Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poza monoaminami: rola receptora FQ nocyceptyny / orfaniny w dużej depresji

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Niniejsze badanie dotyczy roli systemu receptorów Nociceptin/Orphanin FQ w mózgu osób z obecnym lub przebytym dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Bada również, w jaki sposób osoby z historią depresji podejmują określone decyzje i które regiony mózgu są zaangażowane w takie decyzje. Informacje zebrane za pomocą MRI, PET, biopróbek (tj. krwi, śliny) i zadań behawioralnych zostaną wykorzystane do przewidywania objawów depresyjnych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadrzędnymi celami tych badań są zbadanie: (1) aktywności systemu receptora Nocyceptyna/Orfanina FQ wśród osób z obecną lub remisją MDD; (2) neuronalne podstawy zachowań zbliżania się/unikania w obecnych lub ustąpionych MDD; (3) zapalenie wywołane stresem u osób z remisją MDD; (4) markery neuronowe, które przewidują przyszły przebieg choroby.

Zostanie to osiągnięte dzięki innowacyjnej metodzie wykorzystania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) podczas wykonywania zadania związanego z podejmowaniem decyzji o podejściu/uniknięciu, oprócz skanu spoczynkowej pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

228

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem tego badania będzie 228 uczestników rekrutowanych ze społeczności przez Centrum Badań nad Depresją, Lękiem i Stresem (dyrektor: dr Diego Pizzagalli). Dopasowani demograficznie uczestnicy będą obejmować: (1) 38 uczestników z aktualnym MDD; (2) 38 uczestników z MDD w przeszłości; i (3) 38 zdrowych kontroli.

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich uczestników:

  • Wszystkie płcie, rasy i pochodzenie etniczne, w wieku od 18 do 45 lat
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i biegle władający językiem angielskim
  • Praworęczny
  • Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie
  • Ma smartfon (iPhone lub Android) (potrzebny do chwilowej oceny ekologicznej)

Kryteria włączenia dla grupy „Umorzony MDD”:

  • Spełnia kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów, a ponadto:
  • Historia MDD zgodnie z DSM-5
  • Brak zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Kryteria włączenia do grupy „Current MDD”:

  • Spełnia kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów, a ponadto:
  • Obecność MDD zgodnie z DSM-5
  • Brak zaburzeń lękowych w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Kryteria wykluczenia dla wszystkich uczestników:

  • Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne. Pacjenci ci zostaną niezwłocznie skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako doustna pigułka antykoncepcyjna lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka domaciczna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii)
  • Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Historia chorób psychicznych, innych niż depresja lub zaburzenia lękowe, wśród grup aktualnej MDD i remisji MDD
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu (zgodnie z definicją tych terminów w DSM-5); z wyjątkiem osób z depresją, które mogą mieć historię „łagodnych” zaburzeń związanych z używaniem substancji / alkoholu tylko wtedy, gdy zakończyły się co najmniej 12 miesięcy temu
  • Historia używania kokainy lub środków pobudzających lub leków dopaminergicznych
  • Historia lub aktualna diagnoza demencji lub wynik < 26 w Mini Testie Stanu Psychicznego podczas wizyty przesiewowej;
  • Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem
  • Obecne stosowanie innych leków psychotropowych
  • Kliniczne lub laboratoryjne objawy niedoczynności tarczycy
  • Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT) w ciągu całego życia
  • Niespełnienie standardowych wymagań bezpieczeństwa MRI
  • Nieprawidłowe wyniki EKG i laboratoryjne
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Przeciwwskazania do wykonania linii tętniczej (np. nieprawidłowy wynik testu Allena, zespół Raynauda, ​​anemia lub skaza krwotoczna w wywiadzie, omdlenia z pobrań krwi w wywiadzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty MDD
Osoby z rozpoznaniem dużej depresji
Urządzenie: Bodźce awersyjne
Jako bodziec awersyjny zostanie zastosowana stymulacja elektrodotykowa. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model DS71 został bezpiecznie wdrożony w badaniach z wcześniej zatwierdzonymi przez MGH IRB (Milad i in., 2013).
Lek: Radioznacznik PET
Jako radioznacznik PET zostanie zastosowany znacznik peptydowy Nociceptin/Orphanin FQ („N/OFQ”) ([11C] NOP-1A). Około 10 mCi tego znacznika zostanie podane dożylnie w postaci powolnego bolusa trwającego 60 sekund wraz z początkiem akwizycji obrazowania PET. Około 60 ml krwi zostanie pobrane z tętnicy podczas dynamicznej akwizycji PET w celu zmierzenia poziomów N/OFQ we krwi.
Zrezygnowani pacjenci z MDD
Pacjenci z wywiadem epizodu dużej depresji w przeszłości
Urządzenie: Bodźce awersyjne
Jako bodziec awersyjny zostanie zastosowana stymulacja elektrodotykowa. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model DS71 został bezpiecznie wdrożony w badaniach z wcześniej zatwierdzonymi przez MGH IRB (Milad i in., 2013).
Lek: Radioznacznik PET
Jako radioznacznik PET zostanie zastosowany znacznik peptydowy Nociceptin/Orphanin FQ („N/OFQ”) ([11C] NOP-1A). Około 10 mCi tego znacznika zostanie podane dożylnie w postaci powolnego bolusa trwającego 60 sekund wraz z początkiem akwizycji obrazowania PET. Około 60 ml krwi zostanie pobrane z tętnicy podczas dynamicznej akwizycji PET w celu zmierzenia poziomów N/OFQ we krwi.
Przedmioty kontrolne
Osoby bez historii znanych chorób neurologicznych i psychiatrycznych.
Urządzenie: Bodźce awersyjne
Jako bodziec awersyjny zostanie zastosowana stymulacja elektrodotykowa. Bodziec awersyjny jest dostarczany w postaci łagodnej półsekundowej stymulacji do kostki, skalibrowanej do subiektywnego progu, który jest niewygodny, ale nie bolesny. Ta stymulacja jest dostarczana przez Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Floryda). Jego poprzedni model DS71 został bezpiecznie wdrożony w badaniach z wcześniej zatwierdzonymi przez MGH IRB (Milad i in., 2013).
Lek: Radioznacznik PET
Jako radioznacznik PET zostanie zastosowany znacznik peptydowy Nociceptin/Orphanin FQ („N/OFQ”) ([11C] NOP-1A). Około 10 mCi tego znacznika zostanie podane dożylnie w postaci powolnego bolusa trwającego 60 sekund wraz z początkiem akwizycji obrazowania PET. Około 60 ml krwi zostanie pobrane z tętnicy podczas dynamicznej akwizycji PET w celu zmierzenia poziomów N/OFQ we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad kliniczny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny stanu psychicznego
Linia bazowa
Wyniki behawioralne w probabilistycznym zadaniu nagrody (PRT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
PRT ocenia zdolność jednostek do uczenia się na podstawie nagród
Linia bazowa
Dane MRI
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Do testowania neuronowych korelatów zachowań decyzyjnych polegających na zbliżaniu się do unikania
w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Do oceny poziomu stresu
Linia bazowa
Dane PET
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Do oceny aktywności układu receptora Nocyceptyna/Opranina FQ
w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
Dane dotyczące krwi tętniczej
Ramy czasowe: Linia bazowa
do modelowania PET i oceny poziomów Nocyceptyny/Orfaniny FQ w krwioobiegu
Linia bazowa
Dalsze wywiady kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Aby ocenić zmiany stanu psychicznego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopisowa miara objawów depresyjnych
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Kwestionariusz traumy z dzieciństwa (CTQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara traumy z dzieciństwa
Linia bazowa
Ankieta wyników medycznych — krótki formularz (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopis z podskalami mierzącymi funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie społeczne itp.
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopisowa miara poziomu stresu
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu (PANAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara afektu pozytywnego i negatywnego
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopisowa miara satysfakcji i przyjemności w różnych domenach (np. praca, wypoczynek, relacje społeczne)
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopisową miarę przyjemności
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Kwestionariusz myśli i uczuć (TFQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara postrzegania utknięcia w trudnych sytuacjach
Linia bazowa
Skala Porażki (DS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara postrzegania porażki
Linia bazowa
Kwestionariusz nieprzewidywalności w dzieciństwie (QUIC)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopisowa miara nieprzewidywalności dorastającego środowiska rodzicielskiego
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Kwestionariusz Objawów Nastroju i Lęku (MASQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara nasilenia objawów nastroju obejmująca 4 podskale związane z depresją i lękiem
Linia bazowa
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mierzy i rozróżnia lęk
Linia bazowa
Kwestionariusz powykonawczy PRT
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara myśli uczestników dotyczących bodźców zadaniowych PRT
Linia bazowa
Temporalna Skala Doświadczania Przyjemności (TEPS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
samoopisowa miara zdolności do pragnienia i cieszenia się nagrodami
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
kliniczna miara samobójstwa
Linia bazowa
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
kliniczna miara nasilenia depresji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Szybki spis objawów depresyjnych (QIDS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
kliniczna miara nasilenia depresji
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach i 12 miesiącach po wizycie PET
Skala unikania poznawczo-behawioralnego (CBAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
samoopisowa miara unikania cechy
Linia bazowa
Inwentarz stresu i przeciwności losu (STRAIN)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wizyty PET
samoopisowa miara narażenia na ostry i przewlekły stres w ciągu całego życia, który może wpływać na zdrowie psychiczne i fizyczne
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach od wizyty PET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mclean Hospital

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj