- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05604183
Hyperspektrale netthinneobservasjoner for tverrsnittsdeteksjon av Alzheimers sykdom
To enheter vil bli testet i denne forskningen:
- Mantis Photonics sitt hyperspektrale kamera for ikke-invasiv netthinneundersøkelse (dvs. en medisinsk maskinvare under etterforskning).
- Blekinge CoGNIT kognitiv evnetest (dvs. en vurdering).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis er millioner av mennesker rammet av nevrodegenerative sykdommer (f.eks. Alzheimers sykdom, demens). Disse sykdommene har en enorm sosioøkonomisk innvirkning på samfunnet vårt. Kostnadene forbundet med å behandle og ta vare på disse sykdommene er enorme. Overveldende bevis indikerer hvordan selektive livsstilsendringer (f.eks. reduksjon av eksponering for kjente risikofaktorer) noen ganger kan redusere sannsynligheten for å utvikle sykdommen betydelig eller forsinke dens utbrudd. Sykdommene må imidlertid diagnostiseres tidlig for at de skal være effektive. Det er mangel på tilgjengelig, billig og ikke-invasiv praksis som vil tillate en tidlig diagnose av forskjellige sykdommer, selv på primærlegens kontor. Mantis Photonics og Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) har som mål å fylle dette akutte udekkede medisinske behovet.
Sterke indikasjoner på muligheten for å klassifisere Alzheimers status basert på hyperspektrale skanninger av netthinnen er publisert av forskjellige forskere. Disse resultatene ble oppnådd basert på bilder tatt med hyperspektrale kameraer med et annet arbeidsprinsipp enn Mantis Photonics-kameraet. Arbeidsprinsippet til Mantis Photonics-kameraet gjør det mulig å lage en hyperspektral retinoskopi med samme spektralområde og sammenlignbar eller bedre spektral oppløsning med en maskin som er mer modulær og billigere. Det er derfor grunn til å anta at netthinneskanninger tatt med Mantis Photonics-kameraet kan brukes til samme klassifiseringsoppgave.
Tidligere studier på den automatiserte nettbrettets kognitive testen CoGNIT har etablert validitet, reliabilitet og sensitivitet for å teste pasienter med Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Nylig ble gjennomførbarheten av testing i mild kognitiv svikt (MCI) bekreftet (Behrens, Berglund og Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Hos NPH-pasienter var CoGNIT mer følsom for kognitiv svikt ved baseline og kognitiv forbedring etter shuntkirurgi enn Mini-Mental State Examination (MMSE).
Blodprøver for amyloid-β og andre biomarkører relatert til Alzheimers sykdom undersøkes for klinisk praksis, men teknikken er ikke akseptert som standardtest. Forskning har vist at nyrefunksjonen påvirker amyloid-β-clearance fra kroppen. Analytiske feil påvirker også testresultatene. Derfor kan man stille spørsmål ved påvirkningen av normal repeterbarhet av blodprøveresultatet.
Målet med denne undersøkelsen er evaluering, (videre) utvikling og sammenligning av ikke-invasive teknikker for evaluering av pasienter som lider av mild kognitiv svikt, spesielt Mantis Photonics hyperspektralkamera med klassifiseringsmaskinlæringsmodell i kombinasjon med CoGNIT-testen av Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Disse teknikkene vil bli sammenlignet med resultatet av cerebrospinalvæskeanalyse (CSF), den biologiske referanseteknikken for Alzheimers sykdom.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-post: anders.behrens@regionblekinge.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jan Alexander, Master
- Telefonnummer: 0478779156
- E-post: jan.alexander@mantis-photonics.com
Studiesteder
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, Sverige, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
Ta kontakt med:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-post: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Sverige, 37141
- Blekinge Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonnummer: +460702034496
- E-post: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- emne alder over 18 år
- Pasienten har gjennomgått en lumbalpunksjon og cerebrospinalvæskeanalyse som en del av standardbehandlingen.
- Personen har minst ett sunt øye.
- Emnet er aktuelt for å ta blodprøve for blodanalyseprøven.
- Det informerte samtykket gis, forklart og forstått av personen. Personen har samtykket til det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Det er kontraindikasjoner for lumbalpunksjon (f.eks.: hjernesvulst med mistanke om økt intrakranielt trykk, koagulopatier eller pågående antikoagulasjonsmedisiner) vil bli ekskludert fra studien.
- Når forsøkspersonen lider av overdreven syns- eller auditiv svekkelse, vil han/hun bli ekskludert fra CoGNIT-sporet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Emner
På alle emner som er inkludert i studien (se inklusjons-/eksklusjonskriterier og informert samtykke) vil begge prosedyrene bli utført. Resultatet av disse prosedyrene (netthinneskanning, resultat fra kognitiv test og blodprøve) vil bli brukt til å bygge diagnostiske klassifiseringsmodeller. |
Hovedetterforskeren eller en utdannet medisinsk sykepleier (under tilsyn av hovedetterforskeren) vil ta et bilde av netthinnen til pasienten med Mantis Photonics hyperspektralt retinoskopikamera.
Andre navn:
Hovedetterforskeren eller en utdannet medisinsk sykepleier (under tilsyn av hovedetterforskeren) vil ta en liten blodprøve i henhold til standard medisinske prosedyrer for å ta blodprøver.
Andre navn:
Hovedetterforskeren eller en utdannet medisinsk sykepleier (under tilsyn av hovedetterforskeren) vil gi pasienten mulighet til å utføre den digitale kognitive testen på en kommersiell nettbrett.
Hovedetterforskeren eller sykepleieren vil være tilgjengelig for pasienten for å stille spørsmål mens testen pågår.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet (statistisk metrisk) netthinnebildeklassifiseringsmodell
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Ytelsesmåling for netthinnebildeklassifiseringsmodellen: modellnøyaktighet [prosent]
|
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
|
Område under kurve (statistiske beregninger) netthinnebildeklassifiseringsmodell
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Ytelsesmåling for netthinnebildeklassifiseringsmodellen: Area under the Curve (AuC) [0 < AuC < 1]
|
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
|
Sensitivitet (statistisk metrikk) netthinnebildeklassifiseringsmodell
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Ytelsesmålinger for netthinnebildeklassifiseringsmodellen: Sensitivitet [prosent]
|
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
|
CoGNIT test diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Nøyaktighet [prosent] av diagnose basert på CoGNIT-testdata
|
innen 2 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet: Kombinasjonsmodell for beregninger
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
En kombinasjonsmodell av begge ikke-invasive teknikkene vil bli evaluert basert på de samme metrikkene som enkeltteknikkmodellen (se primære mål) og evaluert basert på sammenligningen av nevnte metrikker: nøyaktighet [prosent] for optimalt valg av terskel.
|
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
|
Area Under the Curve: Metrics-kombinasjonsmodell
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
En kombinasjonsmodell av begge ikke-invasive teknikkene vil bli evaluert basert på de samme metrikkene som enkeltteknikkmodellen (se primære mål) og evaluert basert på sammenligningen av nevnte beregninger: Area Under the Curve [0<AUC<1] for det optimale valget av terskel.
|
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
|
Sensitivitet: Metrikkkombinasjonsmodell
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
En kombinasjonsmodell av begge ikke-invasive teknikkene vil bli evaluert basert på de samme metrikkene som enkeltteknikkmodellen (se primære mål) og evaluert basert på sammenligningen av nevnte metrikker: sensitivitet [prosent] for optimalt valg av terskel.
|
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
|
Ikke-invasiv testvariabilitet sammenlignet med referanse
Tidsramme: innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Variabiliteten [relativ og normalisert: prosent] mellom første og andre hyperspektrale retinoskopiresultat vil bli sammenlignet med variasjonen mellom blodanalysen ved første og andre avtale [relativ og normalisert: prosent].
Blodprøvevariabiliteten vil bli brukt som referanse i denne studien.
|
innen 3 måneder etter siste pasientprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi
|
Mål: Prosentandel [prosent] av pasienter som rapporterer bivirkninger som forbigående "avtrykk" av blitsen eller andre bivirkninger. |
Umiddelbart etter retinoskopi
|
|
Alvorlig negativ effekt
Tidsramme: Umiddelbart etter retinoskopi
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger på grunn av prosedyren. Enhver pasient som lider alvorlig skade på grunn av prosedyren er et studieresultat og et studieendepunkt. |
Umiddelbart etter retinoskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Annen identifikator: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .