Effektiviteten och säkerheten hos ett vattenbaserat och ett silikonbaserat personligt smörjmedel med sensorisk verkan

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke.
2. Ämnet är minst 18 år gammal.
3. Person i ett ömsesidigt monogamt heterosexuellt förhållande (≥3 månader) som är sexuellt aktiv, definierad som att ha samlag minst en gång i veckan.
4. Kvinnlig försöksperson som går med på att genomgå en gynekologisk bäckenundersökning för att säkerställa inga signifikanta sjukdomsfynd och har intakt hud och slemhinna i testområdet bedömt av gynekologen vid alla relevanta tidpunkter.
5. Kvinnlig försöksperson som går med på en muntlig undersökning av en hudläkare för att säkerställa inga signifikanta sjukdomsfynd och har intakt hud och slemhinna i testområdet.
6. Patienter som rapporterat mild till måttlig vaginal torrhet och dyspareuni under sex (när de inte använt glidmedel) under de senaste 3 månaderna, vilket bekräftats på Verbal Rating Scale (VRS).
7. Premenopausala inklusionskriterier: Kvinnlig subjekt i fertil ålder som är villig att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela den kliniska undersökningen.
8. Postmenopausala inklusionskriterier: Kvinnlig patient i postmenopausal fas definierad som att ha amenorré (frånvaro av menstruation) i minst 12 månader.
9. Postmenopausala inklusionskriterier: Kvinnlig patient med för tidig klimakteriet - kirurgisk klimakteriet eller fysiologisk klimakteriet inom de senaste 12 månaderna eller efter att ha fått kemoterapi.

Exklusions kriterier:

1. Försöksperson som tidigare har upplevt en irriterande eller allergisk reaktion mot något personligt smörjmedel, vaginal fuktighetskräm eller kvinnlig hygienprodukt eller känt för att ha något kontaktallergen eller allergi/överkänslighet mot testproduktens ingredienser.
2. Kvinnlig patient med historia av slemhinneintolerans mot värmande ämnen.
3. Kvinnlig patient med kontinuerligt eller intermittent oralt allergisyndrom eller brännande munsyndrom med anamnes därav.
4. Kvinnlig patient med urinvägsinfektion, vaginal infektion (svamp, bakteriell) eller sexuellt överförbar infektion som kan påverka studieresultaten eller patientens säkerhet.
5. Kvinnlig försöksperson som har något tillstånd i munhålan som bestämts av utredaren.
6. Manlig patient har trasig hud eller sår i intimområdet.
7. Kvinnlig subjekt med hudsjukdom i anamnesen, vilket enligt utredningens uppfattning kommer att påverka studieresultatet.
8. Kvinnlig patient med autoimmuna tillstånd eller andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra immunfunktionen.
9. Kvinnlig försöksperson som har använt någon form av lokal histamin och/eller topikal hormonbaserad produkt i form av en intravaginal kräm eller fuktighetskräm för lokal behandling av vaginal torrhet under de senaste 3 månaderna.
10. Kvinnlig försöksperson som använder icke-medicinska receptfria produkter, ört-/naturläkemedel på vulva, slidöppningen och inuti slidan och är ovillig att sluta minst 7 dagar före screening och under hela den kliniska undersökningens varaktighet.
11. Kvinnlig försöksperson som visar vaginalt framfall och/eller andra medicinska tillstånd som kan störa undersökningens genomförande och deltagande.
12. Kvinnlig försöksperson som har genomgått kirurgisk cervikal excision eller vaginal- och/eller vulvaingrepp, inklusive laser- och kosmetiska ingrepp i vulva eller vagina under det föregående året.
13. Pre-menopausala uteslutningskriterier: Kvinnlig försöksperson som är gravid (som bekräftats av ett positivt graviditetstest), ammar eller försöker bli gravid.
14. Postmenopausala uteslutningskriterier: Kvinnlig patient som har haft tidigare episoder av vaginal blödning av okänt ursprung under de senaste 6 månaderna.