Эффективность и безопасность средств индивидуальной защиты на водной и силиконовой основе с сенсорным действием

Критерии включения:

1. Субъект предоставил письменное информированное согласие.
2. Субъекту не менее 18 лет.
3. Субъект, состоящий во взаимно моногамных гетеросексуальных отношениях (≥3 месяцев), который ведет активную половую жизнь, определяемую как наличие полового акта не реже одного раза в неделю.
4. Субъект женского пола, который соглашается пройти гинекологическое обследование органов малого таза, чтобы убедиться в отсутствии существенных признаков заболевания и иметь неповрежденную кожу и слизистые в исследуемой области, оцениваемые гинекологом во все соответствующие моменты времени.
5. Субъект женского пола, который соглашается на устный осмотр у дерматолога, чтобы убедиться в отсутствии существенных признаков заболевания и иметь неповрежденную кожу и слизистые в исследуемой области.
6. Субъекты, сообщившие о легкой или умеренной сухости влагалища и диспареунии во время секса (без использования лубриканта) за последние 3 месяца, что подтверждено Вербальной оценочной шкалой (VRS).
7. Пременопауза Критерии включения: Субъект женского пола детородного возраста, который готов использовать высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего клинического исследования.
8. Постменопауза Критерии включения: женщина-субъект в постменопаузальной фазе, определяемой как наличие аменореи (отсутствие менструации) в течение как минимум 12 месяцев.
9. Постменопауза Критерии включения: Женщина с преждевременной менопаузой - хирургической менопаузой или физиологической менопаузой в течение последних 12 месяцев или после химиотерапии.

Критерий исключения:

1. Субъект, который ранее испытывал раздражающую или аллергическую реакцию на любую личную смазку, вагинальный увлажняющий крем или продукт женской гигиены или, как известно, имеет какой-либо контактный аллерген или аллергию/гиперчувствительность к ингредиентам тестируемого продукта.
2. Субъект женского пола с непереносимостью слизистой оболочки к согревающим агентам в анамнезе.
3. Субъект женского пола с постоянным или прерывистым синдромом оральной аллергии или синдромом жжения во рту в анамнезе.
4. Субъект женского пола с инфекцией мочевыводящих путей, влагалища (грибковой, бактериальной) или инфекцией, передающейся половым путем, которая может повлиять на результаты исследования или безопасность субъекта.
5. Субъект женского пола с любым заболеванием ротовой полости, определенным исследователем.
6. Субъект мужского пола имеет поврежденную кожу или раны в интимной области.
7. Субъект женского пола с кожными заболеваниями в анамнезе, которые, по мнению исследования, повлияют на результаты исследования.
8. Субъект женского пола с аутоиммунными заболеваниями или любыми заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу иммунную функцию.
9. Субъект женского пола, который за последние 3 месяца использовал какой-либо местный продукт на основе гистамина и/или гормонов для местного применения в форме интравагинального крема или увлажняющего средства для местного лечения сухости влагалища.
10. Субъект женского пола, использующий немедикаментозные, безрецептурные, растительные/натуральные лекарственные средства на вульве, вагинальном отверстии и внутри влагалища и не желает прекращать прием по крайней мере за 7 дней до скрининга и на протяжении всего клинического исследования.
11. Субъект женского пола с выпадением влагалища и/или другими заболеваниями, которые могут помешать проведению исследования и участию в нем.
12. Субъект женского пола, перенесший хирургическое иссечение шейки матки или вагинальные и/или вульварные процедуры, включая лазерные и косметические процедуры в области вульвы или влагалища в предыдущем году.
13. Пременопауза Критерии исключения: Субъект женского пола, который беременен (что подтверждается положительным тестом на беременность), кормит грудью или пытается забеременеть.
14. Критерии исключения в постменопаузе: Субъект женского пола, у которого были предыдущие эпизоды вагинального кровотечения неизвестного происхождения в течение последних 6 месяцев.