- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05604183
Гиперспектральные наблюдения сетчатки для перекрестного обнаружения болезни Альцгеймера
В этом исследовании будут протестированы два устройства:
- Гиперспектральная камера Mantis Photonics для неинвазивного исследования сетчатки (т. е. исследуемое аппаратное медицинское устройство).
- Тест когнитивных способностей Блекинге CoGNIT (т. е. оценка).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире миллионы людей страдают нейродегенеративными заболеваниями (например, болезнью Альцгеймера, деменцией). Эти заболевания оказывают огромное социально-экономическое воздействие на наше общество. Затраты, связанные с лечением и уходом за этими заболеваниями, огромны. Неопровержимые доказательства указывают на то, что выборочные изменения образа жизни (например, уменьшение воздействия известных факторов риска) иногда могут значительно снизить вероятность развития заболевания или отсрочить его начало. Однако для того, чтобы они были эффективными, болезни должны быть диагностированы на ранней стадии. Отсутствуют доступные, недорогие и неинвазивные методики, которые позволили бы проводить раннюю диагностику различных заболеваний даже в кабинете терапевта. Mantis Photonics и Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen for Hälsa) стремятся удовлетворить эту неотложную медицинскую потребность.
Убедительные указания на возможность классификации статуса болезни Альцгеймера на основе гиперспектрального сканирования сетчатки были опубликованы разными исследователями. Эти результаты были получены на основе изображений, снятых гиперспектральными камерами с другим принципом работы, чем у камеры Mantis Photonics. Принцип работы камеры Mantis Photonics позволяет проводить гиперспектральную ретиноскопию с тем же спектральным диапазоном и сравнимым или лучшим спектральным разрешением на более модульном и более дешевом аппарате. Таким образом, есть основания предполагать, что сканирование сетчатки, сделанное с помощью камеры Mantis Photonics, можно использовать для той же задачи классификации.
Предыдущие исследования автоматизированного когнитивного теста CoGNIT для планшетных компьютеров установили достоверность, надежность и чувствительность для тестирования пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением (NPH). Недавно была подтверждена возможность тестирования при легких когнитивных нарушениях (MCI) (Behrens, Berglund & Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: технико-экономическое обоснование, 2022 г.). У пациентов с НПХ CoGNIT был более чувствителен к когнитивным нарушениям на исходном уровне и когнитивным улучшениям после операции шунтирования, чем мини-тест психического состояния (MMSE).
Анализы крови на бета-амилоид и другие биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера, изучаются для клинической практики, но этот метод не принят в качестве стандартного теста. Исследования показали, что функция почек влияет на клиренс β-амилоида из организма. Кроме того, аналитические ошибки влияют на результаты испытаний. Поэтому можно поставить под вопрос влияние нормальной повторяемости результата анализа крови.
Целью данного исследования является оценка, (дальнейшая) разработка и сравнение неинвазивных методов обследования пациентов с легкими когнитивными нарушениями, в частности, гиперспектральной камеры Mantis Photonics с классификационной моделью машинного обучения в сочетании с тестом CoGNIT Доктор Беренс (Blekinge Tekniska Högskola). Эти методы будут сравниваться с результатами анализа спинномозговой жидкости (ЦСЖ), эталонным методом биологической диагностики болезни Альцгеймера.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anders Behrens, MD, PhD
- Номер телефона: +460702034496
- Электронная почта: anders.behrens@regionblekinge.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jan Alexander, Master
- Номер телефона: 0478779156
- Электронная почта: jan.alexander@mantis-photonics.com
Места учебы
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, Швеция, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
Контакт:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Номер телефона: +460702034496
- Электронная почта: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Швеция, 37141
- Blekinge Hospital
-
Контакт:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Номер телефона: +460702034496
- Электронная почта: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст субъекта старше 18 лет
- Субъекту сделали люмбальную пункцию и анализ спинномозговой жидкости в рамках стандартного лечения.
- У субъекта есть хотя бы один здоровый глаз.
- Субъект применим для взятия образца крови для теста анализа крови.
- Информированное согласие предоставляется, разъясняется и понимается лицом. Лицо дало информированное согласие.
Критерий исключения:
- Противопоказания к люмбальной пункции (например, опухоль головного мозга с подозрением на повышенное внутричерепное давление, коагулопатии или постоянный прием антикоагулянтов) будут исключены из исследования.
- Когда субъект страдает чрезмерными нарушениями зрения или слуха, он/она будет исключен из трека CoGNIT.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предметы
Для всех субъектов, включенных в исследование (см. критерии включения/исключения и информированное согласие), будут выполнены обе процедуры. Результат этих процедур (сканирование сетчатки, результат когнитивного теста и образец крови) будет использоваться для построения моделей диагностической классификации. |
Главный исследователь или обученная медицинская сестра (под наблюдением главного исследователя) сделает изображение сетчатки пациента с помощью камеры гиперспектральной ретиноскопии Mantis Photonics.
Другие имена:
Главный исследователь или обученная медицинская сестра (под наблюдением главного исследователя) возьмет небольшой образец крови в соответствии со стандартными медицинскими процедурами для взятия образцов крови.
Другие имена:
Главный исследователь или обученная медицинская сестра (под наблюдением главного исследователя) дает пациенту возможность выполнить цифровой когнитивный тест на коммерческом планшетном компьютере.
Главный исследователь или медицинская сестра будут доступны для пациента, чтобы задавать вопросы во время теста.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность (статистическая метрика) модели классификации изображений сетчатки
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
Метрика производительности модели классификации изображений сетчатки: точность модели [в процентах]
|
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
|
Площадь под кривой (статистические показатели) Модель классификации изображений сетчатки
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
Метрика производительности модели классификации изображений сетчатки: площадь под кривой (AuC) [0 < AuC < 1]
|
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
|
Чувствительность (статистическая метрика) модель классификации изображений сетчатки
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
Показатели производительности модели классификации изображений сетчатки: Чувствительность [в процентах]
|
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
|
Точность диагностики теста CoGNIT
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
Точность [в процентах] диагностики на основе данных теста CoGNIT
|
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность: комбинированная модель показателей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
Комбинированная модель обоих неинвазивных методов будет оцениваться на основе тех же показателей, что и модель с одним методом (см. основные задачи), и оцениваться на основе сравнения указанных показателей: точность [в процентах] для оптимального выбора порога.
|
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
|
Площадь под кривой: комбинированная модель показателей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
Комбинированная модель обоих неинвазивных методов будет оцениваться на основе тех же показателей, что и модель с одним методом (см. основные задачи), и оцениваться на основе сравнения указанных показателей: Площадь под кривой [0<AUC<1] для оптимальный выбор порога.
|
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
|
Чувствительность: комбинированная модель показателей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
Комбинированная модель обоих неинвазивных методов будет оцениваться на основе тех же показателей, что и модель с одним методом (см. основные задачи), и оцениваться на основе сравнения указанных показателей: чувствительность [в процентах] для оптимального выбора порога.
|
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
|
Вариабельность неинвазивного теста по сравнению с эталоном
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
Вариабельность [относительная и нормализованная: процент] между первым и вторым результатом гиперспектральной ретиноскопии будет сравниваться с вариабельностью между анализом крови при первом и втором приеме [относительная и нормализованная: процент].
В этом исследовании в качестве эталона будет использоваться вариабельность анализа крови.
|
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вредное воздействие
Временное ограничение: Сразу после процедуры ретиноскопии
|
Измерение: Процент [процент] пациентов, которые сообщают о побочных эффектах, таких как временный «отпечаток» вспышки или другие побочные эффекты. |
Сразу после процедуры ретиноскопии
|
|
Серьезный побочный эффект
Временное ограничение: Сразу после процедуры ретиноскопии
|
Возникновение серьезных побочных эффектов в связи с процедурой. Любой пациент, который получает серьезный вред в результате процедуры, является результатом исследования и конечной точкой исследования. |
Сразу после процедуры ретиноскопии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Другой идентификатор: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .