Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beyond Monoamines: de rol van de Nociceptin / Orphanin FQ-receptor bij ernstige depressie

9 januari 2024 bijgewerkt door: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Deze studie kijkt naar de rol van het Nociceptin/Orphanin FQ-receptorsysteem in de hersenen van personen met een huidige of vroegere depressieve stoornis (MDD). Ook wordt onderzocht hoe personen met een voorgeschiedenis van depressie bepaalde beslissingen nemen en welke hersengebieden daarbij betrokken zijn. Informatie verzameld via MRI, PET, biospecimens (d.w.z. bloed, speeksel) en gedragstaken zullen worden gebruikt om depressieve symptomen in de toekomst te voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overkoepelende doelen van dit onderzoek zijn het onderzoeken van: (1) de activiteit van het Nociceptin/Orphanin FQ-receptorsysteem bij personen met huidige of in remissie zijnde MDD; (2) neurale grondslagen van naderings-/vermijdingsgedrag bij huidige of kwijtgescholden MDD's; (3) door stress veroorzaakte ontsteking bij personen met MDD in remissie; (4) neurale markers die het toekomstige ziekteverloop voorspellen.

Dit zal worden bereikt door middel van een innovatieve methode waarbij gebruik wordt gemaakt van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) tijdens een besluitvormingstaak voor naderen/vermijden, naast een rust-positronemissietomografie (PET)-scan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

228

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen voor dit onderzoek zijn 228 deelnemers die uit de gemeenschap zijn geworven door het Centrum voor Depressie, Angst en Stressonderzoek (Directeur: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Demografisch gematchte deelnemers zijn onder meer: ​​(1) 38 deelnemers met huidige MDD; (2) 38 deelnemers met MDD in het verleden; en (3) 38 gezonde controles.

Beschrijving

Inclusiecriteria voor alle deelnemers:

  • Alle geslachten, rassen en etnische afkomst, tussen 18 en 45 jaar
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en vloeiend Engels te spreken
  • Rechtshandig
  • Afwezigheid van psychofarmaca gedurende ten minste 2 weken
  • Heeft een smartphone (iPhone of Android) (nodig voor ecologische momentopname)

Opnamecriteria voor groep "Teruggegeven MDD":

  • Voldoet aan inclusiecriteria voor alle vakken, plus:
  • Geschiedenis van MDD zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Afwezigheid van angststoornis gedurende de afgelopen twee maanden

Opnamecriteria voor groep "Huidige MDD":

  • Voldoet aan inclusiecriteria voor alle vakken, plus:
  • Aanwezigheid van MDD zoals gedefinieerd door DSM-5
  • Afwezigheid van angststoornis gedurende de afgelopen twee maanden

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:

  • Proefpersonen met suïcidale gedachten bij wie poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts. Deze patiënten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch geaccepteerd anticonceptiemiddel gebruiken (gedefinieerd als orale anticonceptiepil of implantaat, condoom, pessarium, zaaddodend middel, spiraaltje, s/p tubaligatie of partner met vasectomie)
  • Ernstige of onstabiele medische ziekte, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, ademhalings-, endocriene, neurologische of hematologische ziekte
  • Geschiedenis van convulsies
  • Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, anders dan depressie of angststoornissen, onder de huidige MDD- en Remitted MDD-groepen
  • Geschiedenis van een stoornis in het gebruik van middelen of een stoornis in het gebruik van alcohol (zoals deze termen zijn gedefinieerd door DSM-5); behalve dat depressieve personen alleen een voorgeschiedenis van 'milde' stoornis in het gebruik van middelen/alcohol kunnen hebben als deze ten minste 12 maanden geleden is geëindigd
  • Geschiedenis van het gebruik van cocaïne of stimulerende middelen of dopaminerge drugs
  • Voorgeschiedenis of actuele diagnose van dementie, of een score < 26 op het Mini Mental State Examination bij het screeningsbezoek;
  • Patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken
  • Huidig ​​gebruik van andere psychofarmaca
  • Klinisch of laboratoriumbewijs van hypothyreoïdie
  • Patiënten met een levenslange voorgeschiedenis van elektroconvulsietherapie (ECT)
  • Niet voldoen aan de standaard MRI-veiligheidseisen
  • Abnormale ECG- en laboratoriumresultaten
  • Geschiedenis van convulsies
  • Contra-indicaties voor arteriële lijn (bijv. abnormaal resultaat op Allen-test, syndroom van Raynaud, voorgeschiedenis van bloedarmoede of bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van flauwvallen door bloedafname).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MDD-onderwerpen
Proefpersonen gediagnosticeerd met ernstige depressiestoornis
Apparaat: Aversieve prikkels
Elektrotactiele stimulatie zal worden gebruikt als de aversieve stimulus. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model DS71 is veilig geïmplementeerd in studies met eerder MGH-goedgekeurde IRB's (Milad et al., 2013).
Geneesmiddel: PET-radiotracer
Een Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidetracer ([11C] NOP-1A) zal worden gebruikt als de PET-radiotracer. Ongeveer 10 mCi van deze tracer zal intraveneus worden toegediend als een langzame bolus gedurende 60 seconden bij het begin van de PET-beeldopname. Tijdens de dynamische PET-opname zal ongeveer 60 ml bloed uit een slagader worden afgenomen om de N/OFQ-waarden in het bloed te meten.
Teruggestuurde MDD-onderwerpen
Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een episode van depressieve stoornis in het verleden
Apparaat: Aversieve prikkels
Elektrotactiele stimulatie zal worden gebruikt als de aversieve stimulus. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model DS71 is veilig geïmplementeerd in studies met eerder MGH-goedgekeurde IRB's (Milad et al., 2013).
Geneesmiddel: PET-radiotracer
Een Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidetracer ([11C] NOP-1A) zal worden gebruikt als de PET-radiotracer. Ongeveer 10 mCi van deze tracer zal intraveneus worden toegediend als een langzame bolus gedurende 60 seconden bij het begin van de PET-beeldopname. Tijdens de dynamische PET-opname zal ongeveer 60 ml bloed uit een slagader worden afgenomen om de N/OFQ-waarden in het bloed te meten.
Controle onderwerpen
Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van bekende neurologische en psychiatrische aandoeningen.
Apparaat: Aversieve prikkels
Elektrotactiele stimulatie zal worden gebruikt als de aversieve stimulus. De aversieve stimulus wordt afgegeven in de vorm van een milde stimulatie van een halve seconde aan de enkel, gekalibreerd op een subjectieve drempel die onaangenaam maar niet pijnlijk is. Deze stimulatie wordt geleverd door Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Het vorige model DS71 is veilig geïmplementeerd in studies met eerder MGH-goedgekeurde IRB's (Milad et al., 2013).
Geneesmiddel: PET-radiotracer
Een Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidetracer ([11C] NOP-1A) zal worden gebruikt als de PET-radiotracer. Ongeveer 10 mCi van deze tracer zal intraveneus worden toegediend als een langzame bolus gedurende 60 seconden bij het begin van de PET-beeldopname. Tijdens de dynamische PET-opname zal ongeveer 60 ml bloed uit een slagader worden afgenomen om de N/OFQ-waarden in het bloed te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch interview
Tijdsspanne: Basislijn
Voor het beoordelen van de psychologische toestand
Basislijn
Gedragsprestaties op de probabilistische beloningstaak (PRT)
Tijdsspanne: Basislijn
de PRT beoordeelt het vermogen van individuen om te leren van beloningen
Basislijn
MRI-gegevens
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na screeningbezoek
Voor het testen van de neurale correlaten van besluitvormingsgedrag bij nadering en vermijding
binnen 30 dagen na screeningbezoek
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Basislijn
Voor het beoordelen van het stressniveau
Basislijn
PET-gegevens
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na screeningbezoek
Voor het beoordelen van de activiteit van het Nociceptin/Oprhanin FQ-receptorsysteem
binnen 30 dagen na screeningbezoek
Arteriële bloedgegevens
Tijdsspanne: Basislijn
voor PET-modellering en beoordeling van Nociceptin/Orphanin FQ-waarden in de bloedbaan
Basislijn
Klinische vervolggesprekken
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Om psychologische toestandsveranderingen te beoordelen
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck Depressie Inventaris-II (BDI)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfrapportage van depressieve symptomen
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Vragenlijst trauma bij kinderen (CTQ)
Tijdsspanne: Basislijn
zelfgerapporteerde maatstaf voor kindertrauma
Basislijn
Onderzoek naar medische resultaten - verkort formulier (SF-36)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfrapportage met subschalen voor het meten van fysiek functioneren, fysiek rolfunctioneren, sociaal functioneren, etc.
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Waargenomen Stress Schaal (PSS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfgerapporteerde meting van stressniveaus
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Positief en negatief affectschema (PANAS)
Tijdsspanne: Basislijn
zelfgerapporteerde maat voor positief en negatief affect
Basislijn
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfgerapporteerde maatstaf voor tevredenheid en plezier in verschillende domeinen (bijv. werk, vrije tijd, sociale relaties)
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Snaith Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfgerapporteerde mate van plezier
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Vragenlijst Gedachten en Gevoelens (TFQ)
Tijdsspanne: Basislijn
zelfgerapporteerde maatstaf voor perceptie van vastzitten in moeilijke situaties
Basislijn
Nederlagenschaal (DS)
Tijdsspanne: Basislijn
zelfgerapporteerde maatstaf voor de perceptie van een nederlaag
Basislijn
Vragenlijst van onvoorspelbaarheid in de kindertijd (QUIC)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfgerapporteerde maat voor de onvoorspelbaarheid van de ouderlijke omgeving tijdens het opgroeien
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Stemming en Angst Symptoom Vragenlijst (MASQ)
Tijdsspanne: Basislijn
zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van stemmingssymptomen, inclusief 4 subschalen gerelateerd aan depressie en angst
Basislijn
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Basislijn
Meet en maakt onderscheid tussen angst
Basislijn
PRT Vragenlijst na taak
Tijdsspanne: Basislijn
zelfrapportagemeting van de gedachten van deelnemers over de PRT-taakstimuli
Basislijn
Temporele Ervaring van Plezier Schaal (TEPS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
zelfgerapporteerde maatstaf voor het vermogen om beloningen te willen en ervan te genieten
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn
klinische maatstaf voor suïcidaliteit
Basislijn
Hamilton-depressie beoordelingsschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
klinische maatstaf voor de ernst van depressie
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
klinische maatstaf voor de ernst van depressie
Wijziging ten opzichte van baseline na 6 maanden en 12 maanden na het PET-bezoek
Cognitieve gedragsvermijdingsschaal (CBAS)
Tijdsspanne: Basislijn
zelfgerapporteerde maatstaf voor eigenschapvermijding
Basislijn
Inventarisatie van stress en tegenspoed (STRAIN)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 12 maanden na het PET-bezoek
zelfgerapporteerde maat voor levenslange blootstelling aan acute en chronische stress die de mentale en fysieke gezondheid kan aantasten
Wijziging ten opzichte van baseline 12 maanden na het PET-bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mclean Hospital

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

28 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Aversieve prikkels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren