- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05628649
키친 멀티사이트 시험 교육 (TKMT)
교육용 주방 다중 사이트 평가판(TK-MT)
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angelos
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Coordinating Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth Health
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UTHealth Houston
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 능력
- 독립적으로 생활하는 성인
- 영어 사용 가능자
- 30~70세(독립적으로 생활하는 성인 포획)
- I급 또는 II급 비만 진단(BMI 30-39.9) kg/m2)
- 다음 대사 마커 중 하나의 이상(포도당, 인슐린, ALT/AST 및 콜레스테롤, 트리글리세라이드, LDL, HDL 및 콜레스테롤을 포함한 지질의 공복 혈장 농도 HDL 콜레스테롤 비율 및 트리글리세라이드 HDL 콜레스테롤 비율)
다음을 포함하여 18개월 연구에 참여 가능하고 기꺼이 할 의향이 있습니다: 16주 연속 수업; 8 월 1회 수업; 0, 4, 12, 18개월 평가와 함께.
- 참가자는 모집 시점에 직접 또는 가상으로 약속할 수 있어야 합니다.
카메라가 있는 장치(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터)에 액세스하고 가정에서 안정적인 인터넷 연결
- 장치를 독립적으로 작동할 수 있음
- 작동 가능한 최소한의 조리 기구; 특히 집에서 쿡탑과 오븐.
생체 인식 및 인체 측정 마커:
- 공복 혈당 - 최소: 100 mg/dL; 최대: 125mg/dL
- 헤모글로빈 A1C - 최소: 5.7% 최대: 6.4%
- 트리글리세리드 - 최소: 150 mg/dL; 최대: 500mg/dL
- LDL - 최소: 130mg/dL; 최대: 190mg/dL
- HDL - 최소: 남성 < 40 mg/dL; 여성 < 50mg/dL
- LDL/HDL 비율 - 최소: 남성 > 3.0; 여성 > 2.5
- 혈압 - 최소: 수축기 130mmHg 및 확장기 <80mmHg; 최대: PCP 당 통제되지 않은 HTN
- 허리 둘레 - 최소: 남성 > 94cm; 여성 > 80cm
- ALT - 최소: 남성 > 55 단위/L; 여성 > 30 단위/L; 최대: 4배 제한
제외 기준:
- 음식 알레르겐에 대한 아나필락시스 반응
- 향후 18개월 내에 다른 지역으로 이전
- 연구 의료 책임자가 평가한 비만 또는 당뇨병 약물(메트포르민 제외) 복용
- 제1형 또는 제2형 당뇨병의 현재 또는 과거 진단(과거 임신성 당뇨병 제외)
- 심한 비만의 병력(BMI>=40kg/m2)
- 비만 수술의 역사
- 채용 당시 공식 종단 요리 또는 체중 관리 프로그램(예: 모든 스마트폰 앱, 가상 수업 또는 대면 수업 또는 코칭)에 현재 또는 계획된(연구 기간 동안) 참여
- 지난 12개월 동안 정신과 입원
- 중요한 정신 건강 진단 또는 최근 생명을 위협하는 질병(불안정한 심혈관 질환 포함)의 병력
- 지난 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
- 프로그램 참여에 대한 다이어트/운동 금기 사항
- 책임 연구원 또는 연구 기관 PI의 판단에 따라 연구 참여 또는 각 기관의 PI에 의해 결정된 개입 프로토콜을 따르는 능력을 방해할 수 있는 기타 의학적, 정신과적 또는 행동적 제한
- 수감자, 임산부 및 향후 18개월 동안 임신할 계획이 있는 여성
- 정보에 입각한 동의를 하거나 프로토콜에 따라 현지 연구 직원과 의사소통할 수 없거나 의사가 없는 경우
- 모든 학습 관련 활동에 참여할 의사가 없거나 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
개입 그룹의 참가자들은 처음 16주 집중 기간 동안 일주일에 한 번 2시간 그룹 설정으로 함께 모인 다음, 개입 부스터의 나머지 8개월 동안 한 달에 한 번 2시간 모임으로 변경됩니다.
후속 조치는 장기적인 변화를 평가하기 위해 최종 중재 수업 후 6개월 후에 발생합니다.
총 연구 기간은 18개월입니다.
