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Hyperspektrale Netzhautbeobachtungen zum Querschnittsnachweis der Alzheimer-Krankheit

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Mantis Photonics AB

In dieser Studie werden zwei Geräte getestet:

  1. Hyperspektralkamera von Mantis Photonics für nicht-invasive Netzhautuntersuchungen (d. h. ein medizinisches Hardwaregerät, das derzeit untersucht wird).
  2. Blekinge CoGNIT kognitiver Fähigkeitstest (d. h. eine Bewertung).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind Millionen Menschen von neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer, Demenz) betroffen. Diese Krankheiten haben enorme sozioökonomische Auswirkungen auf unsere Gesellschaft. Die mit der Behandlung und Pflege dieser Krankheiten verbundenen Kosten sind enorm. Überwältigende Beweise deuten darauf hin, dass selektive Änderungen des Lebensstils (z. B. die Verringerung der Exposition gegenüber bekannten Risikofaktoren) die Wahrscheinlichkeit, an der Krankheit zu erkranken, manchmal erheblich verringern oder ihren Ausbruch verzögern können. Allerdings müssen die Krankheiten früh diagnostiziert werden, damit sie wirksam sind. Es fehlt an zugänglichen, kostengünstigen und nicht-invasiven Verfahren, die eine frühzeitige Diagnose verschiedener Krankheiten auch in der Hausarztpraxis ermöglichen würden. Mantis Photonics und Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) wollen diesen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf decken.

Starke Hinweise auf die Möglichkeit, den Alzheimer-Status auf der Grundlage von hyperspektralen Scans der Netzhaut zu klassifizieren, wurden von verschiedenen Forschern veröffentlicht. Diese Ergebnisse wurden auf der Grundlage von Bildern erzielt, die mit Hyperspektralkameras mit einem anderen Arbeitsprinzip als der Mantis Photonics-Kamera aufgenommen wurden. Das Arbeitsprinzip der Mantis Photonics-Kamera ermöglicht es, eine hyperspektrale Retinoskopie mit demselben Spektralbereich und vergleichbarer oder besserer spektraler Auflösung mit einem modulareren und kostengünstigeren Gerät durchzuführen. Es gibt daher Grund zu der Hypothese, dass mit der Mantis Photonics-Kamera aufgenommene Netzhautscans für die gleiche Klassifizierungsaufgabe verwendet werden können.

Frühere Studien zum automatisierten kognitiven Tablet-Computer-Test CoGNIT haben die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität für das Testen von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus (NPH) nachgewiesen. Kürzlich wurde die Durchführbarkeit von Tests bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bestätigt (Behrens, Berglund & Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Bei NPH-Patienten reagierte CoGNIT empfindlicher auf kognitive Beeinträchtigungen zu Studienbeginn und kognitive Verbesserungen nach einer Shunt-Operation als die Mini-Mental State Examination (MMSE).

Bluttests für Amyloid-β und andere Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit werden für die klinische Praxis untersucht, aber die Technik wird nicht als Standardtest akzeptiert. Die Forschung hat gezeigt, dass die Nierenfunktion die Ausscheidung von Amyloid-β aus dem Körper beeinflusst. Auch analytische Fehler beeinflussen die Testergebnisse. Daher kann man den Einfluss der normalen Wiederholbarkeit des Bluttestergebnisses in Frage stellen.

Ziel dieser Untersuchung ist die Evaluation, (Weiter-)Entwicklung und der Vergleich von nicht-invasiven Techniken zur Evaluation von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere der Hyperspektralkamera Mantis Photonics mit Klassifikations-Machine-Learning-Modell in Kombination mit dem CoGNIT-Test von Dr. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Diese Techniken werden mit dem Ergebnis der Zerebrospinalflüssigkeitsanalyse (CSF), der biologischen Referenz-Diagnosetechnik für die Alzheimer-Krankheit, verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Schweden, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Schweden, 37141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Thema Alter über 18 Jahre alt
  • Der Proband hat sich im Rahmen der Standardversorgung einer Lumbalpunktion und einer Liquoranalyse unterzogen.
  • Das Subjekt hat mindestens ein gesundes Auge.
  • Das Subjekt ist für die Entnahme einer Blutprobe für den Blutanalysetest geeignet.
  • Die informierte Einwilligung wird von der Person bereitgestellt, erklärt und verstanden. Die Person hat der informierten Einwilligung zugestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehen Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion (z. B.: Hirntumor mit Verdacht auf erhöhten Hirndruck, Gerinnungsstörungen oder laufende gerinnungshemmende Medikation) werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Wenn der Proband an einer übermäßigen visuellen oder auditiven Beeinträchtigung leidet, wird er/sie vom CoGNIT-Track ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen

Bei allen in die Studie eingeschlossenen Probanden (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien und Einverständniserklärung) werden beide Verfahren durchgeführt.

Das Ergebnis dieser Verfahren (Netzhautscan, Ergebnis des kognitiven Tests und Blutprobe) wird verwendet, um diagnostische Klassifizierungsmodelle zu erstellen.

Der leitende Prüfarzt oder eine ausgebildete medizinische Krankenschwester (unter Aufsicht des leitenden Prüfarztes) nimmt mit der Hyperspektral-Retinoskopiekamera von Mantis Photonics ein Bild der Netzhaut des Patienten auf.
Andere Namen:
  • Augenscan
  • Fundusbild (des Auges)
Der leitende Prüfarzt oder eine ausgebildete medizinische Krankenschwester (unter der Aufsicht des leitenden Prüfarztes) entnimmt eine kleine Blutprobe gemäß den medizinischen Standardverfahren zur Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
  • Blut abnehmen
Der leitende Prüfarzt oder eine ausgebildete medizinische Krankenschwester (unter der Aufsicht des leitenden Prüfarztes) geben dem Patienten die Möglichkeit, den digitalen kognitiven Test auf einem handelsüblichen Tablet-Computer durchzuführen. Der leitende Prüfarzt oder die medizinische Krankenschwester stehen dem Patienten für Fragen zur Verfügung, während der Test läuft.
Andere Namen:
  • CoGNIT-Test
  • Kognitiver Test
  • Test der geistigen Fähigkeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit (statistische Metrik) Netzhautbildklassifizierungsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Leistungsmetrik des retinalen Bildklassifizierungsmodells: Modellgenauigkeit [Prozent]
innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Area under the Curve (statistische Metriken) Netzhautbildklassifizierungsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Leistungsmetrik des Netzhautbildklassifizierungsmodells: Fläche unter der Kurve (AuC) [0 < AuC < 1]
innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Empfindlichkeit (statistische Metrik) Netzhautbildklassifizierungsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Leistungskennzahlen des Netzhautbildklassifizierungsmodells: Sensitivität [Prozent]
innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Diagnosegenauigkeit des CoGNIT-Tests
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Genauigkeit [Prozent] der Diagnose basierend auf den CoGNIT-Testdaten
innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit: Metrikkombinationsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Ein Kombinationsmodell beider nicht-invasiver Techniken wird auf der Grundlage derselben Metriken wie das Einzeltechnikmodell (siehe Hauptziele) bewertet und auf der Grundlage des Vergleichs der genannten Metriken bewertet: Genauigkeit [Prozent] für die optimale Wahl des Schwellenwerts.
innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Bereich unter der Kurve: Metrikkombinationsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Ein Kombinationsmodell beider nicht-invasiver Techniken wird basierend auf denselben Metriken wie das Einzeltechnikmodell (siehe primäre Ziele) bewertet und basierend auf dem Vergleich dieser Metriken bewertet: Fläche unter der Kurve [0<AUC<1] für die optimale Schwellenwahl.
innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Sensitivität: Metrikkombinationsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Ein Kombinationsmodell beider nicht-invasiver Techniken wird auf der Grundlage derselben Metriken wie das Einzeltechnikmodell (siehe Hauptziele) bewertet und auf der Grundlage des Vergleichs der genannten Metriken bewertet: Sensitivität [Prozent] für die optimale Wahl des Schwellenwerts.
innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Variabilität des nicht-invasiven Tests im Vergleich zur Referenz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
Die Variabilität [relativ und normalisiert: Prozent] zwischen dem ersten und dem zweiten Ergebnis der hyperspektralen Retinoskopie wird mit der Variabilität zwischen der Blutanalyse beim ersten und zweiten Termin [relativ und normalisiert: Prozent] verglichen. Die Variabilität des Bluttests wird in dieser Studie als Referenz verwendet.
innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff

Messung:

Prozentsatz [Prozent] der Patienten, die über Nebenwirkungen wie vorübergehende „Prägung“ des Blitzes oder andere Nebenwirkungen berichten.

Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff
Schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff

Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen aufgrund des Eingriffs.

Jeder Patient, der durch das Verfahren ernsthaft geschädigt wird, ist ein Studienergebnis und ein Studienendpunkt.

Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

29. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Andere Kennung: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe von Individual Participant Data (IPD) an Dritte. Daten einzelner Teilnehmer werden nur für diese Studie verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur nicht-invasive hyperspektrale Retinoskopie

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