Prova multisito per l'insegnamento della cucina (TKMT)
30 settembre 2025 aggiornato da: Dr. Jennifer Susan Massa, Harvard School of Public Health (HSPH)
Prova multisito della cucina didattica (TK-MT)
Questo TK-MT è un programma interattivo della durata di un anno che insegna abilità culinarie, educazione alimentare, consapevolezza e riduzione dello stress, promuove il movimento e ottimizza il cambiamento del comportamento attraverso strategie di coaching sulla salute.
Lo scopo di questo studio è verificare se un intervento di cucina didattica basato su rinvio offerto per 12 mesi in aggiunta alla gestione dell'obesità delle cure primarie sia fattibile, accettabile ed efficace nel migliorare i comportamenti di salute e la prevenzione dell'obesità.
Nello specifico, l'obiettivo principale dello studio è fornire prove di un miglioramento del cambiamento comportamentale (es: aumento della cucina casalinga, assunzione di frutta e verdura, esercizio fisico, sonno, attività consapevoli), miglioramento dei valori di laboratorio (es: glicemia a digiuno, colesterolo, trigliceridi, ecc.), e conseguente variazione del peso corporeo e delle misure della circonferenza vita.
L'ipotesi è che partecipando a questo nuovo intervento TK-MT - imparando a cucinare pasti sani, deliziosi e poco costosi a casa; comprendere i principi di una buona alimentazione (basati sull'Harvard Healthy Eating Plate); incorporare l'esercizio in modo più efficace nella vita quotidiana; ridurre lo stress e aumentare la consapevolezza e il sonno; e, avere accesso ai principi del coaching sulla salute - al fine di sfruttare le motivazioni personali - può fornire una piattaforma per trasformare gli individui e di conseguenza la loro salute, non solo per la durata di questo studio (16 settimane intensive, 8 mesi di richiamo per un totale di 12 mesi) ma per tutta la vita.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
320
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California Los Angelos
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Harvard Coordinating Site
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth Health
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHealth Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di consenso
- Adulti che vivono in modo indipendente
- Inglese letterato
- Età 30-70 (per catturare gli adulti che vivono in modo indipendente)
- Diagnosi di obesità di classe I o II (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Anomalia in uno dei seguenti marcatori metabolici (concentrazioni plasmatiche a digiuno di glucosio, insulina, ALT/AST e lipidi inclusi colesterolo, trigliceridi, LDL, HDL e rapporto colesterolo colesterolo HDL e rapporto colesterolo HDL tra trigliceridi)
Disponibile e disposto a impegnarsi per lo studio di 18 mesi che include: 16 lezioni settimanali consecutive; 8 lezioni una volta al mese; insieme alle valutazioni a 0, 4, 12 e 18 mesi.
- I partecipanti devono essere in grado di impegnarsi sia di persona che virtualmente al momento dell'assunzione
Accesso a un dispositivo con fotocamera (smartphone, tablet, computer) e connessione a Internet affidabile in casa
- In grado di far funzionare il dispositivo in modo indipendente
- Apparecchi di cottura operativi minimi; in particolare piano cottura e forno a casa.
