Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beyond Monoamines: Rollen til Nociceptin/Orphanin FQ-reseptoren i alvorlig depresjon

9. januar 2024 oppdatert av: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Denne studien ser på rollen til Nociceptin/Orphanin FQ-reseptorsystemet i hjernen til personer med nåværende eller tidligere alvorlig depressiv lidelse (MDD). Den undersøker også hvordan individer med en historie med depresjon tar bestemte avgjørelser og hvilke hjerneregioner som er involvert i slike beslutninger. Informasjon samlet inn gjennom MR, PET, bioprøver (dvs. blod, spytt) og atferdsoppgaver vil bli brukt til å forutsi depressive symptomer i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for denne forskningen er å undersøke: (1) aktiviteten til Nociceptin/Orphanin FQ-reseptorsystemet blant individer med nåværende eller remittert MDD; (2) nevrale grunnlag for tilnærming/unngåelsesatferd i nåværende eller remitterte MDDer; (3) stressindusert betennelse hos personer med remittert MDD; (4) nevrale markører som forutsier fremtidig sykdomsforløp.

Dette vil bli oppnådd gjennom en innovativ metode for bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) under en beslutningsoppgave for tilnærming/unngåelse, i tillegg til en hvilende positronemisjonstomografi (PET) skanning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

228

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emnene for denne forskningen vil være 228 deltakere rekruttert fra samfunnet av Center for Depression, Anxiety and Stress Research (direktør: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Deltakere med demografisk samsvar vil inkludere: (1) 38 deltakere med nåværende MDD; (2) 38 deltakere med tidligere MDD; og (3) 38 friske kontroller.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for alle deltakere:

  • Alle kjønn, raser og etnisk opprinnelse, i alderen 18 til 45 år
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, og behersker engelsk flytende
  • Høyrehendt
  • Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker
  • Har en smarttelefon (iPhone eller Android) (nødvendig for Økologisk Momentary Assessment)

Inkluderingskriterier for "Remittert MDD"-gruppe:

  • Oppfyller inkluderingskriterier for alle fag, pluss:
  • Historien om MDD som definert av DSM-5
  • Fravær av angstlidelse de siste to månedene

Inkluderingskriterier for "Nåværende MDD"-gruppe:

  • Oppfyller inkluderingskriterier for alle fag, pluss:
  • Tilstedeværelse av MDD som definert av DSM-5
  • Fravær av angstlidelse de siste to månedene

Ekskluderingskriterier for alle deltakere:

  • Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av studieklinikeren. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling
  • Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjon (definert som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, spiral, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi)
  • Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Historie med psykiatriske sykdommer, annet enn depresjon eller angstlidelser blant de nåværende MDD- og remitterte MDD-gruppene
  • Historie om rusmisbruk eller alkoholbruksforstyrrelse (som disse begrepene er definert av DSM-5); unntatt deprimerte personer kan ha en historie med "mild" rus-/alkoholbruksforstyrrelse bare hvis den tok slutt for minst 12 måneder siden
  • Historie om bruk av kokain eller sentralstimulerende midler eller dopaminerge stoffer
  • Anamnese eller nåværende diagnose av demens, eller en score på < 26 på Mini Mental State Examination ved screeningbesøket;
  • Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk
  • Nåværende bruk av andre psykofarmaka
  • Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose
  • Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT)
  • Manglende oppfyllelse av standard MR-sikkerhetskrav
  • Unormale EKG og laboratorieresultater
  • Historie med anfallsforstyrrelse
  • Kontraindikasjoner for arteriell linje (f.eks. unormalt resultat på Allen-test, Raynauds syndrom, anamnes på anemi eller blødningsforstyrrelse, historie med besvimelse fra blodprøver).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MDD-fag
Personer diagnostisert med alvorlig depresjon
Enhet: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil bli brukt som den aversive stimulansen. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Den tidligere modellen DS71 har blitt implementert trygt i studier med tidligere MGH-godkjente IRB-er (Milad et al., 2013).
Legemiddel: PET radiosporer
En Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidsporer ([11C] NOP-1A) vil bli brukt som PET-radiosporer. Omtrent 10 mCi av denne traceren vil bli gitt intravenøst ​​som en langsom bolus over 60 sekunder med begynnelsen av PET-bildeinnsamlingen. Omtrent 60 ml blod vil bli trukket fra en arterie gjennom hele den dynamiske PET-innsamlingen for å måle N/OFQ-nivåene i blodet.
Remitterte MDD-fag
Personer med en historie med alvorlig depressiv lidelse tidligere
Enhet: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil bli brukt som den aversive stimulansen. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Den tidligere modellen DS71 har blitt implementert trygt i studier med tidligere MGH-godkjente IRB-er (Milad et al., 2013).
Legemiddel: PET radiosporer
En Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidsporer ([11C] NOP-1A) vil bli brukt som PET-radiosporer. Omtrent 10 mCi av denne traceren vil bli gitt intravenøst ​​som en langsom bolus over 60 sekunder med begynnelsen av PET-bildeinnsamlingen. Omtrent 60 ml blod vil bli trukket fra en arterie gjennom hele den dynamiske PET-innsamlingen for å måle N/OFQ-nivåene i blodet.
Kontrollfag
Personer uten tidligere kjent nevrologisk og psykiatrisk sykdom.
Enhet: Aversive stimuli
Elektrotaktil stimulering vil bli brukt som den aversive stimulansen. Den aversive stimulansen leveres i form av en mild halvsekundsstimulering til ankelen, kalibrert til en subjektiv terskel som er ubehagelig, men ikke smertefull. Denne stimuleringen leveres av Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Den tidligere modellen DS71 har blitt implementert trygt i studier med tidligere MGH-godkjente IRB-er (Milad et al., 2013).
Legemiddel: PET radiosporer
En Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidsporer ([11C] NOP-1A) vil bli brukt som PET-radiosporer. Omtrent 10 mCi av denne traceren vil bli gitt intravenøst ​​som en langsom bolus over 60 sekunder med begynnelsen av PET-bildeinnsamlingen. Omtrent 60 ml blod vil bli trukket fra en arterie gjennom hele den dynamiske PET-innsamlingen for å måle N/OFQ-nivåene i blodet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk intervju
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere psykologisk tilstand
Grunnlinje
Atferdsmessig ytelse på den sannsynlige belønningsoppgaven (PRT)
Tidsramme: Grunnlinje
PRT vurderer individers evne til å lære av belønninger
Grunnlinje
MR-data
Tidsramme: innen 30 dager etter screeningbesøk
For å teste de nevrale korrelatene til tilnærming-unngåelse beslutningstaking
innen 30 dager etter screeningbesøk
Spytt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje
For å vurdere stressnivå
Grunnlinje
PET-data
Tidsramme: innen 30 dager etter screeningbesøk
For å vurdere aktiviteten til Nociceptin/Oprhanin FQ-reseptorsystemet
innen 30 dager etter screeningbesøk
Arterielle bloddata
Tidsramme: Grunnlinje
for PET-modellering og vurdering av Nociceptin/Orphanin FQ-nivåer i blodet
Grunnlinje
Oppfølging av kliniske intervjuer
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
For å vurdere psykologiske tilstandsendringer
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering av depressive symptomer
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapporteringsmål på barndomstraumer
Grunnlinje
Medical Outcome Survey-Short Form (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering med underskalaer som måler fysisk fungering, fysisk rollefungering, sosial fungering m.m.
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering av stressnivåer
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Positiv og negativ påvirkningsplan (PANAS)
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapportering mål på positiv og negativ påvirkning
Grunnlinje
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering mål på tilfredshet og nytelse på tvers av domener (f.eks. arbeid, fritid, sosiale relasjoner)
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering mål på nytelse
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Tanke- og følelsesspørreskjema (TFQ)
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapportering mål på oppfatning av å sitte fast i vanskelige situasjoner
Grunnlinje
Nederlagsskala (DS)
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapportering mål for oppfatning av nederlag
Grunnlinje
Spørreskjema om uforutsigbarhet i barndommen (QUIC)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering mål på uforutsigbarhet av foreldremiljø i oppveksten
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Spørreskjema for humør og angstsymptomer (MASQ)
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapportering av stemningssymptomers alvorlighetsgrad inkludert 4 underskalaer relatert til depresjon og angst
Grunnlinje
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Grunnlinje
Måler og skiller mellom angst
Grunnlinje
PRT spørreskjema etter oppgave
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapporteringsmåling av deltakernes tanker angående PRT-oppgavestimuli
Grunnlinje
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering mål på evne til å ønske og nyte belønninger
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Columbia-Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje
klinisk mål på suicidalitet
Grunnlinje
Hamilton-Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
klinisk mål på alvorlighetsgraden av depresjon
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Rask oversikt over depressiv symptomatologi (QIDS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
klinisk mål på alvorlighetsgraden av depresjon
Endring fra baseline ved 6 måneder og 12 måneder etter PET-besøket
Skala for kognitiv atferdsunngåelse (CBAS)
Tidsramme: Grunnlinje
selvrapporteringsmål på egenskapsunnvikelse
Grunnlinje
Stress and Adversity Inventory (STRAIN)
Tidsramme: Endring fra baseline 12 måneder etter PET-besøket
selvrapportering mål for livstidseksponering for akutt og kronisk stress som kan påvirke mental og fysisk helse
Endring fra baseline 12 måneder etter PET-besøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mclean Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på Aversive stimuli

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere