Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperspectrale retinale observaties voor de transversale detectie van de ziekte van Alzheimer

27 oktober 2022 bijgewerkt door: Mantis Photonics AB

In dit onderzoek worden twee apparaten getest:

  1. De hyperspectrale camera van Mantis Photonics voor niet-invasief netvliesonderzoek (d.w.z. een medisch hardwareapparaat dat wordt onderzocht).
  2. Blekinge CoGNIT cognitieve vaardigheidstest (d.w.z. een beoordeling).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd worden miljoenen mensen getroffen door neurodegeneratieve ziekten (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, dementie). Die ziekten hebben een enorme sociaal-economische impact op onze samenleving. De kosten die gepaard gaan met het behandelen en verzorgen van die ziekten zijn enorm. Overweldigend bewijs geeft aan hoe selectieve veranderingen in levensstijl (bijv. het verminderen van blootstelling aan bekende risicofactoren) soms de kans op het ontwikkelen van de ziekte aanzienlijk kan verminderen of het begin ervan kan vertragen. De ziekten moeten echter vroeg worden gediagnosticeerd om effectief te zijn. Er is een gebrek aan toegankelijke, goedkope en niet-invasieve praktijken die een vroege diagnose van verschillende ziekten mogelijk maken, zelfs bij de huisarts. Mantis Photonics en Blekinge Tekniska Högskola (Institustionen för Hälsa) streven ernaar om in deze dringende onvervulde medische behoefte te voorzien.

Verschillende onderzoekers hebben sterke aanwijzingen gepubliceerd voor de mogelijkheid om de status van Alzheimer te classificeren op basis van hyperspectrale scans van het netvlies. Deze resultaten zijn verkregen op basis van beelden gemaakt met hyperspectrale camera's met een ander werkingsprincipe dan de Mantis Photonics-camera. Het werkingsprincipe van de Mantis Photonics-camera maakt het mogelijk een hyperspectrale retinoscopie te maken met hetzelfde spectrale bereik en een vergelijkbare of betere spectrale resolutie met een machine die meer modulair en goedkoper is. Er is dus reden om te veronderstellen dat netvliesscans die met de Mantis Photonics-camera zijn gemaakt, voor dezelfde classificatietaak kunnen worden gebruikt.

Eerdere onderzoeken naar de geautomatiseerde cognitieve test CoGNIT op tablets hebben de validiteit, betrouwbaarheid en gevoeligheid vastgesteld voor het testen van patiënten met Normal Pressure Hydrocephalus (NPH). Onlangs is de haalbaarheid van testen bij milde cognitieve stoornissen (MCI) bevestigd (Behrens, Berglund, & Anderberg, CoGNIT Automated Tablet Computer Cognitive Testing in Patients With Mild Cognitive Impairment: Feasibility Study, 2022). Bij NPH-patiënten was CoGNIT gevoeliger voor cognitieve stoornissen bij baseline en cognitieve verbetering na shuntchirurgie dan het Mini-Mental State Examination (MMSE).

Bloedtesten voor amyloïde-β en andere biomarkers die verband houden met de ziekte van Alzheimer worden onderzocht voor de klinische praktijk, maar de techniek wordt niet geaccepteerd als standaardtest. Onderzoek heeft aangetoond dat de nierfunctie de klaring van amyloïde-β uit het lichaam beïnvloedt. Ook hebben analytische fouten invloed op testresultaten. Daarom kan men de invloed van normale herhaalbaarheid van het bloedtestresultaat in twijfel trekken.

Het doel van dit onderzoek is de evaluatie, (door)ontwikkeling en vergelijking van niet-invasieve technieken voor de evaluatie van patiënten met milde cognitieve stoornissen, in het bijzonder de Mantis Photonics hyperspectrale camera met classificatiemachine learning-model in combinatie met de CoGNIT-test van Dr. Behrens (Blekinge Tekniska Högskola). Deze technieken zullen worden vergeleken met het resultaat van cerebrospinale vloeistofanalyse (CSF), de biologische referentietechniek voor de ziekte van Alzheimer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zweden
    • Blekine Län
      • Karlskrona, Blekine Län, Zweden, 37141
    • Blekinge Län
      • Karlskrona, Blekinge Län, Zweden, 37141

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersoon ouder dan 18 jaar
  • De proefpersoon heeft een lumbaalpunctie en hersenvochtanalyse ondergaan als onderdeel van de standaardzorg.
  • De proefpersoon heeft ten minste één gezond oog.
  • De proefpersoon is geschikt voor het afnemen van een bloedmonster voor de bloedanalysetest.
  • De geïnformeerde toestemming wordt gegeven, uitgelegd en begrepen door de persoon. De persoon heeft ingestemd met de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Er zijn contra-indicaties voor lumbale punctie (bijv.: hersentumor met verdenking van verhoogde intracraniale druk, coagulopathieën of aanhoudende antistollingsmedicatie) zal worden uitgesloten van het onderzoek.
  • Wanneer de proefpersoon lijdt aan een overmatige visuele of auditieve beperking, wordt hij/zij uitgesloten van het CoGNIT-traject.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen

Bij alle proefpersonen die in het onderzoek zijn opgenomen (zie criteria voor inclusie/exclusie en geïnformeerde toestemming) zullen beide procedures worden uitgevoerd.

Het resultaat van deze procedures (retinale scan, resultaat van cognitieve test en bloedmonster) zal worden gebruikt om diagnostische classificatiemodellen te bouwen.
Procedure: niet-invasieve hyperspectrale retinoscopie
De hoofdonderzoeker of een getrainde medisch verpleegkundige (onder supervisie van de hoofdonderzoeker) maakt een beeld van het netvlies van de patiënt met de Mantis Photonics hyperspectrale retinoscopiecamera.
Andere namen:
  • oogscan
  • fundusbeeld (van het oog)
Procedure: bloedmonster
De hoofdonderzoeker of een getrainde medisch verpleegkundige (onder supervisie van de hoofdonderzoeker) zal een klein bloedmonster afnemen volgens de standaard medische procedures voor het afnemen van bloedmonsters.
Andere namen:
  • bloed trekken
Diagnostische toets: Test van cognitief vermogen op tabletcomputer met CoGNIT-software
De hoofdonderzoeker of een getrainde medisch verpleegkundige (onder supervisie van de hoofdonderzoeker) zal de patiënt de digitale cognitieve test laten uitvoeren op een commerciële tabletcomputer. De hoofdonderzoeker of de medisch verpleegkundige is beschikbaar voor de patiënt om vragen te stellen terwijl de test aan de gang is.
Andere namen:
  • CoGNIT-test
  • Cognitieve test
  • Geestelijke capaciteiten test

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid (statistische metrische gegevens) classificatiemodel voor netvliesafbeeldingen
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
Prestatiemaatstaf van het netvliesbeeldclassificatiemodel: modelnauwkeurigheid [procent]
binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
Gebied onder het Curve (statistische metriek) classificatiemodel voor retinabeelden
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
Prestatiemaatstaf van het retinale beeldclassificatiemodel: gebied onder de curve (AuC) [0 < AuC < 1]
binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
Gevoeligheid (statistische metrische gegevens) classificatiemodel voor netvliesafbeeldingen
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
Prestatiestatistieken van het retinale beeldclassificatiemodel: gevoeligheid [procent]
binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
CoGNIT-test diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure
Nauwkeurigheid [percentage] van de diagnose op basis van de CoGNIT-testgegevens
binnen 2 maanden na de laatste patiëntprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid: Metrics combinatiemodel
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
Een combinatiemodel van beide niet-invasieve technieken zal worden geëvalueerd op basis van dezelfde maatstaven als het single-technique-model (zie primaire doelstellingen) en geëvalueerd op basis van de vergelijking van deze maatstaven: nauwkeurigheid [procent] voor de optimale keuze van de drempel.
binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
Area Under the Curve: Metrics-combinatiemodel
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
Een combinatiemodel van beide niet-invasieve technieken zal worden geëvalueerd op basis van dezelfde meetwaarden als het model met één techniek (zie primaire doelstellingen) en geëvalueerd op basis van de vergelijking van genoemde meetwaarden: Area Under the Curve [0<AUC<1] voor de optimale drempelkeuze.
binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
Gevoeligheid: Metrics combinatiemodel
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
Een combinatiemodel van beide niet-invasieve technieken zal worden geëvalueerd op basis van dezelfde maatstaven als het single-technique-model (zie primaire doelstellingen) en geëvalueerd op basis van de vergelijking van deze maatstaven: gevoeligheid [procent] voor de optimale keuze van de drempel.
binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
Niet-invasieve testvariabiliteit vergeleken met referentie
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure
De variabiliteit [relatief en genormaliseerd: procent] tussen het eerste en het tweede hyperspectrale retinoscopieresultaat wordt vergeleken met de variabiliteit tussen de bloedanalyse bij de eerste en de tweede afspraak [relatief en genormaliseerd: procent]. De bloedtestvariabiliteit zal in dit onderzoek als referentie worden gebruikt.
binnen 3 maanden na de laatste patiëntprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig effect
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de retinoscopieprocedure

Meting:

Percentage [procent] patiënten dat bijwerkingen meldt, zoals een voorbijgaande 'afdruk' van de flitser of andere bijwerkingen.
Onmiddellijk na de retinoscopieprocedure
Ernstig nadelig effect
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de retinoscopieprocedure

Optreden van ernstige bijwerkingen als gevolg van de procedure.

Elke patiënt die door de procedure ernstig letsel oploopt, is een onderzoeksresultaat en een onderzoekseindpunt.
Onmiddellijk na de retinoscopieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mantis Photonics AB

Medewerkers

Blekinge County Council Hospital
Blekinge Institute of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anders Behrens, MD, PhD, Blekinge Tekniska Högskola

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

29 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

29 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MANTIS_2022_08_CrossSect_B
  • CIV-22-06-039726 (Andere identificatie: Medical Products Agency of Sweden (Läkemedelsverket))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen gegevens van individuele deelnemers (IPD) delen met derden. Gegevens van individuele deelnemers worden alleen voor dit onderzoek gebruikt.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren