Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперспектральные наблюдения сетчатки для перекрестного обнаружения болезни Альцгеймера

27 октября 2022 г. обновлено: Mantis Photonics AB

В этом исследовании будут протестированы два устройства:

  1. Гиперспектральная камера Mantis Photonics для неинвазивного исследования сетчатки (т. е. исследуемое аппаратное медицинское устройство).
  2. Тест когнитивных способностей Блекинге CoGNIT (т. е. оценка).

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире миллионы людей страдают нейродегенеративными заболеваниями (например, болезнью Альцгеймера, деменцией). Эти заболевания оказывают огромное социально-экономическое воздействие на наше общество. Затраты, связанные с лечением и уходом за этими заболеваниями, огромны. Неопровержимые доказательства указывают на то, что выборочные изменения образа жизни (например, уменьшение воздействия известных факторов риска) иногда могут значительно снизить вероятность развития заболевания или отсрочить его начало. Однако для того, чтобы они были эффективными, болезни должны быть диагностированы на ранней стадии. Отсутствуют доступные, недорогие и неинвазивные методики, которые позволили бы проводить раннюю диагностику различных заболеваний даже в кабинете терапевта. Mantis Photonics и Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen for Hälsa) стремятся удовлетворить эту неотложную медицинскую потребность.

Убедительные указания на возможность классификации статуса болезни Альцгеймера на основе гиперспектрального сканирования сетчатки были опубликованы разными исследователями. Эти результаты были получены на основе изображений, снятых гиперспектральными камерами с другим принципом работы, чем у камеры Mantis Photonics. Принцип работы камеры Mantis Photonics позволяет проводить гиперспектральную ретиноскопию с тем же спектральным диапазоном и сравнимым или лучшим спектральным разрешением на более модульном и более дешевом аппарате. Таким образом, есть основания предполагать, что сканирование сетчатки, сделанное с помощью камеры Mantis Photonics, можно использовать для той же задачи классификации.

Предыдущие исследования автоматизированного когнитивного теста CoGNIT для планшетных компьютеров установили достоверность, надежность и чувствительность для тестирования пациентов с гидроцефалией с нормальным давлением (NPH). Недавно была подтверждена возможность тестирования при легких когнитивных нарушениях (MCI) (Behrens, Berglund & Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing у пациентов с легкими когнитивными нарушениями: технико-экономическое обоснование, 2022 г.). У пациентов с НПХ CoGNIT был более чувствителен к когнитивным нарушениям на исходном уровне и когнитивным улучшениям после операции шунтирования, чем мини-тест психического состояния (MMSE).

Анализы крови на бета-амилоид и другие биомаркеры, связанные с болезнью Альцгеймера, изучаются для клинической практики, но этот метод не принят в качестве стандартного теста. Исследования показали, что функция почек влияет на клиренс β-амилоида из организма. Кроме того, аналитические ошибки влияют на результаты испытаний. Поэтому можно поставить под вопрос влияние нормальной повторяемости результата анализа крови.

Целью данного исследования является оценка, (дальнейшая) разработка и сравнение неинвазивных методов обследования пациентов с легкими когнитивными нарушениями, в частности, гиперспектральной камеры Mantis Photonics с классификационной моделью машинного обучения в сочетании с тестом CoGNIT Доктор Беренс (Blekinge Tekniska Högskola). Эти методы будут сравниваться с результатами анализа спинномозговой жидкости (ЦСЖ), эталонным методом биологической диагностики болезни Альцгеймера.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Швеция, 37141
        • Blekinge Tekniska Högskola
        • Контакт:
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Швеция, 37141
        • Blekinge Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст субъекта старше 18 лет
  • Субъекту сделали люмбальную пункцию и анализ спинномозговой жидкости в рамках стандартного лечения.
  • У субъекта есть хотя бы один здоровый глаз.
  • Субъект применим для взятия образца крови для теста анализа крови.
  • Информированное согласие предоставляется, разъясняется и понимается лицом. Лицо дало информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к люмбальной пункции (например, опухоль головного мозга с подозрением на повышенное внутричерепное давление, коагулопатии или постоянный прием антикоагулянтов) будут исключены из исследования.
  • Когда субъект страдает чрезмерными нарушениями зрения или слуха, он/она будет исключен из трека CoGNIT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предметы

Для всех субъектов, включенных в исследование (см. критерии включения/исключения и информированное согласие), будут выполнены обе процедуры.

