Помимо моноаминов: роль рецептора ноцицептина/орфанина FQ в большой депрессии
9 января 2024 г. обновлено: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
В этом исследовании рассматривается роль системы рецепторов ноцицептин/орфанин FQ в мозге людей с текущим или прошлым большим депрессивным расстройством (БДР).
Он также исследует, как люди с историей депрессии принимают определенные решения и какие области мозга участвуют в таких решениях.
Информация, собранная с помощью МРТ, ПЭТ, биологических образцов (например, крови, слюны) и поведенческих задач, будет использоваться для прогнозирования симптомов депрессии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главные цели этого исследования заключаются в изучении: (1) активности рецепторной системы ноцицептин/орфанин FQ среди лиц с текущим или ремиттирующим БДР; (2) нейронные основы поведения приближения/избегания при текущем или регрессивном БДР; (3) вызванное стрессом воспаление у лиц с ремиссией БДР; (4) нейронные маркеры, которые предсказывают будущее течение болезни.
Это будет достигнуто с помощью инновационного метода использования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задачи принятия решения о подходе/избегании в дополнение к позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) в покое.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
228
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Crowley, ALM
- Номер телефона: 617-855-4432
- Электронная почта: djcrowley@mclean.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Claire Anderson, BA
- Номер телефона: 617-855-4290
- Электронная почта: canderson1@mclean.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- Рекрутинг
- Mclean Hospital
-
Контакт:
- Claire Anderson, BA
- Номер телефона: 617-855-4290
- Электронная почта: canderson1@mclean.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования будут 228 участников, набранных из сообщества Центром исследований депрессии, тревоги и стресса (директор: доктор Диего Пиццагалли, доктор философии).
Демографически совпадающие участники будут включать: (1) 38 участников с текущим MDD; (2) 38 участников с БДР в прошлом; и (3) 38 здоровых контролей.
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Всех полов, рас и национальностей, в возрасте от 18 до 45 лет.
- Способны дать письменное информированное согласие и свободно владеют английским языком
- Правша
- Отсутствие каких-либо психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель
- Имеет смартфон (iPhone или Android) (необходим для мгновенной экологической оценки)
Критерии включения в группу «Регрессирующий БДР»:
- Соответствует критериям включения по всем предметам, а также:
- История БДР по определению DSM-5
- Отсутствие тревожного расстройства в течение последних двух месяцев
Критерии включения в группу «Текущий БДР»:
- Соответствует критериям включения по всем предметам, а также:
- Наличие БДР по определению DSM-5
- Отсутствие тревожного расстройства в течение последних двух месяцев
Критерии исключения для всех участников:
- Субъекты с суицидальными мыслями, амбулаторное лечение которых врач-исследователь считает небезопасным. Эти пациенты будут немедленно направлены на соответствующее клиническое лечение.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (определяемые как оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, ВМС, перевязка п/к маточных труб или партнер с вазэктомией)
- Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
- История судорожного расстройства
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, кроме депрессии или тревожных расстройств, среди групп с текущим БДР и ремиттированным БДР.
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или расстройства, связанного с употреблением алкоголя (согласно определению этих терминов в DSM-5); за исключением того, что субъекты с депрессией могут иметь в анамнезе «легкое» расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ / алкоголя, только если оно закончилось не менее 12 месяцев назад.
- История употребления кокаина или стимуляторов или дофаминергических препаратов
- История или текущий диагноз деменции, или оценка < 26 по Краткому обследованию психического состояния во время скринингового визита;
- Пациенты с конгруэнтными или неконгруэнтными настроению психотическими чертами
- Текущее использование других психотропных препаратов
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
- Пациенты с пожизненным анамнезом электросудорожной терапии (ЭСТ)
- Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ
- Аномальные результаты ЭКГ и лабораторных исследований
- История судорожного расстройства
- Противопоказания для артериального катетера (например, аномальный результат теста Аллена, синдром Рейно, анемия или нарушения свертываемости крови в анамнезе, обмороки в результате забора крови в анамнезе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты MDD
Субъекты с диагнозом большое депрессивное расстройство
|
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция.
Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности.
Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
футов
Лодердейл, Флорида).
Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Пептидный индикатор Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") ([11C] NOP-1A) будет использоваться в качестве радиоактивного индикатора ПЭТ.
Приблизительно 10 мКи этого индикатора будет доставляться внутривенно в виде медленного болюса в течение 60 секунд с началом получения изображения ПЭТ.
Приблизительно 60 мл крови будет взято из артерии во время сбора данных динамической ПЭТ для измерения уровней N/OFQ в крови.
|
|
Перенесенные субъекты MDD
Субъекты с историей большого депрессивного расстройства в прошлом
|
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция.
Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности.
Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
футов
Лодердейл, Флорида).
Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Пептидный индикатор Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") ([11C] NOP-1A) будет использоваться в качестве радиоактивного индикатора ПЭТ.
Приблизительно 10 мКи этого индикатора будет доставляться внутривенно в виде медленного болюса в течение 60 секунд с началом получения изображения ПЭТ.
Приблизительно 60 мл крови будет взято из артерии во время сбора данных динамической ПЭТ для измерения уровней N/OFQ в крови.
|
|
Субъекты управления
Субъекты, у которых в анамнезе не было известных неврологических и психических заболеваний.
|
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция.
Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности.
Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
футов
Лодердейл, Флорида).
Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Пептидный индикатор Nociceptin/Orphanin FQ ("N/OFQ") ([11C] NOP-1A) будет использоваться в качестве радиоактивного индикатора ПЭТ.
Приблизительно 10 мКи этого индикатора будет доставляться внутривенно в виде медленного болюса в течение 60 секунд с началом получения изображения ПЭТ.
Приблизительно 60 мл крови будет взято из артерии во время сбора данных динамической ПЭТ для измерения уровней N/OFQ в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки психологического состояния
|
Базовый уровень
|
|
Поведенческие характеристики в вероятностной задаче вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
PRT оценивает способность людей учиться на вознаграждениях
|
Базовый уровень
|
|
Данные МРТ
Временное ограничение: в течение 30 дней после скринингового визита
|
Для тестирования нейронных коррелятов поведения при принятии решений сближения и избегания.
|
в течение 30 дней после скринингового визита
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки уровня стресса
|
Базовый уровень
|
|
Данные ПЭТ
Временное ограничение: в течение 30 дней после скринингового визита
|
Для оценки активности рецепторной системы ноцицептин/опранин FQ
|
в течение 30 дней после скринингового визита
|
|
Данные артериальной крови
Временное ограничение: Базовый уровень
|
для ПЭТ-моделирования и оценки уровней ноцицептина/орфанина FQ в кровотоке
|
Базовый уровень
|
|
Последующие клинические интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
Для оценки изменений психологического состояния
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самооценка мера депрессивных симптомов
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самооценка мера детской травмы
|
Базовый уровень
|
|
Медицинское обследование результатов — краткая форма (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самоотчет с подшкалами, измеряющими физическое функционирование, физическое ролевое функционирование, социальное функционирование и т. д.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самоотчет измерение уровня стресса
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
График положительных и отрицательных воздействий (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самооценка мера положительного и отрицательного влияния
|
Базовый уровень
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
мера самоотчета об удовлетворенности и удовольствии в разных областях (например, работа, отдых, социальные отношения)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Шкала удовольствия Снейта Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самооценка меры удовольствия
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Опросник мыслей и чувств (TFQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самоотчет мера восприятия застревания в трудных ситуациях
|
Базовый уровень
|
|
Шкала поражения (DS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самоотчет мера восприятия поражения
|
Базовый уровень
|
|
Опросник непредсказуемости в детстве (QUIC)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самоотчет мера непредсказуемости родительской среды взросления
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Опросник симптомов настроения и тревоги (MASQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самооценка тяжести симптомов настроения, включая 4 подшкалы, связанные с депрессией и тревогой
|
Базовый уровень
|
|
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряет и различает тревогу
|
Базовый уровень
|
|
Анкета PRT после выполнения задачи
Временное ограничение: Базовый уровень
|
мера самоотчета о мыслях участников относительно стимулов задачи PRT
|
Базовый уровень
|
|
Шкала временного опыта удовольствия (TEPS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самооценка мера способности хотеть вознаграждения и получать от него удовольствие
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийства (C-SSRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
клиническая мера суицидальных наклонностей
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD-17)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
клиническая мера тяжести депрессии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Быстрый перечень симптомов депрессии (QIDS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
клиническая мера тяжести депрессии
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
|
Когнитивно-поведенческая шкала избегания (CBAS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
самоотчет мера избегания черт
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация стресса и невзгод (STRAIN)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
самоотчет мера воздействия острого и хронического стресса в течение жизни, который может повлиять на психическое и физическое здоровье
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев после посещения ПЭТ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018P000318
- 4R37MH068376-17 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ЗавершенныйVariola Major (оспа)Соединенные Штаты