Lorsque le sujet souffre d'une déficience visuelle ou auditive excessive, il sera exclu du parcours CoGNIT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets

Sur tous les sujets inclus dans l'étude (voir critères d'inclusion/exclusion et consentement éclairé), les deux procédures seront réalisées.

Le résultat de ces procédures (scan rétinien, résultat de test cognitif et prélèvement sanguin) sera utilisé pour construire des modèles de classification diagnostique.

Le chercheur principal ou une infirmière médicale qualifiée (sous la supervision du chercheur principal) prendra une image de la rétine du patient avec la caméra de rétinoscopie hyperspectrale Mantis Photonics.
Autres noms:
  • scanner oculaire
  • image du fond d'oeil (de l'oeil)
L'investigateur principal ou une infirmière médicale qualifiée (sous la supervision de l'investigateur principal) prélèvera un petit échantillon de sang conformément aux procédures médicales standard pour le prélèvement d'échantillons sanguins.
Autres noms:
  • prélever du sang
L'investigateur principal ou une infirmière médicale qualifiée (sous la supervision de l'investigateur principal) donnera au patient la possibilité d'effectuer le test cognitif numérique sur une tablette commerciale. L'investigateur principal ou l'infirmière médicale sera disponible pour que le patient pose des questions pendant que le test est en cours.
Autres noms:
  • Test CoGNIT
  • Test cognitif
  • Test de capacité mentale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision (métrique statistique) modèle de classification des images rétiniennes
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Métrique de performance du modèle de classification des images rétiniennes : précision du modèle [pourcentage]
dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Modèle de classification des images rétiniennes de l'aire sous la courbe (mesures statistiques)
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Métrique de performance du modèle de classification des images rétiniennes : Aire sous la courbe (AuC) [0 < AuC < 1]
dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Modèle de classification des images rétiniennes de sensibilité (métrique statistique)
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Mesures de performance du modèle de classification des images rétiniennes : sensibilité [pourcentage]
dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Précision du diagnostic du test CoGNIT
Délai: dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient
Précision [pourcentage] du diagnostic basé sur les données du test CoGNIT
dans les 2 mois suivant la dernière intervention du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision : modèle de combinaison de métriques
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
Un modèle combinant les deux techniques non invasives sera évalué sur la base des mêmes métriques que le modèle à technique unique (voir objectifs principaux) et évalué sur la base de la comparaison desdites métriques : précision [pourcentage] pour le choix optimal du seuil.
dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
Aire sous la courbe : modèle de combinaison d'indicateurs
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
Un modèle combinant les deux techniques non invasives sera évalué sur la base des mêmes métriques que le modèle à technique unique (voir objectifs principaux) et évalué sur la base de la comparaison desdites métriques : Aire sous la courbe [0<AUC<1] pour le choix optimal du seuil.
dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
Sensibilité : modèle de combinaison de métriques
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
Un modèle combinant les deux techniques non invasives sera évalué sur la base des mêmes métriques que le modèle à technique unique (voir objectifs principaux) et évalué sur la base de la comparaison desdites métriques : sensibilité [pourcentage] pour le choix optimal du seuil.
dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
Variabilité du test non invasif par rapport à la référence
Délai: dans les 3 mois après la dernière intervention du patient
La variabilité [relative et normalisée : pourcentage] entre le premier et le deuxième résultat de rétinoscopie hyperspectrale sera comparée à la variabilité entre l'analyse de sang au premier et au deuxième rendez-vous [relative et normalisée : pourcentage]. La variabilité des tests sanguins servira de référence dans cette étude.
dans les 3 mois après la dernière intervention du patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet inverse
Délai: Immédiatement après la procédure de rétinoscopie

La mesure:

Pourcentage [pourcentage] de patients qui signalent des effets indésirables tels que «l'empreinte» transitoire du flash ou d'autres effets indésirables.

Immédiatement après la procédure de rétinoscopie
Effet indésirable grave
Délai: Immédiatement après la procédure de rétinoscopie

Apparition d'effets indésirables graves dus à la procédure.

Tout patient qui subit un préjudice grave en raison de la procédure est un résultat et un critère d'évaluation de l'étude.

Immédiatement après la procédure de rétinoscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

29 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Première publication (Réel)

3 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Autre identifiant: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucun partage des données individuelles des participants (DPI) avec des tiers. Les données des participants individuels seront utilisées uniquement pour cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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