Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperspektrális retinális megfigyelések az Alzheimer-kór keresztmetszeti kimutatásához

2022. október 27. frissítette: Mantis Photonics AB

A kutatás során két eszközt tesztelnek:

  1. A Mantis Photonics hiperspektrális kamerája nem invazív retinavizsgálathoz (azaz egy vizsgált hardveres orvosi eszköz).
  2. Blekinge CoGNIT kognitív képesség teszt (azaz értékelés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Világszerte emberek millióit érintik a neurodegeneratív betegségek (pl. Alzheimer-kór, demencia). Ezek a betegségek óriási társadalmi-gazdasági hatással vannak társadalmunkra. Az ilyen betegségek kezelésének és gondozásának költségei óriásiak. Elsöprő bizonyítékok mutatják, hogy a szelektív életmódbeli változtatások (például az ismert kockázati tényezőknek való kitettség csökkentése) néha jelentősen csökkenthetik a betegség kialakulásának valószínűségét vagy késleltetik annak kialakulását. A betegségeket azonban korán diagnosztizálni kell, hogy hatékonyak legyenek. Hiányoznak az elérhető, olcsó és nem invazív praxisok, amelyek lehetővé tennék a különböző betegségek korai diagnosztizálását, még az alaporvosi rendelőben is. A Mantis Photonics és a Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) ezt a sürgős, kielégítetlen orvosi szükségletet kívánja kielégíteni.

Különböző kutatók erős utalásokat tettek közzé arra vonatkozóan, hogy a retina hiperspektrális vizsgálata alapján az Alzheimer-kór besorolása lehetséges. Ezeket az eredményeket a Mantis Photonics kamerától eltérő működési elvű hiperspektrális kamerákkal készített képek alapján kaptuk. A Mantis Photonics kamera működési elve lehetővé teszi hiperspektrális retinoszkópia készítését azonos spektrális tartománnyal és összehasonlítható vagy jobb spektrális felbontással egy modulárisabb és alacsonyabb költségű géppel. Ezért van okunk feltételezni, hogy a Mantis Photonics kamerával készített retinaletapogatás ugyanerre az osztályozási feladatra használható.

A CoGNIT automatizált táblagépes kognitív teszttel kapcsolatos korábbi tanulmányok érvényességet, megbízhatóságot és érzékenységet állapítottak meg a normál nyomású vízfejűségben (NPH) szenvedő betegek tesztelésében. A közelmúltban megerősítették az enyhe kognitív károsodás (MCI) tesztelésének megvalósíthatóságát (Behrens, Berglund és Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Az NPH-betegeknél a CoGNIT érzékenyebb volt a kiindulási kognitív károsodásra és a shunt műtét utáni kognitív javulásra, mint a Mini-Mental State Examination (MMSE).

A klinikai gyakorlatban vizsgálják az amiloid-β és más, Alzheimer-kórhoz kapcsolódó biomarkerek vérvizsgálatát, de a technikát nem fogadják el standard tesztként. A kutatások kimutatták, hogy a vesefunkció befolyásolja az amiloid-β kiürülését a szervezetből. Az elemzési hibák is befolyásolják a teszteredményeket. Ezért megkérdőjelezhető a vérvizsgálati eredmény normál megismételhetőségének hatása.

A vizsgálat célja az enyhe kognitív károsodásban szenvedő betegek értékelésére szolgáló non-invazív technikák értékelése, (tovább)fejlesztése és összehasonlítása, különös tekintettel a Mantis Photonics hiperspektrális kamera osztályozó gépi tanulási modelljére a CoGNIT teszttel kombinálva. Dr. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Ezeket a technikákat a cerebrospinális folyadékanalízis (CSF) eredményével fogják összehasonlítani, amely az Alzheimer-kór biológiai diagnosztikai referenciatechnikája.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Svédország, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Svédország, 37141

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • alany életkora 18 év felett
  • Az alany a szokásos ellátás részeként lumbálpunkción és agy-gerincvelői folyadék elemzésen esett át.
  • Az alanynak legalább egy egészséges szeme van.
  • A tárgy alkalmas vérminta vételére a vérelemzési vizsgálathoz.
  • A tájékozott hozzájárulást a személy megadja, elmagyarázza és megérti. A személy hozzájárult a tájékozott beleegyezéshez.

Kizárási kritériumok:

  • A lumbálpunkciónak vannak ellenjavallatai (pl. agydaganat megemelkedett koponyaűri nyomás gyanújával, koagulopátiák vagy folyamatos véralvadásgátló gyógyszerek szedése) a vizsgálatból kizárjuk.
  • Ha az alany túlzott látás- vagy hallási károsodásban szenved, akkor kizárják a CoGNIT sávból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tantárgyak

A vizsgálatba bevont összes alanyon (lásd a felvételi/kizárási kritériumokat és a tájékozott beleegyezést) mindkét eljárást el kell végezni.

Ezen eljárások eredményét (retina szkennelés, kognitív teszt eredménye és vérminta) használják fel a diagnosztikai osztályozási modellek felépítéséhez.
Eljárás: non-invazív hiperspektrális retinoszkópia
A vezető kutató vagy egy képzett egészségügyi nővér (a vezető kutató felügyelete mellett) képet készít a páciens retinájáról a Mantis Photonics hiperspektrális retinoszkópia kamerájával.
Más nevek:
  • szemvizsgálat
  • szemfenék képe (a szem)
Eljárás: vérminta
A fővizsgáló vagy egy képzett egészségügyi nővér (a kutatóvezető felügyelete mellett) kis vérmintát vesz a vérminták vételére vonatkozó szokásos orvosi eljárások szerint.
Más nevek:
  • vért szívni
Diagnosztikai vizsgálat: Kognitív képességek tesztje táblagépen CoGNIT szoftverrel
A fővizsgáló vagy egy képzett egészségügyi nővér (a kutatóvezető felügyelete mellett) adja a páciensnek a digitális kognitív teszt elvégzését egy kereskedelmi forgalomban kapható táblagépen. A vizsgálóvezető vagy a nővér készen áll arra, hogy a páciens kérdéseket tegyen fel, amíg a vizsgálat folyamatban van.
Más nevek:
  • CoGNIT teszt
  • Kognitív teszt
  • Szellemi képességek tesztje

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontossági (statisztikai metrikus) retinakép-osztályozási modell
Időkeret: 2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A retina kép osztályozási modelljének teljesítménymutatója: modell pontossága [százalék]
2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A görbe alatti terület (statisztikai metrikák) a retina kép osztályozási modellje
Időkeret: 2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A retina kép osztályozási modelljének teljesítménymutatója: Görbe alatti terület (AuC) [0 < AuC < 1]
2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
Érzékenység (statisztikai metrika) retina kép osztályozási modellje
Időkeret: 2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A retina képosztályozási modell teljesítménymutatói: Érzékenység [százalék]
2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
CoGNIT teszt diagnosztikai pontossága
Időkeret: 2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A diagnózis pontossága [százalékban] a CoGNIT teszt adatai alapján
2 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság: metrika kombinációs modell
Időkeret: 3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A két nem invazív technika kombinációs modelljét ugyanazon mérőszámok alapján értékeljük ki, mint az egytechnikás modellt (lásd az elsődleges célkitűzéseket), és az említett mutatók összehasonlítása alapján értékeljük ki: pontosság [százalék] az optimális küszöbválasztáshoz.
3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
Görbe alatti terület: Mutatók kombinációs modellje
Időkeret: 3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A két nem invazív technika kombinációs modelljét ugyanazon mérőszámok alapján értékeljük ki, mint az egytechnikás modellt (lásd az elsődleges célokat), és az említett mérőszámok összehasonlítása alapján értékeljük ki: Görbe alatti terület [0<AUC<1] a küszöb optimális megválasztása.
3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
Érzékenység: metrika kombinációs modell
Időkeret: 3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A két nem invazív technika kombinációs modelljét ugyanazon mérőszámok alapján értékeljük ki, mint az egytechnikás modellt (lásd az elsődleges célkitűzéseket), és az említett mutatók összehasonlítása alapján: érzékenység [százalék] az optimális küszöbválasztáshoz.
3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
A nem invazív teszt variabilitása a referenciahoz képest
Időkeret: 3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után
Az első és a második hiperspektrális retinoszkópia eredménye közötti variabilitást [relatív és normalizált: százalék] összehasonlítjuk az első és a második találkozó véranalízise közötti variabilitással [relatív és normalizált: százalék]. A vérvizsgálati variabilitást referenciaként használjuk ebben a tanulmányban.
3 hónapon belül a beteg utolsó beavatkozása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros hatása
Időkeret: Közvetlenül a retinoszkópia után

Mérés:

Azon betegek százalékos aránya [százalék], akik olyan káros hatásokról számoltak be, mint például a villanás átmeneti „lenyomata” vagy más káros hatások.
Közvetlenül a retinoszkópia után
Súlyos káros hatás
Időkeret: Közvetlenül a retinoszkópia után

Súlyos káros hatások előfordulása az eljárás miatt.

Minden olyan beteg, aki az eljárás következtében súlyos sérülést szenved, vizsgálati eredmény és vizsgálati végpont.
Közvetlenül a retinoszkópia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mantis Photonics AB

Együttműködők

Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 29.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Egyéb azonosító: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs egyéni résztvevői adatok (IPD) megosztása harmadik felekkel. Az egyéni résztvevők adatait csak ehhez a tanulmányhoz használjuk fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel