- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05613374
Járástréning az időskorúak esésveszélyének csökkentésére
Virtuális valóság alapú járástréning az idősek elesésének kockázatának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mecca, Szaud-Arábia, 21955
- Toborzás
- Ehab Mohamed Abd El Kafy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
60 egészséges idősebb felnőtt, mindkét nemben vesz részt ebben a vizsgálatban. Életkoruk 60 és 70 év között lesz. Az orvosok által aláírt, megerősített írásos orvosi jelentés alapján stabil egészségügyi állapottal kell rendelkezniük. A tanulmányi jelentkezés időtartama alatt egyetlen résztvevő sem részesülhet más képzésben egyensúlyának és járásának javítására, kivéve ezt a tanulmányi képzési programot.
Kizárási kritériumok:
A kizárási feltételek közé tartozik minden olyan résztvevő, aki:
- kognitív csökkenés (< 23 pont a Mini-Mental State Examination skála alapján);
- izombénulás,
- rögzített alsó végtag csontdeformitásai,
- egyensúlyi hiányok,
- vizuális problémák,
- diabetes mellitus,
- polyneuropathia,
- járászavarok,
- járás közbeni segédeszközök használata,
- szédülés, görcsrohamok elleni gyógyszerhasználat és magas vérnyomás,
- vestibularis és cerebelláris problémák; és
- hallási és észlelési betegségek/károsodások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői egy órán keresztül hagyományos funkcionális edzésben (hagyományos fizikoterápiás program) részesülnek az alábbiak szerint.
|
A hagyományos fizikoterápiás program a következőket tartalmazza:
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
A kísérleti csoport résztvevői két részből álló kezelési programot kapnak. Az első rész edzést tartalmazott (30 percig), a C-Mill virtuális valóság futópadon. A C-Mill egy műszeres futópad interaktív virtuális valóság játékokkal és alkalmazásokkal. A C-Mill kiterjesztett virtuális valóság környezetet, akadálykerülő játékokat és különféle egyensúlyi kihívásokat alkalmaz biztonságos és ellenőrzött környezetben, hogy növelje a gyaloglás alkalmazkodóképességét és teljesítményét a mindennapi életben. Az edzésprogram első és második része között 15 perc pihenő lesz A második rész (hagyományos edzésprogram) (30 perc) a következőket tartalmazza:
|
A C-Mill futópad egy innovatív eszköz a járás- és egyensúlyzavarok edzésére.
A C-Mill egy műszeres futópad interaktív virtuális valóság játékokkal és alkalmazásokkal. A műszert biztonsági kerettel, testsúlytartóval, futópad erőtálcákkal, futószalaggal, állítható korlátokkal, kamerákkal, felhasználói operációs rendszerrel, interaktív vizuális képernyővel és kibővített valóság vetítés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az eséskockázati teszt pontszámában. (teszt, amely felméri az esés kockázatának változását)
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 6 héttel gyűjtik.
|
Az eséskockázati teszt általános stabilitási indexében bekövetkezett változás értékelésére a Biodex Balance System rendszert használtuk.
Ebben a tanulmányban a dinamikus szintet (11) választjuk ki az eséskockázati teszt alkalmazásához.
Minden gyermekre vonatkozó eredményt rögzítjük és összehasonlítjuk a készülék szoftverében tárolt normatív adatokkal a gyermekek életkora alapján.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 6 héttel gyűjtik.
|
|
Változás a teljes stabilitási indexben {százalékos érték (%)} és a kontroll ideje {másodperc} a Stabilitási határteszthez (teszt, amely értékeli az egyensúlyi képesség változását)
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 6 héttel gyűjtik.
|
A Biodex Balance System segítségével értékeljük az általános stabilitási index változását és a stabilitási határérték ellenőrzésének idejét.
Ez a teszt a teljes irányszabályozás mérését foglalja magában, amelyet százalékos értékben (%) adunk meg.
A magasabb pontszámok jobb egyensúlyszabályozást jeleznek.
A teszt magában foglalja a teszt befejezéséhez szükséges teljes idő (másodperc) mérését is, ennek a paraméternek a javításához minimálisra kell csökkenteni a teszt befejezéséhez szükséges időt.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 6 héttel gyűjtik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Timed Up and Go-ban (TUG) (teszt, amely felméri az idősek elesésének valószínűségét)
Időkeret: [Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 6 héttel gyűjtik.
|
A Timed Up and Go Test (TUG) a következő paraméterek értékelésére szolgál idősebb felnőtteknél: esés kockázata, járási képesség, egyensúly és mobilitás.
Ez egy megbízható, érvényes és érzékeny teszt, amely az idősek elesésének valószínűségének specifikus mérőszáma.
|
[Az adatokat a kiinduláskor és a beavatkozás megkezdése után 6 héttel gyűjtik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22UQU4280521DSR01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .