Aistinvaraisesti vaikuttavien vesipohjaisten ja silikonipohjaisten henkilökohtaisten voiteluaineiden tehokkuus ja turvallisuus
torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Kaksihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, kliininen tutkimus, jolla määritetään aistinvaraisesti vaikuttavan vesipohjaisen henkilökohtaisen voiteluaineen ja aistinvaraisesti toimivan silikonipohjaisen henkilökohtaisen liukasteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi emättimen kuivuuteen liittyvää intiimi epämukavuutta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan kahden henkilökohtaisen voiteluaineen tehokkuutta ja turvallisuutta emättimen kuivuuteen liittyvän intiimi epämukavuuden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kaksihaarainen, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus, jossa määritetään kahden henkilökohtaisen voiteluaineen tehokkuus ja turvallisuus.
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, toleranssivaiheesta ja hoitovaiheesta, joissa koehenkilöiden alaryhmä siirtyy toleranssivaiheeseen, jota seuraa hoitovaihe.
Loput koehenkilöt pääsevät vain hoitovaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Hougardy, PhD
- Puhelinnumero: +49 40 839 358 0
- Sähköposti: ahougardy@proderm.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- proDERM GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Vastavuoroisesti monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa (≥ 3 kuukautta) oleva henkilö, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja joka määritellään seksuaalisessa kanssakäymisessä vähintään kerran viikossa.
- Naispuolinen koehenkilö, joka suostuu gynekologiseen lantiotutkimukseen varmistaakseen, ettei merkittäviä sairauslöydöksiä ole, ja jonka iho ja limakalvot ovat ehjät testialueella, jonka gynekologi arvioi kaikkina asiaankuuluvina ajankohtina.
- Naishenkilö, joka suostuu ihotautilääkärin suulliseen tutkimukseen varmistaakseen, ettei merkittäviä sairauslöydöksiä ole ja jonka iho ja limakalvot ovat ehjät testialueella.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat lievästä tai kohtalaisesta emättimen kuivuudesta ja dyspareuniasta seksin aikana (kun ei käyttänyt liukastusainetta) viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten verbal Rating Scale (VRS) vahvistaa.
- Premenopausaaliset osallistumiskriteerit: Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan.
- Postmenopausaaliset osallistumiskriteerit: Postmenopausaalisessa vaiheessa olevalla naisella, jolla on amenorrea (kuukautisten puuttuminen) vähintään 12 kuukauden ajan.
- Postmenopausaaliset sisällyttämiskriteerit: Naishenkilö, jolla on ennenaikainen vaihdevuodet - kirurginen vaihdevuodet tai fysiologinen vaihdevuodet viimeisen 12 kuukauden aikana tai kemoterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on aiemmin kokenut ärsyttävän tai allergisen reaktion jollekin henkilökohtaiselle voiteluaineelle, emättimen kosteusvoiteelle tai naisten hygieniatuotteelle tai jolla tiedetään olevan kosketusallergeeni tai allergia/yliherkkyys testituotteen ainesosille.
- Naishenkilö, jolla on aiemmin ollut limakalvo-intoleranssi lämmittäville aineille.
- Naispotilas, jolla on jatkuva tai ajoittainen suun allergiaoireyhtymä tai polttava suu -oireyhtymä.
- Naishenkilö, jolla on virtsatie-, emätintulehdus (sieni-, bakteeri-) tai sukupuolitauti, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen.
- Naispuolinen kohde, jolla on mikä tahansa tutkijan määrittämä suuontelotila.
- Miehellä on murtunut iho tai haavat intiimialueella.
- Naishenkilö, jolla on ollut ihosairaus, joka tutkimuksen näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Naispotilas, jolla on autoimmuunisairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa immuunitoiminnan.
- Naishenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa paikallista histamiinia ja/tai paikallista hormonaalista tuotetta intraemättimen voiteen tai kosteusvoiteen muodossa emättimen kuivuuden paikalliseen hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naishenkilö, joka käyttää lääkkeitä sisältämättömiä, reseptivapaa tuotetta, yrtti-/luonnollisia lääkkeitä ulkosynnyttimessä, emättimen aukossa ja emättimen sisällä, eikä ole halukas lopettamaan vähintään 7 päivää ennen seulontaa eikä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Naishenkilö, jolla on emättimen esiinluiskahdus ja/tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja osallistumista.
- Naishenkilö, jolle on tehty kirurginen kohdunkaulan leikkaus tai emättimen ja/tai ulkosynnyttimen toimenpiteet, mukaan lukien vulvaan tai emättimeen tehdyt laser- ja kosmeettiset toimenpiteet edellisenä vuonna.
- Premenopausaaliset poissulkemiskriteerit: Naishenkilö, joka on raskaana (positiivisen raskaustestin vahvistamana), imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Postmenopausaaliset poissulkemiskriteerit: Naishenkilö, jolla on ollut aiempia jaksoja emättimen verenvuotoa, jonka alkuperää ei tunneta viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voiteluaine A ja vertailuaine A
Vertailija testataan suullista arviointia varten vain toleranssivaiheessa. Toleranssivaihe sisältää suullisen ja emättimen arvioinnin. 7 päivän pesujakso, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja allokoidun IP:n soveltamisen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. Tämä tehdään populaation alajoukolle, joka on kirjattu käsivarteen käyttäen samaa IP-osoitetta hoitovaiheessa. Hoitovaihe sisältää 4 viikon sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja myönnetyn IP-osoitteen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. |
Toleranssivaiheessa herneen kokoinen voiteluaine katsotaan kertakäyttöiseksi suun arvioinnissa ja noin 3 g liukastetta yhtenä hakemuksena emättimen arvioinnissa. Käsittelyvaiheessa noin 3 g voiteluainetta lasketaan yhdellä käyttökerralla. |
|
Kokeellinen: Voiteluaine B ja vertailuaine B
Vertailija testataan suullista arviointia varten vain toleranssivaiheessa. Toleranssivaihe sisältää suullisen ja emättimen arvioinnin. 7 päivän pesujakso, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja allokoidun IP:n soveltamisen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. Tämä tehdään populaation alajoukolle, joka on kirjattu käsivarteen käyttäen samaa IP-osoitetta hoitovaiheessa. Hoitovaihe sisältää 4 viikon sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja myönnetyn IP-osoitteen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. |
Toleranssivaiheessa herneen kokoista liukastetta pidetään yhtenä hakemuksena suun arvioinnissa ja noin 3 g liukastetta yhtenä hakemuksena emättimen arvioinnissa. Käsittelyvaiheessa noin 3 g voiteluainetta lasketaan yhdellä käyttökerralla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
FSFI:n muutos lähtötilanteesta ja 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta naisten seksuaalifunktioindeksin (FSFI) yksittäisissä verkkotunnuksissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta FSFI:n yksittäisten alueiden pisteissä (halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Aiheen käsitys henkilökohtaisista voiteluaineista aihekohtaisten kysymysten kautta
Aikaikkuna: Ensimmäinen käyttökerta (24 tunnin sisällä yhdynnän jälkeen) ja 4 viikon kuluttua
|
Tutkittavien käsitys kummastakin kahdesta henkilökohtaisesta voiteluaineesta määräytyy aiheeseen liittyvien kysymysten avulla
|
Ensimmäinen käyttökerta (24 tunnin sisällä yhdynnän jälkeen) ja 4 viikon kuluttua
|
|
Tuotteen tehokkuuden, siedettävyyden ja käytettävyyden arviointi (subjektiivinen mielipide)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Koehenkilöt arvioivat tuotteen tehokkuuden, siedettävyyden ja käytettävyyden IP-käytön jälkeen seuraavalla asteikolla: erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, ei tyytyväinen eikä tyytymätön, jokseenkin tyytymätön, erittäin tyytymätön
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Vaikutus muutoksesta seksuaalisessa läheisyydessä (subjektiivinen mielipide)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Koehenkilöiden arvio seksuaalisen läheisyyden paranemisesta määritetään PGIC (Patient Global Impression of Change) -kyselylomakkeella, joka esitetään visuaalisen analogisen asteikon muodossa: -3 (paljon huonompi), -2, -1, 0 (ei muutos), 1, 2, 3 (paljon parempi)
|
4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
|
Emättimen epiteelin siedettävyyden arviointi (VET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 ja 24 tuntia yksittäisen levityksen jälkeen
|
Gynekolosiitti tekee VET-arvioinnin emättimen ihokudoksen perusteella punoituksen, turvotuksen, emättimen kalvon kuivumisen, leukorrean merkkien ja oireiden varalta käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 1 (ei mitään), 2 (lievä), 3 (minimi). ), 4 (kohtalainen), 5 (vakava)
|
Lähtötilanne, 2 ja 24 tuntia yksittäisen levityksen jälkeen
|
|
Siedettävyys arvioituna kohteen havaitsemien kysymysten perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia yhden hakemuksen jälkeen
|
Kahden henkilökohtaisen voiteluaineen siedettävyys määritetään aihekohtaisten kysymysten avulla
|
24 tuntia yhden hakemuksen jälkeen
|
|
Jokaisen aiheen kokonaistoleranssin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia yhden hakemuksen jälkeen
|
Gynekologi ja ihotautilääkäri arvioivat kunkin koehenkilön sietokyvyn jokaiselle IP-kohdalle mitattujen parametrien, havaittujen kliinisten ärsytysoireiden ja koehenkilön käsityksen vulvovaginaalisen ja suun limakalvon sietokyvystä käyttämällä 5 pisteen asteikkoa: erittäin hyvä, hyvä, hyväksyttävä , köyhä, erittäin köyhä
|
24 tuntia yhden hakemuksen jälkeen
|
|
Gynekologin ja ihotautilääkärin antama yleinen toleranssiluokitus jokaiselle voiteluaineelle
Aikaikkuna: 24 tuntia yhden hakemuksen jälkeen
|
Gynekologi ja ihotautilääkäri laativat yleisen yhteenvedon kunkin voiteluaineen sietokyvystä, ottaen huomioon kaikki sietokykyarvioinnit kaikista aiheista.
|
24 tuntia yhden hakemuksen jälkeen
|
|
Suun limakalvon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia yksittäisen levityksen jälkeen
|
Ihotautilääkäri arvioi suun limakalvon sietokyvyn punoituksen, eroosioiden, turvotuksen ja muiden kliinisen ärsytyksen merkkien ja oireiden perusteella käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 1 (ei mitään), 2 (lievä), 3 (minimi). ), 4 (kohtalainen), 5 (vakava)
|
Lähtötilanne, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia yksittäisen levityksen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien/haitallisten laitevaikutusten (AE/ADE) koehenkilöiden kokonaisosuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden kokonaisosuus, joilla on haittatapahtumia/haitallisia laitevaikutuksia (AE/ADE), eli yksi tai useampi AE/ADE koehenkilöä kohden.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, Medical Doctor, proDERM GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5025003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen kuivuus
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
NorthShore University HealthSystemEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault Suspension