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중재 부문의 참가자는 먼저 실습 요리 기술, 식이 권장 사항(Harvard Healthy Eating Plate에 설명된 대로), 마음챙김 및 스트레스 감소 기술, 활동 및 움직임 기술, 행동 변화. 다음으로 그들은 8개월 동안 월간 부스터 클래스에 참석하고 18개월에 결과의 지속 가능성에 대한 최종 평가를 받게 됩니다. 세션은 요리사 교육자, 영양사, 건강 코치 또는 의사의 조합에 의해 진행됩니다. 이 연구는 4개의 주방 교육 프로그램 기관의 개인 2개 집단으로 구성됩니다. 각 기관은 치료 그룹과 통제 그룹을 모두 포함하여 각 주기마다 프로그램의 1-2주기를 실행합니다. 각 개인 코호트는 최대 80명으로 구성됩니다. 40개 블록은 개입에 무작위로 배정되고 통제 그룹의 40개는 일반 표준 치료를 받습니다(그 다음에는 PCP가 따름). |
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간섭 없음: 제어
대조군은 일반적인 표준(즉,
주치의로부터 일상적인 진료를 계속 받음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 번호에 따른 프로그램 타당성
기간: 처음 3개월
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받은 완료된 추천 수
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처음 3개월
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추천률에 따른 프로그램 타당성
기간: 처음 3개월
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다음 공식을 사용하여 계산: (등록 # # 참조)
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처음 3개월
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등록자 수에 따른 프로그램 타당성
기간: 처음 3개월
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연구에 등록한 참가자 수
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처음 3개월
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등록률에 따른 프로그램 타당성
기간: 처음 3개월
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다음 공식을 사용하여 계산: [등록자 수 / (추천 및 적격자 수)].
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처음 3개월
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적격하지만 등록되지 않은 프로그램 타당성
기간: 처음 3개월
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자격이 있지만 등록하지 않은 사람의 수 및 이유
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처음 3개월
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프로그램 출석 변경
기간: 16개의 주간 집중 세션과 8개의 월간 부스터 세션 각각에서
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참가자가 참석하는 수업 수는 프로그램 출석으로 계산됩니다.
이 결과는 프로그램 출석을 기반으로 프로그램 실행 가능성을 측정합니다.
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16개의 주간 집중 세션과 8개의 월간 부스터 세션 각각에서
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프로그램 완료에 따른 프로그램 타당성
기간: 생후 12개월
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완료 프로그램 수(세션의 >80%로 정의됨)
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생후 12개월
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시간 경과에 따른 완료율 변화
기간: 16개의 주간 집중 세션과 8개의 월간 부스터 세션 각각에서
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이수율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: (# 모든 수업 완료 / # 등록).
이 결과는 완료율을 기반으로 프로그램 실행 가능성을 측정합니다.
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16개의 주간 집중 세션과 8개의 월간 부스터 세션 각각에서
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수용 가능한 완료율에 기반한 프로그램 타당성
기간: 생후 12개월
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다음 공식을 사용하여 계산: (>75% 세션 / # 등록)
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생후 12개월
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평가 완료율 변경
기간: 16주차 세션마다, 4개월 추적, 8개월 세션마다, 12개월 추적, 18개월 추적
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평가 완료율은 다음 공식을 사용하여 계산됩니다. (# 모든 평가 완료 / # 등록).
이 결과는 평가 완료율을 기반으로 프로그램 타당성을 측정하게 됩니다.
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16주차 세션마다, 4개월 추적, 8개월 세션마다, 12개월 추적, 18개월 추적
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화면 실패 횟수에 따른 프로그램 타당성
기간: 처음 3개월
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추천되었지만 자격이 없는 사람의 수 및 이유
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처음 3개월
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인출(탈락) 횟수에 따른 프로그램 타당성
기간: 18개월에 (각 코호트당)
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연구에서 공식적으로 탈퇴한 등록 참가자 수 및 탈퇴 이유
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18개월에 (각 코호트당)
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후속 조치를 위해 손실된 숫자를 기반으로 한 프로그램 타당성(감소)
기간: 6개월에 (각 코호트당)
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세션에 참석하지 못하여 후속 조치를 위해 연락할 수 없는 번호
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6개월에 (각 코호트당)
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참가자 인터뷰의 질적 구성 요소를 기반으로 한 프로그램 수용성.
기간: 생후 12개월 또는 생후 13개월의 마지막 수업 후
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이 결과는 참가자 인터뷰의 질적 구성 요소를 기반으로 프로그램 수용성을 측정합니다. 주제별 분석은 개방형 및 집중 코딩을 사용하는 정성 분석 소프트웨어를 통한 필사를 통해 중앙 Harvard 팀에서 수행합니다. 우리는 iScribed.com을 사용할 수 있습니다 (또는 승인된 서비스) 및 인터뷰 기록 및 분석을 위한 Dedoose 또는 유사한 프로그램. |
생후 12개월 또는 생후 13개월의 마지막 수업 후
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직원 인터뷰를 기반으로 한 프로그램 수용성.
기간: 생후 12개월 또는 생후 13개월의 마지막 수업 후
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이 결과는 직원 인터뷰의 질적 구성 요소를 기반으로 프로그램 수용성을 측정합니다. 주제별 분석은 개방형 및 집중 코딩을 사용하는 정성 분석 소프트웨어를 통한 필사를 통해 중앙 Harvard 팀에서 수행합니다. 우리는 iScribed.com을 사용할 수 있습니다 (또는 승인된 서비스) 및 인터뷰 기록 및 분석을 위한 Dedoose 또는 유사한 프로그램. |
생후 12개월 또는 생후 13개월의 마지막 수업 후
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참여자에 대한 개방형 설문 항목에 따른 프로그램 수용성 변화.
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 18개월
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이 결과는 개방형 설문 항목의 질적 구성 요소를 기반으로 프로그램 수용 가능성의 변화를 측정합니다. 주제별 분석은 개방형 및 집중 코딩을 사용하는 정성 분석 소프트웨어를 통한 필사를 통해 중앙 Harvard 팀에서 수행합니다. 우리는 iScribed.com을 사용할 수 있습니다 (또는 승인된 서비스) 및 인터뷰 기록 및 분석을 위한 Dedoose 또는 유사한 프로그램. |
기준선, 4개월, 12개월 및 18개월
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수업 후 설문 조사를 기반으로 한 프로그램 수용 가능성의 변화.
기간: 16개의 주간 집중 세션과 8개의 월간 부스터 세션이 각각 끝난 후.
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이 결과는 수업 후 설문조사의 정량적 요소를 기반으로 프로그램 수용도의 변화를 측정한 것입니다. 구체적으로 [1-5] 리커트 척도(1은 덜 우호적인 응답, 5는 더 우호적인 응답)를 사용하여 참가자 만족도 및 경험의 변화를 수집합니다. 기술 통계(평균, 중앙값, 비율, 95% 신뢰 구간[CI])를 계산하고 데이터를 분석하여 변화를 평가합니다. paired t-test는 연속 측정의 사전/사후 변화를 평가합니다. |
16개의 주간 집중 세션과 8개의 월간 부스터 세션이 각각 끝난 후.
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참가자 만족도를 다루는 기타 정량적 설문 조사 항목을 기반으로 한 프로그램 수용 가능성의 변화.
기간: 각 16주 집중 세션, 4개월 추적, 8개월 각 부스터 세션, 12개월 추적 및 18개월 추적
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이 결과는 참가자 만족도를 다루는 다른 정량적 설문 조사의 정량적 구성 요소를 기반으로 프로그램 수용도의 변화를 측정하고 있습니다. 기술 통계(평균, 중앙값, 비율, 95% 신뢰 구간[CI])를 계산하고 데이터를 분석하여 변화를 평가합니다. paired t-test는 연속 측정의 사전/사후 변화를 평가합니다. |
각 16주 집중 세션, 4개월 추적, 8개월 각 부스터 세션, 12개월 추적 및 18개월 추적
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참가자 인터뷰를 기반으로 한 프로그램 구현의 충실도 변화.
기간: 생후 12개월 또는 생후 13개월의 마지막 수업 후
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참가자와의 반구조화된 인터뷰는 참가자의 요구 사항, 인식된 혁신의 필요성 및 참가자 피드백을 충족하는 데 방해가 되는 장애물과 촉진제를 평가합니다. 질적 측정: 주제별 분석은 두 명의 연구원이 독립적으로 성적표를 읽고 공개 및 집중 코딩을 수행할 것입니다. 개방형 질문 항목도 TK 참가자 평가 도구를 평가하고 정성적 데이터에 포함됩니다. iScribed.com Dedoose 또는 이와 유사한 프로그램이 인터뷰 기록 및 분석에 사용될 수 있습니다. |
생후 12개월 또는 생후 13개월의 마지막 수업 후
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참여자에 대한 개방형 설문 항목을 기반으로 프로그램 구현의 충실도 변화.
기간: 기준선, 4개월, 12개월 및 18개월
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이 결과는 개방형 설문 조사 항목을 통해 참가자가 보고한 장벽 및 촉진자를 기반으로 프로그램 구현의 충실도 변화를 측정합니다. 질적 측정: 주제별 분석은 두 명의 연구원이 독립적으로 성적표를 읽고 공개 및 집중 코딩을 수행할 것입니다. 개방형 질문 항목도 TK 참가자 평가 도구를 평가하고 정성적 데이터에 포함됩니다. |
기준선, 4개월, 12개월 및 18개월
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TK 평가 도구에 대한 의견 변경.
기간: 기본 및 4개월
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이 결과는 TK 평가 도구에 대한 피드백을 수집하는 데 사용되는 양적 참가자 설문지를 기반으로 프로그램 구현의 충실도 변화를 측정합니다. 참가자는 TK 평가 도구에 대한 피드백을 얻기 위해 설문지를 작성합니다. 이 양적 설문지는 바이너리 및 리커트 척도 기반 응답을 수집합니다. 설문지의 응답은 총체적으로 의견의 변화를 계산하는 데 사용됩니다. |
기본 및 4개월
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건강의 사회경제적 결정요인
기간: 기준선
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참가자 인구 통계에서 건강 정보의 사회 경제적 결정 요인
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TK 참가자 평가 결과 변경
기간: 기준선, 4, 12, 18개월
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TK 참가자 평가는 영양, 운동, 요리 습관, 수면 행동, 기본 의료 정보, 변화에 대한 준비, 마음 챙김 및 원격 의료 경험을 평가하는 조사자가 만든 검증되지 않은 건강 습관 설문 조사입니다.
개별 설문 조사 질문에는 다양한 응답 범주가 있습니다.
예를 들어, 변화에 대한 헌신은 1에서 10까지의 척도를 사용하여 평가되며, 1은 덜 호의적인 반응이고 10은 더 호의적인 반응입니다.
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기준선, 4, 12, 18개월
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수정된 PDQS-30일 평가로 측정한 영양 또는 식이 소비 및 패턴의 변화
기간: 기준선, 4, 12, 18개월
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과일, 야채 및 기타 식습관에 대한 참가자의 자가 보고식 식습관으로 측정되었습니다.
더 건강한 식이 패턴과 관련된 점수는 건강하지 않은 패턴에 대해 더 높고 낮습니다.
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기준선, 4, 12, 18개월
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운동 활력 징후(EVS)로 측정한 움직임 및 운동의 변화
기간: 기준선 4, 12, 18개월
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EVS는 "평균적으로 일주일에 며칠 정도 중등도에서 격렬한 운동(빠르게 걷기 등)을 하십니까?"에 대한 응답을 곱하여 계산합니다. 그리고 "이 수준에서 하루 평균 몇 분 동안 운동을 하십니까?" 적당하거나 격렬한 운동의 하루 분을 표시하기 위해.
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기준선 4, 12, 18개월
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APA DSM5로 측정한 수면의 질과 양의 변화
기간: 기준선 4, 12, 18개월
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PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 기기는 수면의 질, 수면 깊이 및 수면과 관련된 회복에 대한 자가 보고 인식을 평가합니다.
여기에는 수면의 적절성과 만족에 대한 인식뿐만 아니라 잠을 자거나 잠을 유지하는 데 있어 인지된 어려움과 우려가 포함됩니다.
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기준선 4, 12, 18개월
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일반적으로 마음챙김의 변화, 그리고 FMI 마음챙김 설문지로 측정한 식사와 요리에 적용됨
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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Freiburg Mindfulness Inventory (FMI)는 마음 챙김을 평가하는 도구입니다.
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기준선, 4, 12 및 18개월
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University Rhode Island Change Assessment Scale(URICA): Short Form for Physical Health Behavior State로 측정한 변화 준비도의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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체중 문제를 바꾸는 것에 대한 응답자의 느낌에 대한 자가 보고식 설문 조사.
총 점수는 준비 점수라고도 하며, 범위는 -2에서 +14(나쁜 순)이며, 사색, 행동 및 항목 유지를 위한 노력에 대한 응답 수단의 합계에서 사전 숙고 응답의 평균을 빼서 계산합니다. .
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기준선, 4, 12 및 18개월
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평가를 강화하기 위해 기존 평가 도구뿐만 아니라 추가 단일 설문 항목을 사용하여 요리 빈도 및 역량
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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Condrasky의 식사/요리 과일 및 채소 평가에 대한 자기 효능감: 요리에 대한 자가 보고 태도 및 자신과 가족에게 음식을 제공하기 위해 제공된 신선한 과일 및 채소의 사용에 의해 측정된 요리 태도.
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기준선, 4, 12 및 18개월
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RAND 20-Item Short Form Health Survey로 측정한 삶의 질, 일과 삶의 균형의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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삶의 질은 20개 항목의 Short Form Survey Instrument(SF-20)를 사용하여 평가됩니다.
RAND Corporation에서 개발했습니다.
SF-20은 신체적, 사회적 기능 및 제한, 정신 건강, 활력, 통증, 일반적인 건강 인식 및 건강 변화를 포함하는 8가지 차원을 측정하는 전반적인 건강을 평가하는 데 사용되는 잘 수용되고 유효한 설문 조사입니다.
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기준선, 4, 12 및 18개월
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Gallup Poll 요리 빈도 설문지에 의해 측정된 요리 빈도의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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요리 빈도 설문지는 지난주에 집에서 점심 또는 저녁을 먹고 요리하는 빈도를 측정합니다.
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기준선, 4, 12 및 18개월
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수업 피드백 설문조사로 측정한 수업 세션의 전반적인 평가 및 인상.
기간: 16개의 주간 집중 세션과 8개의 월별 부스터 세션이 끝날 때마다
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수업 피드백 설문조사는 수업 세션의 전반적인 평가와 인상을 평가합니다.
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16개의 주간 집중 세션과 8개의 월별 부스터 세션이 끝날 때마다
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공복 혈당의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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공복 혈당(mg/dL)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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공복 인슐린의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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공복 인슐린(mg/dL)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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공복 지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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총 콜레스테롤(mg/dL), 트리글리세리드(mg/dL), HDL(mg/dL) 및 LDL(mg/dL)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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헤모글로빈 A1c mmol/mol
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기준선, 4, 12 및 18개월
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ALT의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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헤모글로빈 ALT(mg/dL)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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혈압(mmHg)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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혈압(mmHg)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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체중의 변화
기간: 기준선에서 각 16주 집중 세션, 4개월 후속 조치, 각 8개월 부스터 세션, 12개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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체중이 측정됩니다 (kg)
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기준선에서 각 16주 집중 세션, 4개월 후속 조치, 각 8개월 부스터 세션, 12개월 후속 조치 및 18개월 후속 조치
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체질량 지수의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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신장(cm) 및 체중(kg)을 사용하여 체질량 지수(kg/m^2)를 계산합니다.
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기준선, 4, 12 및 18개월
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허리둘레의 변화
기간: 기준선, 4, 12 및 18개월
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허리 둘레는 측정됩니다 (cm)
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기준선, 4, 12 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- CDC. Chronic Diseases in America. Centers for Disease Control and Prevention. Published May 6, 2022. Accessed June 5, 2022. https://www.cdc.gov/chronicdisease/resources/infographic/chronic-diseases.htm
- Schwingshackl L, Hoffmann G, Lampousi AM, Knuppel S, Iqbal K, Schwedhelm C, Bechthold A, Schlesinger S, Boeing H. Food groups and risk of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Eur J Epidemiol. 2017 May;32(5):363-375. doi: 10.1007/s10654-017-0246-y. Epub 2017 Apr 10.
- Chanson-Rolle A, Meynier A, Aubin F, Lappi J, Poutanen K, Vinoy S, Braesco V. Systematic Review and Meta-Analysis of Human Studies to Support a Quantitative Recommendation for Whole Grain Intake in Relation to Type 2 Diabetes. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0131377. doi: 10.1371/journal.pone.0131377. eCollection 2015.
- Eisenberg DM, Righter AC, Matthews B, Zhang W, Willett WC, Massa J. Feasibility Pilot Study of a Teaching Kitchen and Self-Care Curriculum in a Workplace Setting. Am J Lifestyle Med. 2017 May 23;13(3):319-330. doi: 10.1177/1559827617709757. eCollection 2019 May-Jun.
- Dasgupta K, Hajna S, Joseph L, Da Costa D, Christopoulos S, Gougeon R. Effects of meal preparation training on body weight, glycemia, and blood pressure: results of a phase 2 trial in type 2 diabetes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 17;9:125. doi: 10.1186/1479-5868-9-125.
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