Hyperspektrální pozorování sítnice pro průřezovou detekci Alzheimerovy choroby
V tomto výzkumu budou testována dvě zařízení:
- Hyperspektrální kamera Mantis Photonics pro neinvazivní vyšetření sítnice (tj. zkoumané hardwarové lékařské zařízení).
- Blekinge CoGNIT test kognitivních schopností (tj. hodnocení).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Na celém světě jsou miliony lidí postiženy neurodegenerativními onemocněními (např. Alzheimerova choroba, demence). Tyto nemoci mají obrovský socioekonomický dopad na naši společnost. Náklady spojené s léčbou a péčí o tyto nemoci jsou obrovské. Převažující důkazy ukazují, jak selektivní změny životního stylu (např. snížení expozice známým rizikovým faktorům) mohou někdy významně snížit pravděpodobnost rozvoje onemocnění nebo oddálit jeho nástup. Aby však byla účinná, musí být onemocnění včas diagnostikována. Chybí dostupné, levné a neinvazivní postupy, které by umožnily včasnou diagnostiku různých onemocnění, a to i v ordinaci primáře. Mantis Photonics a Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) se snaží naplnit tuto naléhavou nenaplněnou lékařskou potřebu.
Různí výzkumníci publikovali silné náznaky možnosti klasifikace Alzheimerova stavu na základě hyperspektrálních skenů sítnice. Tyto výsledky byly získány na základě snímků pořízených hyperspektrálními kamerami s jiným principem činnosti než kamera Mantis Photonics. Funkční princip kamery Mantis Photonics umožňuje provádět hyperspektrální retinoskopii se stejným spektrálním rozsahem a srovnatelným nebo lepším spektrálním rozlišením na stroji, který je modulárnější a levnější. Existuje tedy důvod předpokládat, že skenování sítnice pořízené kamerou Mantis Photonics lze použít pro stejný klasifikační úkol.
Předchozí studie na automatizovaném kognitivním testu CoGNIT na tabletovém počítači prokázaly validitu, spolehlivost a citlivost pro testování pacientů s normálním tlakovým hydrocefalem (NPH). Nedávno byla potvrzena proveditelnost testování u mírné kognitivní poruchy (MCI) (Behrens, Berglund a Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing u pacientů s mírnou kognitivní poruchou: Studie proveditelnosti, 2022). U pacientů s NPH byl CoGNIT citlivější na kognitivní poruchu na začátku a kognitivní zlepšení po operaci zkratu než Mini-Mental State Examination (MMSE).
Krevní testy na amyloid-β a další biomarkery související s Alzheimerovou chorobou jsou zkoumány pro klinickou praxi, ale tato technika není akceptována jako standardní test. Výzkum ukázal, že funkce ledvin ovlivňuje clearance amyloidu-β z těla. Výsledky testu ovlivňují také analytické chyby. Lze tedy pochybovat o vlivu normální opakovatelnosti výsledku krevního testu.
Cílem tohoto výzkumu je vyhodnocení, (další) vývoj a srovnání neinvazivních technik pro hodnocení pacientů s mírnou kognitivní poruchou, zejména hyperspektrální kamery Mantis Photonics s klasifikačním modelem strojového učení v kombinaci s CoGNIT testem Dr Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Tyto techniky budou porovnány s výsledkem analýzy mozkomíšního moku (CSF), referenční biologické diagnostické techniky pro Alzheimerovu chorobu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jan Alexander, Master
- Telefonní číslo: 0478779156
- E-mail: jan.alexander@mantis-photonics.com
Studijní místa
-
-
Blekine Län
-
Karlskrona, Blekine Län, Švédsko, 37141
- Blekinge Tekniska Högskola
-
Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Blekinge Län
-
Karlskrona, Blekinge Län, Švédsko, 37141
- Blekinge Hospital
-
Kontakt:
- Anders Behrens, MD, PhD
- Telefonní číslo: +460702034496
- E-mail: anders.behrens@regionblekinge.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk subjektu starší 18 let
- Pacientka v rámci standardní péče podstoupila lumbální punkci a rozbor mozkomíšního moku.
- Subjekt má alespoň jedno zdravé oko.
- Předmět je využitelný pro odběr vzorku krve pro rozbor krve.
- Informovaný souhlas daná osoba poskytuje, vysvětluje a rozumí mu. Osoba souhlasila s informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Existují kontraindikace pro lumbální punkci (např.: nádor na mozku s podezřením na zvýšený intrakraniální tlak, koagulopatie nebo probíhající antikoagulační léky) budou ze studie vyloučeny.
- Pokud subjekt trpí nadměrným zrakovým nebo sluchovým postižením, bude ze stopy CoGNIT vyloučen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předměty
U všech subjektů zahrnutých do studie (viz kritéria pro zařazení/vyloučení a informovaný souhlas) budou provedeny oba postupy. Výsledek těchto postupů (sken sítnice, výsledek kognitivního testu a vzorek krve) bude použit k sestavení diagnostických klasifikačních modelů. |
Hlavní zkoušející nebo vyškolená zdravotní sestra (pod dohledem hlavního zkoušejícího) pořídí snímek sítnice pacienta hyperspektrální retinoskopickou kamerou Mantis Photonics.
Ostatní jména:
Hlavní zkoušející nebo vyškolená zdravotní sestra (pod dohledem hlavního zkoušejícího) odebere malý vzorek krve podle standardních lékařských postupů pro odběr vzorků krve.
Ostatní jména:
Hlavní zkoušející nebo vyškolená zdravotní sestra (pod dohledem hlavního zkoušejícího) dá pacientovi provést digitální kognitivní test na komerčním tabletovém počítači.
Hlavní zkoušející nebo zdravotní sestra budou pacientovi k dispozici, aby mohli během testu klást otázky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost (statistická metrická) klasifikační model sítnicového obrazu
Časové okno: do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Metrika výkonu modelu klasifikace obrazu sítnice: přesnost modelu [procenta]
|
do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
|
Model klasifikace obrazu sítnice oblasti pod křivkou (statistické metriky).
Časové okno: do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Výkonnostní metrika modelu klasifikace obrazu sítnice: Oblast pod křivkou (AuC) [0 < AuC < 1]
|
do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
|
Model klasifikace sítnicového obrazu podle citlivosti (statistická metrika).
Časové okno: do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Výkonnostní metriky modelu klasifikace obrazu sítnice: Citlivost [procenta]
|
do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
|
Přesnost diagnostiky testu CoGNIT
Časové okno: do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Přesnost [procento] diagnózy na základě dat testu CoGNIT
|
do 2 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost: Model kombinace metrik
Časové okno: do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Kombinovaný model obou neinvazivních technik bude vyhodnocen na základě stejných metrik jako jednotechnický model (viz primární cíle) a vyhodnocen na základě srovnání uvedených metrik: přesnost [procento] pro optimální volbu prahu.
|
do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
|
Oblast pod křivkou: Kombinovaný model metrik
Časové okno: do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Kombinovaný model obou neinvazivních technik bude vyhodnocen na základě stejných metrik jako jednotechnický model (viz primární cíle) a vyhodnocen na základě srovnání uvedených metrik: Plocha pod křivkou [0<AUC<1] pro optimální výběr prahu.
|
do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
|
Citlivost: Model kombinace metrik
Časové okno: do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Kombinovaný model obou neinvazivních technik bude vyhodnocen na základě stejných metrik jako jednotechnický model (viz primární cíle) a vyhodnocen na základě srovnání uvedených metrik: citlivost [procento] pro optimální volbu prahu.
|
do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
|
Variabilita neinvazivního testu ve srovnání s referencí
Časové okno: do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Variabilita [relativní a normalizovaná: procenta] mezi prvním a druhým výsledkem hyperspektrální retinoskopie bude porovnána s variabilitou mezi analýzou krve při prvním a druhém vyšetření [relativní a normalizovaná: procenta].
V této studii bude jako reference použita variabilita krevního testu.
|
do 3 měsíců po posledním zákroku pacienta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivý efekt
Časové okno: Ihned po zákroku retinoskopie
|
Měření: Procento [procento] pacientů, kteří hlásí nepříznivé účinky, jako je přechodný „otisk“ záblesku nebo jiné nepříznivé účinky. |
Ihned po zákroku retinoskopie
|
|
Závažný nepříznivý účinek
Časové okno: Ihned po zákroku retinoskopie
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků v důsledku postupu. Každý pacient, který utrpí vážnou újmu v důsledku postupu, je výsledkem studie a koncovým bodem studie. |
Ihned po zákroku retinoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Behrens A, Berglund JS, Anderberg P. CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study. JMIR Form Res. 2022 Mar 11;6(3):e23589. doi: 10.2196/23589.
- Behrens A, Eklund A, Elgh E, Smith C, Williams MA, Malm J. A computerized neuropsychological test battery designed for idiopathic normal pressure hydrocephalus. Fluids Barriers CNS. 2014 Sep 25;11:22. doi: 10.1186/2045-8118-11-22. eCollection 2014.
- Behrens A, Elgh E, Leijon G, Kristensen B, Eklund A, Malm J. The Computerized General Neuropsychological INPH Test revealed improvement in idiopathic normal pressure hydrocephalus after shunt surgery. J Neurosurg. 2019 Feb 8;132(3):733-740. doi: 10.3171/2018.10.JNS18701.
- Budelier MM, Bateman RJ. Biomarkers of Alzheimer Disease. J Appl Lab Med. 2020 Jan 1;5(1):194-208. doi: 10.1373/jalm.2019.030080.
- Hadoux X, Hui F, Lim JKH, Masters CL, Pebay A, Chevalier S, Ha J, Loi S, Fowler CJ, Rowe C, Villemagne VL, Taylor EN, Fluke C, Soucy JP, Lesage F, Sylvestre JP, Rosa-Neto P, Mathotaarachchi S, Gauthier S, Nasreddine ZS, Arbour JD, Rheaume MA, Beaulieu S, Dirani M, Nguyen CTO, Bui BV, Williamson R, Crowston JG, van Wijngaarden P. Non-invasive in vivo hyperspectral imaging of the retina for potential biomarker use in Alzheimer's disease. Nat Commun. 2019 Sep 17;10(1):4227. doi: 10.1038/s41467-019-12242-1.
- Rasmussen J, Langerman H. Alzheimer's Disease - Why We Need Early Diagnosis. Degener Neurol Neuromuscul Dis. 2019 Dec 24;9:123-130. doi: 10.2147/DNND.S228939. eCollection 2019.
- Teunissen CE, Verberk IMW, Thijssen EH, Vermunt L, Hansson O, Zetterberg H, van der Flier WM, Mielke MM, Del Campo M. Blood-based biomarkers for Alzheimer's disease: towards clinical implementation. Lancet Neurol. 2022 Jan;21(1):66-77. doi: 10.1016/S1474-4422(21)00361-6. Epub 2021 Nov 24.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MANTIS_2022_08_CrossSect_B
- CIV-22-06-039726 (Jiný identifikátor: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivní porucha
-
Sultan 1. Murat State HospitalNáborBolest | Senzace snížena, špendlíku | Specific Learning Disorder, With Impairment in Written ExpressionTurecko (Türkiye)