감각 작용을 갖는 수성 및 실리콘 기반 개인용 윤활유의 효과 및 안전성
2025년 1월 17일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
질 건조증과 관련된 은밀한 불편함 완화를 위한 감각 작용이 있는 수성 개인용 윤활유와 감각 작용이 있는 실리콘 기반 개인용 윤활제의 효과와 안전성을 결정하기 위한 두 개의 암, 병렬 디자인, 임상 조사
이 임상 조사는 질 건조증과 관련된 친밀한 불편함을 완화하기 위한 두 가지 개인용 윤활유의 효과와 안전성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이것은 2개의 개인용 윤활유의 효과와 안전성을 결정하는 오픈 라벨, 2군, 병렬 설계 임상 조사입니다.
이 임상 조사는 내약성 단계와 치료 단계의 두 단계로 구성되며, 이에 따라 피험자의 하위 집합이 내약성 단계에 이어 치료 단계에 들어갈 것입니다.
나머지 피험자는 치료 단계에만 들어갑니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hamburg, 독일
- proDERM GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 적어도 일주일에 한 번 성관계를 갖는 것으로 정의되는 성적으로 활동적인 상호 일부일처 이성애 관계(≥3개월)의 피험자.
- 중요한 질병 소견이 없는지 확인하기 위해 부인과 골반 검사를 받는 데 동의하고 모든 관련 시점에서 산부인과 전문의가 평가한 시험 부위의 피부와 점액이 온전한 여성 피험자.
- 중요한 질병 소견이 없는지 확인하기 위해 피부과 전문의의 구강 검사에 동의하고 시험 부위의 피부와 점액이 온전한 여성 피험자.
- Verbal Rating Scale(VRS)에서 확인된 바와 같이 지난 3개월 동안 성관계 중(윤활제를 사용하지 않은 경우) 경도에서 중등도의 질 건조증 및 성교통을 보고한 피험자.
- 폐경 전 포함 기준: 임상 조사 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 가임 여성 피험자.
- 폐경 후 포함 기준: 적어도 12개월 동안 무월경(월경 없음)을 갖는 것으로 정의되는 폐경 후 단계의 여성 피험자.
- 폐경 후 포함 기준: 조기 폐경이 있는 여성 피험자 - 지난 12개월 이내 또는 화학요법을 받은 후 외과적 폐경 또는 생리학적 폐경.
제외 기준:
- 이전에 개인 윤활제, 질 보습제 또는 여성 위생 제품에 대한 자극 또는 알레르기 반응을 경험했거나 테스트 제품 성분에 알레르기/과민 반응 또는 알레르기 항원과 접촉한 것으로 알려진 피험자.
- 가온제에 대한 점막 과민증 병력이 있는 여성 피험자.
- 지속적이거나 간헐적인 구강 알레르기 증후군 또는 이의 병력이 있는 구강 작열감 증후군이 있는 여성 피험자.
- 연구 결과 또는 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 요로, 질 감염(진균, 세균) 또는 성병이 있는 여성 피험자.
- 연구자에 의해 결정된 구강 상태를 가진 여성 피험자.
- 남성 대상은 은밀한 부위에 피부가 부러지거나 상처가 있습니다.
- 조사의 의견에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 피부 장애 병력이 있는 여성 피험자.
- 자가면역 상태 또는 연구자의 의견으로는 면역 기능을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태가 있는 여성 피험자.
- 지난 3개월 동안 질 건조증의 국소 치료를 위해 모든 종류의 국소 히스타민 및/또는 질내 크림 또는 보습제 형태의 국소 호르몬 기반 제품을 사용한 여성 피험자.
- 비약물, 비처방 제품, 약초/자연 요법을 외음부, 질 입구 및 질 내부에 사용하고 스크리닝 최소 7일 전 및 임상 조사 기간 내내 중단할 의사가 없는 여성 피험자.
- 조사 수행 및 참여를 방해할 수 있는 질 탈출증 및/또는 기타 의학적 상태를 보이는 여성 피험자.
- 전년도에 외음부 또는 질에 대한 레이저 및 미용 시술을 포함하여 외과적 자궁경부 절제술 또는 질 및/또는 외음부 시술을 받은 여성 피험자.
- 폐경 전 제외 기준: 임신 중이거나(양성 임신 검사로 확인됨) 모유 수유 중이거나 임신을 시도 중인 여성 피험자.
- 폐경 후 제외 기준: 지난 6개월 이내에 원인 불명의 질 출혈의 이전 에피소드가 있었던 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 윤활유 A 및 비교기 A
비교기는 내약성 단계에서만 구두 평가를 위해 테스트됩니다. 내성 단계에는 구강 평가와 질 평가가 포함됩니다. 7일 휴약 기간 후 2회 방문. 방문 1에는 기준 평가 및 할당된 IP 적용이 포함됩니다. 방문 2는 임상 평가로 구성됩니다. 이것은 치료 단계에 대해 동일한 IP를 사용하여 팔에 등록된 모집단의 하위 집합에서 수행됩니다. 치료 단계에는 4주간의 준비 기간과 2회의 방문이 포함됩니다. 방문 1에는 기준 평가 및 할당된 IP 제공이 포함됩니다. 방문 2는 임상 평가로 구성됩니다. |
내성 단계에서 완두콩 크기의 윤활제는 구강 평가를 위한 단일 적용으로 간주되며 약 3g의 윤활제는 질 평가를 위한 단일 적용으로 간주됩니다. 처리 단계에서 약 3g의 윤활제가 단일 적용으로 간주됩니다. |
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실험적: 윤활유 B 및 비교기 B
비교기는 내약성 단계에서만 구두 평가를 위해 테스트됩니다. 내성 단계에는 구강 평가와 질 평가가 포함됩니다. 7일 휴약 기간 후 2회 방문. 방문 1에는 기준 평가 및 할당된 IP 적용이 포함됩니다. 방문 2는 임상 평가로 구성됩니다. 이것은 치료 단계에 대해 동일한 IP를 사용하여 팔에 등록된 모집단의 하위 집합에서 수행됩니다. 치료 단계에는 4주간의 준비 기간과 2회의 방문이 포함됩니다. 방문 1에는 기준 평가 및 할당된 IP 제공이 포함됩니다. 방문 2는 임상 평가로 구성됩니다. |
내성 단계에서 완두콩 크기의 윤활제는 구강 평가를 위한 단일 적용으로 간주되며 약 3g의 윤활제는 질 평가를 위한 단일 적용으로 간주됩니다. 처리 단계에서 약 3g의 윤활제가 단일 적용으로 간주됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 여성 성기능 지수 (FSFI) 점수
기간: 기준 4 주 후
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기준선 이벤트와 4 주 후 기준선에서 FSFI의 변화.
FSFI는 여성의 성적 기능을 측정하기위한 19 개 항목 자체보고 설문지입니다.
설문지는 성적 기능의 6 가지 영역 (성적 욕망, 성적 흥분, 윤활, 오르가즘, 만족 및 고통)을 평가하고 성기능에 대한 총 점수를 제공합니다.
개별 도메인 점수의 경우 도메인을 구성하는 개별 질문의 점수를 추가하고 합에 도메인 계수를 곱하십시오.
총 FSFI 점수를 얻으려면 6 개의 도메인 점수를 추가하십시오.
총 점수의 범위는 2.0-36.0입니다.
더 높은 가치는 더 높은 수준의 성기능을 나타냅니다.
이 측정은 기준선과 처리 단계 (4 주) 사이의 총 FSFI 점수의 변화입니다.
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기준 4 주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여성 성행위 지수 (FSFI) 개별 도메인 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준 4 주 후
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개별 FSFI 도메인 점수에 대한 4 주 후 기준선에서 FSFI 개별 도메인 점수 (욕망, 각성, 윤활, 오르가즘, 만족 및 통증)의 기준선에서 변화하는 개별 질문의 점수를 추가하고 합계를 곱합니다. 도메인 계수.
각 점수의 범위는 다음과 같습니다. 욕망 1.2-6.0,
각성 0-6.0, 윤활 0-6.0, 오르가즘 0-6.0, 만족도 0.8-6.0 및 통증 0-6.0.
더 높은 가치는 더 높은 수준의 개별 성기능을 나타냅니다.
이 측정은 기준선과 처리 단계 (4 주) 사이의 개별 FSFI 점수의 변화입니다.
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기준 4 주 후
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주제 인식 된 질문을 통한 개인 윤활유의 주제 인식
기간: 초기 적용 (성관계 후 24 시간 이내) 및 4 주 후
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두 개인 윤활제 각각에 대한 피험자의 인식은 주제 인식 된 질문을 통해 결정됩니다.
참가자들은 경험을 가장 잘 설명한 성명서 (강력한 동의, 동의, 동의, 동의, 동의하지 않음, 동의하지 않음)를 평가했습니다.
답변 옵션 "동의/강력한 동의"는 '계약'범주에 결합되었습니다.
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초기 적용 (성관계 후 24 시간 이내) 및 4 주 후
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제품 효율성, 내약성 및 유용성 평가 (주관적 의견)
기간: 기준 4 주 후
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참가자들은 다음 척도를 사용하여 IP 사용 후 제품 효율성, 내약성 및 유용성에 대한 평가를 평가했습니다.
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기준 4 주 후
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성적인 친밀감의 변화의 인상 (주관적인 의견)
기간: 기준 4 주 후
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대상의 성적 친밀감 개선 평가는 환자의 전 세계 변화 (PGIC) 설문지를 통해 결정됩니다. 변경), 1, 2, 3 (훨씬 더 나은)
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기준 4 주 후
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질 상피 내약성의 평가 (VET)
기간: 단일 응용 프로그램 후 기준선, 2 및 24 시간
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산부인과 전문의는 5 포인트 척도를 사용하여 홍반, 부종, 외음부 막 건조, 백혈증의 징후 및 증상에 대한 질 피부 조직에 기초하여 수의사를 평가했습니다. 1 (없음), 2 (소수), 3 (최소) , 4 (보통), 5 (심한)
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단일 응용 프로그램 후 기준선, 2 및 24 시간
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주제 인식 된 질문에 의해 평가 된 내약성
기간: 단일 신청 후 24 시간
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두 개인 윤활제의 내약성은 주제 인식 된 질문을 통해 결정되었습니다.
참가자들은 경험을 가장 잘 설명한 성명서 (강력한 동의, 동의, 동의, 동의, 동의하지 않음, 동의하지 않음)를 평가했습니다.
답변 옵션 "동의/강력한 동의"는 '계약'범주에 결합되었습니다.
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단일 신청 후 24 시간
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각 참가자에 대한 전반적인 관용 평가
기간: 단일 신청 후 24 시간
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산부인과 전문의와 피부과 전문의는 측정 된 매개 변수, 자극의 임상 적 징후 및 5 점 척도를 사용하여 외음부 및 경구 점막 내성에 대한 대상의 인식을 기준으로 각 IP에 대한 각 피험자의 내성을 평가했습니다. 가난하고 매우 가난합니다.
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단일 신청 후 24 시간
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경구 점막 내성의 평가
기간: 기준선, 30 분, 2 시간 및 24 시간 신청 후 24 시간
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피부과 전문의는 5 점 척도를 사용하여 홍반, 침식, 부종 및 임상 자극의 징후와 증상의 징후와 증상에 기초하여 구강 점막 내성을 평가했습니다. 1 (없음), 2 (약간), 3 (최소). , 4 (보통), 5 (심한).
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기준선, 30 분, 2 시간 및 24 시간 신청 후 24 시간
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부작용/불리한 장치 효과가있는 참가자의 전체 비율 (AES/ADE)
기간: 10 주
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부작용/불리한 장치 효과 (AES/ADE)가있는 참가자의 전체 비율, 즉 참가자 당 AE/ADE 중 하나의 발생.
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10 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kirstin Deuble-Bente, Medical Doctor, proDERM GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5025003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 현지 규정에 따라 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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