Eficácia e Segurança de Lubrificantes Pessoais à base de Água e de Silicone com Ação Sensorial

Critério de inclusão:

1. O sujeito forneceu consentimento informado por escrito.
2. O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
3. Sujeito em relacionamento heterossexual mutuamente monogâmico (≥3 meses) que é sexualmente ativo, definido como tendo relações sexuais pelo menos uma vez por semana.
4. Indivíduo do sexo feminino que concorda em fazer um exame pélvico ginecológico para garantir que não haja achados significativos da doença e tenha pele e mucosa intactas na região do teste avaliada pelo ginecologista em todos os pontos de tempo relevantes.
5. Indivíduo do sexo feminino que concorda com um exame oral por um dermatologista para garantir que não haja achados significativos da doença e tenha pele e mucosas intactas na região do teste.
6. Indivíduos relatando secura vaginal leve a moderada e dispareunia durante o sexo (sem uso de lubrificante) nos últimos 3 meses, conforme confirmado na Escala de Avaliação Verbal (VRS).
7. Critérios de inclusão na pré-menopausa: Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar que está disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante a investigação clínica.
8. Critérios de inclusão na pós-menopausa: Indivíduo do sexo feminino na fase pós-menopausa definida como tendo amenorréia (ausência de menstruação) por pelo menos 12 meses.
9. Critérios de inclusão na pós-menopausa: Indivíduo do sexo feminino com menopausa prematura - menopausa cirúrgica ou menopausa fisiológica nos últimos 12 meses ou após ter recebido quimioterapia.

Critério de exclusão:

1. Sujeito que já experimentou uma reação irritante ou alérgica a qualquer lubrificante pessoal, hidratante vaginal ou produto de higiene feminina ou conhecido por ter qualquer alérgeno de contato ou alergia/hipersensibilidade aos ingredientes do produto de teste.
2. Indivíduo do sexo feminino com histórico de intolerância da mucosa a agentes de aquecimento.
3. Indivíduo do sexo feminino com síndrome de alergia oral contínua ou intermitente ou síndrome de ardência bucal com histórico de tal.
4. Indivíduo do sexo feminino com infecção urinária, vaginal (fúngica, bacteriana) ou infecção sexualmente transmissível que pode afetar os resultados do estudo ou a segurança do indivíduo.
5. Indivíduo do sexo feminino que tenha qualquer condição da cavidade oral conforme determinado pelo investigador.
6. Indivíduo do sexo masculino tem pele quebrada ou feridas na área íntima.
7. Indivíduo do sexo feminino com histórico de distúrbio de pele que, na opinião da investigação, afetará o resultado do estudo.
8. Indivíduo do sexo feminino com condições autoimunes ou quaisquer condições médicas que, na opinião do investigador, possam comprometer a função imunológica.
9. Indivíduo do sexo feminino que usou qualquer tipo de histamina tópica e/ou produto tópico hormonal na forma de creme intravaginal ou hidratante para tratamento local de secura vaginal nos últimos 3 meses.
10. Indivíduo do sexo feminino usando produtos não medicamentosos, de venda livre, remédios à base de ervas/naturais na vulva, abertura vaginal e dentro da vagina e não deseja parar pelo menos 7 dias antes da triagem e durante a investigação clínica.
11. Indivíduo do sexo feminino apresentando prolapso vaginal e/ou outras condições médicas que possam interferir na condução e participação da investigação.
12. Indivíduo do sexo feminino que teve excisão cirúrgica do colo do útero ou procedimentos vaginais e/ou vulvares, incluindo laser e procedimentos cosméticos na vulva ou vagina no ano anterior.
13. Critérios de exclusão na pré-menopausa: Indivíduo do sexo feminino que esteja grávida (confirmado por um teste de gravidez positivo), amamentando ou tentando engravidar.
14. Critérios de Exclusão Pós-Menopausa: Indivíduo do sexo feminino que teve episódios anteriores de sangramento vaginal de origem desconhecida nos últimos 6 meses.