Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beyond Monoamines: Nociceptin/Orphanin FQ-receptorens rolle i svær depression

9. januar 2024 opdateret af: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Denne undersøgelse ser på rollen af ​​Nociceptin/Orphanin FQ-receptorsystemet i hjernen hos personer med nuværende eller tidligere svær depressiv lidelse (MDD). Den undersøger også, hvordan personer med en historie med depression træffer bestemte beslutninger, og hvilke hjerneområder der er involveret i sådanne beslutninger. Information indsamlet gennem MR, PET, bioprøver (dvs. blod, spyt) og adfærdsmæssige opgaver vil blive brugt til at forudsige depressive symptomer i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De overordnede mål for denne forskning er at undersøge: (1) aktiviteten af ​​Nociceptin/Orphanin FQ-receptorsystemet blandt individer med aktuel eller remitteret MDD; (2) neurale grundlag for tilgang/undgåelsesadfærd i aktuelle eller remitterede MDD'er; (3) stress-induceret inflammation hos personer med remitteret MDD; (4) neurale markører, der forudsiger fremtidigt sygdomsforløb.

Dette vil blive opnået gennem en innovativ metode til at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) under en beslutningsopgave for tilgang/undgåelse, foruden en hvilende positronemissionstomografi (PET) scanning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

228

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emnerne for denne forskning vil være 228 deltagere rekrutteret fra samfundet af Center for Depression, Angst og Stress Research (instruktør: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Demografisk matchede deltagere vil omfatte: (1) 38 deltagere med nuværende MDD; (2) 38 deltagere med tidligere MDD; og (3) 38 raske kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Alle køn, racer og etnisk oprindelse, i alderen mellem 18 og 45
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke og taler flydende engelsk
  • Højrehåndet
  • Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger
  • Har en smartphone (iPhone eller Android) (kræves for Økologisk Momentanvurdering)

Inklusionskriterier for gruppen "Remitteret MDD":

  • Opfylder inklusionskriterier for alle fag, plus:
  • Historien om MDD som defineret af DSM-5
  • Fravær af angst de seneste to måneder

Inklusionskriterier for "Nuværende MDD"-gruppe:

  • Opfylder inklusionskriterier for alle fag, plus:
  • Tilstedeværelse af MDD som defineret af DSM-5
  • Fravær af angst de seneste to måneder

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling
  • Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (defineret som p-piller eller implantat, kondom, mellemgulv, sæddræbende middel, spiral, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Anamnese med psykiatriske sygdomme, bortset fra depression eller angstlidelser blandt de nuværende MDD- og remitterede MDD-grupper
  • Historie med misbrugsforstyrrelser eller alkoholmisbrug (som disse udtryk er defineret af DSM-5); undtagen deprimerede personer kan kun have en historie med 'mild' stof/alkoholbrugsforstyrrelse, hvis den sluttede for mindst 12 måneder siden
  • Historie om brug af kokain eller stimulerende midler eller dopaminerge stoffer
  • Anamnese eller nuværende diagnose af demens, eller en score på < 26 på Mini Mental State Examination ved screeningbesøget;
  • Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk
  • Nuværende brug af andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme
  • Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav
  • Unormale EKG og laboratorieresultater
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Kontraindikationer for arteriel linje (f.eks. unormalt resultat på Allen-test, Raynauds syndrom, anæmi eller blødningsforstyrrelse, anamnese med besvimelse fra blodprøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MDD emner
Forsøgspersoner diagnosticeret med svær depression
Enhed: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil blive brugt som den aversive stimulus. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model DS71 er blevet sikkert implementeret i undersøgelser med tidligere MGH-godkendte IRB'er (Milad et al., 2013).
Medicin: PET radiosporer
Et Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidsporstof ([11C] NOP-1A) vil blive brugt som PET-radiotracer. Ca. 10 mCi af dette sporstof vil blive indgivet intravenøst ​​som en langsom bolus over 60 sekunder med begyndelsen af ​​PET-billeddannelsen. Ca. 60 ml blod vil blive udtaget fra en arterie gennem hele den dynamiske PET-opsamling for at måle blodets N/OFQ-niveauer.
Remitterede MDD-fag
Forsøgspersoner med en historie med alvorlig depressiv lidelse i fortiden
Enhed: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil blive brugt som den aversive stimulus. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model DS71 er blevet sikkert implementeret i undersøgelser med tidligere MGH-godkendte IRB'er (Milad et al., 2013).
Medicin: PET radiosporer
Et Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidsporstof ([11C] NOP-1A) vil blive brugt som PET-radiotracer. Ca. 10 mCi af dette sporstof vil blive indgivet intravenøst ​​som en langsom bolus over 60 sekunder med begyndelsen af ​​PET-billeddannelsen. Ca. 60 ml blod vil blive udtaget fra en arterie gennem hele den dynamiske PET-opsamling for at måle blodets N/OFQ-niveauer.
Kontrolfag
Personer uden tidligere kendt neurologisk og psykiatrisk sygdom.
Enhed: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil blive brugt som den aversive stimulus. Den aversive stimulus leveres i form af en mild stimulation af et halvt sekund til anklen, kalibreret til en subjektiv tærskel, der er ubehagelig, men ikke smertefuld. Denne stimulering leveres af Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Dens tidligere model DS71 er blevet sikkert implementeret i undersøgelser med tidligere MGH-godkendte IRB'er (Milad et al., 2013).
Medicin: PET radiosporer
Et Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidsporstof ([11C] NOP-1A) vil blive brugt som PET-radiotracer. Ca. 10 mCi af dette sporstof vil blive indgivet intravenøst ​​som en langsom bolus over 60 sekunder med begyndelsen af ​​PET-billeddannelsen. Ca. 60 ml blod vil blive udtaget fra en arterie gennem hele den dynamiske PET-opsamling for at måle blodets N/OFQ-niveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk interview
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af psykologisk tilstand
Baseline
Behavioural Performance on the Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsramme: Baseline
PRT vurderer individers evne til at lære af belønninger
Baseline
MR-data
Tidsramme: inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Til afprøvning af de neurale korrelater af tilgang-undgåelse beslutningsadfærd
inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Spyt kortisol
Tidsramme: Baseline
Til vurdering af stressniveau
Baseline
PET data
Tidsramme: inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Til vurdering af aktiviteten af ​​Nociceptin/Oprhanin FQ-receptorsystemet
inden for 30 dage efter screeningsbesøget
Arterielle bloddata
Tidsramme: Baseline
til PET-modellering og vurdering af Nociceptin/Orphanin FQ-niveauer i blodbanen
Baseline
Opfølgende kliniske samtaler
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
At vurdere psykologiske tilstandsændringer
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapporteringsmåling af depressive symptomer
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Baseline
selvrapportering af barndomstraumer
Baseline
Medical Outcome Survey-Short Form (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapportering med underskalaer, der måler fysisk funktion, fysisk rollefunktion, social funktion mv.
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapportering mål for stressniveauer
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Baseline
selvrapportering mål for positiv og negativ påvirkning
Baseline
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapportering mål for tilfredshed og nydelse på tværs af domæner (f.eks. arbejde, fritid, sociale relationer)
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapporterende mål for fornøjelse
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Tanke- og følelsesspørgeskema (TFQ)
Tidsramme: Baseline
selvrapportering mål for opfattelse af at sidde fast i vanskelige situationer
Baseline
Nederlagsskala (DS)
Tidsramme: Baseline
selvrapportering mål for opfattelse af nederlag
Baseline
Spørgeskema om uforudsigelighed i barndommen (QUIC)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapportering mål for uforudsigelighed af forældres miljø opvækst
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Stemnings- og angstsymptomspørgeskema (MASQ)
Tidsramme: Baseline
selvrapportering mål for sværhedsgraden af ​​humørsymptomer inklusive 4 underskalaer relateret til depression og angst
Baseline
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Baseline
Måler og skelner mellem angst
Baseline
PRT Spørgeskema efter opgave
Tidsramme: Baseline
selvrapporteringsmåling af deltagernes tanker vedrørende PRT-opgavestimuli
Baseline
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
selvrapportering mål for evnen til at ville og nyde belønninger
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline
klinisk mål for suicidalitet
Baseline
Hamilton-Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
kliniske mål for sværhedsgraden af ​​depression
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
kliniske mål for sværhedsgraden af ​​depression
Ændring fra baseline 6 måneder og 12 måneder efter PET-besøget
Cognitive-Behavioural Avoidance Scale (CBAS)
Tidsramme: Baseline
selvrapporterende mål for trækundvigelse
Baseline
Stress and Adversity Inventory (STRAIN)
Tidsramme: Ændring fra Baseline 12 måneder efter PET-besøget
selvrapportering mål for livslang eksponering for akut og kronisk stress, der kan påvirke mental og fysisk sundhed
Ændring fra Baseline 12 måneder efter PET-besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2022

Først opslået (Faktiske)

30. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Aversive stimuli

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner