- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05613374
노인의 낙상 위험 감소를 위한 보행 훈련
노인의 낙상 위험 감소를 위한 가상 현실 기반 보행 훈련
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Mecca, 사우디 아라비아, 21955
- 모병
- Ehab Mohamed Abd El Kafy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
남녀 모두 60명의 건강한 노인이 이 연구에 참여합니다. 그들의 나이는 60세에서 70세 사이가 될 것입니다. 의사가 서명한 확인된 서면 의료 보고서를 기반으로 안정적인 의료 상태를 유지해야 합니다. 모든 참가자는 이 연구 훈련 프로그램을 통하는 경우를 제외하고 연구 신청 기간 동안 균형과 보행을 개선하기 위한 다른 훈련을 받아서는 안 됩니다.
제외 기준:
제외 기준에는 다음과 같은 참가자가 포함됩니다.
- 인지 감소(간단한 정신 상태 검사 척도를 기준으로 < 23점;
- 근육 마비,
- 고정된 하지 뼈 기형,
- 균형 적자,
- 시각 문제,
- 진성 당뇨병,
- 다발신경병증,
- 보행 장애,
- 보행 중 보조 보행 장치 사용,
- 현기증, 발작 방지 약물 사용 및 고혈압,
- 전정 및 소뇌 문제; 그리고
- 청각 및 지각 질환/장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
대조군의 참가자는 다음과 같이 1시간 동안 기존의 기능 훈련(기존 물리 치료 프로그램)을 받게 됩니다.
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기존 물리 치료 프로그램에는 다음이 포함됩니다.
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실험적: 실험군
실험 그룹의 참가자는 두 부분으로 구성된 치료 프로그램을 받게 됩니다. 첫 번째 부분에는 The C-Mill 가상 현실 트레드밀에 대한 교육(30분)이 포함되었습니다. C-Mill은 대화형 가상 현실 게임 및 응용 프로그램을 갖춘 계측 러닝머신입니다. C-Mill은 안전하고 통제된 환경에서 증강된 가상 현실 환경, 장애물 회피 게임 및 다양한 균형 챌린지를 적용하여 일상 생활에서 보행 적응력과 성능을 향상시킵니다. 교육 프로그램의 1부와 2부 사이에 15분의 휴식이 있습니다. 두 번째 부분(기존 교육 프로그램)(30분)에는 다음이 포함됩니다.
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C-Mill 트레드밀은 보행 장애 및 균형 훈련에 사용되는 혁신적인 장치입니다.
C-Mill은 대화형 가상 현실 게임 및 응용 프로그램을 갖춘 계측형 러닝머신입니다. 이 계측기는 안전 프레임, 체중 지지대, 러닝머신 포스 플레이트, 러닝머신 벨트, 조정 가능한 핸드레일, 카메라, 사용자 운영 체제, 대화형 시각 화면 및 증강 장치와 함께 제공됩니다. 현실 투영.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상 위험 테스트 점수 변경 . (낙상 위험의 변화를 평가하는 테스트)
기간: [데이터는 기준선과 중재 시작 후 6주에 수집됩니다.]
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Biodex Balance System은 낙상 위험 테스트의 전체 안정성 지수의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
본 연구에서는 낙상 위험 테스트를 적용하기 위해 동적 레벨(11)을 선택한다.
모든 어린이에 대한 결과가 등록되고 어린이 연령대를 기준으로 장치의 소프트웨어에 저장된 표준 데이터와 비교됩니다.
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[데이터는 기준선과 중재 시작 후 6주에 수집됩니다.]
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안정성 한계 테스트(균형 능력의 변화를 평가하는 테스트)에 대한 전체 안정성 지수{백분율 값(%)} 및 제어 시간{초}의 변화
기간: [데이터는 기준선과 중재 시작 후 6주에 수집됩니다.]
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Biodex 저울 시스템은 전체 안정성 지수의 변화와 안정성 테스트 한계의 제어 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
이 테스트에는 백분율 값(%)으로 표시되는 전반적인 방향 제어 측정이 포함됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 균형 제어를 나타냅니다.
테스트에는 테스트를 완료하는 데 필요한 총 시간(초) 측정도 포함되며, 이 매개변수를 개선하려면 테스트를 완료하는 데 기록된 시간을 최소화해야 합니다.
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[데이터는 기준선과 중재 시작 후 6주에 수집됩니다.]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TUG(Timed Up and Go)의 변화(노인의 낙상 확률을 평가하는 테스트)
기간: [데이터는 기준선과 중재 시작 후 6주에 수집됩니다.]
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TUG(Timed Up and Go Test)는 노인의 낙상 위험, 보행 능력, 균형 및 이동성과 같은 매개 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
이는 노인의 낙상 확률을 구체적으로 측정하는 신뢰할 수 있고 타당하며 민감한 검사입니다.
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[데이터는 기준선과 중재 시작 후 6주에 수집됩니다.]
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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