Marcatori biometrici e antropometrici:
- Glicemia a digiuno - minimo: 100 mg/dL; massimo: 125 mg/dL
- Emoglobina A1C - minimo: 5,7% massimo: 6,4%
- Trigliceridi - minimo: 150 mg/dL; massimo: 500 mg/dL
- LDL - minimo: 130 mg/dL; massimo: 190 mg/dL
- HDL - minimo: uomini < 40 mg/dL; donne < 50 mg/dL
- Rapporto LDL/HDL - minimo: uomini > 3,0; donne > 2,5
- Pressione sanguigna - minima: sistolica 130 mmHg e diastolica <80 mmHg; massimo: HTN non controllato per PCP
- Circonferenza vita - minima: uomini > 94 cm; donne > 80 cm
- ALT - minimo: uomini > 55 unità/L; donne > 30 unità/L; massimo: limite 4x
Criteri di esclusione:
- Reazione anafilattica agli allergeni alimentari
- Trasferimento fuori zona nei prossimi 18 mesi
- Assunzione di farmaci per l'obesità o il diabete (ad eccezione della metformina) come valutato dal direttore medico dello studio
- Diagnosi attuale o pregressa di diabete di tipo 1 o 2 (escluso il diabete gestazionale pregresso)
- Storia di obesità grave (BMI>=40kg/m2)
- Storia della chirurgia bariatrica
- Partecipazione attuale o pianificata (durante il periodo di studio) a un programma formale longitudinale culinario o di gestione del peso al momento dell'assunzione (ad esempio, qualsiasi app per smartphone, lezioni virtuali o lezioni di persona o coaching)
- Ricovero psichiatrico negli ultimi 12 mesi
- Storia di diagnosi significative di salute mentale o recenti malattie potenzialmente letali (incluse malattie cardiovascolari instabili)
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- Controindicazioni dieta/esercizio fisico alla partecipazione al programma
- Altre limitazioni mediche, psichiatriche o comportamentali che, a giudizio del ricercatore principale o dei PI del sito di studio, possono interferire con la partecipazione allo studio o la capacità di seguire i protocolli di intervento determinati dal PI di ciascun sito
- Detenuti, donne incinte e donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 18 mesi
- - Incapace o non disposto a fornire il consenso informato o comunicare in base al protocollo con il personale dello studio locale
- Riluttanza o impossibilità a partecipare a tutte le attività legate allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti al gruppo di intervento si riuniranno in un gruppo di 2 ore una volta alla settimana per le prime 16 settimane intensive, quindi passeranno a una riunione di 2 ore una volta al mese per i restanti 8 mesi di booster dell'intervento.
Il follow-up avverrà 6 mesi dopo la classe di intervento finale per valutare i cambiamenti a lungo termine.
La durata totale dello studio sarà di 18 mesi.
|
I partecipanti al braccio di intervento frequenteranno prima 16 settimane di corsi intensivi di 2 ore che coprono abilità culinarie pratiche, consigli dietetici (come descritto all'interno dell'Harvard Healthy Eating Plate), capacità di consapevolezza e riduzione dello stress, tecniche di attività e movimento e strumenti per cambiamento di comportamento. Successivamente, frequenteranno corsi di richiamo mensili per 8 mesi, con una valutazione finale per la sostenibilità dei risultati a 18 mesi. Le sessioni saranno tenute da una combinazione di chef educator, dietista, allenatore sanitario o medico. Lo studio sarà composto da 2 coorti di individui provenienti da 4 istituzioni di programmi di cucina didattica. Ogni istituto eseguirà uno-due cicli del programma con ogni ciclo che include sia un trattamento che un gruppo di controllo. Ogni singola coorte sarà composta da un massimo di 80 individui; con 40 blocchi randomizzati all'intervento e 40 nel gruppo di controllo che ricevevano il normale standard di cura (seguito dal loro PCP). |
|
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo segue l'assistenza clinica secondo lo standard abituale (ad es.
continuare a ricevere le cure abituali dal proprio medico di base)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità del programma in base al numero di cui
Lasso di tempo: primi 3 mesi
|
Numero di segnalazioni completate ricevute
|
primi 3 mesi
|
|
Fattibilità del programma in base al tasso di riferimento
Lasso di tempo: primi 3 mesi
|
Calcolato utilizzando la seguente formula: (# iscritti / # riferiti)
|
primi 3 mesi
|
|
Fattibilità del programma in base al numero di iscritti
Lasso di tempo: primi 3 mesi
|
numero di partecipanti iscritti allo studio
|
primi 3 mesi
|
|
Fattibilità del programma in base al tasso di iscrizione
Lasso di tempo: primi 3 mesi
|
Calcolato utilizzando la seguente formula: [# iscritti / (# riferiti e idonei)].
|
primi 3 mesi
|
|
Fattibilità del programma in base agli idonei ma non iscritti
Lasso di tempo: primi 3 mesi
|
Numero di aventi diritto ma non iscritti e motivazione
|
primi 3 mesi
|
|
Variazione della partecipazione al programma
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali seguite da 8 sessioni di richiamo mensili
|
Il numero di lezioni frequentate dai partecipanti viene conteggiato come frequenza al programma.
Questo risultato misurerà la fattibilità del programma in base alla partecipazione al programma
|
in ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali seguite da 8 sessioni di richiamo mensili
|
|
Fattibilità del programma in base al completamento del programma
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Numero che completa il programma (definito come >80% delle sessioni)
|
a 12 mesi
|
|
Variazione del tasso di completamento nel tempo
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali seguite da 8 sessioni di richiamo mensili
|
Il tasso di completamento viene calcolato utilizzando la seguente formula: (# che completano tutte le classi / # iscritti).
Questo risultato misurerà la fattibilità del programma in base al tasso di completamento.
|
in ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali seguite da 8 sessioni di richiamo mensili
|
|
Fattibilità del programma basata su un tasso di completamento accettabile
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Calcolato utilizzando la seguente formula: (>75% sessioni / # iscritti)
|
a 12 mesi
|
|
Variazione del tasso di completamento della valutazione
Lasso di tempo: in ciascuna delle 16 sessioni settimanali, 4 mesi di follow-up, in ciascuna delle 8 sessioni mensili, 12 mesi di follow-up e 18 mesi di follow-up
|
Il tasso di completamento della valutazione viene calcolato utilizzando la seguente formula: (# che completano tutte le valutazioni / # iscritti).
Questo risultato misurerà la fattibilità del programma in base al tasso di completamento della valutazione.
|
in ciascuna delle 16 sessioni settimanali, 4 mesi di follow-up, in ciascuna delle 8 sessioni mensili, 12 mesi di follow-up e 18 mesi di follow-up
|
|
Fattibilità del programma in base al numero di errori dello schermo
Lasso di tempo: primi 3 mesi
|
Numero di persone segnalate ma non idonee e motivazione
|
primi 3 mesi
|
|
Fattibilità del programma in base al numero di ritiri (abbandoni)
Lasso di tempo: a 18 mesi (per ogni coorte)
|
Numero di partecipanti iscritti che si sono ufficialmente ritirati dallo studio e motivo del ritiro
|
a 18 mesi (per ogni coorte)
|
|
Fattibilità del programma in base al numero di persone perse al follow-up (attrito)
Lasso di tempo: a 6 mesi (per ogni coorte)
|
Numero che non è riuscito a partecipare alle sessioni e non è stato possibile contattarlo per il follow-up
|
a 6 mesi (per ogni coorte)
|
|
Accettabilità del programma basata sui componenti qualitativi delle interviste ai partecipanti.
Lasso di tempo: dopo l'ultima sessione di classe a 12 mesi o durante il mese 13
|
Questo risultato misura l'accettabilità del programma in base ai componenti qualitativi delle interviste ai partecipanti. L'analisi tematica sarà condotta dal team centrale di Harvard attraverso trascrizioni tramite software di analisi qualitativa utilizzando codifica aperta e quindi mirata. Potremmo usare iScribed.com (o servizio autorizzato) e Dedoose o programmi simili per la trascrizione e l'analisi delle interviste. |
dopo l'ultima sessione di classe a 12 mesi o durante il mese 13
|
|
Accettabilità del programma basata su colloqui con il personale.
Lasso di tempo: dopo l'ultima sessione di classe a 12 mesi o durante il mese 13
|
Questo risultato misura l'accettabilità del programma sulla base di componenti qualitative derivanti da interviste con il personale. L'analisi tematica sarà condotta dal team centrale di Harvard attraverso trascrizioni tramite software di analisi qualitativa utilizzando codifica aperta e quindi mirata. Potremmo usare iScribed.com (o servizio autorizzato) e Dedoose o programmi simili per la trascrizione e l'analisi delle interviste. |
dopo l'ultima sessione di classe a 12 mesi o durante il mese 13
|
|
Modifica dell'accettabilità del programma in base agli elementi del sondaggio a risposta aperta per i partecipanti.
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Questo risultato misura il cambiamento nell'accettabilità del programma basato su componenti qualitativi da elementi di indagine aperti. L'analisi tematica sarà condotta dal team centrale di Harvard attraverso trascrizioni tramite software di analisi qualitativa utilizzando codifica aperta e quindi mirata. Potremmo usare iScribed.com (o servizio autorizzato) e Dedoose o programmi simili per la trascrizione e l'analisi delle interviste. |
basale, 4 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Modifica dell'accettabilità del programma sulla base di sondaggi post-classe.
Lasso di tempo: dopo ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali seguite dalle 8 sessioni di richiamo mensili.
|
Questo risultato sta misurando il cambiamento nell'accettabilità del programma sulla base di componenti quantitativi da sondaggi post-classe. Nello specifico, verranno raccolti i cambiamenti nella soddisfazione e nell'esperienza dei partecipanti utilizzando una scala Likert [1-5] (1 è una risposta meno favorevole e 5 è una risposta più favorevole). Verranno calcolate statistiche descrittive (medie, mediane, proporzioni, intervalli di confidenza al 95% [CI]) e i dati verranno analizzati per valutare il cambiamento. Un t-test accoppiato valuterà i cambiamenti pre/post in misure continue. |
dopo ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali seguite dalle 8 sessioni di richiamo mensili.
|
|
Modifica dell'accettabilità del programma sulla base di altri elementi del sondaggio quantitativo relativi alla soddisfazione dei partecipanti.
Lasso di tempo: a ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali, 4 mesi di follow-up, ciascuna delle 8 sessioni mensili di richiamo, 12 mesi di follow-up e 18 mesi di follow-up
|
Questo risultato sta misurando il cambiamento nell'accettabilità del programma sulla base di componenti quantitativi di altri sondaggi quantitativi che affrontano la soddisfazione dei partecipanti. Verranno calcolate statistiche descrittive (medie, mediane, proporzioni, intervalli di confidenza al 95% [CI]) e i dati verranno analizzati per valutare il cambiamento. Un t-test accoppiato valuterà i cambiamenti pre/post in misure continue. |
a ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali, 4 mesi di follow-up, ciascuna delle 8 sessioni mensili di richiamo, 12 mesi di follow-up e 18 mesi di follow-up
|
|
Cambiamento nella fedeltà dell'attuazione del programma basato sull'intervista del partecipante.
Lasso di tempo: dopo l'ultima sessione di classe a 12 mesi o durante il mese 13
|
Le interviste semi-strutturate con i partecipanti valuteranno le barriere e i facilitatori per soddisfare le esigenze dei partecipanti, il bisogno percepito di innovazione e il feedback dei partecipanti. Misure qualitative: l'analisi tematica sarà condotta da due ricercatori che leggeranno in modo indipendente le trascrizioni e condurranno la codifica aperta e quindi focalizzata. Gli elementi del questionario a risposta aperta valuteranno anche lo strumento di valutazione dei partecipanti TK e saranno inclusi per i dati qualitativi. iScribed.com e Dedoose o programmi simili potrebbero essere utilizzati per la trascrizione e l'analisi delle interviste. |
dopo l'ultima sessione di classe a 12 mesi o durante il mese 13
|
|
Modifica della fedeltà dell'attuazione del programma sulla base di elementi di indagine a risposta aperta per i partecipanti.
Lasso di tempo: basale, 4 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Questo risultato misura il cambiamento nella fedeltà dell'attuazione del programma sulla base degli ostacoli e dei facilitatori segnalati dai partecipanti tramite elementi di indagine aperti. Misure qualitative: l'analisi tematica sarà condotta da due ricercatori che leggeranno in modo indipendente le trascrizioni e condurranno la codifica aperta e quindi focalizzata. Gli elementi del questionario a risposta aperta valuteranno anche lo strumento di valutazione dei partecipanti TK e saranno inclusi per i dati qualitativi. |
basale, 4 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
|
Cambiamento di opinione sullo strumento di valutazione TK.
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
|
Questo risultato misura il cambiamento nella fedeltà dell'attuazione del programma sulla base di un questionario quantitativo dei partecipanti utilizzato per raccogliere feedback sullo strumento di valutazione TK. I partecipanti completeranno un questionario per ottenere un feedback sullo strumento di valutazione TK. Questo questionario quantitativo raccoglierà risposte basate su scala binaria e likert. Le risposte nel questionario nella loro totalità saranno utilizzate per calcolare il cambiamento di opinione. |
basale e 4 mesi
|
|
Determinanti socioeconomici della salute
Lasso di tempo: linea di base
|
Determinanti socioeconomici delle informazioni sulla salute dai dati demografici dei partecipanti
|
linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dei risultati della valutazione dei partecipanti TK
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
La valutazione dei partecipanti TK è un'indagine sulle abitudini sanitarie non convalidata creata da un investigatore che valuta l'alimentazione, l'esercizio fisico, le abitudini culinarie, i comportamenti del sonno, le informazioni mediche di base, la prontezza al cambiamento, la consapevolezza e l'esperienza di telemedicina.
Le singole domande del sondaggio hanno categorie di risposta variabili.
Ad esempio, l'impegno al cambiamento viene valutato utilizzando una scala da 1 a 10 dove 1 rappresenta una risposta meno favorevole e 10 una risposta più favorevole.
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Cambiamento nella nutrizione o nel consumo dietetico e nei modelli misurati dalla valutazione PDQS modificata-30 giorni
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
misurato dalle abitudini alimentari auto-riportate dei partecipanti su frutta, verdura e altre abitudini dietetiche.
I punteggi associati al modello alimentare più sano sono più alti e più bassi per i modelli malsani.
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione del movimento e dell'esercizio misurata dal segno vitale dell'esercizio (EVS)
Lasso di tempo: basale 4, 12 e 18 mesi
|
Lo SVE viene calcolato moltiplicando le risposte a "In media, per quanti giorni alla settimana ti dedichi a esercizi da moderati a faticosi (come una camminata veloce)?" e "In media, quanti minuti al giorno fai esercizio a questo livello?" per visualizzare i minuti al giorno di esercizio moderato o intenso.
|
basale 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione della qualità e della quantità di sonno misurata dall'APA DSM5
Lasso di tempo: basale 4, 12 e 18 mesi
|
Gli strumenti per i disturbi del sonno del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) valutano le percezioni auto-riferite della qualità del sonno, della profondità del sonno e del ripristino associati al sonno.
Ciò include le difficoltà e le preoccupazioni percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno, nonché le percezioni dell'adeguatezza e della soddisfazione del sonno.
|
basale 4, 12 e 18 mesi
|
|
Cambiamento nella consapevolezza, in generale, e applicato al mangiare e alla cucina misurato dal questionario Mindfulness FMI
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Il Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) è uno strumento che valuta la consapevolezza.
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione della prontezza al cambiamento misurata dalla University Rhode Island Change Assessment Scale (URICA): Short Form for Physical Health Behavior State
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Indagine autodichiarata sui sentimenti degli intervistati riguardo alla modifica del proprio problema di peso.
Il punteggio totale è anche chiamato Readiness Score, che va da -2 a +14 (da peggiore a migliore), calcolato sottraendo la media dalle risposte precontemplative dalla somma dei mezzi delle risposte alla contemplazione, all'azione e alla lotta per mantenere gli elementi .
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Frequenza e competenza in cucina utilizzando gli strumenti di valutazione esistenti nonché singoli elementi aggiuntivi del sondaggio per migliorare la valutazione
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Valutazione dell'autoefficacia nel mangiare/cucinare frutta e verdura di Condrasky: atteggiamenti culinari misurati da atteggiamenti auto-riferiti riguardo alla cucina e all'uso della frutta e verdura fresca fornita per fornire cibo a se stessi e o alle loro famiglie.
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Cambiamento nella qualità della vita, qualità dell'equilibrio tra lavoro e vita privata misurati dal RAND 20-Item Short Form Health Survey
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
La qualità della vita sarà valutata utilizzando lo Short Form Survey Instrument a 20 voci (SF-20).
È stato sviluppato dalla società RAND.
L'SF-20 è un sondaggio ben accettato e valido utilizzato per valutare la salute generale misurando 8 diverse dimensioni tra cui funzionalità e limitazioni fisiche e sociali, salute mentale, vitalità, dolore, percezione generale della salute e cambiamento di salute
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione della frequenza di cottura misurata dal questionario Gallup Poll sulla frequenza di cottura
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Il questionario sulla frequenza di cottura misura la frequenza di mangiare e cucinare il pranzo o la cena a casa nell'ultima settimana.
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Valutazione complessiva e impressioni della sessione di classe misurate dal sondaggio di feedback della classe.
Lasso di tempo: al termine di ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali e delle 8 sessioni di richiamo mensili
|
Il sondaggio di feedback della classe valuterà la valutazione complessiva e le impressioni della sessione di classe.
|
al termine di ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali e delle 8 sessioni di richiamo mensili
|
|
Variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Glicemia a digiuno (mg/dL)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Modifica dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Insulina a digiuno (mg/dL)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Modifica del profilo lipidico a digiuno
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
colesterolo totale (mg/dL), trigliceridi (mg/dL), HDL (mg/dL) e LDL (mg/dL)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Emoglobina A1c mmol/mol
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Modifica dell'ALT
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Emoglobina ALT (mg/dL)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Pressione sanguigna (mmHg)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Pressione sanguigna (mmHg)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: al basale, ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali, 4 mesi di follow-up, ciascuna delle 8 sessioni mensili di richiamo, 12 mesi di follow-up e 18 mesi di follow-up
|
Verrà misurato il peso corporeo (kg)
|
al basale, ciascuna delle 16 sessioni intensive settimanali, 4 mesi di follow-up, ciascuna delle 8 sessioni mensili di richiamo, 12 mesi di follow-up e 18 mesi di follow-up
|
|
Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Altezza (cm) e Peso (kg) saranno utilizzati per calcolare l'indice di massa corporea (kg/m^2)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
|
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Verrà misurata la circonferenza della vita (cm)
|
basale, 4, 12 e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Kate Janisch, MPH, RDN, HSPH
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- CDC. Chronic Diseases in America. Centers for Disease Control and Prevention. Published May 6, 2022. Accessed June 5, 2022. https://www.cdc.gov/chronicdisease/resources/infographic/chronic-diseases.htm
- Schwingshackl L, Hoffmann G, Lampousi AM, Knuppel S, Iqbal K, Schwedhelm C, Bechthold A, Schlesinger S, Boeing H. Food groups and risk of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Eur J Epidemiol. 2017 May;32(5):363-375. doi: 10.1007/s10654-017-0246-y. Epub 2017 Apr 10.
- Chanson-Rolle A, Meynier A, Aubin F, Lappi J, Poutanen K, Vinoy S, Braesco V. Systematic Review and Meta-Analysis of Human Studies to Support a Quantitative Recommendation for Whole Grain Intake in Relation to Type 2 Diabetes. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0131377. doi: 10.1371/journal.pone.0131377. eCollection 2015.
- Eisenberg DM, Righter AC, Matthews B, Zhang W, Willett WC, Massa J. Feasibility Pilot Study of a Teaching Kitchen and Self-Care Curriculum in a Workplace Setting. Am J Lifestyle Med. 2017 May 23;13(3):319-330. doi: 10.1177/1559827617709757. eCollection 2019 May-Jun.
- Dasgupta K, Hajna S, Joseph L, Da Costa D, Christopoulos S, Gougeon R. Effects of meal preparation training on body weight, glycemia, and blood pressure: results of a phase 2 trial in type 2 diabetes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 17;9:125. doi: 10.1186/1479-5868-9-125.
- Ricanati EH, Golubic M, Yang D, Saager L, Mascha EJ, Roizen MF. Mitigating preventable chronic disease: Progress report of the Cleveland Clinic's Lifestyle 180 program. Nutr Metab (Lond). 2011 Nov 23;8:83. doi: 10.1186/1743-7075-8-83.
- Shepherd E, Gomersall JC, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Combined diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub3.
- Katterman SN, Kleinman BM, Hood MM, Nackers LM, Corsica JA. Mindfulness meditation as an intervention for binge eating, emotional eating, and weight loss: a systematic review. Eat Behav. 2014 Apr;15(2):197-204. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.01.005. Epub 2014 Feb 1.
- Ammentorp J, Uhrenfeldt L, Angel F, Ehrensvard M, Carlsen EB, Kofoed PE. Can life coaching improve health outcomes?--A systematic review of intervention studies. BMC Health Serv Res. 2013 Oct 22;13:428. doi: 10.1186/1472-6963-13-428.
- Kronsteiner-Gicevic S, Mou Y, Bromage S, Fung TT, Willett W. Development of a Diet Quality Screener for Global Use: Evaluation in a Sample of US Women. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):854-871.e6. doi: 10.1016/j.jand.2020.12.024. Epub 2021 Feb 15.
- Coleman KJ, Ngor E, Reynolds K, Quinn VP, Koebnick C, Young DR, Sternfeld B, Sallis RE. Initial validation of an exercise "vital sign" in electronic medical records. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2071-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182630ec1.
- Walach H, Buchheld N, Buttenmüller V, Kleinknecht N, Schmidt S. Measuring mindfulness-the Freiburg Mindfulness Inventory (FMI). Personality and Individual Differences. 2006;40(8):1543-1555. doi:10.1016/j.paid.2005.11.025
- McConnaughy, E.A., Prochaska, J.O., Velicer, W.F. (1983). Stages of change in psychotherapy: Measurement and sample profiles. Psychotherapy: Theory , Research and Practice, 20 (3) 368-375.
- University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA): Short Form for Physical Health Behavior State. Accessed June 5, 2022. https://www.camdenhealth.org/wp-content/uploads/2012/10/URICA-Scoring-Guide.docx
- Condrasky MD, Williams JE, Catalano PM, Griffin SF. Development of psychosocial scales for evaluating the impact of a culinary nutrition education program on cooking and healthful eating. J Nutr Educ Behav. 2011 Nov-Dec;43(6):511-6. doi: 10.1016/j.jneb.2010.09.013. Epub 2011 Aug 15.
- RAND Corporation. 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36). Health Care. Accessed June 6, 2022. https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument.html
- Wolfson JA, Ishikawa Y, Hosokawa C, Janisch K, Massa J, Eisenberg DM. Gender differences in global estimates of cooking frequency prior to COVID-19. Appetite. 2021 Jun 1;161:105117. doi: 10.1016/j.appet.2021.105117. Epub 2021 Jan 16.
- Little RJ, Raghunathan T. On summary measures analysis of the linear mixed effects model for repeated measures when data are not missing completely at random. Stat Med. 1999 Sep 15-30;18(17-18):2465-78. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990915/30)18:17/183.0.co;2-2.
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- Wang M, Fitzmaurice GM. A simple imputation method for longitudinal studies with non-ignorable non-responses. Biom J. 2006 Apr;48(2):302-18. doi: 10.1002/bimj.200510188.
- Food Research & Action Center. Hunger & Poverty in America. Food Research & Action Center. Accessed June 7, 2022. https://frac.org/hunger-poverty-america
- Harvard T.H. Chan School of Public Health. "Whole Grains." The Nutrition Source, January 24, 2014. https://www.hsph.harvard.edu/nutritionsource/what-should-you-eat/whole-grains/.
- World Health Organization. Notes for the media: New physical activity guidance can help reduce risk of breast, colon cancers; 2011. Accessed January 28, 2012.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB22-0506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .