- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05613374
Kävelyharjoittelu vanhusten putoamisriskin vähentämiseen
Virtuaalitodellisuuteen perustuva kävelyharjoittelu, joka vähentää iäkkäiden kaatumisriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia, 21955
- Rekrytointi
- Ehab Mohamed Abd El Kafy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuu 60 tervettä ikääntynyttä, molempia sukupuolia. Heidän ikänsä on 60-70 vuotta. Heillä tulee olla vakaa lääketieteellinen tila lääkärinsä allekirjoittaman vahvistetun kirjallisen lääketieteellisen raportin perusteella. Kaikkien osallistujien ei tulisi saada muuta koulutusta tasapainon ja kävelyn parantamiseksi opintohakemuksen aikana, paitsi tämän koulutusohjelman kautta.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit sisältävät kaikki osallistujat, joilla on:
- kognitiivinen heikkeneminen (< 23 pistettä Mini-Mental State Examination -asteikon perusteella;
- lihashalvaus,
- kiinteät alaraajan luun epämuodostumat,
- tasapainovajeet,
- visuaaliset ongelmat,
- diabetes mellitus,
- polyneuropatia,
- kävelyhäiriöt,
- apuvälineiden käyttö kävelyn aikana,
- huimaus, kouristuslääkkeiden käyttö ja verenpainetauti,
- vestibulaari- ja pikkuaivo-ongelmat; ja
- kuulon ja havainnoinnin sairaudet/vammat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista toiminnallista harjoittelua (perinteinen fysioterapiaohjelma) tunnin ajan seuraavasti.
|
Perinteinen fysioterapiaohjelma sisältää seuraavat:
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat hoito-ohjelman, joka koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisälsi harjoittelua (30 minuuttia) The C-Mill virtuaalitodellisuuden juoksumatolla. C-Mill on instrumentoitu juoksumatto, jossa on interaktiivisia virtuaalitodellisuuspelejä ja -sovelluksia. C-Mill käyttää lisättyä virtuaalitodellisuusympäristöä, esteiden välttämispelejä ja erilaisia tasapainohaasteita turvallisessa ja kontrolloidussa ympäristössä parantaakseen kävelyn sopeutumiskykyä ja suorituskykyä jokapäiväisessä elämässä. Harjoitusohjelman osan 1 ja 2 välissä on 15 minuutin tauko Toinen osa (perinteinen koulutusohjelma) (30 minuuttia) sisältää:
|
C-Mill juoksumatto on innovatiivinen laite, jota käytetään heikentyneen kävelyn ja tasapainon harjoittamiseen.
C-Mill on instrumentoitu juoksumatto, jossa on interaktiivisia virtuaalitodellisuuspelejä ja -sovelluksia. Laitteen mukana toimitetaan turvakehys, kehon painotuki, juoksumaton voimalevyt, juoksumaton hihna, säädettävät kaiteet, kamerat, käyttöjärjestelmä, interaktiivinen visuaalinen näyttö ja lisätty todellisuuden projektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos putoamisriskitestin pistemäärässä. (testi, joka arvioi putoamisriskin muutoksen)
Aikaikkuna: [Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen]
|
Biodex Balance System -järjestelmällä arvioitiin putoamisriskitestin yleisen vakausindeksin muutos.
Tässä tutkimuksessa dynaaminen taso (11) valitaan putoamisriskitestin soveltamiseksi.
Jokaisen lapsen tulos rekisteröidään ja sitä verrataan laitteen ohjelmistoon tallennettuihin normitietoihin lasten ikäjakauman perusteella.
|
[Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen]
|
|
Muutos kokonaisvakausindeksissä {prosenttiarvo (%)} ja kontrolliaika {sekuntia} vakausrajatestissä (testi, joka arvioi tasapainokyvyn muutoksen)
Aikaikkuna: [Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen]
|
Biodex Balance System -järjestelmää käytetään arvioimaan kokonaisvakavuusindeksin muutosta ja vakausrajan hallinta-aikaa.
Tämä testi sisältää yleisen suuntasäädön mittauksen, joka on esitetty prosentteina (%).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainonhallintaa.
Testi sisältää myös testin suorittamiseen tarvittavan kokonaisajan mittaamisen (sekunteina). Tämän parametrin parantaminen edellyttää testin suorittamiseen kuluvan ajan minimoimista.
|
[Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Timed Up and Go (TUG) -testissä (testi, joka arvioi vanhusten kaatumisen todennäköisyyden)
Aikaikkuna: [Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen]
|
Timed Up and Go -testiä (TUG) käytetään seuraavien parametrien arvioimiseen vanhemmilla aikuisilla: kaatumisriski, kävelykyky, tasapaino ja liikkuvuus.
Se on luotettava, validi ja herkkä testi, joka mittaa erityisesti vanhusten kaatumistodennäköisyyttä.
|
[Tiedot kerätään lähtötilanteessa ja 6 viikkoa toimenpiteen aloittamisen jälkeen]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ehab M Abd El Kafy, PhD, Department of Physical Therapy- Faculty of Applied Medical Sciences - Umm Al Qura University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22UQU4280521DSR01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .