- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05604183
Hyperspektrale Netzhautbeobachtungen zum Querschnittsnachweis der Alzheimer-Krankheit
In dieser Studie werden zwei Geräte getestet:
- Hyperspektralkamera von Mantis Photonics für nicht-invasive Netzhautuntersuchungen (d. h. ein medizinisches Hardwaregerät, das derzeit untersucht wird).
- Blekinge CoGNIT kognitiver Fähigkeitstest (d. h. eine Bewertung).
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind Millionen Menschen von neurodegenerativen Erkrankungen (z. B. Alzheimer, Demenz) betroffen. Diese Krankheiten haben enorme sozioökonomische Auswirkungen auf unsere Gesellschaft. Die mit der Behandlung und Pflege dieser Krankheiten verbundenen Kosten sind enorm. Überwältigende Beweise deuten darauf hin, dass selektive Änderungen des Lebensstils (z. B. die Verringerung der Exposition gegenüber bekannten Risikofaktoren) die Wahrscheinlichkeit, an der Krankheit zu erkranken, manchmal erheblich verringern oder ihren Ausbruch verzögern können. Allerdings müssen die Krankheiten früh diagnostiziert werden, damit sie wirksam sind. Es fehlt an zugänglichen, kostengünstigen und nicht-invasiven Verfahren, die eine frühzeitige Diagnose verschiedener Krankheiten auch in der Hausarztpraxis ermöglichen würden. Mantis Photonics und Blekinge Tekniska Högskola (Institutionen för Hälsa) wollen diesen dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf decken.
Starke Hinweise auf die Möglichkeit, den Alzheimer-Status auf der Grundlage von hyperspektralen Scans der Netzhaut zu klassifizieren, wurden von verschiedenen Forschern veröffentlicht. Diese Ergebnisse wurden auf der Grundlage von Bildern erzielt, die mit Hyperspektralkameras mit einem anderen Arbeitsprinzip als der Mantis Photonics-Kamera aufgenommen wurden. Das Arbeitsprinzip der Mantis Photonics-Kamera ermöglicht es, eine hyperspektrale Retinoskopie mit demselben Spektralbereich und vergleichbarer oder besserer spektraler Auflösung mit einem modulareren und kostengünstigeren Gerät durchzuführen. Es gibt daher Grund zu der Hypothese, dass mit der Mantis Photonics-Kamera aufgenommene Netzhautscans für die gleiche Klassifizierungsaufgabe verwendet werden können.
Frühere Studien zum automatisierten kognitiven Tablet-Computer-Test CoGNIT haben die Gültigkeit, Zuverlässigkeit und Sensitivität für das Testen von Patienten mit Normaldruckhydrozephalus (NPH) nachgewiesen. Kürzlich wurde die Durchführbarkeit von Tests bei leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) bestätigt (Behrens, Berglund & Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Bei NPH-Patienten reagierte CoGNIT empfindlicher auf kognitive Beeinträchtigungen zu Studienbeginn und kognitive Verbesserungen nach einer Shunt-Operation als die Mini-Mental State Examination (MMSE).
Bluttests für Amyloid-β und andere Biomarker im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit werden für die klinische Praxis untersucht, aber die Technik wird nicht als Standardtest akzeptiert. Die Forschung hat gezeigt, dass die Nierenfunktion die Ausscheidung von Amyloid-β aus dem Körper beeinflusst. Auch analytische Fehler beeinflussen die Testergebnisse. Daher kann man den Einfluss der normalen Wiederholbarkeit des Bluttestergebnisses in Frage stellen.
Ziel dieser Untersuchung ist die Evaluation, (Weiter-)Entwicklung und der Vergleich von nicht-invasiven Techniken zur Evaluation von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, insbesondere der Hyperspektralkamera Mantis Photonics mit Klassifikations-Machine-Learning-Modell in Kombination mit dem CoGNIT-Test von Dr. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Diese Techniken werden mit dem Ergebnis der Zerebrospinalflüssigkeitsanalyse (CSF), der biologischen Referenz-Diagnosetechnik für die Alzheimer-Krankheit, verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-Mail: anders.behrens@regionblekinge.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jan Alexander, Master
- Telefonnummer: 0478779156
- E-Mail: jan.alexander@mantis-photonics.com
Studienorte
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Blekine Län
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Karlskrona, Blekine Län, Schweden, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
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Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-Mail: anders.behrens@regionblekinge.se
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Blekinge Län
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Karlskrona, Blekinge Län, Schweden, 37141
- Blekinge Hospital
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Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-Mail: anders.behrens@regionblekinge.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Thema Alter über 18 Jahre alt
- Der Proband hat sich im Rahmen der Standardversorgung einer Lumbalpunktion und einer Liquoranalyse unterzogen.
- Das Subjekt hat mindestens ein gesundes Auge.
- Das Subjekt ist für die Entnahme einer Blutprobe für den Blutanalysetest geeignet.
- Die informierte Einwilligung wird von der Person bereitgestellt, erklärt und verstanden. Die Person hat der informierten Einwilligung zugestimmt.
Ausschlusskriterien:
- Bestehen Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion (z. B.: Hirntumor mit Verdacht auf erhöhten Hirndruck, Gerinnungsstörungen oder laufende gerinnungshemmende Medikation) werden von der Studie ausgeschlossen.
- Wenn der Proband an einer übermäßigen visuellen oder auditiven Beeinträchtigung leidet, wird er/sie vom CoGNIT-Track ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Themen
Bei allen in die Studie eingeschlossenen Probanden (siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien und Einverständniserklärung) werden beide Verfahren durchgeführt. Das Ergebnis dieser Verfahren (Netzhautscan, Ergebnis des kognitiven Tests und Blutprobe) wird verwendet, um diagnostische Klassifizierungsmodelle zu erstellen. |
Der leitende Prüfarzt oder eine ausgebildete medizinische Krankenschwester (unter Aufsicht des leitenden Prüfarztes) nimmt mit der Hyperspektral-Retinoskopiekamera von Mantis Photonics ein Bild der Netzhaut des Patienten auf.
Andere Namen:
Der leitende Prüfarzt oder eine ausgebildete medizinische Krankenschwester (unter der Aufsicht des leitenden Prüfarztes) entnimmt eine kleine Blutprobe gemäß den medizinischen Standardverfahren zur Entnahme von Blutproben.
Andere Namen:
Der leitende Prüfarzt oder eine ausgebildete medizinische Krankenschwester (unter der Aufsicht des leitenden Prüfarztes) geben dem Patienten die Möglichkeit, den digitalen kognitiven Test auf einem handelsüblichen Tablet-Computer durchzuführen.
Der leitende Prüfarzt oder die medizinische Krankenschwester stehen dem Patienten für Fragen zur Verfügung, während der Test läuft.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit (statistische Metrik) Netzhautbildklassifizierungsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Leistungsmetrik des retinalen Bildklassifizierungsmodells: Modellgenauigkeit [Prozent]
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innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
|
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Area under the Curve (statistische Metriken) Netzhautbildklassifizierungsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Leistungsmetrik des Netzhautbildklassifizierungsmodells: Fläche unter der Kurve (AuC) [0 < AuC < 1]
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innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Empfindlichkeit (statistische Metrik) Netzhautbildklassifizierungsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Leistungskennzahlen des Netzhautbildklassifizierungsmodells: Sensitivität [Prozent]
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innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Diagnosegenauigkeit des CoGNIT-Tests
Zeitfenster: innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Genauigkeit [Prozent] der Diagnose basierend auf den CoGNIT-Testdaten
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innerhalb von 2 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit: Metrikkombinationsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Ein Kombinationsmodell beider nicht-invasiver Techniken wird auf der Grundlage derselben Metriken wie das Einzeltechnikmodell (siehe Hauptziele) bewertet und auf der Grundlage des Vergleichs der genannten Metriken bewertet: Genauigkeit [Prozent] für die optimale Wahl des Schwellenwerts.
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innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Bereich unter der Kurve: Metrikkombinationsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Ein Kombinationsmodell beider nicht-invasiver Techniken wird basierend auf denselben Metriken wie das Einzeltechnikmodell (siehe primäre Ziele) bewertet und basierend auf dem Vergleich dieser Metriken bewertet: Fläche unter der Kurve [0<AUC<1] für die optimale Schwellenwahl.
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innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Sensitivität: Metrikkombinationsmodell
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Ein Kombinationsmodell beider nicht-invasiver Techniken wird auf der Grundlage derselben Metriken wie das Einzeltechnikmodell (siehe Hauptziele) bewertet und auf der Grundlage des Vergleichs der genannten Metriken bewertet: Sensitivität [Prozent] für die optimale Wahl des Schwellenwerts.
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innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Variabilität des nicht-invasiven Tests im Vergleich zur Referenz
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Die Variabilität [relativ und normalisiert: Prozent] zwischen dem ersten und dem zweiten Ergebnis der hyperspektralen Retinoskopie wird mit der Variabilität zwischen der Blutanalyse beim ersten und zweiten Termin [relativ und normalisiert: Prozent] verglichen.
Die Variabilität des Bluttests wird in dieser Studie als Referenz verwendet.
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innerhalb von 3 Monaten nach dem letzten Patientenverfahren
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff
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Messung: Prozentsatz [Prozent] der Patienten, die über Nebenwirkungen wie vorübergehende „Prägung“ des Blitzes oder andere Nebenwirkungen berichten. |
Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff
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Schwerwiegende Nebenwirkung
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff
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Auftreten schwerwiegender unerwünschter Wirkungen aufgrund des Eingriffs. Jeder Patient, der durch das Verfahren ernsthaft geschädigt wird, ist ein Studienergebnis und ein Studienendpunkt. |
Unmittelbar nach dem Retinoskopie-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Andere Kennung: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur nicht-invasive hyperspektrale Retinoskopie
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