Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoamiinien lisäksi: Nosiseptiini/orphaniini FQ -reseptorin rooli vakavassa masennuksessa

tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Nociceptin/Orphanin FQ -reseptorijärjestelmän roolia henkilöiden aivoissa, joilla on nykyinen tai aiemmin ollut vakava masennushäiriö (MDD). Se tutkii myös, kuinka masennusta sairastavat ihmiset tekevät tiettyjä päätöksiä ja mitkä aivoalueet ovat mukana tällaisissa päätöksissä. MRI-, PET-, bionäytteiden (eli veri, sylki) ja käyttäytymistehtävien avulla kerättyä tietoa käytetään tulevaisuudessa masennuksen oireiden ennustamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen yleisinä tavoitteina on tutkia: (1) Nociceptin/Orphanin FQ -reseptorijärjestelmän aktiivisuutta henkilöillä, joilla on nykyinen tai remitoitunut MDD; (2) lähestymis-/välttökäyttäytymisen hermoperustat nykyisissä tai remitoituneissa MDD:issä; (3) stressin aiheuttama tulehdus yksilöillä, joilla on remitoitunut MDD; (4) hermomarkkerit, jotka ennustavat sairauden tulevaa kulkua.

Tämä saavutetaan innovatiivisella menetelmällä, jossa käytetään toiminnallista magneettikuvausta (fMRI) lähestymis-/välttöpäätöksentekotehtävän aikana lepopositroniemissiotomografia (PET) -skannauksen lisäksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

228

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämän tutkimuksen kohteina ovat 228 osallistujaa, jotka on värvätty Depression, Axiety and Stress Researchin keskuksen yhteisöstä (johtaja: Dr. Diego Pizzagalli, Ph.D.). Demografisesti yhteensopivia osallistujia ovat: (1) 38 osallistujaa, joilla on nykyinen MDD; (2) 38 osallistujaa, joilla on mennyt MDD; ja (3) 38 tervettä kontrollia.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit kaikille osallistujille:

  • Kaikki sukupuolet, rodut ja etniset alkuperät, 18–45-vuotiaat
  • Pystyt antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja puhut sujuvasti englantia
  • Oikeakätinen
  • Psykotrooppisten lääkkeiden poissaolo vähintään 2 viikkoa
  • Hänellä on älypuhelin (iPhone tai Android) (tarvitaan ekologiseen hetkelliseen arviointiin)

"Siirretty MDD" -ryhmän sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää kaikkien oppiaineiden osallistumiskriteerit, sekä:
  • MDD:n historia DSM-5:n määrittelemällä tavalla
  • Ahdistuneisuushäiriön poissaolo viimeisen kahden kuukauden aikana

"Nykyinen MDD" -ryhmän mukaanottokriteerit:

  • Täyttää kaikkien oppiaineiden osallistumiskriteerit, sekä:
  • MDD:n läsnäolo DSM-5:n määrittelemänä
  • Ahdistuneisuushäiriön poissaolo viimeisen kahden kuukauden aikana

Kaikkien osallistujien poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden avohoito ei ole tutkimuskliinikon mielestä turvallinen. Nämä potilaat ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon
  • Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (määriteltynä suun kautta otettavaksi ehkäisypillereiksi tai -implanttiksi, kondomiksi, kalvoksi, spermisidiksi, kierukkaksi, s/p munanjohtimien ligaatioksi tai kumppaniksi vasektomialle)
  • Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus
  • Kohtaushäiriön historia
  • Psykiatristen sairauksien historia, muut kuin masennus tai ahdistuneisuushäiriöt nykyisten MDD- ja Remitted MDD -ryhmien joukossa
  • Aiempi päihteidenkäyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö (kuten nämä termit määritellään DSM-5:ssä); paitsi masentuneilla henkilöillä voi olla "lievä" päihteiden/alkoholin käyttöhäiriö vain, jos se on päättynyt vähintään 12 kuukautta sitten
  • Kokaiinin tai piristeiden tai dopaminergisten lääkkeiden käyttö historiassa
  • Dementian historia tai nykyinen diagnoosi tai pistemäärä < 26 seulontakäynnillä tehdyssä Mini Mental State -tutkimuksessa;
  • Potilaat, joilla on mielialan yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä
  • Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Kliiniset tai laboratoriotutkimukset kilpirauhasen vajaatoiminnasta
  • Potilaat, joilla on elinikäinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT)
  • Standardien MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen
  • Epänormaalit EKG- ja laboratoriotulokset
  • Kohtaushäiriön historia
  • Valtimolinjan vasta-aiheet (esim. epänormaali tulos Allen-testissä, Raynaud'n oireyhtymä, anemia tai verenvuotohäiriö, pyörtyminen verikokeesta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
MDD aiheita
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
Laite: Aversiiviset ärsykkeet
Sähkötaktiilistimulaatiota käytetään vastenmielisenä ärsykkeenä. Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei tuskallinen. Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Sen edellinen malli DS71 on otettu turvallisesti käyttöön tutkimuksissa aiemmin MGH-hyväksytyillä IRB:illä (Milad et al., 2013).
Lääke: PET-radiomerkki
Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidimerkkiainetta ([11C] NOP-1A) käytetään PET-radiomerkkiaineena. Noin 10 mCi tätä merkkiainetta annetaan suonensisäisenä boluksena 60 sekunnin aikana PET-kuvanoton alkaessa. Noin 60 ml verta otetaan valtimosta koko dynaamisen PET-keräyksen ajan veren N/OFQ-tasojen mittaamiseksi.
Lähetetyt MDD-aiheet
Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut vakava masennusjakso
Laite: Aversiiviset ärsykkeet
Sähkötaktiilistimulaatiota käytetään vastenmielisenä ärsykkeenä. Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei tuskallinen. Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Sen edellinen malli DS71 on otettu turvallisesti käyttöön tutkimuksissa aiemmin MGH-hyväksytyillä IRB:illä (Milad et al., 2013).
Lääke: PET-radiomerkki
Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidimerkkiainetta ([11C] NOP-1A) käytetään PET-radiomerkkiaineena. Noin 10 mCi tätä merkkiainetta annetaan suonensisäisenä boluksena 60 sekunnin aikana PET-kuvanoton alkaessa. Noin 60 ml verta otetaan valtimosta koko dynaamisen PET-keräyksen ajan veren N/OFQ-tasojen mittaamiseksi.
Kontrollikohteet
Koehenkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut tunnettuja neurologisia tai psykiatrisia sairauksia.
Laite: Aversiiviset ärsykkeet
Sähkötaktiilistimulaatiota käytetään vastenmielisenä ärsykkeenä. Aversiivinen ärsyke välitetään lievänä puolen sekunnin stimulaationa nilkkaan, joka on kalibroitu subjektiiviseen kynnykseen, joka on epämiellyttävä mutta ei tuskallinen. Tämän stimulaation tarjoaa Digitimer DS8R Constant Current Stimulator (Digitimer North America, LLC. Ft. Lauderdale, FL). Sen edellinen malli DS71 on otettu turvallisesti käyttöön tutkimuksissa aiemmin MGH-hyväksytyillä IRB:illä (Milad et al., 2013).
Lääke: PET-radiomerkki
Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") peptidimerkkiainetta ([11C] NOP-1A) käytetään PET-radiomerkkiaineena. Noin 10 mCi tätä merkkiainetta annetaan suonensisäisenä boluksena 60 sekunnin aikana PET-kuvanoton alkaessa. Noin 60 ml verta otetaan valtimosta koko dynaamisen PET-keräyksen ajan veren N/OFQ-tasojen mittaamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
Psykologisen tilan arviointiin
Perustaso
Käyttäytymissuorituskyky todennäköisyyspohjaisessa palkitsemistehtävässä (PRT)
Aikaikkuna: Perustaso
PRT arvioi yksilöiden kykyä oppia palkkioista
Perustaso
MRI-tiedot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
Lähestymistavan välttämisen päätöksentekokäyttäytymisen hermokorrelaattien testaamiseen
30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Perustaso
Stressitason arvioimiseen
Perustaso
PET-tiedot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
Nociceptin/Oprhanin FQ -reseptorijärjestelmän aktiivisuuden arvioimiseen
30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
Valtimoveren tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
PET-mallinnukseen ja Nociceptin/Orphanin FQ -tasojen arvioimiseen verenkierrossa
Perustaso
Kliiniset seurantahaastattelut
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Psykologisen tilan muutosten arvioiminen
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportoi masennusoireiden mitta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ)
Aikaikkuna: Perustaso
itseraportoi lapsuuden trauman mitta
Perustaso
Medical Outcome Survey - lyhyt lomake (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportti, jossa aliasteikot mittaavat fyysistä toimintaa, fyysistä roolitoimintaa, sosiaalista toimintaa jne.
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Havaitun stressin asteikko (PSS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportoi stressitason mitta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS)
Aikaikkuna: Perustaso
itseraportoi positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen mitta
Perustaso
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportoi tyytyväisyyden ja nautinnon mitta eri aloilla (esim. työ, vapaa-aika, sosiaaliset suhteet)
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportoi nautinnon mitta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Ajatus- ja tunnekyselylomake (TFQ)
Aikaikkuna: Perustaso
itseraportin mitta vaikeisiin tilanteisiin jumiutumisesta
Perustaso
Tappioasteikko (DS)
Aikaikkuna: Perustaso
itseraportoi tappion havaitsemisen mitta
Perustaso
Kysymys ennakoimattomuudesta lapsuudessa (QUIC)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportoi vanhempien kasvuympäristön arvaamattomuuden mitta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Mieliala- ja ahdistusoirekyselylomake (MASQ)
Aikaikkuna: Perustaso
mielialan oireiden vakavuuden mitta, mukaan lukien 4 masennukseen ja ahdistuneisuuteen liittyvää alaasteikkoa
Perustaso
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: Perustaso
Mittaa ja erottaa ahdistuksen
Perustaso
PRT Tehtävän jälkeinen kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
itseraportin mitta osallistujien ajatuksista PRT-tehtävän ärsykkeistä
Perustaso
Temporal Experience of Pleasure Scale (TEPS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportin mitta kyvystä haluta ja nauttia palkkioista
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Perustaso
kliininen itsetuhoisuuden mitta
Perustaso
Hamilton-masennusluokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
masennuksen vakavuuden kliininen mitta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
masennuksen vakavuuden kliininen mitta
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
Kognitiivis-käyttäytymisen välttämisasteikko (CBAS)
Aikaikkuna: Perustaso
itseraportoi piirteen välttämisen mitta
Perustaso
Stressi- ja vastoinkäymisinventaari (STRAIN)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä
itseraportin mitta elinikäisestä altistumisesta akuutille ja krooniselle stressille, joka voi vaikuttaa henkiseen ja fyysiseen terveyteen
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kuluttua PET-käynnistä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mclean Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018P000318
  • 4R37MH068376-17 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Aversiiviset ärsykkeet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa