Teaching Kitchen マルチサイト トライアル (TKMT)
2023年9月26日 更新者：Dr. Jennifer Susan Massa、Harvard School of Public Health (HSPH)
Teaching Kitchen マルチサイトトライアル (TK-MT)
この TK-MT は、健康コーチング戦略を通じて、料理のスキル、栄養教育、マインドフルネス、ストレス軽減を教え、動きを促進し、行動の変化を最適化するインタラクティブな 1 年間のプログラムです。
この研究の目的は、プライマリケアの肥満管理の補助として12か月間提供される紹介ベースの教育キッチン介入が、健康行動と肥満予防の改善に実行可能で、許容可能で、効果的であるかどうかをテストすることです.
具体的には、この研究の主な目的は、改善された行動の変化 (例: 家庭での調理、果物と野菜の摂取、運動、睡眠、マインドフルな活動の増加)、改善された検査値 (例: 空腹時血糖、コレステロール、トリグリセリドなど）、および結果として生じる体重の変化と胴囲の測定。
仮説は、この新しい TK-MT 介入に参加することで、健康的で美味しく、安価な食事を自宅で調理する方法を学ぶことです。適切な栄養の原則を理解する (ハーバードの健康的な食事プレートに基づく)。運動をより効果的に日常生活に取り入れる。ストレスを軽減し、マインドフルネスと睡眠を高めます。そして、健康コーチングの原則にアクセスすることで（個人の動機を活用するために）、この研究の期間だけでなく、個人を変革し、その結果、健康を変革するためのプラットフォームを提供できます（16 週間の集中、8 か月のブースターで合計 12 回）数か月）しかし、彼らの一生の間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer S Massa, Ph.D.
- 電話番号：6174323276
- メール：jmassa@hsph.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：David M Eisenberg, MD
- 電話番号：6174320105
- メール：deisenbe@hsph.harvard.edu
研究場所
-
-
California
-
Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California Irvine
-
コンタクト：
- Georgia Christodoulou
- 電話番号：714-750-6536
-
主任研究者：
- Shaista Malik, MD
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California Los Angelos
-
コンタクト：
- Gail Thames
- 電話番号：310-825-0453
- メール：gthames@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Mopelola Adeyemo, MD MPH
-
主任研究者：
- Tannaz Moin, MD
-
主任研究者：
- Wendelin Slusser, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Harvard Coordinating Site
-
コンタクト：
- Jennifer S Massa, Ph.D.
- 電話番号：617-432-3276
- メール：jmassa@hsph.harvard.edu
-
コンタクト：
- Daivd M Eisenberg, MD
- 電話番号：6174320105
- メール：deisenbe@hsph.harvard.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- まだ募集していません
- Dartmouth Health
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コンタクト：
- Auden McClure, MD MPH
- 電話番号：603-653-2282
-
主任研究者：
- Auden McClure, MD MPH
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- UTHealth Houston
-
コンタクト：
- Lorena Macias-Navarro
- 電話番号：713-500-9050
-
主任研究者：
- Deanna Hoelscher, PhD RDN CNS
-
副調査官：
- Natalia Heredia, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意能力
- 自立した大人
- 英語の読み書きができる
- 30～70歳（自立した大人を捉えるため）
- クラスIまたはIIの肥満の診断（BMI 30-39.9 キロ/平方メートル)
- 以下の代謝マーカーのいずれかの異常（グルコース、インスリン、ALT/ASTおよびコレステロール、トリグリセリド、LDL、HDLおよびコレステロールを含む脂質の空腹時血漿濃度HDLコレステロール比およびトリグリセリドHDLコレステロール比）
以下を含む18か月の研究に利用可能で、喜んでコミットします。16回の連続した毎週のクラス。 8月1回のクラス。 0、4、12、および 18 か月の評価とともに。
- 参加者は、募集時に直接または仮想的にコミットできる必要があります。
カメラ付きのデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューター) へのアクセスと、自宅での信頼できるインターネット接続
- デバイスを独立して操作可能
- 最小限の調理器具。特に自宅のコンロとオーブン。
バイオメトリックおよび人体測定マーカー:
- 空腹時血糖 - 最低: 100 mg/dL;最大：125mg/dL
- ヘモグロビン A1C - 最小: 5.7% 最大: 6.4%
- トリグリセリド - 最小値: 150 mg/dL;最大：500mg/dL
- LDL - 最小値: 130 mg/dL;最大：190mg/dL
- HDL - 最小: 男性 < 40 mg/dL;女性 < 50 mg/dL
- LDL/HDL比 - 最小: 男性 > 3.0;女性 > 2.5
- 血圧 - 最小: 収縮期 130 mmHg および拡張期 <80 mmHg;最大: PCP ごとの制御されていない HTN
- 胴囲 - 最小: 男性 > 94 cm;女性 > 80cm
- ALT - 最小: 男性 > 55 unit/L;女性 > 30 単位/L;最大: 4x 制限
除外基準:
- 食物アレルゲンに対するアナフィラキシー反応
- 今後18か月以内に地域外に移転する
- -肥満または糖尿病の薬を服用している（メトホルミンを除く）研究の医療責任者によって評価された
- 1型または2型糖尿病の現在または過去の診断（過去の妊娠糖尿病を除く）
- 重度の肥満の病歴 (BMI>=40kg/m2)
- 肥満手術の歴史
- 募集時の正式な縦断的な料理または体重管理プログラムへの現在または計画中の（学習期間中の）参加（つまり、スマートフォンアプリ、仮想クラス、または対面クラスまたはコーチング）
- 過去12か月の精神科入院
- 重要なメンタルヘルス診断の病歴または最近の生命を脅かす病気（不安定な心血管疾患を含む）
- 過去12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
- プログラム参加の食事・運動禁忌
- -その他の医学的、精神医学的、または行動上の制限 主任研究者または研究サイトのPIの判断で、研究への参加または各サイトのPIによって決定された介入プロトコルに従う能力を妨げる可能性があります
- 受刑者、妊娠中の女性、および今後 18 か月以内に妊娠を計画している女性
- -インフォームドコンセントを与えることができない、またはプロトコルに従って地元の研究スタッフと通信することを望まない
- 研究に関連するすべての活動に参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
介入グループの参加者は、最初の 16 週間の集中トレーニングでは週に 1 回 2 時間のグループ設定で集まり、その後、介入のブースターの残りの 8 か月間は月に 1 回の 2 時間の集まりに変更します。
長期的な変化を評価するために、最後の介入クラスの6か月後にフォローアップが行われます。
調査の合計期間は 18 か月です。
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介入群の参加者はまず、実践的な料理スキル、食事の推奨事項（ハーバード大学の健康的な食事プレートに記載されている）、マインドフルネスとストレス軽減スキル、活動と動作のテクニック、および健康のためのツールを含む2時間の集中クラスを16週間受講します。行動の変化。 次に、毎月のブースター クラスに 8 か月間参加し、18 か月間で成果の持続可能性の最終評価が行われます。 セッションは、シェフ教育者、栄養士、ヘルスコーチ、または医師の組み合わせによって教えられます。 この研究は、4 つの教育キッチン プログラム機関の個人からなる 2 つのコホートで構成されます。 各施設は、治療群と対照群の両方を含むプログラムを 1 ～ 2 サイクル実行します。 各コホートは最大 80 人の個人で構成されます。 40人はブロックランダム化されて介入を受け、対照群の40人は通常の標準治療（その後PCP）を受けた。 |
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介入なし：コントロール
対照群は、通常の基準で臨床ケアに従います（つまり、
かかりつけの医師から通常のケアを受け続けること)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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紹介数に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最初の 3 か月
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完了した紹介の数
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最初の 3 か月
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紹介率に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最初の 3 か月
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次の式を使用して計算されます: (登録数 / 紹介数)
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最初の 3 か月
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登録者数に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最初の 3 か月
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研究に登録された参加者の数
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最初の 3 か月
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就学率に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最初の 3 か月
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次の式を使用して計算されます: [登録済み数 / (紹介済み & 資格のある数)]。
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最初の 3 か月
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資格があるが登録されていないことに基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最初の 3 か月
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対象外の人数と理由
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最初の 3 か月
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プログラム出席の変更
時間枠：毎週16回の集中セッションと、それに続く8回の毎月のブースターセッションのそれぞれで
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参加者が出席したクラスの数は、プログラムの出席としてカウントされます。
この結果は、プログラムの出席に基づいてプログラムの実現可能性を測定します。
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毎週16回の集中セッションと、それに続く8回の毎月のブースターセッションのそれぞれで
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プログラムの完了に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：12ヶ月で
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プログラムを完了した数 (セッションの 80% 以上と定義)
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12ヶ月で
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完了率の経時変化
時間枠：毎週16回の集中セッションと、それに続く8回の毎月のブースターセッションのそれぞれで
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修了率は、次の式を使用して計算されます: (すべてのクラスを修了した数 / 登録した数)。
この結果は、完了率に基づいてプログラムの実現可能性を測定することになります。
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毎週16回の集中セッションと、それに続く8回の毎月のブースターセッションのそれぞれで
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許容完了率に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：12ヶ月で
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次の式を使用して計算: (>75% セッション / 登録数)
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12ヶ月で
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査定完了率の推移
時間枠：16 週間の各セッション、4 か月のフォローアップ、8 か月の各セッション、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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アセスメントの完了率は、次の式を使用して計算されます: (すべてのアセスメントの完了数 / 登録数)。
この結果は、評価完了率に基づいてプログラムの実現可能性を測定します。
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16 週間の各セッション、4 か月のフォローアップ、8 か月の各セッション、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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画面障害の数に基づくプログラムの実現可能性
時間枠：最初の 3 か月
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紹介不適格者数とその理由
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最初の 3 か月
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脱退者数に基づくプログラムの実現可能性（ドロップアウト）
時間枠：18か月時（各コホートあたり）
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正式に試験を辞退した登録参加者の数と辞退の理由
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18か月時（各コホートあたり）
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フォローアップができなくなった数に基づくプログラムの実現可能性 (減少)
時間枠：6ヶ月で（各コホートあたり）
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セッションに出席できず、フォローアップのために連絡が取れなかった数
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6ヶ月で（各コホートあたり）
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参加者インタビューの質的要素に基づくプログラムの受容性。
時間枠：12か月の最終クラスセッション後または13か月中
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この結果は、参加者のインタビューからの質的要素に基づいて、プログラムの受容性を測定します。 主題分析は、ハーバードの中央チームによって、オープンコーディングとフォーカスコーディングを使用した定性分析ソフトウェアを介した転写を通じて行われます。 iScribed.com を使用する場合があります (または承認されたサービス) およびインタビューの書き起こしと分析のための Dedoose または同様のプログラム。 |
12か月の最終クラスセッション後または13か月中
|
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スタッフのインタビューに基づくプログラムの受容性。
時間枠：12か月の最終クラスセッション後または13か月中
|
この結果は、スタッフのインタビューからの定性的な要素に基づいて、プログラムの受容性を測定します。 主題分析は、ハーバードの中央チームによって、オープンコーディングとフォーカスコーディングを使用した定性分析ソフトウェアを介した転写を通じて行われます。 iScribed.com を使用する場合があります (または承認されたサービス) およびインタビューの書き起こしと分析のための Dedoose または同様のプログラム。 |
12か月の最終クラスセッション後または13か月中
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参加者の自由回答式アンケート項目に基づくプログラムの受容性の変更。
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月、18 か月
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この結果は、自由回答形式の調査項目からの質的要素に基づいて、プログラムの受容性の変化を測定します。 主題分析は、ハーバードの中央チームによって、オープンコーディングとフォーカスコーディングを使用した定性分析ソフトウェアを介した転写を通じて行われます。 iScribed.com を使用する場合があります (または承認されたサービス) およびインタビューの書き起こしと分析のための Dedoose または同様のプログラム。 |
ベースライン、4 か月、12 か月、18 か月
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授業後のアンケートに基づくプログラムの受け入れ可能性の変更。
時間枠：毎週16回の集中セッションと、それに続く8回の毎月のブースターセッションのそれぞれの後。
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この結果は、授業後の調査からの定量的要素に基づいて、プログラムの受容性の変化を測定しています。 具体的には、参加者の満足度と [1-5] リッカート スケール (1 はあまり好ましくない応答、5 はより好ましい応答) を使用した経験の変化が収集されます。 記述統計量（平均値、中央値、割合、95% 信頼区間 [CI]）が計算され、変化を評価するためにデータが分析されます。 対応のある t 検定は、連続測定の前後の変化を評価します。 |
毎週16回の集中セッションと、それに続く8回の毎月のブースターセッションのそれぞれの後。
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参加者の満足度に関する他の定量調査項目に基づくプログラムの受容性の変化。
時間枠：16 週間の集中セッションのそれぞれ、4 か月のフォローアップ、8 か月のブースター セッションのそれぞれ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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この結果は、参加者の満足度に対処する他の定量的調査からの定量的要素に基づいて、プログラムの受容性の変化を測定しています。 記述統計量（平均値、中央値、割合、95% 信頼区間 [CI]）が計算され、変化を評価するためにデータが分析されます。 対応のある t 検定は、連続測定の前後の変化を評価します。 |
16 週間の集中セッションのそれぞれ、4 か月のフォローアップ、8 か月のブースター セッションのそれぞれ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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参加者インタビューに基づくプログラム実施の忠実度の変化。
時間枠：12か月の最終クラスセッション後または13か月中
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参加者との半構造化インタビューでは、参加者のニーズを満たすための障壁とファシリテーター、認識されたイノベーションの必要性、および参加者のフィードバックを評価します。 質的測定: テーマ分析は、2 人の研究者が個別にトランスクリプトを読み、オープンコーディングと集中コーディングを行います。 自由回答形式のアンケート項目も TK 参加者評価ツールを評価し、定性的データに含まれます。 iScribed.com インタビューの書き起こしと分析には、Dedose または同様のプログラムが使用される場合があります。 |
12か月の最終クラスセッション後または13か月中
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参加者の自由回答式調査項目に基づくプログラム実施の忠実度の変化。
時間枠：ベースライン、4 か月、12 か月、18 か月
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この結果は、自由回答式の調査項目を通じて参加者から報告された障壁とファシリテーターに基づいて、プログラム実施の忠実度の変化を測定します。 質的測定: テーマ分析は、2 人の研究者が個別にトランスクリプトを読み、オープンコーディングと集中コーディングを行います。 自由回答形式のアンケート項目も TK 参加者評価ツールを評価し、定性的データに含まれます。 |
ベースライン、4 か月、12 か月、18 か月
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TK 評価ツールに関する意見の変更。
時間枠：ベースラインと 4 か月
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この結果は、TK 評価ツールに関するフィードバックを収集するために使用される定量的な参加者アンケートに基づいて、プログラム実施の忠実度の変化を測定します。 参加者はアンケートに記入して、TK 評価ツールに関するフィードバックを引き出します。 この定量的アンケートは、バイナリおよびリッカート スケール ベースの回答を収集します。 アンケートの回答全体を使用して、意見の変化を計算します。 |
ベースラインと 4 か月
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健康の社会経済的決定要因
時間枠：ベースライン
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参加者の人口統計からの健康情報の社会経済的決定要因
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TK参加者の評価結果の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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TK 参加者評価は、研究者が作成した未検証の健康習慣調査であり、栄養、運動、調理習慣、睡眠行動、基本的な医療情報、変化への準備、マインドフルネス、遠隔医療の経験を評価します。
個々のアンケートの質問には、さまざまな回答カテゴリがあります。
たとえば、変化へのコミットメントは、1 から 10 のスケールを使用して評価されます。1 はあまり好ましくない反応であり、10 はより好ましい反応です。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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修正 PDQS-30 日評価で測定された栄養または食事摂取量とパターンの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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果物、野菜、その他の食生活に関する参加者の自己報告食習慣によって測定されます。
より健康的な食事パターンに関連するスコアは高く、不健康なパターンでは低くなります。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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運動バイタルサイン (EVS) によって測定される運動と運動の変化
時間枠：ベースライン 4、12、および 18 か月
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EVS は、「中程度から激しい運動 (早歩きなど) を平均して週に何日行いますか?」に対する回答を乗算して計算されます。 「平均して、このレベルの運動を 1 日あたり何分行っていますか?」中程度または激しい運動の 1 日あたりの分数を表示するため。
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ベースライン 4、12、および 18 か月
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APA DSM5で測定した睡眠の質と量の変化
時間枠：ベースライン 4、12、および 18 か月
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害計測器は、睡眠の質、睡眠の深さ、および睡眠に関連する回復についての自己申告による認識を評価します。
これには、睡眠の妥当性と満足度の認識だけでなく、入眠または睡眠維持に関する認識された困難と懸念が含まれます。
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ベースライン 4、12、および 18 か月
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FMIマインドフルネスアンケートで測定された、一般的なマインドフルネスの変化、および食事と料理に適用される変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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フライブルク マインドフルネス インベントリ (FMI) は、マインドフルネスを評価するツールです。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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University Rhode Island Change Assessment Scale (URIICA): 身体的健康行動状態の短縮形で測定された変化への準備の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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体重の問題を変えることについての回答者の感情に関する自己報告調査。
合計スコアは準備スコアとも呼ばれ、-2 から +14 (悪い方から良い方へ) の範囲で、熟考、行動、項目を維持するのに苦労することに対する反応の平均の合計から、熟考前の反応の平均を差し引いて計算されます。 .
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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既存の評価ツールを使用した調理頻度と能力、および評価を強化するための追加の単一調査項目
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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コンドラスキーによる果物と野菜の食事/調理の自己効力感評価: 調理に関する自己申告の態度と、提供された新鮮な果物と野菜を使用して自分自身またはその家族に食事を提供することによって測定される調理態度。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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RAND 20-Item Short Form Health Surveyで測定された生活の質、ワークライフバランスの質の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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生活の質は、20 項目の簡易調査装置 (SF-20) を使用して評価されます。
RAND社によって開発されました。
SF-20 は、身体的および社会的機能と制限、精神的健康、活力、痛み、一般的な健康の認識、および健康の変化を含む 8 つの異なる側面を測定する全体的な健康を評価するために使用される、広く受け入れられている有効な調査です。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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Gallup Pollの調理頻度アンケートで測定した調理頻度の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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調理頻度アンケートは、過去 1 週間に自宅で昼食または夕食を食べたり調理したりする頻度を測定します。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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クラス フィードバック アンケートによって測定された、クラス セッションの全体的な評価と印象。
時間枠：毎週16回の集中セッションと8回の毎月のブースターセッションのそれぞれの終わりに
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クラス フィードバック アンケートでは、クラス セッションの全体的な評価と印象を評価します。
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毎週16回の集中セッションと8回の毎月のブースターセッションのそれぞれの終わりに
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空腹時血糖の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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空腹時血糖 (mg/dL)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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空腹時インスリンの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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空腹時インスリン (mg/dL)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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空腹時脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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総コレステロール (mg/dL)、トリグリセリド (mg/dL)、HDL (mg/dL)、LDL (mg/dL)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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ヘモグロビン A1c ミリモル/モル
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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ALTの変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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ヘモグロビン ALT (mg/dL)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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収縮期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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血圧 (mmHg)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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血圧 (mmHg)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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体重の変化
時間枠：ベースラインでは、16 週間の集中セッションのそれぞれ、4 か月のフォローアップ、8 か月のブースター セッションのそれぞれ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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体重を測ります（kg）
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ベースラインでは、16 週間の集中セッションのそれぞれ、4 か月のフォローアップ、8 か月のブースター セッションのそれぞれ、12 か月のフォローアップ、および 18 か月のフォローアップ
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体格指数の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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身長 (cm) と体重 (kg) は、体格指数 (kg/m^2) を計算するために使用されます。
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ベースライン、4、12、および 18 か月
|
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胴囲の変化
時間枠：ベースライン、4、12、および 18 か月
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胴囲は測定されます (cm)
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ベースライン、4、12、および 18 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Kate Janisch, MPH, RDN、HSPH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月16日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB22-0506
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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