Más allá de las monoaminas: el papel del receptor FQ de nociceptina/orfanina en la depresión mayor
9 de enero de 2024 actualizado por: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Este estudio analiza el papel del sistema receptor de nociceptina/orfanina FQ en el cerebro de personas con trastorno depresivo mayor (MDD) actual o pasado.
También examina cómo las personas con antecedentes de depresión toman ciertas decisiones y qué regiones del cerebro están involucradas en tales decisiones.
La información recopilada a través de MRI, PET, muestras biológicas (es decir, sangre, saliva) y tareas conductuales se utilizará para predecir síntomas depresivos en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos generales de esta investigación son investigar: (1) la actividad del sistema receptor de nociceptina/orfanina FQ entre personas con MDD actual o remitido; (2) fundamentos neurales de los comportamientos de aproximación/evasión en MDD actuales o remitidos; (3) inflamación inducida por estrés en individuos con MDD en remisión; (4) marcadores neurales que predicen el curso futuro de la enfermedad.
Esto se logrará a través de un método innovador de uso de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) durante una tarea de toma de decisiones de aproximación/evasión, además de una tomografía por emisión de positrones (PET) en reposo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
228
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: David Crowley, ALM
- Número de teléfono: 617-855-4432
- Correo electrónico: djcrowley@mclean.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Claire Anderson, BA
- Número de teléfono: 617-855-4290
- Correo electrónico: canderson1@mclean.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- Reclutamiento
- Mclean Hospital
-
Contacto:
- Claire Anderson, BA
- Número de teléfono: 617-855-4290
- Correo electrónico: canderson1@mclean.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos de esta investigación serán 228 participantes reclutados de la comunidad por el Centro para la Investigación de la Depresión, la Ansiedad y el Estrés (Director: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.).
Los participantes emparejados demográficamente incluirán: (1) 38 participantes con MDD actual; (2) 38 participantes con MDD anterior; y (3) 38 controles sanos.
Descripción
Criterios de inclusión para todos los participantes:
- Todos los géneros, razas y orígenes étnicos, de 18 a 45 años
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito y con fluidez en inglés
- Diestro
- Ausencia de cualquier medicamento psicotrópico durante al menos 2 semanas
- Tiene un teléfono inteligente (iPhone o Android) (necesario para la Evaluación Ecológica Momentánea)
Criterios de inclusión para el grupo "MDD remitido":
- Cumple con los criterios de inclusión para todas las materias, además de:
- Historia de MDD según lo definido por DSM-5
- Ausencia de trastorno de ansiedad en los últimos dos meses
Criterios de inclusión para el grupo "MDD actual":
- Cumple con los criterios de inclusión para todas las materias, además de:
- Presencia de MDD según lo definido por DSM-5
- Ausencia de trastorno de ansiedad en los últimos dos meses
Criterios de exclusión para todos los participantes:
- Sujetos con ideación suicida en los que el médico del estudio determine que el tratamiento ambulatorio no es seguro. Estos pacientes serán derivados inmediatamente al tratamiento clínico adecuado.
- Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptado (definido como píldora o implante anticonceptivo oral, condón, diafragma, espermicida, DIU, ligadura de trompas s/p o pareja con vasectomía)
- Enfermedad médica grave o inestable, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, respiratorias, endocrinas, neurológicas o hematológicas
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas, distintas de la depresión o los trastornos de ansiedad entre los grupos de MDD actuales y MDD remitidos
- Antecedentes de trastorno por consumo de sustancias o trastorno por consumo de alcohol (tal como estos términos se definen en el DSM-5); excepto que los sujetos deprimidos pueden tener un historial de trastorno por uso de sustancias/alcohol 'Leve' solo si terminó hace al menos 12 meses
- Antecedentes de uso de cocaína o estimulantes o drogas dopaminérgicas
- Antecedentes o diagnóstico actual de demencia, o una puntuación de < 26 en el Mini Examen del Estado Mental en la visita de selección;
- Pacientes con características psicóticas congruentes con el estado de ánimo o incongruentes con el estado de ánimo
- Uso actual de otras drogas psicotrópicas
- Evidencia clínica o de laboratorio de hipotiroidismo
- Pacientes con antecedentes de terapia electroconvulsiva (TEC) de por vida
- Incumplimiento de los requisitos de seguridad estándar de resonancia magnética
- ECG y resultados de laboratorio anormales
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Contraindicaciones para la línea arterial (p. ej., resultado anormal en la prueba de Allen, síndrome de Raynaud, antecedentes de anemia o trastorno hemorrágico, antecedentes de desmayo por extracción de sangre).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos MDD
Sujetos diagnosticados de Trastorno de Depresión Mayor
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Como estímulo aversivo se utilizará la estimulación electrotáctil.
El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso.
Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Pie.
Lauderdale, Florida).
Su modelo anterior DS71 se ha implementado de manera segura en estudios con IRB previamente aprobados por MGH (Milad et al., 2013).
Se utilizará un trazador peptídico de nociceptina/orfanina FQ ("N/OFQ") ([11C] NOP-1A) como radiotrazador PET.
Aproximadamente 10 mCi de este trazador se administrarán por vía intravenosa como un bolo lento durante 60 segundos al comienzo de la adquisición de imágenes PET.
Se extraerán aproximadamente 60 ml de sangre de una arteria durante la adquisición dinámica de PET para medir los niveles de N/OFQ en sangre.
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Sujetos MDD remitidos
Sujetos con antecedentes de episodio de trastorno depresivo mayor en el pasado
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Como estímulo aversivo se utilizará la estimulación electrotáctil.
El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso.
Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Pie.
Lauderdale, Florida).
Su modelo anterior DS71 se ha implementado de manera segura en estudios con IRB previamente aprobados por MGH (Milad et al., 2013).
Se utilizará un trazador peptídico de nociceptina/orfanina FQ ("N/OFQ") ([11C] NOP-1A) como radiotrazador PET.
Aproximadamente 10 mCi de este trazador se administrarán por vía intravenosa como un bolo lento durante 60 segundos al comienzo de la adquisición de imágenes PET.
Se extraerán aproximadamente 60 ml de sangre de una arteria durante la adquisición dinámica de PET para medir los niveles de N/OFQ en sangre.
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Sujetos de control
Sujetos sin antecedentes de enfermedad neurológica y psiquiátrica conocida.
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Como estímulo aversivo se utilizará la estimulación electrotáctil.
El estímulo aversivo se entrega en forma de una estimulación suave de medio segundo en el tobillo, calibrada a un umbral subjetivo que es incómodo pero no doloroso.
Esta estimulación es proporcionada por el estimulador de corriente constante Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
Pie.
Lauderdale, Florida).
Su modelo anterior DS71 se ha implementado de manera segura en estudios con IRB previamente aprobados por MGH (Milad et al., 2013).
Se utilizará un trazador peptídico de nociceptina/orfanina FQ ("N/OFQ") ([11C] NOP-1A) como radiotrazador PET.
Aproximadamente 10 mCi de este trazador se administrarán por vía intravenosa como un bolo lento durante 60 segundos al comienzo de la adquisición de imágenes PET.
Se extraerán aproximadamente 60 ml de sangre de una arteria durante la adquisición dinámica de PET para medir los niveles de N/OFQ en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar el estado psicológico.
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Base
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Desempeño conductual en la tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: Base
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el PRT evalúa la capacidad de los individuos para aprender de las recompensas
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Base
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Datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la visita de selección
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Para probar los correlatos neuronales de los comportamientos de toma de decisiones de aproximación-evitación
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dentro de los 30 días de la visita de selección
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Cortisol salival
Periodo de tiempo: Base
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Para evaluar el nivel de estrés
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Base
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Datos PET
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días de la visita de selección
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Para evaluar la actividad del sistema receptor de nociceptina/oprhanina FQ
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dentro de los 30 días de la visita de selección
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Datos de sangre arterial
Periodo de tiempo: Base
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para el modelado PET y la evaluación de los niveles de nociceptina/orfanina FQ en el torrente sanguíneo
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Base
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Entrevistas clínicas de seguimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Para evaluar los cambios de estado psicológico
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de Depresión de Beck-II (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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medida de autoinforme de los síntomas depresivos
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Cuestionario de trauma infantil (CTQ)
Periodo de tiempo: Base
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medida de autoinforme del trauma infantil
|
Base
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Encuesta de resultados médicos: formulario breve (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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autoinforme con subescalas que miden el funcionamiento físico, el rol físico, el funcionamiento social, etc.
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
|
medida de autoinforme de los niveles de estrés
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Programa de afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Base
|
medida de autoinforme de afecto positivo y negativo
|
Base
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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medida de autoinforme de satisfacción y disfrute en todos los dominios (por ejemplo, trabajo, ocio, relaciones sociales)
|
Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Escala de placer de Snaith Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
|
autoinforme medida de placer
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
|
|
Cuestionario de pensamientos y sentimientos (TFQ)
Periodo de tiempo: Base
|
medida de autoinforme de la percepción de estar atrapado en situaciones difíciles
|
Base
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|
Escala de derrota (DS)
Periodo de tiempo: Base
|
medida de autoinforme de la percepción de la derrota
|
Base
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Cuestionario de Imprevisibilidad en la Infancia (QUIC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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medida de autoinforme de la imprevisibilidad del entorno de los padres al crecer
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Cuestionario de Síntomas de Ansiedad y Estado de Ánimo (MASQ)
Periodo de tiempo: Base
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medida de autoinforme de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo que incluye 4 subescalas relacionadas con la depresión y la ansiedad
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Base
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|
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Base
|
Mide y diferencia entre ansiedad
|
Base
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Cuestionario posterior a la tarea PRT
Periodo de tiempo: Base
|
medida de autoinforme de los pensamientos de los participantes con respecto a los estímulos de la tarea PRT
|
Base
|
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Escala de Experiencia Temporal del Placer (TEPS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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medida de autoinforme de la capacidad de querer y disfrutar recompensas
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Base
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medida clínica de la tendencia suicida
|
Base
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Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
|
medida clínica de la gravedad de la depresión
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
|
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Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva (QIDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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medida clínica de la gravedad de la depresión
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Cambio desde el inicio a los 6 meses y 12 meses después de la visita PET
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Escala de evitación cognitiva-conductual (CBAS)
Periodo de tiempo: Base
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medida de autoinforme de evitación de rasgos
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Base
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Inventario de Estrés y Adversidad (STRAIN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la visita de PET
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medida de autoinforme de la exposición a lo largo de la vida al estrés agudo y crónico que puede afectar la salud mental y física
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Cambio desde el inicio a los 12 meses después de la visita de PET
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000318
- 4R37MH068376-17 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .