Nauczanie kuchni w wersji próbnej na wielu serwerach (TKMT)
26 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Jennifer Susan Massa, Harvard School of Public Health (HSPH)
Wielostanowiskowa wersja próbna nauczania kuchni (TK-MT)
Ten TK-MT to interaktywny całoroczny program, który uczy umiejętności kulinarnych, edukacji żywieniowej, uważności i redukcji stresu, promuje ruch i optymalizuje zmiany zachowań poprzez strategie coachingu zdrowotnego.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy interwencja w kuchni oparta na skierowaniach, oferowana przez 12 miesięcy jako uzupełnienie leczenia otyłości w podstawowej opiece zdrowotnej, jest wykonalna, akceptowalna i skuteczna w poprawie zachowań zdrowotnych i zapobieganiu otyłości.
Konkretnie, głównym celem badania jest dostarczenie dowodów na poprawę zmiany zachowania (np. częstsze gotowanie w domu, spożycie owoców i warzyw, ćwiczenia fizyczne, sen, uważność), lepsze wartości laboratoryjne (np. stężenie glukozy we krwi na czczo, cholesterol, trójglicerydów itp.) i wynikające z tego zmiany w masie ciała i miarach obwodu talii.
Hipoteza jest taka, że poprzez udział w tej nowatorskiej interwencji TK-MT – nauka samodzielnego gotowania zdrowych, smacznych i niedrogich posiłków w domu; zrozumienie zasad prawidłowego odżywiania (na podstawie Harwardzkiego Talerza Zdrowego Odżywiania); skuteczniejsze włączanie ćwiczeń do codziennego życia; zmniejszenie stresu i zwiększenie uważności i snu; i mając dostęp do zasad coachingu zdrowia – w celu wykorzystania osobistych motywacji – może zapewnić platformę do zmiany jednostek, a co za tym idzie ich zdrowia, nie tylko na czas trwania tego badania (16 tygodni intensywnych, 8 miesięcy przypominających w sumie 12 miesięcy), ale przez całe życie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
320
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jennifer S Massa, Ph.D.
- Numer telefonu: 6174323276
- E-mail: jmassa@hsph.harvard.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: David M Eisenberg, MD
- Numer telefonu: 6174320105
- E-mail: deisenbe@hsph.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine
-
Kontakt:
- Georgia Christodoulou
- Numer telefonu: 714-750-6536
-
Główny śledczy:
- Shaista Malik, MD
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- University of California Los Angelos
-
Kontakt:
- Gail Thames
- Numer telefonu: 310-825-0453
- E-mail: gthames@mednet.ucla.edu
-
Główny śledczy:
- Mopelola Adeyemo, MD MPH
-
Główny śledczy:
- Tannaz Moin, MD
-
Główny śledczy:
- Wendelin Slusser, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Jeszcze nie rekrutacja
- Harvard Coordinating Site
-
Kontakt:
- Jennifer S Massa, Ph.D.
- Numer telefonu: 617-432-3276
- E-mail: jmassa@hsph.harvard.edu
-
Kontakt:
- Daivd M Eisenberg, MD
- Numer telefonu: 6174320105
- E-mail: deisenbe@hsph.harvard.edu
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dartmouth Health
-
Kontakt:
- Auden McClure, MD MPH
- Numer telefonu: 603-653-2282
-
Główny śledczy:
- Auden McClure, MD MPH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- UTHealth Houston
-
Kontakt:
- Lorena Macias-Navarro
- Numer telefonu: 713-500-9050
-
Główny śledczy:
- Deanna Hoelscher, PhD RDN CNS
-
Pod-śledczy:
- Natalia Heredia, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia zgody
- Osoby dorosłe żyjące samodzielnie
- biegły w języku angielskim
- Wiek 30-70 lat (aby uchwycić dorosłych żyjących samodzielnie)
- Rozpoznanie otyłości I lub II stopnia (BMI 30-39,9 kg/m2)
- Nieprawidłowości jednego z następujących markerów metabolicznych (stężenia glukozy, insuliny, ALT/AST i lipidów w osoczu, w tym cholesterolu, triglicerydów, LDL, HDL i cholesterolu HDL na czczo oraz stosunku triglicerydów HDL do cholesterolu)
Dostępny i chętny do zaangażowania się w 18-miesięczne badanie, w tym: 16 kolejnych tygodniowych zajęć; 8 zajęć raz w miesiącu; wraz z ocenami w wieku 0, 4, 12 i 18 miesięcy.
- Uczestnicy muszą być w stanie zobowiązać się osobiście lub wirtualnie w momencie rekrutacji
Dostęp do urządzenia z kamerą (smartfon, tablet, komputer) i niezawodne łącze internetowe w domu
- Możliwość niezależnej obsługi urządzenia
- Minimalne działające urządzenia do gotowania; w szczególności płyta kuchenna i piekarnik w domu.
Znaczniki biometryczne i antropometryczne:
- Glukoza na czczo - minimum: 100 mg/dL; maksymalnie: 125 mg/dL
- Hemoglobina A1C - minimalna: 5,7% maksymalna: 6,4%
- Trójglicerydy - minimum: 150 mg/dL; maksymalnie: 500 mg/dL
- LDL - minimum: 130 mg/dL; maksymalnie: 190 mg/dL
- HDL - minimum: mężczyźni < 40 mg/dL; kobiety < 50 mg/dl
- stosunek LDL/HDL – minimum: mężczyźni > 3,0; kobiety > 2,5
- Ciśnienie krwi - minimalne: skurczowe 130 mmHg i rozkurczowe <80 mmHg; maksimum: niekontrolowane HTN na PCP
- Obwód talii - minimalny: mężczyźni > 94 cm; kobiety > 80 cm
- ALT - minimum: mężczyźni > 55 jednostek/L; kobiety > 30 jednostek/L; maksimum: limit 4x
Kryteria wyłączenia:
- Reakcja anafilaktyczna na alergeny pokarmowe
- Przeprowadzka z obszaru w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Przyjmowanie leków przeciw otyłości lub przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy) zgodnie z oceną dyrektora medycznego badania
- Obecna lub przebyta diagnoza cukrzycy typu 1 lub 2 (z wyłączeniem przebytej cukrzycy ciążowej)
- Historia ciężkiej otyłości (BMI>=40kg/m2)
- Historia chirurgii bariatrycznej
- Obecny lub planowany (w okresie studiów) udział w formalnym podłużnym programie kulinarnym lub programie zarządzania wagą w momencie rekrutacji (tj. dowolne aplikacje na smartfony, zajęcia wirtualne lub zajęcia osobiste lub coaching)
- Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia istotnych diagnoz dotyczących zdrowia psychicznego lub niedawne choroby zagrażające życiu (w tym niestabilna choroba układu krążenia)
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Dieta/ćwiczenia przeciwwskazania do udziału w programie
- Inne ograniczenia medyczne, psychiatryczne lub behawioralne, które w ocenie głównego badacza lub PI ośrodka badawczego mogą zakłócać udział w badaniu lub zdolność do przestrzegania protokołów interwencji określonych przez PI każdego ośrodka
- Więźniowie, kobiety w ciąży i kobiety planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić świadomej zgody lub komunikować się zgodnie z protokołem z lokalnym personelem badawczym
- Nie chce lub nie może uczestniczyć we wszystkich zajęciach związanych z nauką
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy grupy interwencyjnej będą zbierać się raz w tygodniu w 2-godzinnej grupie przez pierwsze 16 intensywnych tygodni, a następnie przechodzą na 2-godzinne spotkania raz w miesiącu przez pozostałe 8 miesięcy przypominających interwencji.
Kontynuacja nastąpi 6 miesięcy po ostatniej klasie interwencyjnej w celu oceny długoterminowych zmian.
Całkowity czas trwania badania wyniesie 18 miesięcy.
|
Uczestnicy ramienia interwencyjnego najpierw wezmą udział w 16-tygodniowych intensywnych 2-godzinnych zajęciach obejmujących praktyczne umiejętności gotowania, zalecenia dietetyczne (zgodnie z opisem w Harwardzkim Talerzu Zdrowego Odżywiania), umiejętności uważności i redukcji stresu, techniki aktywności i ruchu oraz narzędzia do zmiana zachowania. Następnie będą uczęszczać na comiesięczne zajęcia przypominające przez 8 miesięcy, z ostateczną oceną trwałości wyników po 18 miesiącach. Sesje będą prowadzone przez połączenie edukatora szefa kuchni, dietetyka, trenera zdrowia lub lekarza. Badanie obejmie 2 kohorty osób z 4 instytucji programu nauczania kuchni. Każda instytucja przeprowadzi jeden lub dwa cykle programu, przy czym każdy cykl obejmuje zarówno grupę leczniczą, jak i grupę kontrolną. Każda pojedyncza kohorta będzie się składać z maksymalnie 80 osób; z 40 randomizowanymi blokami do interwencji i 40 w grupie kontrolnej otrzymującej normalny standard opieki (a następnie ich PCP). |
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna jest objęta opieką kliniczną w zwykłym standardzie (tj.
kontynuacja zwykłej opieki ze strony lekarza pierwszego kontaktu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność programu na podstawie liczby, o której mowa
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
Liczba otrzymanych zakończonych rekomendacji
|
pierwsze 3 miesiące
|
|
Wykonalność programu w oparciu o wskaźnik skierowań
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
Obliczane przy użyciu następującego wzoru: (liczba zapisanych / liczba skierowań)
|
pierwsze 3 miesiące
|
|
Wykonalność programu na podstawie zarejestrowanej liczby
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
liczba uczestników biorących udział w badaniu
|
pierwsze 3 miesiące
|
|
Wykonalność programu na podstawie wskaźnika zapisów
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
Obliczono przy użyciu następującego wzoru: [liczba zapisanych / (liczba skierowań i kwalifikujących się)].
|
pierwsze 3 miesiące
|
|
Wykonalność programu na podstawie kwalifikujących się, ale niezarejestrowanych
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
Liczba osób kwalifikujących się, ale niezarejestrowanych i powód
|
pierwsze 3 miesiące
|
|
Zmiana frekwencji w programie
Ramy czasowe: podczas każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, po których następuje 8 comiesięcznych sesji przypominających
|
Liczba zajęć, w których uczestniczą uczestnicy liczona jest jako frekwencja w programie.
Rezultatem będzie pomiar wykonalności programu na podstawie obecności w programie
|
podczas każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, po których następuje 8 comiesięcznych sesji przypominających
|
|
Wykonalność programu oparta na zakończeniu programu
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Program uzupełniania liczby (zdefiniowany jako >80% sesji)
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika ukończenia w czasie
Ramy czasowe: podczas każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, po których następuje 8 comiesięcznych sesji przypominających
|
Wskaźnik zaliczenia obliczany jest według wzoru: (liczba zaliczonych zajęć / liczba zapisanych).
Rezultatem będzie pomiar wykonalności programu na podstawie wskaźnika ukończenia.
|
podczas każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, po których następuje 8 comiesięcznych sesji przypominających
|
|
Wykonalność programu oparta na akceptowalnym wskaźniku ukończenia
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
|
Obliczone przy użyciu następującego wzoru: (>75% sesji / # zarejestrowanych)
|
w wieku 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika ukończenia oceny
Ramy czasowe: na każdej z 16 cotygodniowych sesji, 4 miesiące obserwacji, każdej z 8 miesięcznych sesji, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji
|
Wskaźnik ukończenia oceny obliczany jest według następującego wzoru: (liczba ukończonych wszystkich ocen / liczba zapisanych).
Wynikiem będzie pomiar wykonalności programu na podstawie wskaźnika ukończenia oceny.
|
na każdej z 16 cotygodniowych sesji, 4 miesiące obserwacji, każdej z 8 miesięcznych sesji, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji
|
|
Wykonalność programu w oparciu o liczbę awarii ekranu
Ramy czasowe: pierwsze 3 miesiące
|
Liczba osób skierowanych, ale niekwalifikujących się, wraz z uzasadnieniem
|
pierwsze 3 miesiące
|
|
Wykonalność programu na podstawie liczby wycofań (rezygnacji)
Ramy czasowe: po 18 miesiącach (na każdą kohortę)
|
Liczba zarejestrowanych uczestników oficjalnie wycofujących się z badania i przyczyna wycofania się
|
po 18 miesiącach (na każdą kohortę)
|
|
Wykonalność programu w oparciu o liczbę utraconych działań następczych (wyczerpanie)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach (na każdą kohortę)
|
Liczba osób, które nie uczestniczyły w sesjach i nie można było się z nimi skontaktować w celu dalszych działań
|
po 6 miesiącach (na każdą kohortę)
|
|
Akceptowalność programu w oparciu o komponenty jakościowe z wywiadów z uczestnikami.
Ramy czasowe: po ostatniej sesji klasowej w 12 miesiącu lub w 13 miesiącu
|
Ten wynik mierzy akceptowalność programu w oparciu o komponenty jakościowe z wywiadów z uczestnikami. Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przez centralny zespół Harvardu poprzez transkrypcje za pomocą oprogramowania do analizy jakościowej przy użyciu otwartego, a następnie ukierunkowanego kodowania. Możemy korzystać z iScribed.com (lub zatwierdzoną usługę) i Dedoose lub podobne programy do transkrypcji i analizy wywiadów. |
po ostatniej sesji klasowej w 12 miesiącu lub w 13 miesiącu
|
|
Akceptowalność programu na podstawie wywiadów z pracownikami.
Ramy czasowe: po ostatniej sesji klasowej w 12 miesiącu lub w 13 miesiącu
|
Ten wynik mierzy akceptowalność programu w oparciu o jakościowe komponenty z wywiadów z pracownikami. Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przez centralny zespół Harvardu poprzez transkrypcje za pomocą oprogramowania do analizy jakościowej przy użyciu otwartego, a następnie ukierunkowanego kodowania. Możemy korzystać z iScribed.com (lub zatwierdzoną usługę) i Dedoose lub podobne programy do transkrypcji i analizy wywiadów. |
po ostatniej sesji klasowej w 12 miesiącu lub w 13 miesiącu
|
|
Zmiana akceptowalności programu na podstawie otwartych pozycji ankiety dla uczestników.
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Wynik ten mierzy zmianę akceptowalności programu w oparciu o komponenty jakościowe z otwartych pozycji ankiety. Analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przez centralny zespół Harvardu poprzez transkrypcje za pomocą oprogramowania do analizy jakościowej przy użyciu otwartego, a następnie ukierunkowanego kodowania. Możemy korzystać z iScribed.com (lub zatwierdzoną usługę) i Dedoose lub podobne programy do transkrypcji i analizy wywiadów. |
linii bazowej, 4 miesiące, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana akceptowalności programu na podstawie ankiet po zajęciach.
Ramy czasowe: po każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, po których następuje 8 comiesięcznych sesji przypominających.
|
Ten wynik mierzy zmianę akceptowalności programu w oparciu o komponenty ilościowe z ankiet po zajęciach. Konkretnie, zbierane będą zmiany w zadowoleniu i doświadczeniu uczestników przy użyciu skali [1-5] Likerta (gdzie 1 to mniej korzystna odpowiedź, a 5 to bardziej korzystna odpowiedź). Statystyki opisowe (średnie, mediany, proporcje, 95% przedziały ufności [CI]) zostaną obliczone, a dane zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian. Sparowany test t oceni zmiany przed/po w miarach ciągłych. |
po każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, po których następuje 8 comiesięcznych sesji przypominających.
|
|
Zmiana akceptowalności programu na podstawie innych elementów ankiety ilościowej dotyczących zadowolenia uczestników.
Ramy czasowe: podczas każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, 4 miesiące obserwacji, każda z 8 comiesięcznych sesji przypominających, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji
|
Ten wynik mierzy zmianę akceptacji programu na podstawie elementów ilościowych z innych badań ilościowych dotyczących zadowolenia uczestników. Statystyki opisowe (średnie, mediany, proporcje, 95% przedziały ufności [CI]) zostaną obliczone, a dane zostaną przeanalizowane w celu oceny zmian. Sparowany test t oceni zmiany przed/po w miarach ciągłych. |
podczas każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, 4 miesiące obserwacji, każda z 8 comiesięcznych sesji przypominających, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wierności realizacji programu na podstawie wywiadu z uczestnikiem.
Ramy czasowe: po ostatniej sesji klasowej w 12 miesiącu lub w 13 miesiącu
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady z uczestnikami pozwolą ocenić przeszkody i czynniki ułatwiające zaspokojenie potrzeb uczestników, postrzeganą potrzebę innowacji oraz informacje zwrotne od uczestników. Miary jakościowe: analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy, którzy niezależnie przeczytają transkrypcje i przeprowadzą otwarte, a następnie ukierunkowane kodowanie. Otwarte pozycje kwestionariusza będą również oceniać narzędzie oceny uczestników TK i zostaną uwzględnione w danych jakościowych. iScribed.com i Dedoose lub podobne programy mogą być używane do transkrypcji i analizy wywiadów. |
po ostatniej sesji klasowej w 12 miesiącu lub w 13 miesiącu
|
|
Zmiana wierności realizacji programu na podstawie otwartych pozycji ankiety dla uczestników.
Ramy czasowe: linii bazowej, 4 miesiące, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Ten wynik mierzy zmianę w wierności realizacji programu w oparciu o bariery i ułatwienia zgłaszane przez uczestników za pośrednictwem otwartych pozycji ankiety. Miary jakościowe: analiza tematyczna zostanie przeprowadzona przez dwóch badaczy, którzy niezależnie przeczytają transkrypcje i przeprowadzą otwarte, a następnie ukierunkowane kodowanie. Otwarte pozycje kwestionariusza będą również oceniać narzędzie oceny uczestników TK i zostaną uwzględnione w danych jakościowych. |
linii bazowej, 4 miesiące, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
|
Zmiana opinii na temat narzędzia oceny TK.
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
Ten wynik mierzy zmianę wierności realizacji programu na podstawie ilościowego kwestionariusza uczestnika, wykorzystywanego do zbierania informacji zwrotnych na temat narzędzia oceny TK. Uczestnicy wypełnią kwestionariusz, aby uzyskać informacje zwrotne na temat narzędzia oceny TK. Ten kwestionariusz ilościowy będzie zbierał odpowiedzi oparte na skali binarnej i podobnej. Odpowiedzi w kwestionariuszu w całości zostaną wykorzystane do obliczenia zmiany opinii. |
początek i 4 miesiące
|
|
Socjoekonomiczne uwarunkowania zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Społeczno-ekonomiczne uwarunkowania informacji o zdrowiu z danych demograficznych uczestników
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników oceny uczestników TK
Ramy czasowe: linii bazowej, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Ocena uczestnika TK to stworzona przez badacza, niezatwierdzona ankieta dotycząca nawyków zdrowotnych, która ocenia odżywianie, ćwiczenia fizyczne, nawyki kulinarne, zachowania związane ze snem, podstawowe informacje medyczne, gotowość do zmiany, uważność i doświadczenie w telezdrowiu.
Poszczególne pytania ankiety mają różne kategorie odpowiedzi.
Na przykład zaangażowanie w zmianę ocenia się za pomocą skali od 1 do 10, gdzie 1 oznacza odpowiedź mniej przychylną, a 10 reakcję korzystniejszą.
|
linii bazowej, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiany w odżywianiu lub konsumpcji i wzorcach żywieniowych mierzone za pomocą zmodyfikowanej oceny PDQS-30 dni
Ramy czasowe: linii bazowej, 4, 12 i 18 miesięcy
|
mierzone na podstawie zgłaszanych przez uczestników nawyków żywieniowych dotyczących owoców, warzyw i innych nawyków żywieniowych.
Wyniki związane ze zdrowszym wzorcem żywieniowym są wyższe i niższe dla niezdrowych wzorców.
|
linii bazowej, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana ruchu i ćwiczeń mierzona za pomocą wysiłkowego parametru życiowego (EVS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 4, 12 i 18 miesięcy
|
EVS oblicza się, mnożąc odpowiedzi na pytanie „Przeciętnie, ile dni w tygodniu wykonujesz umiarkowane lub forsowne ćwiczenia (takie jak szybki spacer)?” oraz „Średnio, ile minut dziennie poświęcasz na ćwiczenia na tym poziomie?” w celu wyświetlenia minut dziennie umiarkowanych lub forsownych ćwiczeń.
|
wartość wyjściowa 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości i ilości snu mierzona przez APA DSM5
Ramy czasowe: wartość wyjściowa 4, 12 i 18 miesięcy
|
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Instrumenty do pomiaru zaburzeń snu oceniają zgłaszane przez pacjentów postrzeganie jakości snu, głębokości snu i regeneracji związanej ze snem.
Obejmuje to postrzegane trudności i obawy związane z zasypianiem lub utrzymaniem snu, a także postrzeganie adekwatności i zadowolenia ze snu.
|
wartość wyjściowa 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana uważności, ogólnie, oraz w odniesieniu do jedzenia i gotowania, mierzona Kwestionariuszem Uważności FMI
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Freiburg Mindfulness Inventory (FMI) to narzędzie do oceny uważności.
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana gotowości do zmiany mierzona za pomocą Skali Oceny Zmian Uniwersytetu Rhode Island (URICA): Skrócony formularz stanu zachowania związanego ze zdrowiem fizycznym
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Samoopisowe badanie odczuć respondentów na temat zmiany ich problemu z wagą.
Całkowity wynik nazywany jest również Punktacją Gotowości, w zakresie od -2 do +14 (gorszy do lepszego), obliczany przez odjęcie średniej z odpowiedzi przedkontemplacyjnych od sumy środków odpowiedzi na kontemplację, działanie i walkę o utrzymanie przedmiotów .
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Częstotliwość gotowania i kompetencje przy użyciu istniejących narzędzi oceny, a także dodatkowych pojedynczych elementów ankiety w celu poprawy oceny
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Ocena własnej skuteczności w jedzeniu/gotowaniu owoców i warzyw przeprowadzona przez Condrasky: Postawy związane z gotowaniem mierzone na podstawie zgłaszanych przez samych siebie postaw dotyczących gotowania i korzystania z dostarczonych świeżych owoców i warzyw w celu zapewnienia pożywienia sobie i/lub swoim rodzinom.
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia, jakość równowagi między życiem zawodowym a prywatnym mierzona za pomocą 20-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia RAND
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą 20-itemowego kwestionariusza Short Form Survey Instrument (SF-20).
Został opracowany przez korporację RAND.
SF-20 to dobrze przyjęta i ważna ankieta służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia mierząca 8 różnych wymiarów, w tym funkcjonalność i ograniczenia fizyczne i społeczne, zdrowie psychiczne, witalność, ból, ogólne postrzeganie zdrowia i zmiany zdrowotne
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana częstotliwości gotowania mierzona za pomocą kwestionariusza Gallup Poll dotyczącego częstotliwości gotowania
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Kwestionariusz częstotliwości gotowania mierzy częstotliwość jedzenia i gotowania obiadu lub kolacji w domu w ciągu ostatniego tygodnia.
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Ogólna ocena i wrażenia z sesji klasowej mierzone ankietą dotyczącą opinii klasowych.
Ramy czasowe: na zakończenie każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji i 8 comiesięcznych sesji przypominających
|
Ankieta opinii klasowej oceni ogólną ocenę i wrażenia z sesji klasowej.
|
na zakończenie każdej z 16 cotygodniowych intensywnych sesji i 8 comiesięcznych sesji przypominających
|
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Glukoza na czczo (mg/dl)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Insulina na czczo (mg/dl)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana profilu lipidowego na czczo
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
cholesterol całkowity (mg/dl), trójglicerydy (mg/dl), HDL (mg/dl) i LDL (mg/dl)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Hemoglobina A1c mmol/mol
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana w ALT
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
AlAT hemoglobiny (mg/dl)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Ciśnienie krwi (mmHg)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: na początku, każda z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, 4 miesiące obserwacji, każda z 8 comiesięcznych sesji przypominających, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji
|
Zmierzona zostanie masa ciała (kg)
|
na początku, każda z 16 cotygodniowych intensywnych sesji, 4 miesiące obserwacji, każda z 8 comiesięcznych sesji przypominających, 12 miesięcy obserwacji i 18 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Wzrost (cm) i waga (kg) zostaną użyte do obliczenia wskaźnika masy ciała (kg/m^2)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Obwód talii zostanie zmierzony (cm)
|
wyjściowa, 4, 12 i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kate Janisch, MPH, RDN, HSPH
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Yu L, Buysse DJ, Germain A, Moul DE, Stover A, Dodds NE, Johnston KL, Pilkonis PA. Development of short forms from the PROMIS sleep disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Behav Sleep Med. 2011 Dec 28;10(1):6-24. doi: 10.1080/15402002.2012.636266.
- CDC. Chronic Diseases in America. Centers for Disease Control and Prevention. Published May 6, 2022. Accessed June 5, 2022. https://www.cdc.gov/chronicdisease/resources/infographic/chronic-diseases.htm
- Schwingshackl L, Hoffmann G, Lampousi AM, Knuppel S, Iqbal K, Schwedhelm C, Bechthold A, Schlesinger S, Boeing H. Food groups and risk of type 2 diabetes mellitus: a systematic review and meta-analysis of prospective studies. Eur J Epidemiol. 2017 May;32(5):363-375. doi: 10.1007/s10654-017-0246-y. Epub 2017 Apr 10.
- Chanson-Rolle A, Meynier A, Aubin F, Lappi J, Poutanen K, Vinoy S, Braesco V. Systematic Review and Meta-Analysis of Human Studies to Support a Quantitative Recommendation for Whole Grain Intake in Relation to Type 2 Diabetes. PLoS One. 2015 Jun 22;10(6):e0131377. doi: 10.1371/journal.pone.0131377. eCollection 2015.
- Eisenberg DM, Righter AC, Matthews B, Zhang W, Willett WC, Massa J. Feasibility Pilot Study of a Teaching Kitchen and Self-Care Curriculum in a Workplace Setting. Am J Lifestyle Med. 2017 May 23;13(3):319-330. doi: 10.1177/1559827617709757. eCollection 2019 May-Jun.
- Dasgupta K, Hajna S, Joseph L, Da Costa D, Christopoulos S, Gougeon R. Effects of meal preparation training on body weight, glycemia, and blood pressure: results of a phase 2 trial in type 2 diabetes. Int J Behav Nutr Phys Act. 2012 Oct 17;9:125. doi: 10.1186/1479-5868-9-125.
- Ricanati EH, Golubic M, Yang D, Saager L, Mascha EJ, Roizen MF. Mitigating preventable chronic disease: Progress report of the Cleveland Clinic's Lifestyle 180 program. Nutr Metab (Lond). 2011 Nov 23;8:83. doi: 10.1186/1743-7075-8-83.
- Shepherd E, Gomersall JC, Tieu J, Han S, Crowther CA, Middleton P. Combined diet and exercise interventions for preventing gestational diabetes mellitus. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 13;11(11):CD010443. doi: 10.1002/14651858.CD010443.pub3.
- Katterman SN, Kleinman BM, Hood MM, Nackers LM, Corsica JA. Mindfulness meditation as an intervention for binge eating, emotional eating, and weight loss: a systematic review. Eat Behav. 2014 Apr;15(2):197-204. doi: 10.1016/j.eatbeh.2014.01.005. Epub 2014 Feb 1.
- Ammentorp J, Uhrenfeldt L, Angel F, Ehrensvard M, Carlsen EB, Kofoed PE. Can life coaching improve health outcomes?--A systematic review of intervention studies. BMC Health Serv Res. 2013 Oct 22;13:428. doi: 10.1186/1472-6963-13-428.
- Kronsteiner-Gicevic S, Mou Y, Bromage S, Fung TT, Willett W. Development of a Diet Quality Screener for Global Use: Evaluation in a Sample of US Women. J Acad Nutr Diet. 2021 May;121(5):854-871.e6. doi: 10.1016/j.jand.2020.12.024. Epub 2021 Feb 15.
- Coleman KJ, Ngor E, Reynolds K, Quinn VP, Koebnick C, Young DR, Sternfeld B, Sallis RE. Initial validation of an exercise "vital sign" in electronic medical records. Med Sci Sports Exerc. 2012 Nov;44(11):2071-6. doi: 10.1249/MSS.0b013e3182630ec1.
- Walach H, Buchheld N, Buttenmüller V, Kleinknecht N, Schmidt S. Measuring mindfulness-the Freiburg Mindfulness Inventory (FMI). Personality and Individual Differences. 2006;40(8):1543-1555. doi:10.1016/j.paid.2005.11.025
- McConnaughy, E.A., Prochaska, J.O., Velicer, W.F. (1983). Stages of change in psychotherapy: Measurement and sample profiles. Psychotherapy: Theory , Research and Practice, 20 (3) 368-375.
- University of Rhode Island Change Assessment Scale (URICA): Short Form for Physical Health Behavior State. Accessed June 5, 2022. https://www.camdenhealth.org/wp-content/uploads/2012/10/URICA-Scoring-Guide.docx
- Condrasky MD, Williams JE, Catalano PM, Griffin SF. Development of psychosocial scales for evaluating the impact of a culinary nutrition education program on cooking and healthful eating. J Nutr Educ Behav. 2011 Nov-Dec;43(6):511-6. doi: 10.1016/j.jneb.2010.09.013. Epub 2011 Aug 15.
- RAND Corporation. 36-Item Short Form Survey Instrument (SF-36). Health Care. Accessed June 6, 2022. https://www.rand.org/health-care/surveys_tools/mos/36-item-short-form/survey-instrument.html
- Wolfson JA, Ishikawa Y, Hosokawa C, Janisch K, Massa J, Eisenberg DM. Gender differences in global estimates of cooking frequency prior to COVID-19. Appetite. 2021 Jun 1;161:105117. doi: 10.1016/j.appet.2021.105117. Epub 2021 Jan 16.
- Little RJ, Raghunathan T. On summary measures analysis of the linear mixed effects model for repeated measures when data are not missing completely at random. Stat Med. 1999 Sep 15-30;18(17-18):2465-78. doi: 10.1002/(sici)1097-0258(19990915/30)18:17/183.0.co;2-2.
- Twisk J, de Boer M, de Vente W, Heymans M. Multiple imputation of missing values was not necessary before performing a longitudinal mixed-model analysis. J Clin Epidemiol. 2013 Sep;66(9):1022-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2013.03.017. Epub 2013 Jun 21.
- Wang M, Fitzmaurice GM. A simple imputation method for longitudinal studies with non-ignorable non-responses. Biom J. 2006 Apr;48(2):302-18. doi: 10.1002/bimj.200510188.
- Food Research & Action Center. Hunger & Poverty in America. Food Research & Action Center. Accessed June 7, 2022. https://frac.org/hunger-poverty-america
- Harvard T.H. Chan School of Public Health. "Whole Grains." The Nutrition Source, January 24, 2014. https://www.hsph.harvard.edu/nutritionsource/what-should-you-eat/whole-grains/.
- World Health Organization. Notes for the media: New physical activity guidance can help reduce risk of breast, colon cancers; 2011. Accessed January 28, 2012.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB22-0506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .