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Jenseits von Monoaminen: Die Rolle des Nociceptin/Orphanin-FQ-Rezeptors bei schweren Depressionen

9. Januar 2024 aktualisiert von: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Diese Studie befasst sich mit der Rolle des Nociceptin/Orphanin-FQ-Rezeptorsystems im Gehirn von Personen mit aktueller oder vergangener Major Depression (MDD). Es wird auch untersucht, wie Menschen mit einer Depressionsgeschichte bestimmte Entscheidungen treffen und welche Gehirnregionen an solchen Entscheidungen beteiligt sind. Informationen, die durch MRT, PET, Bioproben (d. h. Blut, Speichel) und Verhaltensaufgaben gesammelt werden, werden verwendet, um in Zukunft depressive Symptome vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die übergeordneten Ziele dieser Forschung sind die Untersuchung: (1) der Aktivität des Nociceptin/Orphanin-FQ-Rezeptorsystems bei Personen mit aktueller oder remittierter MDD; (2) neurale Grundlagen des Annäherungs-/Vermeidungsverhaltens bei aktuellen oder remittierten MDDs; (3) stressinduzierte Entzündung bei Personen mit remittierter MDD; (4) neurale Marker, die den zukünftigen Krankheitsverlauf vorhersagen.

Dies wird durch eine innovative Methode zur Verwendung der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) während einer Annäherungs-/Ausweichentscheidungsaufgabe zusätzlich zu einem Positronen-Emissions-Tomographie-Scan (PET) im Ruhezustand erreicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

228

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden für diese Forschung werden 228 Teilnehmer sein, die vom Zentrum für Depressions-, Angst- und Stressforschung (Direktor: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.) aus der Gemeinde rekrutiert wurden. Zu den demographisch passenden Teilnehmern gehören: (1) 38 Teilnehmer mit aktueller MDD; (2) 38 Teilnehmer mit früherer MDD; und (3) 38 gesunde Kontrollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alle Geschlechter, Rassen und ethnischen Zugehörigkeiten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und spricht fließend Englisch
  • Rechtshändig
  • Abwesenheit von Psychopharmaka für mindestens 2 Wochen
  • Besitzt ein Smartphone (iPhone oder Android) (wird für Ökologische Momentanbewertung benötigt)

Einschlusskriterien für die Gruppe „Remitted MDD“:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien für alle Fächer, plus:
  • Vorgeschichte von MDD gemäß DSM-5
  • Keine Angststörung in den letzten zwei Monaten

Einschlusskriterien für die Gruppe „Aktuelle MDD“:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien für alle Fächer, plus:
  • Vorhandensein von MDD gemäß DSM-5
  • Keine Angststörung in den letzten zwei Monaten

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Probanden mit Suizidgedanken, bei denen eine ambulante Behandlung vom Studienarzt als unsicher eingestuft wird. Diese Patienten werden umgehend einer geeigneten klinischen Behandlung zugeführt
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch anerkanntes Verhütungsmittel anwenden (definiert als orale Kontrazeptiva oder Implantat, Kondom, Diaphragma, Spermizid, Spirale, s/p Tubenligatur oder Partner mit Vasektomie)
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Erkrankungen, außer Depressionen oder Angststörungen in den Gruppen der aktuellen MDD und remittierten MDD
  • Vorgeschichte einer Substanzgebrauchsstörung oder Alkoholgebrauchsstörung (wie diese Begriffe in DSM-5 definiert sind); mit Ausnahme von depressiven Personen dürfen nur dann eine Vorgeschichte mit „leichtem“ Substanz-/Alkoholkonsum haben, wenn diese vor mindestens 12 Monaten endete
  • Vorgeschichte von Kokain- oder Stimulanzienkonsum oder dopaminergen Drogen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Demenz oder eine Punktzahl von < 26 bei der Mini Mental State Examination beim Screening-Besuch;
  • Patienten mit stimmungskongruenten oder stimmungsinkongruenten psychotischen Merkmalen
  • Aktueller Konsum anderer Psychopharmaka
  • Klinischer oder Labornachweis einer Hypothyreose
  • Patienten mit lebenslanger Elektrokrampftherapie (ECT)
  • Nichterfüllung der standardmäßigen MRT-Sicherheitsanforderungen
  • Abnormale EKG- und Laborergebnisse
  • Geschichte der Anfallsleiden
  • Kontraindikationen für den arteriellen Zugang (z. B. abnormales Ergebnis beim Allen-Test, Raynaud-Syndrom, Vorgeschichte von Anämie oder Blutgerinnungsstörungen, Vorgeschichte von Ohnmachtsanfällen aufgrund von Blutabnahmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MDD-Themen
Patienten, bei denen eine schwere Depressionsstörung diagnostiziert wurde
Gerät: Aversive Reize
Als aversiver Reiz wird die elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien mit zuvor von MGH zugelassenen IRBs sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Arzneimittel: PET-Radiotracer
Als PET-Radiotracer wird ein Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ")-Peptid-Tracer ([11C] NOP-1A) verwendet. Ungefähr 10 mCi dieses Tracers werden intravenös als langsamer Bolus über 60 Sekunden mit Beginn der PET-Bilderfassung verabreicht. Während der dynamischen PET-Erfassung werden ungefähr 60 ml Blut aus einer Arterie entnommen, um die N/OFQ-Blutspiegel zu messen.
Patienten mit remittierter MDD
Probanden mit einer Vorgeschichte einer Episode einer schweren depressiven Störung in der Vergangenheit
Gerät: Aversive Reize
Als aversiver Reiz wird die elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien mit zuvor von MGH zugelassenen IRBs sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Arzneimittel: PET-Radiotracer
Als PET-Radiotracer wird ein Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ")-Peptid-Tracer ([11C] NOP-1A) verwendet. Ungefähr 10 mCi dieses Tracers werden intravenös als langsamer Bolus über 60 Sekunden mit Beginn der PET-Bilderfassung verabreicht. Während der dynamischen PET-Erfassung werden ungefähr 60 ml Blut aus einer Arterie entnommen, um die N/OFQ-Blutspiegel zu messen.
Kontrollsubjekte
Probanden ohne Vorgeschichte bekannter neurologischer und psychiatrischer Erkrankungen.
Gerät: Aversive Reize
Als aversiver Reiz wird die elektrotaktile Stimulation verwendet. Der aversive Stimulus wird in Form einer leichten halbsekündigen Stimulation an den Knöchel abgegeben, die auf einen subjektiven Schwellenwert kalibriert ist, der unangenehm, aber nicht schmerzhaft ist. Diese Stimulation wird vom Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, Florida). Das Vorgängermodell DS71 wurde in Studien mit zuvor von MGH zugelassenen IRBs sicher implementiert (Milad et al., 2013).
Arzneimittel: PET-Radiotracer
Als PET-Radiotracer wird ein Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ")-Peptid-Tracer ([11C] NOP-1A) verwendet. Ungefähr 10 mCi dieses Tracers werden intravenös als langsamer Bolus über 60 Sekunden mit Beginn der PET-Bilderfassung verabreicht. Während der dynamischen PET-Erfassung werden ungefähr 60 ml Blut aus einer Arterie entnommen, um die N/OFQ-Blutspiegel zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Interview
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Beurteilung des psychischen Zustands
Grundlinie
Verhaltensleistung bei der probabilistischen Belohnungsaufgabe (PRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Das PRT bewertet die Fähigkeit des Einzelnen, aus Belohnungen zu lernen
Grundlinie
MRT-Daten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
Zum Testen der neuronalen Korrelate des Annäherungs-Vermeidungs-Entscheidungsverhaltens
innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
Speichel Cortisol
Zeitfenster: Grundlinie
Zur Einschätzung des Stresslevels
Grundlinie
PET-Daten
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
Zur Beurteilung der Aktivität des Nociceptin/Oprhanin-FQ-Rezeptorsystems
innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
Arterielle Blutdaten
Zeitfenster: Grundlinie
zur PET-Modellierung und Beurteilung der Nociceptin/Orphanin FQ-Spiegel im Blutkreislauf
Grundlinie
Klinische Follow-up-Interviews
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Psychische Zustandsänderungen zu beurteilen
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beck-Depressionsinventar-II (BDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstberichtsmaß depressiver Symptome
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Kindheitstrauma-Fragebogen (CTQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für Kindheitstraumata
Grundlinie
Medical Outcome Survey-Kurzform (SF-36)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstbericht mit Subskalen zur Messung der körperlichen Funktion, der körperlichen Rollenfunktion, der sozialen Funktion usw.
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Wahrgenommene Stressskala (PSS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbsteinschätzung des Stresslevels
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Zeitplan für positive und negative Auswirkungen (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für positive und negative Affekte
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstberichtsmaß für Zufriedenheit und Freude in verschiedenen Bereichen (z. B. Arbeit, Freizeit, soziale Beziehungen)
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Snaith Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstbeurteilung des Vergnügens
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Gedanken- und Gefühlsfragebogen (TFQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht Maß für die Wahrnehmung, in schwierigen Situationen festzustecken
Grundlinie
Niederlagenskala (DS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstbericht Maß für die Wahrnehmung der Niederlage
Grundlinie
Fragebogen zur Unvorhersehbarkeit in der Kindheit (QUIC)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstbericht Maß für die Unvorhersehbarkeit des elterlichen Umfelds beim Aufwachsen
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Stimmungs- und Angstsymptom-Fragebogen (MASQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für die Schwere der Stimmungssymptome, einschließlich 4 Subskalen in Bezug auf Depressionen und Angstzustände
Grundlinie
State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: Grundlinie
Misst und unterscheidet Angst
Grundlinie
PRT Post-task-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmessung der Gedanken der Teilnehmer bezüglich der PRT-Aufgabenstimuli
Grundlinie
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstbericht Maß für die Fähigkeit, Belohnungen zu wollen und zu genießen
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Grundlinie
klinisches Maß für Suizidalität
Grundlinie
Hamilton-Depression Rating Scale (HAMD-17)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
klinisches Maß für die Schwere der Depression
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
klinisches Maß für die Schwere der Depression
Änderung gegenüber Baseline 6 Monate und 12 Monate nach dem PET-Besuch
Kognitive Verhaltensvermeidungsskala (CBAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Selbstberichtsmaß für Merkmalsvermeidung
Grundlinie
Stress- und Widrigkeitsinventar (STRAIN)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline 12 Monate nach dem PET-Besuch
Selbstberichtsmaß für die lebenslange Exposition gegenüber akutem und chronischem Stress, der die geistige und körperliche Gesundheit beeinträchtigen kann
Änderung gegenüber Baseline 12 Monate nach dem PET-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mclean Hospital

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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