Effektiviteten og sikkerheden af ​​et vandbaseret og et silikonebaseret personligt smøremiddel med sensorisk virkning

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersonen er fyldt 18 år.
3. Person i et gensidigt monogamt heteroseksuelt forhold (≥3 måneder), som er seksuelt aktiv, defineret som at have samleje mindst en gang om ugen.
4. Kvinde, der indvilliger i at få foretaget en gynækologisk bækkenundersøgelse for at sikre ingen væsentlige sygdomsfund og har intakt hud og slim i testområdet vurderet af gynækologen på alle relevante tidspunkter.
5. Kvindelig forsøgsperson, der accepterer en mundtlig eksamen af ​​en hudlæge for at sikre ingen væsentlige sygdomsfund og har intakt hud og slim i testområdet.
6. Personer, der har rapporteret mild til moderat vaginal tørhed og dyspareuni under sex (når de ikke har brugt smøremiddel) inden for de seneste 3 måneder som bekræftet på Verbal Rating Scale (VRS).
7. Premenopausale inklusionskriterier: Kvinde i den fødedygtige alder, som er villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele den kliniske undersøgelse.
8. Postmenopausale inklusionskriterier: Kvinde i postmenopausal fase defineret som havende amenoré (fravær af menstruation) i mindst 12 måneder.
9. Postmenopausale inklusionskriterier: Kvinde med for tidlig overgangsalder - kirurgisk overgangsalder eller fysiologisk overgangsalder inden for de sidste 12 måneder eller efter at have modtaget kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Person, som tidligere har oplevet en irriterende eller allergisk reaktion på ethvert personligt smøremiddel, vaginal fugtighedscreme eller kvindelig hygiejneprodukt eller kendt for at have et kontaktallergen eller allergi/overfølsomhed over for testproduktets ingredienser.
2. Kvinde med historie med slimhindeintolerance over for opvarmningsmidler.
3. Kvinde med kontinuerligt eller intermitterende oralt allergisyndrom eller brændende mund-syndrom med historie herom.
4. Kvinde med urin-, vaginalinfektion (svampe, bakteriel) eller seksuelt overført infektion, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.
5. Kvinde, der har en hvilken som helst tilstand i mundhulen som bestemt af investigator.
6. Manden har ødelagt hud eller sår i det intime område.
7. Kvinde med en historie med hudlidelser, som efter undersøgelsens opfattelse vil påvirke studieresultatet.
8. Kvinde med autoimmune tilstande eller andre medicinske tilstande, som efter efterforskerens mening kan kompromittere immunfunktionen.
9. Kvinde, der har brugt enhver form for topisk histamin og/eller topisk hormonbaseret produkt i form af en intravaginal creme eller fugtighedscreme til lokal behandling af vaginal tørhed i de seneste 3 måneder.
10. Kvindelig forsøgsperson, der bruger ikke-medicinske håndkøbspræparater, naturlægemidler/naturmidler på vulvaen, skedeåbningen og inde i skeden og er uvillig til at stoppe mindst 7 dage før screening og under hele den kliniske undersøgelses varighed.
11. Kvindelig forsøgsperson, der viser vaginal prolaps og/eller andre medicinske tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse og deltagelse.
12. Kvinde, der har haft kirurgisk cervikal excision eller vaginale og/eller vulva procedurer, inklusive laser og kosmetiske procedurer til vulva eller vagina i det foregående år.
13. Premenopausale udelukkelseskriterier: Kvinde, der er gravid (som bekræftet af en positiv graviditetstest), ammer eller forsøger at blive gravid.
14. Postmenopausale udelukkelseskriterier: Kvinde, der har haft tidligere episoder med vaginal blødning af ukendt oprindelse inden for de sidste 6 måneder.