Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperspektralne obserwacje siatkówki w celu przekrojowego wykrywania choroby Alzheimera

27 października 2022 zaktualizowane przez: Mantis Photonics AB

W ramach tego badania zostaną przetestowane dwa urządzenia:

  1. Hiperspektralna kamera Mantis Photonics do nieinwazyjnego badania siatkówki (tj. badane urządzenie medyczne).
  2. Test zdolności poznawczych Blekinge CoGNIT (tj. ocena).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na całym świecie miliony ludzi cierpią na choroby neurodegeneracyjne (np. chorobę Alzheimera, demencję). Choroby te mają ogromny wpływ społeczno-ekonomiczny na nasze społeczeństwo. Koszty związane z leczeniem i opieką nad tymi chorobami są ogromne. Przytłaczające dowody wskazują, jak selektywne zmiany stylu życia (np. zmniejszenie narażenia na znane czynniki ryzyka) mogą czasami znacznie zmniejszyć prawdopodobieństwo rozwoju choroby lub opóźnić jej wystąpienie. Jednak aby choroby były skuteczne, muszą być wcześnie zdiagnozowane. Brakuje dostępnych, niedrogich i nieinwazyjnych praktyk, które pozwalałyby na wczesną diagnostykę różnych chorób, nawet w gabinecie lekarza pierwszego kontaktu. Mantis Photonics i Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) mają na celu zaspokojenie tej pilnej niezaspokojonej potrzeby medycznej.

Różni badacze opublikowali silne przesłanki wskazujące na możliwość sklasyfikowania stanu Alzheimera na podstawie hiperspektralnych skanów siatkówki. Wyniki te uzyskano na podstawie zdjęć wykonanych kamerami hiperspektralnymi o innej zasadzie działania niż kamera Mantis Photonics. Zasada działania kamery Mantis Photonics pozwala na wykonywanie retinoskopii hiperspektralnej z takim samym zakresem spektralnym i porównywalną lub lepszą rozdzielczością spektralną za pomocą maszyny, która jest bardziej modułowa i tańsza. Istnieje zatem powód, by postawić hipotezę, że skany siatkówki wykonane kamerą Mantis Photonics mogą być użyte do tego samego zadania klasyfikacyjnego.

Wcześniejsze badania na zautomatyzowanym teście poznawczym CoGNIT na tablecie wykazały trafność, niezawodność i czułość w testowaniu pacjentów z wodogłowiem normalnym ciśnieniem (NPH). Niedawno potwierdzono wykonalność testowania w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) (Behrens, Berglund i Anderberg, CoGNIT Automatyczne testowanie funkcji poznawczych na komputerze typu tablet u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi: studium wykonalności, 2022). U pacjentów z NPH test CoGNIT był bardziej wrażliwy na wyjściowe zaburzenia funkcji poznawczych i poprawę funkcji poznawczych po operacji przetoki niż Mini-Mental State Examination (MMSE).

Testy krwi na obecność amyloidu β i innych biomarkerów związanych z chorobą Alzheimera są badane w praktyce klinicznej, ale technika ta nie jest akceptowana jako standardowy test. Badania wykazały, że czynność nerek wpływa na usuwanie amyloidu-β z organizmu. Również błędy analityczne wpływają na wyniki testów. Dlatego można kwestionować wpływ normalnej powtarzalności wyniku badania krwi.

Celem niniejszego badania jest ocena, (dalszy) rozwój i porównanie nieinwazyjnych technik oceny pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, w szczególności kamery hiperspektralnej Mantis Photonics z klasyfikacyjnym modelem uczenia maszynowego w połączeniu z testem CoGNIT Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Techniki te zostaną porównane z wynikami analizy płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF), referencyjnej biologicznej techniki diagnostycznej choroby Alzheimera.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Szwecja, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Szwecja, 37141

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek podmiotu powyżej 18 lat
  • W ramach standardowej opieki pacjent został poddany nakłuciu lędźwiowemu oraz badaniu płynu mózgowo-rdzeniowego.
  • Podmiot ma co najmniej jedno zdrowe oko.
  • Podmiot ma zastosowanie do pobrania próbki krwi do badania analizy krwi.
  • Świadoma zgoda została udzielona, ​​wyjaśniona i zrozumiana przez osobę. Osoba wyraziła zgodę na świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Istnieją przeciwwskazania do wykonania nakłucia lędźwiowego (np. guz mózgu z podejrzeniem podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, koagulopatie lub przyjmowane leki przeciwzakrzepowe) zostaną wykluczone z badania.
  • Gdy podmiot cierpi na nadmierne upośledzenie wzroku lub słuchu, zostanie wykluczony z toru CoGNIT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przedmioty

Na wszystkich pacjentach włączonych do badania (patrz kryteria włączenia/wyłączenia i świadoma zgoda) zostaną przeprowadzone obie procedury.

Wynik tych procedur (skan siatkówki, wynik testu poznawczego oraz próbka krwi) posłuży do budowy diagnostycznych modeli klasyfikacyjnych.
Procedura: nieinwazyjna retinoskopia hiperspektralna
Główny badacz lub przeszkolona pielęgniarka medyczna (pod nadzorem głównego badacza) wykona zdjęcie siatkówki pacjenta aparatem do retinoskopii hiperspektralnej Mantis Photonics.
Inne nazwy:
  • skan oka
  • obraz dna oka (oka)
Procedura: próbka krwi
Główny badacz lub przeszkolona pielęgniarka (pod nadzorem głównego badacza) pobiorą małą próbkę krwi zgodnie ze standardowymi procedurami medycznymi dotyczącymi pobierania próbek krwi.
Inne nazwy:
  • wychłostać do krwi
Test diagnostyczny: Test zdolności poznawczych na tablecie z oprogramowaniem CoGNIT
Główny badacz lub przeszkolona pielęgniarka medyczna (pod nadzorem głównego badacza) dadzą pacjentowi możliwość wykonania cyfrowego testu poznawczego na komercyjnym tablecie. Główny badacz lub pielęgniarka medyczna będą dostępni dla pacjenta, aby zadawać pytania podczas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Test CoGNIT
  • Test poznawczy
  • Test sprawności umysłowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność (metryka statystyczna) model klasyfikacji obrazu siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Metryka wydajności modelu klasyfikacji obrazu siatkówki: dokładność modelu [w procentach]
w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Obszar pod krzywą (metryki statystyczne) model klasyfikacji obrazu siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Metryka wydajności modelu klasyfikacji obrazu siatkówki: pole pod krzywą (AuC) [0 < AuC < 1]
w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Czułość (metryka statystyczna) model klasyfikacji obrazu siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Metryki wydajności modelu klasyfikacji obrazu siatkówki: Czułość [procent]
w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Dokładność diagnostyczna testu CoGNIT
Ramy czasowe: w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta
Trafność [w procentach] diagnozy na podstawie danych z testu CoGNIT
w ciągu 2 miesięcy po ostatnim zabiegu pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność: model kombinacji metryk
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Model łączony obu technik nieinwazyjnych będzie oceniany na podstawie tych samych metryk, co model z jedną techniką (patrz główne cele) i oceniany na podstawie porównania wspomnianych metryk: dokładność [procent] dla optymalnego doboru progu.
w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Obszar pod krzywą: model kombinacji metryk
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Model złożony z obu technik nieinwazyjnych zostanie oceniony na podstawie tych samych wskaźników, co model z pojedynczą techniką (patrz główne cele) i oceniony na podstawie porównania wspomnianych wskaźników: Pole pod krzywą [0<AUC<1] dla optymalny dobór progu.
w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Czułość: model kombinacji metryk
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Model łączony obu technik nieinwazyjnych będzie oceniany na podstawie tych samych metryk, co model z jedną techniką (patrz główne cele) i oceniany na podstawie porównania wspomnianych metryk: czułości [procent] dla optymalnego doboru progu.
w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Nieinwazyjna zmienność testu w porównaniu z odniesieniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta
Zmienność [względna i znormalizowana: procent] między pierwszym a drugim wynikiem retinoskopii hiperspektralnej zostanie porównana ze zmiennością między analizą krwi podczas pierwszej i drugiej wizyty [względna i znormalizowana: procent]. Zmienność badania krwi zostanie wykorzystana jako odniesienie w tym badaniu.
w ciągu 3 miesięcy od ostatniego zabiegu pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii

Pomiar:

Odsetek [procent] pacjentów, którzy zgłaszają działania niepożądane, takie jak przemijający „odcisk” błysku lub inne działania niepożądane.
Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii
Poważne działanie niepożądane
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii

Wystąpienie poważnych działań niepożądanych w związku z zabiegiem.

Każdy pacjent, który doznał poważnego uszczerbku na zdrowiu w wyniku zabiegu, jest wynikiem badania i punktem końcowym badania.
Bezpośrednio po zabiegu retinoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mantis Photonics AB

Współpracownicy

Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Inny identyfikator: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) stronom trzecim. Dane poszczególnych uczestników zostaną wykorzystane wyłącznie do tego badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj