Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperspektrale netthinneobservasjoner for tverrsnittsdeteksjon av Alzheimers sykdom

27. oktober 2022 oppdatert av: Mantis Photonics AB

To enheter vil bli testet i denne forskningen:

  1. Mantis Photonics sitt hyperspektrale kamera for ikke-invasiv netthinneundersøkelse (dvs. en medisinsk maskinvare under etterforskning).
  2. Blekinge CoGNIT kognitiv evnetest (dvs. en vurdering).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

På verdensbasis er millioner av mennesker rammet av nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Alzheimers sykdom, demens). Disse sykdommene har en enorm sosioøkonomisk innvirkning på samfunnet vårt. Kostnadene forbundet med å behandle og ta vare på disse sykdommene er enorme. Overveldende bevis indikerer hvordan selektive livsstilsendringer (f.eks. reduksjon av eksponering for kjente risikofaktorer) noen ganger kan redusere sannsynligheten for å utvikle sykdommen betydelig eller forsinke dens utbrudd. Sykdommene må imidlertid diagnostiseres tidlig for at de skal være effektive. Det er mangel på tilgjengelig, billig og ikke-invasiv praksis som vil tillate en tidlig diagnose av forskjellige sykdommer, selv på primærlegens kontor. Mantis Photonics og Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) har som mål å fylle dette akutte udekkede medisinske behovet.

Sterke indikasjoner på muligheten for å klassifisere Alzheimers status basert på hyperspektrale skanninger av netthinnen er publisert av forskjellige forskere. Disse resultatene ble oppnådd basert på bilder tatt med hyperspektrale kameraer med et annet arbeidsprinsipp enn Mantis Photonics-kameraet. Arbeidsprinsippet til Mantis Photonics-kameraet gjør det mulig å lage en hyperspektral retinoskopi med samme spektralområde og sammenlignbar eller bedre spektral oppløsning med en maskin som er mer modulær og billigere. Det er derfor grunn til å anta at netthinneskanninger tatt med Mantis Photonics-kameraet kan brukes til samme klassifiseringsoppgave.

Tidligere studier på den automatiserte nettbrettets kognitive testen CoGNIT har etablert validitet, reliabilitet og sensitivitet for å teste pasienter med Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Nylig ble gjennomførbarheten av testing i mild kognitiv svikt (MCI) bekreftet (Behrens, Berglund og Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Hos NPH-pasienter var CoGNIT mer følsom for kognitiv svikt ved baseline og kognitiv forbedring etter shuntkirurgi enn Mini-Mental State Examination (MMSE).

Blodprøver for amyloid-β og andre biomarkører relatert til Alzheimers sykdom undersøkes for klinisk praksis, men teknikken er ikke akseptert som standardtest. Forskning har vist at nyrefunksjonen påvirker amyloid-β-clearance fra kroppen. Analytiske feil påvirker også testresultatene. Derfor kan man stille spørsmål ved påvirkningen av normal repeterbarhet av blodprøveresultatet.

Målet med denne undersøkelsen er evaluering, (videre) utvikling og sammenligning av ikke-invasive teknikker for evaluering av pasienter som lider av mild kognitiv svikt, spesielt Mantis Photonics hyperspektralkamera med klassifiseringsmaskinlæringsmodell i kombinasjon med CoGNIT-testen av Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Disse teknikkene vil bli sammenlignet med resultatet av cerebrospinalvæskeanalyse (CSF), den biologiske referanseteknikken for Alzheimers sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Sverige, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Sverige, 37141

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • emne alder over 18 år
  • Pasienten har gjennomgått en lumbalpunksjon og cerebrospinalvæskeanalyse som en del av standardbehandlingen.
  • Personen har minst ett sunt øye.
  • Emnet er aktuelt for å ta blodprøve for blodanalyseprøven.
  • Det informerte samtykket gis, forklart og forstått av personen. Personen har samtykket til det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er kontraindikasjoner for lumbalpunksjon (f.eks.: hjernesvulst med mistanke om økt intrakranielt trykk, koagulopatier eller pågående antikoagulasjonsmedisiner) vil bli ekskludert fra studien.
  • Når forsøkspersonen lider av overdreven syns- eller auditiv svekkelse, vil han/hun bli ekskludert fra CoGNIT-sporet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Emner

På alle emner som er inkludert i studien (se inklusjons-/eksklusjonskriterier og informert samtykke) vil begge prosedyrene bli utført.

Resultatet av disse prosedyrene (netthinneskanning, resultat fra kognitiv test og blodprøve) vil bli brukt til å bygge diagnostiske klassifiseringsmodeller.

Hovedetterforskeren eller en utdannet medisinsk sykepleier (under tilsyn av hovedetterforskeren) vil ta et bilde av netthinnen til pasienten med Mantis Photonics hyperspektralt retinoskopikamera.
Andre navn:
  • øyeskanning
  • fundusbilde (av øyet)
Hovedetterforskeren eller en utdannet medisinsk sykepleier (under tilsyn av hovedetterforskeren) vil ta en liten blodprøve i henhold til standard medisinske prosedyrer for å ta blodprøver.
Andre navn:
  • trekke blod
Hovedetterforskeren eller en utdannet medisinsk sykepleier (under tilsyn av hovedetterforskeren) vil gi pasienten mulighet til å utføre den digitale kognitive testen på en kommersiell nettbrett. Hovedetterforskeren eller sykepleieren vil være tilgjengelig for pasienten for å stille spørsmål mens testen pågår.
Andre navn:
  • CoGNIT test
  • Kognitiv test
  • Test av mentale evner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet (statistisk metrisk) netthinnebildeklassifiseringsmodell
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
Ytelsesmåling for netthinnebildeklassifiseringsmodellen: modellnøyaktighet [prosent]
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
Område under kurve (statistiske beregninger) netthinnebildeklassifiseringsmodell
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
Ytelsesmåling for netthinnebildeklassifiseringsmodellen: Area under the Curve (AuC) [0 < AuC < 1]
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
Sensitivitet (statistisk metrikk) netthinnebildeklassifiseringsmodell
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
Ytelsesmålinger for netthinnebildeklassifiseringsmodellen: Sensitivitet [prosent]
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
CoGNIT test diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
Nøyaktighet [prosent] av diagnose basert på CoGNIT-testdata
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet: Kombinasjonsmodell for beregninger
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
En kombinasjonsmodell av begge ikke-invasive teknikkene vil bli evaluert basert på de samme metrikkene som enkeltteknikkmodellen (se primære mål) og evaluert basert på sammenligningen av nevnte metrikker: nøyaktighet [prosent] for optimalt valg av terskel.
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
Area Under the Curve: Metrics-kombinasjonsmodell
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
En kombinasjonsmodell av begge ikke-invasive teknikkene vil bli evaluert basert på de samme metrikkene som enkeltteknikkmodellen (se primære mål) og evaluert basert på sammenligningen av nevnte beregninger: Area Under the Curve [0<AUC<1] for det optimale valget av terskel.
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
Sensitivitet: Metrikkkombinasjonsmodell
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
En kombinasjonsmodell av begge ikke-invasive teknikkene vil bli evaluert basert på de samme metrikkene som enkeltteknikkmodellen (se primære mål) og evaluert basert på sammenligningen av nevnte metrikker: sensitivitet [prosent] for optimalt valg av terskel.
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
Ikke-invasiv testvariabilitet sammenlignet med referanse
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
Variabiliteten [relativ og normalisert: prosent] mellom første og andre hyperspektrale retinoskopiresultat vil bli sammenlignet med variasjonen mellom blodanalysen ved første og andre avtale [relativ og normalisert: prosent]. Blodprøvevariabiliteten vil bli brukt som referanse i denne studien.
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi

Mål:

Prosentandel [prosent] av pasienter som rapporterer bivirkninger som forbigående "avtrykk" av blitsen eller andre bivirkninger.

Umiddelbart etter retinoskopi
Alvorlig negativ effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi

Forekomst av alvorlige bivirkninger på grunn av prosedyren.

Enhver pasient som lider alvorlig skade på grunn av prosedyren er et studieresultat og et studieendepunkt.

Umiddelbart etter retinoskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

29. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

29. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Annen identifikator: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata (IPD) deling til tredjeparter. Data fra individuelle deltakere vil kun bli brukt for denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere