Efficacité et sécurité des lubrifiants personnels à base d'eau et à base de silicone à action sensorielle

Critère d'intégration:

1. Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit.
2. Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
3. Sujet dans une relation hétérosexuelle mutuellement monogame (≥ 3 mois) qui est sexuellement actif, défini comme ayant des rapports sexuels au moins une fois par semaine.
4. Sujet féminin qui accepte de subir un examen gynécologique pelvien pour s'assurer qu'il n'y a pas de signes significatifs de maladie et que la peau et les muqueuses sont intactes dans la région de test évaluée par le gynécologue à tous les moments pertinents.
5. Sujet féminin qui accepte un examen oral par un dermatologue pour s'assurer qu'il n'y a pas de signes significatifs de maladie et que la peau et les muqueuses sont intactes dans la région de test.
6. - Sujets signalant une sécheresse vaginale légère à modérée et une dyspareunie pendant les rapports sexuels (lorsqu'ils n'utilisent pas de lubrifiant) au cours des 3 derniers mois, comme confirmé sur l'échelle d'évaluation verbale (VRS).
7. Critères d'inclusion pré-ménopausique : Sujet féminin en âge de procréer qui est disposé à utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'investigation clinique.
8. Critères d'inclusion post-ménopausique : Sujet féminin en phase post-ménopausique défini comme ayant une aménorrhée (absence de menstruation) depuis au moins 12 mois.
9. Critères d'inclusion post-ménopausique : Sujet féminin avec ménopause précoce - ménopause chirurgicale ou ménopause physiologique dans les 12 derniers mois ou après avoir reçu une chimiothérapie.

Critère d'exclusion:

1. Sujet qui a déjà eu une réaction irritante ou allergique à un lubrifiant personnel, un hydratant vaginal ou un produit d'hygiène féminine ou connu pour avoir un allergène de contact ou une allergie/hypersensibilité aux ingrédients du produit testé.
2. Sujet féminin ayant des antécédents d'intolérance muqueuse aux agents chauffants.
3. Sujet féminin présentant un syndrome d'allergie orale continue ou intermittente ou un syndrome de la bouche brûlante avec des antécédents de celui-ci.
4. Sujet féminin présentant une infection urinaire, vaginale (fongique, bactérienne) ou une infection sexuellement transmissible pouvant affecter les résultats de l'étude ou la sécurité du sujet.
5. Sujet féminin présentant une condition de la cavité buccale déterminée par l'investigateur.
6. Le sujet masculin a la peau cassée ou des blessures dans la zone intime.
7. Sujet féminin ayant des antécédents de troubles cutanés qui, de l'avis de l'enquête, affecteront les résultats de l'étude.
8. - Sujet féminin souffrant de maladies auto-immunes ou de toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la fonction immunitaire.
9. Sujet féminin qui a utilisé tout type d'histamine topique et/ou de produit hormonal topique sous la forme d'une crème ou d'un hydratant intravaginal pour le traitement local de la sécheresse vaginale au cours des 3 derniers mois.
10. Sujet féminin utilisant des produits non médicamenteux en vente libre, des remèdes à base de plantes / naturels sur la vulve, l'ouverture vaginale et à l'intérieur du vagin et qui ne veut pas s'arrêter au moins 7 jours avant le dépistage et pendant toute la durée de l'investigation clinique.
11. Sujet féminin présentant un prolapsus vaginal et/ou d'autres conditions médicales qui pourraient interférer avec la conduite et la participation à l'enquête.
12. Sujet féminin qui a subi une excision cervicale chirurgicale ou des procédures vaginales et/ou vulvaires, y compris des procédures au laser et cosmétiques sur la vulve ou le vagin au cours de l'année précédente.
13. Critères d'exclusion pré-ménopausique : sujet féminin qui est enceinte (confirmé par un test de grossesse positif), qui allaite ou qui essaie de concevoir.
14. Critères d'exclusion post-ménopausique : Sujet féminin qui a déjà eu des épisodes de saignements vaginaux d'origine inconnue au cours des 6 derniers mois.