Eficacia y seguridad de un lubricante personal a base de agua y otro a base de silicona con acción sensorial
17 de enero de 2025 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Una investigación clínica de diseño paralelo de dos brazos para determinar la eficacia y seguridad de un lubricante personal a base de agua con acción sensorial y un lubricante personal a base de silicona con acción sensorial para el alivio de las molestias íntimas asociadas con la sequedad vaginal
Esta investigación clínica analizará la eficacia y seguridad de dos lubricantes personales para el alivio de las molestias íntimas asociadas con la sequedad vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una investigación clínica de etiqueta abierta, dos brazos y diseño paralelo que determina la efectividad y seguridad de dos lubricantes personales.
Esta investigación clínica consta de dos fases, una Fase de Tolerancia y una Fase de Tratamiento, en las que un subconjunto de sujetos entrará en la Fase de Tolerancia seguida de la Fase de Tratamiento.
Los sujetos restantes entrarán únicamente en la Fase de Tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- proDERM GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto tiene al menos 18 años.
- Sujeto en una relación heterosexual mutuamente monógama (≥3 meses) que es sexualmente activo, definido como tener relaciones sexuales al menos una vez por semana.
- Sujeto femenino que acepta someterse a un examen pélvico ginecológico para garantizar que no haya hallazgos significativos de enfermedades y que tenga la piel y la mucosa intactas en la región de prueba evaluada por el ginecólogo en todos los puntos de tiempo relevantes.
- Sujeto femenino que acepta un examen oral realizado por un dermatólogo para garantizar que no haya hallazgos significativos de enfermedades y que tenga la piel y la mucosa intactas en la región de prueba.
- Sujetos que informaron sequedad vaginal de leve a moderada y dispareunia durante las relaciones sexuales (cuando no usaban lubricante) en los últimos 3 meses según lo confirmado en la escala de calificación verbal (VRS).
- Premenopáusica Criterios de inclusión: Mujer en edad fértil que esté dispuesta a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante toda la investigación clínica.
- Criterios de inclusión posmenopáusica: Sujeto femenino en fase posmenopáusica definida como amenorrea (ausencia de menstruación) durante al menos 12 meses.
- Criterios de inclusión posmenopáusica: Sujeto femenino con menopausia prematura - menopausia quirúrgica o menopausia fisiológica en los últimos 12 meses o después de haber recibido quimioterapia.
Criterio de exclusión:
- Sujeto que haya experimentado previamente una reacción irritante o alérgica a cualquier lubricante personal, humectante vaginal o producto de higiene femenina o que se sepa que tiene algún alérgeno de contacto o alergia/hipersensibilidad a los ingredientes del producto de prueba.
- Sujeto femenino con antecedentes de intolerancia de las mucosas a los agentes de calentamiento.
- Sujeto femenino con síndrome de alergia oral continuo o intermitente o síndrome de boca ardiente con antecedentes de los mismos.
- Sujeto femenino con infección urinaria, vaginal (fúngica, bacteriana) o infección de transmisión sexual que pueda afectar los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
- Sujeto femenino que tiene cualquier condición de la cavidad oral según lo determine el investigador.
- El sujeto masculino tiene la piel rota o heridas en el área íntima.
- Sujeto femenino con antecedentes de trastorno de la piel, que en opinión de la investigación afectará el resultado del estudio.
- Sujeto femenino con condiciones autoinmunes o cualquier condición médica que a juicio del investigador pudiera comprometer la función inmune.
- Sujeto femenino que ha usado cualquier tipo de histamina tópica y/o producto tópico a base de hormonas en forma de crema o humectante intravaginal para el tratamiento local de la sequedad vaginal en los últimos 3 meses.
- Sujeto femenino que usa remedios herbales/naturales no medicados, de venta libre, en la vulva, la abertura vaginal y dentro de la vagina y no está dispuesta a dejar de hacerlo al menos 7 días antes de la selección y durante la investigación clínica.
- Sujeto femenino que presente prolapso vaginal y/u otras condiciones médicas que puedan interferir con la conducta y participación en la investigación.
- Sujeto femenino que se ha sometido a una escisión quirúrgica del cuello uterino o a procedimientos vaginales y/o vulvares, incluidos procedimientos con láser y cosméticos en la vulva o la vagina en el año anterior.
- Criterios de exclusión premenopáusicos: Sujeto femenino que está embarazada (confirmado por una prueba de embarazo positiva), amamantando o tratando de concebir.
- Criterios de exclusión posmenopáusica: Sujeta de sexo femenino que haya tenido episodios previos de sangrado vaginal de origen desconocido en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lubricante A y Comparador A
El comparador se probará para la evaluación oral solo en la fase de tolerancia. La fase de tolerancia incluye evaluación oral y evaluación vaginal. Un período de lavado de 7 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. La fase de tratamiento incluye un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. |
En la fase de tolerancia, un lubricante del tamaño de un guisante se considerará una sola aplicación para la evaluación oral y aproximadamente 3 g de lubricante se considerará una sola aplicación para la evaluación vaginal. En la fase de tratamiento, aproximadamente 3g de lubricante se considerarán una sola aplicación. |
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Experimental: Lubricante B y Comparador B
El comparador se probará para la evaluación oral solo en la fase de tolerancia. La fase de tolerancia incluye evaluación oral y evaluación vaginal. Un período de lavado de 7 días seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de referencia y la aplicación de la propiedad intelectual asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. Esto se lleva a cabo en un subconjunto de la población inscrita en el brazo utilizando el mismo IP para la fase de tratamiento. La fase de tratamiento incluye un período de preinclusión de 4 semanas seguido de 2 visitas. La visita 1 incluirá evaluaciones de línea de base y provisión de PI asignada. La visita 2 consistirá en una evaluación clínica. |
En la fase de tolerancia, un lubricante del tamaño de un guisante se considerará una sola aplicación para la evaluación oral y aproximadamente 3 g de lubricante se considerará una sola aplicación para la evaluación vaginal. En la fase de tratamiento, aproximadamente 3g de lubricante se considerarán una sola aplicación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del índice de la función sexual femenina (FSFI) en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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El cambio en FSFI del evento de referencia y en 4 semanas después de la línea de base.
El FSFI es un cuestionario de autoinforme de 19 ítems para medir el funcionamiento sexual en las mujeres.
El cuestionario evalúa seis dominios de la función sexual (deseo sexual, excitación sexual, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) y proporciona una puntuación total para la función sexual.
Para las puntuaciones de dominio individual, agregue las puntuaciones de las preguntas individuales que comprenden el dominio y multiplican la suma por el factor de dominio.
Agregue los seis puntajes de dominio para obtener el puntaje total de FSFI.
El rango de puntaje total es 2.0-36.0.
El valor más alto representa un mayor nivel de función sexual.
Esta medida es el cambio en la puntuación total de FSFI entre la línea de base y el final de la fase de tratamiento (4 semanas).
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4 semanas después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en las puntuaciones de dominio individual del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de dominio individual de FSFI (deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor) a las 4 semanas después de la línea de base para puntajes individuales de dominio FSFI, agregue las puntuaciones de las preguntas individuales que comprenden el dominio y multiplican la suma por El factor de dominio.
El rango de cada puntaje es: Desire 1.2-6.0,
AROUSAL 0-6.0, lubricación 0-6.0, Orgasmo 0-6.0, satisfacción 0.8-6.0 y dolor 0-6.0.
El valor más alto representa un mayor nivel de función sexual individual.
Esta medida es el cambio en la puntuación FSFI individual entre la línea de base y el final de la fase de tratamiento (4 semanas).
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4 semanas después de la línea de base
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Percepción del sujeto de los lubricantes personales a través de preguntas percibidas por el tema
Periodo de tiempo: Aplicación inicial (dentro de las 24 horas posteriores a las relaciones sexuales) y después de 4 semanas
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La percepción de los sujetos de cada uno de los dos lubricantes personales se determinará a través de preguntas percibidas de sujetos.
Los participantes clasificaron una declaración (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, en gran parte en desacuerdo) que mejor describió la experiencia.
Las opciones de respuesta "de acuerdo/totalmente de acuerdo" se combinaron a la categoría 'Acuerdo'.
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Aplicación inicial (dentro de las 24 horas posteriores a las relaciones sexuales) y después de 4 semanas
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La evaluación de la efectividad del producto, la tolerabilidad y la usabilidad (opinión subjetiva)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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Los participantes calificaron su evaluación de la efectividad del producto, la tolerabilidad y la usabilidad después del uso de IP utilizando la siguiente escala: muy satisfecho, algo satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, algo insatisfecho, muy insatisfecho.
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4 semanas después de la línea de base
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La impresión de cambio en la intimidad sexual (opinión subjetiva)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la línea de base
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La evaluación de la mejora de los sujetos en la intimidad sexual se determinará a través del cuestionario de impresión global de cambio (PGIC) del paciente que se presenta en forma de escala analógica visual: -3 (mucho peor), -2, -1, 0 (no cambio), 1, 2, 3 (mucho mejor)
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4 semanas después de la línea de base
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La evaluación de la tolerabilidad epitelial vaginal (VET)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 y 24 horas después de la aplicación
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El ginecólogo realizó una evaluación del veterinario basado en el tejido dérmico vaginal para los signos y síntomas de eritema, edema, sequedad de la membrana vulvar, leucorrea mediante el uso de la escala de 5 puntos: 1 (ninguno), 2 (ligero), 3 (mínimo) , 4 (moderado), 5 (severo)
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Línea de base, 2 y 24 horas después de la aplicación
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Tolerabilidad según lo evaluado por el sujeto preguntas percibidas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación
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La tolerabilidad de los dos lubricantes personales se determinó a través de preguntas percibidas por el sujeto.
Los participantes clasificaron una declaración (totalmente de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo, en gran parte en desacuerdo) que mejor describió la experiencia.
Las opciones de respuesta "de acuerdo/totalmente de acuerdo" se combinaron a la categoría 'Acuerdo'.
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24 horas después de la aplicación
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La evaluación de la tolerancia general para cada participante
Periodo de tiempo: 24 horas después de la aplicación
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El ginecólogo y dermatólogo realizó una evaluación de la tolerancia de cada sujeto para cada IP en función de los parámetros medidos, cualquier signo clínico de irritancia observado y la percepción del sujeto de la tolerancia de la mucosa vulvovaginal y oral mediante el uso de la escala de 5 puntos: muy buena, buena, aceptable, aceptable, aceptable, aceptable, aceptable. pobre, muy pobre.
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24 horas después de la aplicación
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La evaluación de la tolerancia de la mucosa oral
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la aplicación
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El dermatólogo realizó una evaluación de la tolerancia de la mucosa oral basada en los signos y síntomas de eritema, erosiones, edema y cualquier otro signo de irritancia clínica mediante el uso de la escala de 5 puntos: 1 (ninguno), 2 (leve), 3 (mínimo) , 4 (moderado), 5 (severo).
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Línea de base, 30 minutos, 2 horas y 24 horas después de la aplicación
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Proporción general de participantes con eventos adversos/efectos adversos del dispositivo (AES/ADE)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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La proporción general de participantes con eventos adversos/efectos adversos del dispositivo (AES/ADE), es decir, la aparición de uno de más AE/ADE por participante.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Kirstin Deuble-Bente, Medical Doctor, proDERM GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- 5025003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD se compartirá según las normas locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .