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超越单胺:伤害感受肽/孤儿 FQ 受体在重度抑郁症中的作用

2024年1月9日 更新者:Diego Pizzagalli、Mclean Hospital
这项研究着眼于伤害感受肽/孤儿肽 FQ 受体系统在患有当前或过去的重度抑郁症 (MDD) 的个体大脑中的作用。 它还检查了有抑郁症病史的人如何做出某些决定,以及哪些大脑区域参与了这些决定。 通过 MRI、PET、生物样本(即血液、唾液)和行为任务收集的信息将用于预测未来的抑郁症状。

研究概览

详细说明

本研究的总体目标是调查:(1) 伤害感受肽/孤儿 FQ 受体系统在当前或缓解的 MDD 患者中的活性; (2) 当前或缓解的 MDD 中趋近/回避行为的神经基础; (3) 缓解型 MDD 患者的应激性炎症; (4) 预测未来病程的神经标志物。

除了静息正电子发射断层扫描 (PET) 扫描之外,这将通过在进近/回避决策任务期间使用功能磁共振成像 (fMRI) 的创新方法来实现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

228

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、美国、02478

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

这项研究的对象将是抑郁、焦虑和压力研究中心(主任:Diego Pizzagalli 博士,博士)从社区招募的 228 名参与者。 人口统计学匹配的参与者将包括:(1) 38 名当前患有 MDD 的参与者; (2) 38 名过去有 MDD 的参与者; (3) 38 个健康对照。

描述

所有参与者的入选标准:

  • 所有性别、种族和民族,年龄在 18 至 45 岁之间
  • 能够提供书面知情同意书,英语流利
  • 惯用右手
  • 至少 2 周不服用任何精神药物
  • 拥有智能手机(iPhone 或 Android)(生态瞬时评估需要)

“缓解 MDD”组的纳入标准:

  • 符合所有科目的纳入标准,加上:
  • DSM-5 定义的 MDD 历史
  • 最近两个月没有焦虑症

“当前 MDD”组的纳入标准:

  • 符合所有科目的纳入标准,加上:
  • 存在 DSM-5 定义的 MDD
  • 最近两个月没有焦虑症

所有参与者的排除标准:

  • 研究临床医生确定门诊治疗不安全的有自杀意念的受试者。 这些患者将立即转诊至适当的临床治疗
  • 未使用医学上可接受的避孕方法(定义为口服避孕药或植入物、避孕套、隔膜、杀精子剂、宫内节育器、s/p 输卵管结扎术或进行输精管切除术的伴侣)的孕妇或育龄妇女
  • 严重或不稳定的内科疾病,包括心血管、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌、神经系统或血液系统疾病
  • 癫痫病史
  • 当前 MDD 和缓解 MDD 组中除抑郁症或焦虑症以外的精神疾病史
  • 物质使用障碍或酒精使用障碍的历史(这些术语由 DSM-5 定义);除了抑郁症受试者可能有“轻度”物质/酒精使用障碍的历史,前提是至少在 12 个月前结束
  • 使用可卡因或兴奋剂或多巴胺能药物的历史
  • 痴呆病史或当前诊断,或筛选访视时的简易精神状态检查得分 < 26;
  • 具有情绪一致或情绪不一致的精神病特征的患者
  • 目前使用其他精神药物
  • 甲状腺功能减退症的临床或实验室证据
  • 终生接受过电休克疗法 (ECT) 的患者
  • 未能满足标准 MRI 安全要求
  • 心电图和实验室结果异常
  • 癫痫病史
  • 动脉导管的禁忌症(例如,Allen 试验结果异常、雷诺氏综合征、贫血或出血性疾病病史、抽血昏厥病史)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
MDD科目
被诊断患有严重抑郁症的受试者
电触觉刺激将用作厌恶刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激的形式传递到脚踝,校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔)。 其先前的模型 DS71 已在先前 MGH 批准的 IRB 的研究中安全实施(Milad 等人,2013 年)。
伤害感受肽/Orphanin FQ(“N/OFQ”)肽示踪剂([11C] NOP-1A)将用作 PET 放射性示踪剂。 随着 PET 成像采集的开始,大约 10 mCi 的这种示踪剂将在 60 秒内作为缓慢推注静脉内输送。 在整个动态 PET 采集过程中,将从动脉抽取大约 60 毫升血液,以测量血液 N/OFQ 水平。
汇出的 MDD 科目
过去有严重抑郁症发作史的受试者
电触觉刺激将用作厌恶刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激的形式传递到脚踝,校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔)。 其先前的模型 DS71 已在先前 MGH 批准的 IRB 的研究中安全实施(Milad 等人,2013 年)。
伤害感受肽/Orphanin FQ(“N/OFQ”)肽示踪剂([11C] NOP-1A)将用作 PET 放射性示踪剂。 随着 PET 成像采集的开始,大约 10 mCi 的这种示踪剂将在 60 秒内作为缓慢推注静脉内输送。 在整个动态 PET 采集过程中,将从动脉抽取大约 60 毫升血液,以测量血液 N/OFQ 水平。
控制对象
没有已知神经和精神疾病史的受试者。
电触觉刺激将用作厌恶刺激。 厌恶刺激以轻微的半秒刺激的形式传递到脚踝,校准到一个不舒服但不痛的主观阈值。 这种刺激由 Digitimer DS8R 恒流刺激器 (Digitimer North America, LLC.) 提供。 英尺。 佛罗里达州劳德代尔)。 其先前的模型 DS71 已在先前 MGH 批准的 IRB 的研究中安全实施(Milad 等人,2013 年)。
伤害感受肽/Orphanin FQ(“N/OFQ”)肽示踪剂([11C] NOP-1A)将用作 PET 放射性示踪剂。 随着 PET 成像采集的开始,大约 10 mCi 的这种示踪剂将在 60 秒内作为缓慢推注静脉内输送。 在整个动态 PET 采集过程中,将从动脉抽取大约 60 毫升血液,以测量血液 N/OFQ 水平。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床访谈
大体时间:基线
用于评估心理状态
基线
概率奖励任务 (PRT) 的行为表现
大体时间:基线
PRT 评估个人从奖励中学习的能力
基线
磁共振数据
大体时间:筛选访问后 30 天内
用于测试接近回避决策行为的神经相关性
筛选访问后 30 天内
唾液皮质醇
大体时间:基线
用于评估压力水平
基线
宠物资料
大体时间:筛选访问后 30 天内
用于评估 Nociceptin/Oprhanin FQ 受体系统活性
筛选访问后 30 天内
动脉血数据
大体时间:基线
用于 PET 建模和评估血液中伤害感受肽/孤儿肽 FQ 水平
基线
后续临床访谈
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
评估心理状态变化
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
贝克抑郁量表-II (BDI)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
抑郁症状的自我报告测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
童年创伤问卷 (CTQ)
大体时间:基线
童年创伤的自我报告测量
基线
医疗结果调查简表 (SF-36)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
自我报告,包括衡量身体机能、身体角色机能、社会机能等的子量表。
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
感知压力量表 (PSS)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
压力水平的自我报告测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
正面和负面影响表 (PANAS)
大体时间:基线
积极和消极影响的自我报告措施
基线
生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
跨领域(例如,工作、休闲、社会关系)的满意度和享受的自我报告测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
Snaith Hamilton 快乐量表 (SHAPS)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
自我报告的快乐测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
想法和感受问卷 (TFQ)
大体时间:基线
陷入困境的自我报告测量
基线
击败等级 (DS)
大体时间:基线
失败感知的自我报告测量
基线
童年不可预测性问卷(QUIC)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
父母成长环境不可预测性的自我报告测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
情绪和焦虑症状问卷 (MASQ)
大体时间:基线
情绪症状严重程度的自我报告测量,包括与抑郁和焦虑相关的 4 个分量表
基线
状态特质焦虑量表(STAI)
大体时间:基线
测量和区分焦虑
基线
PRT 任务后问卷
大体时间:基线
参与者关于 PRT 任务刺激的想法的自我报告测量
基线
愉悦量表的时间体验 (TEPS)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
想要和享受奖励的能力的自我报告测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间:基线
自杀倾向的临床测量
基线
汉密尔顿抑郁量表 (HAMD-17)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
抑郁症严重程度的临床测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
抑郁症状快速清单 (QIDS)
大体时间:PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
抑郁症严重程度的临床测量
PET 就诊后 6 个月和 12 个月时的基线变化
认知行为回避量表 (CBAS)
大体时间:基线
特质回避的自我报告测量
基线
压力和逆境量表 (STRAIN)
大体时间:PET 访问后 12 个月的基线变化
终生暴露于可能影响身心健康的急性和慢性压力的自我报告措施
PET 访问后 12 个月的基线变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Diego Pizzagalli, PhD、Mclean Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月29日

初级完成 (估计的)

2026年10月28日

研究完成 (估计的)

2027年2月28日

研究注册日期

首次提交

2022年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月18日

首次发布 (实际的)

2022年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月9日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

厌恶刺激的临床试验

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