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모노아민 너머: 주요 우울증에서 Nociceptin/Orphanin FQ 수용체의 역할

2024년 1월 9일 업데이트: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
이 연구는 현재 또는 과거 주요 우울 장애(MDD)가 있는 개인의 뇌에서 Nociceptin/Orphanin FQ 수용체 시스템의 역할을 살펴봅니다. 또한 우울증 병력이 있는 개인이 특정 결정을 내리는 방법과 그러한 결정에 관여하는 뇌 영역을 조사합니다. MRI, PET, 생물 표본(예: 혈액, 타액) 및 행동 작업을 통해 수집된 정보는 향후 우울 증상을 예측하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 다음을 조사하는 것입니다. (2) 현재 또는 완화된 MDD에서 접근/회피 행동의 신경 기반; (3) 완화된 MDD를 가진 개인의 스트레스 유발 염증; (4) 미래의 질병 과정을 예측하는 신경 마커.

이는 휴면 양전자방출단층촬영(PET) 스캔과 더불어 접근/회피 의사결정 작업 중에 기능적 자기공명영상(fMRI)을 사용하는 혁신적인 방법을 통해 달성될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

228

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구의 대상은 우울증, 불안 및 스트레스 연구 센터(Director: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.)가 커뮤니티에서 모집한 228명의 참가자입니다. 인구학적으로 일치하는 참가자는 다음과 같습니다. (1) 현재 MDD가 있는 참가자 38명; (2) 과거 MDD가 있는 참가자 38명; 및 (3) 38개의 건강한 대조군.

설명

모든 참가자의 포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이의 모든 성별, 인종 및 민족
  • 서면 동의서를 제공할 수 있고 영어에 능통함
  • 오른 손잡이
  • 최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재
  • 스마트폰(iPhone 또는 Android) 보유(생태 순간 평가에 필요)

"송금된 MDD" 그룹에 대한 포함 기준:

  • 모든 과목에 대한 포함 기준을 충족하고 다음을 더합니다.
  • DSM-5에서 정의한 MDD의 이력
  • 지난 2개월 동안 불안 장애가 없었음

"현재 MDD" 그룹에 대한 포함 기준:

  • 모든 과목에 대한 포함 기준을 충족하고 다음을 더합니다.
  • DSM-5에서 정의한 MDD의 존재
  • 지난 2개월 동안 불안 장애가 없었음

모든 참가자의 제외 기준:

  • 외래 치료가 연구 임상의에 의해 안전하지 않다고 판단되는 자살 관념이 있는 피험자. 이 환자들은 즉시 적절한 임상 치료를 받게 됩니다.
  • 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 다이어프램, 살정제, IUD, s/p 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너로 정의됨)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
  • 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경계 또는 혈액계 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병
  • 발작 장애의 병력
  • Current MDD 및 Remitted MDD 그룹 중 우울증 또는 불안 장애 이외의 정신 질환의 병력
  • 물질 사용 장애 또는 알코올 사용 장애의 병력(이러한 용어는 DSM-5에서 정의됨), 우울한 피험자는 적어도 12개월 전에 종료된 경우에만 '경증' 물질/알코올 사용 장애의 병력이 있을 수 있습니다.
  • 코카인이나 각성제 사용 또는 도파민성 약물의 병력
  • 치매 병력 또는 현재 진단, 또는 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사에서 < 26점;
  • 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자
  • 기타 향정신성 약물의 현재 사용
  • 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거
  • 전기 충격 요법(ECT)의 평생 이력이 있는 환자
  • 표준 MRI 안전 요구 사항을 충족하지 못함
  • 비정상적인 ECG 및 실험실 결과
  • 발작 장애의 병력
  • 동맥 라인에 대한 금기 사항(예: Allen 테스트의 비정상 결과, 레이노 증후군, 빈혈 또는 출혈 장애 병력, 채혈로 인한 기절 병력).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MDD 과목
주요우울장애 진단을 받은 피험자
Electrotactile 자극은 혐오 자극으로 사용됩니다. 혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다. 이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC. 피트. 로더데일, 플로리다). 이전 모델 DS71은 이전에 MGH 승인을 받은 IRB(Milad et al., 2013)를 사용한 연구에서 안전하게 구현되었습니다.
Nociceptin/Orphanin FQ("N/OFQ") 펩티드 추적자([11C] NOP-1A)가 PET 방사성 추적자로 사용됩니다. 이 추적자의 약 10mCi가 PET 이미징 획득 시작과 함께 60초에 걸쳐 느린 볼루스로 정맥 내로 전달됩니다. 혈액 N/OFQ 수준을 측정하기 위해 동적 PET 획득 전체에 걸쳐 동맥에서 약 60ml의 혈액을 채취합니다.
송금된 MDD 과목
과거에 주요 우울 장애 삽화의 병력이 있는 피험자
Electrotactile 자극은 혐오 자극으로 사용됩니다. 혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다. 이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC. 피트. 로더데일, 플로리다). 이전 모델 DS71은 이전에 MGH 승인을 받은 IRB(Milad et al., 2013)를 사용한 연구에서 안전하게 구현되었습니다.
Nociceptin/Orphanin FQ("N/OFQ") 펩티드 추적자([11C] NOP-1A)가 PET 방사성 추적자로 사용됩니다. 이 추적자의 약 10mCi가 PET 이미징 획득 시작과 함께 60초에 걸쳐 느린 볼루스로 정맥 내로 전달됩니다. 혈액 N/OFQ 수준을 측정하기 위해 동적 PET 획득 전체에 걸쳐 동맥에서 약 60ml의 혈액을 채취합니다.
제어 대상
알려진 신경학적 및 정신 질환의 병력이 없는 피험자.
Electrotactile 자극은 혐오 자극으로 사용됩니다. 혐오 자극은 불편하지만 고통스럽지 않은 주관적 임계값으로 보정된 가벼운 0.5초 자극의 형태로 발목에 전달됩니다. 이 자극은 Digitimer DS8R 정전류 자극기(Digitimer North America, LLC. 피트. 로더데일, 플로리다). 이전 모델 DS71은 이전에 MGH 승인을 받은 IRB(Milad et al., 2013)를 사용한 연구에서 안전하게 구현되었습니다.
Nociceptin/Orphanin FQ("N/OFQ") 펩티드 추적자([11C] NOP-1A)가 PET 방사성 추적자로 사용됩니다. 이 추적자의 약 10mCi가 PET 이미징 획득 시작과 함께 60초에 걸쳐 느린 볼루스로 정맥 내로 전달됩니다. 혈액 N/OFQ 수준을 측정하기 위해 동적 PET 획득 전체에 걸쳐 동맥에서 약 60ml의 혈액을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 인터뷰
기간: 기준선
심리적 상태를 평가하기 위해
기준선
PRT(Probabilistic Reward Task)에 대한 행동 성능
기간: 기준선
PRT는 보상으로부터 배우는 개인의 능력을 평가합니다.
기준선
MRI 데이터
기간: 스크리닝 방문일로부터 30일 이내
접근-회피 의사 결정 행동의 신경 상관 관계를 테스트하기 위해
스크리닝 방문일로부터 30일 이내
타액 코르티솔
기간: 기준선
스트레스 수준을 평가하기 위해
기준선
PET 데이터
기간: 스크리닝 방문일로부터 30일 이내
Nociceptin/Oprhanin FQ 수용체 시스템 활성 평가용
스크리닝 방문일로부터 30일 이내
동맥혈 데이터
기간: 기준선
PET 모델링 및 혈류 내 Nociceptin/Orphanin FQ 수준 평가
기준선
후속 임상 인터뷰
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
심리적 상태 변화를 평가하기 위해
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
우울 증상의 자가 보고 척도
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
아동기 외상 설문지(CTQ)
기간: 기준선
어린 시절의 외상에 대한 자기보고 척도
기준선
의학적 결과 조사 - 약식(SF-36)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
신체 기능, 신체 역할 기능, 사회적 기능 등을 측정하는 하위 척도가 있는 자가 보고
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
인지 스트레스 척도(PSS)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
스트레스 수준의 자가 보고 측정
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS)
기간: 기준선
긍정적이고 부정적인 영향에 대한 자기보고 측정
기준선
삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
여러 영역(예: 일, 여가, 사회적 관계)에 걸친 만족과 즐거움에 대한 자기 보고식 측정
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
Snaith Hamilton 쾌락 척도(SHAPS)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
스스로 보고하는 즐거움의 척도
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
사고 및 감정 설문지(TFQ)
기간: 기준선
어려운 상황에 처해 있다는 인식에 대한 자기 보고식 측정
기준선
패배 스케일(DS)
기간: 기준선
패배 인식에 대한 자기보고 척도
기준선
어린 시절의 예측 불가능성 설문지(QUIC)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
성장하는 부모 환경의 예측 불가능성에 대한 자기 보고 척도
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
기분 및 불안 증상 설문지(MASQ)
기간: 기준선
우울증 및 불안과 관련된 4가지 하위 척도를 포함한 기분 증상 중증도의 자가 보고 측정
기준선
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 기준선
불안을 측정하고 구별합니다.
기준선
PRT 작업 후 설문지
기간: 기준선
PRT 작업 자극에 대한 참가자의 생각에 대한 자기 보고 측정
기준선
쾌락의 시간적 경험 척도(TEPS)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
보상을 원하고 즐기는 능력에 대한 자기 보고식 측정
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 기준선
자살의 임상적 측정
기준선
해밀턴-우울증 평가 척도(HAMD-17)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
우울증 중증도의 임상 측정
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
우울증 중증도의 임상 측정
PET 방문 후 6개월 및 12개월에 기준선에서 변경
인지 행동 회피 척도(CBAS)
기간: 기준선
특성 회피에 대한 자가 보고 척도
기준선
스트레스 및 역경 인벤토리(STRAIN)
기간: PET 방문 후 12개월에 기준선에서 변경
정신 및 신체 건강에 영향을 미칠 수 있는 급성 및 만성 스트레스에 대한 평생 노출의 자가 보고 측정
PET 방문 후 12개월에 기준선에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 28일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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