Результат этих процедур (сканирование сетчатки, результат когнитивного теста и образец крови) будет использоваться для построения моделей диагностической классификации.

Главный исследователь или обученная медицинская сестра (под наблюдением главного исследователя) сделает изображение сетчатки пациента с помощью камеры гиперспектральной ретиноскопии Mantis Photonics.
Другие имена:
  • сканирование глаз
  • изображение глазного дна (глаза)
Главный исследователь или обученная медицинская сестра (под наблюдением главного исследователя) возьмет небольшой образец крови в соответствии со стандартными медицинскими процедурами для взятия образцов крови.
Другие имена:
  • брать кровь
Главный исследователь или обученная медицинская сестра (под наблюдением главного исследователя) дает пациенту возможность выполнить цифровой когнитивный тест на коммерческом планшетном компьютере. Главный исследователь или медицинская сестра будут доступны для пациента, чтобы задавать вопросы во время теста.
Другие имена:
  • КоГНИТ-тест
  • Когнитивный тест
  • Тест умственных способностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность (статистическая метрика) модели классификации изображений сетчатки
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Метрика производительности модели классификации изображений сетчатки: точность модели [в процентах]
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Площадь под кривой (статистические показатели) Модель классификации изображений сетчатки
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Метрика производительности модели классификации изображений сетчатки: площадь под кривой (AuC) [0 < AuC < 1]
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Чувствительность (статистическая метрика) модель классификации изображений сетчатки
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Показатели производительности модели классификации изображений сетчатки: Чувствительность [в процентах]
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Точность диагностики теста CoGNIT
Временное ограничение: в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента
Точность [в процентах] диагностики на основе данных теста CoGNIT
в течение 2 месяцев после последней процедуры пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность: комбинированная модель показателей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Комбинированная модель обоих неинвазивных методов будет оцениваться на основе тех же показателей, что и модель с одним методом (см. основные задачи), и оцениваться на основе сравнения указанных показателей: точность [в процентах] для оптимального выбора порога.
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Площадь под кривой: комбинированная модель показателей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Комбинированная модель обоих неинвазивных методов будет оцениваться на основе тех же показателей, что и модель с одним методом (см. основные задачи), и оцениваться на основе сравнения указанных показателей: Площадь под кривой [0<AUC<1] для оптимальный выбор порога.
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Чувствительность: комбинированная модель показателей
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Комбинированная модель обоих неинвазивных методов будет оцениваться на основе тех же показателей, что и модель с одним методом (см. основные задачи), и оцениваться на основе сравнения указанных показателей: чувствительность [в процентах] для оптимального выбора порога.
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Вариабельность неинвазивного теста по сравнению с эталоном
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента
Вариабельность [относительная и нормализованная: процент] между первым и вторым результатом гиперспектральной ретиноскопии будет сравниваться с вариабельностью между анализом крови при первом и втором приеме [относительная и нормализованная: процент]. В этом исследовании в качестве эталона будет использоваться вариабельность анализа крови.
в течение 3 месяцев после последней процедуры пациента

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вредное воздействие
Временное ограничение: Сразу после процедуры ретиноскопии

Измерение:

Процент [процент] пациентов, которые сообщают о побочных эффектах, таких как временный «отпечаток» вспышки или другие побочные эффекты.

Сразу после процедуры ретиноскопии
Серьезный побочный эффект
Временное ограничение: Сразу после процедуры ретиноскопии

Возникновение серьезных побочных эффектов в связи с процедурой.

Любой пациент, который получает серьезный вред в результате процедуры, является результатом исследования и конечной точкой исследования.

Сразу после процедуры ретиноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

29 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

29 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Запрещается передача данных отдельных участников (IPD) третьим лицам. Данные отдельных участников будут использоваться только для этого исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться