Aistinvaraisesti vaikuttavien vesipohjaisten ja silikonipohjaisten henkilökohtaisten voiteluaineiden tehokkuus ja turvallisuus
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Kaksihaarainen, rinnakkaissuunnittelu, kliininen tutkimus, jolla määritetään aistinvaraisesti vaikuttavan vesipohjaisen henkilökohtaisen voiteluaineen ja aistinvaraisesti toimivan silikonipohjaisen henkilökohtaisen liukasteen tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämiseksi emättimen kuivuuteen liittyvää intiimi epämukavuutta
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan kahden henkilökohtaisen voiteluaineen tehokkuutta ja turvallisuutta emättimen kuivuuteen liittyvän intiimi epämukavuuden lievittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kaksihaarainen, rinnakkain suunniteltu kliininen tutkimus, jossa määritetään kahden henkilökohtaisen voiteluaineen tehokkuus ja turvallisuus.
Tämä kliininen tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, toleranssivaiheesta ja hoitovaiheesta, joissa koehenkilöiden alaryhmä siirtyy toleranssivaiheeseen, jota seuraa hoitovaihe.
Loput koehenkilöt pääsevät vain hoitovaiheeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa
- proDERM GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Vastavuoroisesti monogaamisessa heteroseksuaalisessa suhteessa (≥ 3 kuukautta) oleva henkilö, joka on seksuaalisesti aktiivinen ja joka määritellään seksuaalisessa kanssakäymisessä vähintään kerran viikossa.
- Naispuolinen koehenkilö, joka suostuu gynekologiseen lantiotutkimukseen varmistaakseen, ettei merkittäviä sairauslöydöksiä ole, ja jonka iho ja limakalvot ovat ehjät testialueella, jonka gynekologi arvioi kaikkina asiaankuuluvina ajankohtina.
- Naishenkilö, joka suostuu ihotautilääkärin suulliseen tutkimukseen varmistaakseen, ettei merkittäviä sairauslöydöksiä ole ja jonka iho ja limakalvot ovat ehjät testialueella.
- Koehenkilöt, jotka ilmoittivat lievästä tai kohtalaisesta emättimen kuivuudesta ja dyspareuniasta seksin aikana (kun ei käyttänyt liukastusainetta) viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten verbal Rating Scale (VRS) vahvistaa.
- Premenopausaaliset osallistumiskriteerit: Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää kliinisen tutkimuksen ajan.
- Postmenopausaaliset osallistumiskriteerit: Postmenopausaalisessa vaiheessa olevalla naisella, jolla on amenorrea (kuukautisten puuttuminen) vähintään 12 kuukauden ajan.
- Postmenopausaaliset sisällyttämiskriteerit: Naishenkilö, jolla on ennenaikainen vaihdevuodet - kirurginen vaihdevuodet tai fysiologinen vaihdevuodet viimeisen 12 kuukauden aikana tai kemoterapian jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö, joka on aiemmin kokenut ärsyttävän tai allergisen reaktion jollekin henkilökohtaiselle voiteluaineelle, emättimen kosteusvoiteelle tai naisten hygieniatuotteelle tai jolla tiedetään olevan kosketusallergeeni tai allergia/yliherkkyys testituotteen ainesosille.
- Naishenkilö, jolla on aiemmin ollut limakalvo-intoleranssi lämmittäville aineille.
- Naispotilas, jolla on jatkuva tai ajoittainen suun allergiaoireyhtymä tai polttava suu -oireyhtymä.
- Naishenkilö, jolla on virtsatie-, emätintulehdus (sieni-, bakteeri-) tai sukupuolitauti, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen.
- Naispuolinen kohde, jolla on mikä tahansa tutkijan määrittämä suuontelotila.
- Miehellä on murtunut iho tai haavat intiimialueella.
- Naishenkilö, jolla on ollut ihosairaus, joka tutkimuksen näkemyksen mukaan vaikuttaa tutkimustulokseen.
- Naispotilas, jolla on autoimmuunisairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa immuunitoiminnan.
- Naishenkilö, joka on käyttänyt mitä tahansa paikallista histamiinia ja/tai paikallista hormonaalista tuotetta intraemättimen voiteen tai kosteusvoiteen muodossa emättimen kuivuuden paikalliseen hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Naishenkilö, joka käyttää lääkkeitä sisältämättömiä, reseptivapaa tuotetta, yrtti-/luonnollisia lääkkeitä ulkosynnyttimessä, emättimen aukossa ja emättimen sisällä, eikä ole halukas lopettamaan vähintään 7 päivää ennen seulontaa eikä kliinisen tutkimuksen aikana.
- Naishenkilö, jolla on emättimen esiinluiskahdus ja/tai muita sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista ja osallistumista.
- Naishenkilö, jolle on tehty kirurginen kohdunkaulan leikkaus tai emättimen ja/tai ulkosynnyttimen toimenpiteet, mukaan lukien vulvaan tai emättimeen tehdyt laser- ja kosmeettiset toimenpiteet edellisenä vuonna.
- Premenopausaaliset poissulkemiskriteerit: Naishenkilö, joka on raskaana (positiivisen raskaustestin vahvistamana), imettää tai yrittää tulla raskaaksi.
- Postmenopausaaliset poissulkemiskriteerit: Naishenkilö, jolla on ollut aiempia jaksoja emättimen verenvuotoa, jonka alkuperää ei tunneta viimeisten 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Voiteluaine A ja vertailuaine A
Vertailija testataan suullista arviointia varten vain toleranssivaiheessa. Toleranssivaihe sisältää suullisen ja emättimen arvioinnin. 7 päivän pesujakso, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja allokoidun IP:n soveltamisen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. Tämä tehdään populaation alajoukolle, joka on kirjattu käsivarteen käyttäen samaa IP-osoitetta hoitovaiheessa. Hoitovaihe sisältää 4 viikon sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja myönnetyn IP-osoitteen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. |
Toleranssivaiheessa herneen kokoinen voiteluaine katsotaan kertakäyttöiseksi suun arvioinnissa ja noin 3 g liukastetta yhtenä hakemuksena emättimen arvioinnissa. Käsittelyvaiheessa noin 3 g voiteluainetta lasketaan yhdellä käyttökerralla. |
|
Kokeellinen: Voiteluaine B ja vertailuaine B
Vertailija testataan suullista arviointia varten vain toleranssivaiheessa. Toleranssivaihe sisältää suullisen ja emättimen arvioinnin. 7 päivän pesujakso, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja allokoidun IP:n soveltamisen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. Tämä tehdään populaation alajoukolle, joka on kirjattu käsivarteen käyttäen samaa IP-osoitetta hoitovaiheessa. Hoitovaihe sisältää 4 viikon sisäänkäynnistysjakson, jota seuraa 2 käyntiä. Vierailu 1 sisältää lähtötilanteen arvioinnit ja myönnetyn IP-osoitteen. Käynti 2 koostuu kliinisestä arvioinnista. |
Toleranssivaiheessa herneen kokoista liukastetta pidetään yhtenä hakemuksena suun arvioinnissa ja noin 3 g liukastetta yhtenä hakemuksena emättimen arvioinnissa. Käsittelyvaiheessa noin 3 g voiteluainetta lasketaan yhdellä käyttökerralla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Naisten seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) pistemäärä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
FSFI: n muutos lähtötapahtumasta ja 4 viikon kuluttua lähtötasosta.
FSFI on 19-osainen itseraportointikysely naisten seksuaalisen toiminnan mittaamiseksi.
Kyselylomakkeessa arvioidaan kuutta seksuaalisen toiminnan (seksuaalinen halu, seksuaalinen kiihtyvyys, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) ja tarjoaa kokonaispistemäärän seksuaaliseen toimintaan.
Lisää yksittäisten verkkotunnusten pisteet yksittäisten kysymysten tulokset, jotka käsittävät alueen ja kertovat summan domeenikertoimella.
Lisää kuusi verkkotunnuksen pisteet saadaksesi FSFI -kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärä on 2,0-36,0.
Korkeampi arvo edustaa korkeampaa seksuaalista toimintaa.
Tämä toimenpide on FSFI -kokonaispistemäärän muutos hoitovaiheen lähtötilanteen ja lopun välillä (4 viikkoa).
|
4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta naispuolisen seksuaalisen toiminnan indeksin (FSFI) yksittäisten verkkotunnusten pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
Muutos lähtötasosta FSFI-yksittäisten domeenipisteiden (halu, kiihtyvyys, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu) 4 viikon kuluttua lähtötasosta yksittäisille FSFI-alueiden pisteet, lisää yksittäisten kysymysten tulokset, jotka muodostavat alueen ja kertovat summan mukaan verkkotunnuskerroin.
Kunkin pistemäärän alue on: halu 1,2-6,0,
ANEUSAL 0-6.0, voitelu 0-6.0, orgasmi 0-6.0, tyytyväisyys 0,8-6.0 ja kipu 0-6.0.
Korkeampi arvo edustaa korkeampaa yksittäisen seksuaalisen toiminnan tasoa.
Tämä toimenpide on muutos yksittäisissä FSFI -pisteissä hoitovaiheen lähtötilanteen ja lopun välillä (4 viikkoa).
|
4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
|
Aiheiden käsitys henkilökohtaisista voiteluaineista aiheiden havaittujen kysymysten kautta
Aikaikkuna: Alkuperäinen sovellus (24 tunnin sisällä yhdynnästä) ja 4 viikon kuluttua
|
Koehenkilöiden käsitys kahdesta henkilökohtaisesta voiteluaineesta määritetään koehenkilöiden avulla.
Osallistujat olivat lausunnon (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eivät ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, eri mieltä, erittäin eri mieltä), joka parhaiten kuvasi kokemusta.
Vastausvaihtoehdot "Hyväksy/täysin samaa mieltä" yhdistettiin luokan "sopimukseen".
|
Alkuperäinen sovellus (24 tunnin sisällä yhdynnästä) ja 4 viikon kuluttua
|
|
Tuotteen tehokkuuden, siedettävyyden ja käytettävyyden arviointi (subjektiivinen mielipide)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
Osallistujat arvioivat arvioinnin tuotteiden tehokkuudesta, siedettävyydestä ja käytettävyydestä IP -käytön jälkeen seuraavan asteikon avulla: Erittäin tyytyväinen, jonkin verran tyytyväinen, ei tyytyväinen tai tyytymätön, hieman tyytymätön, erittäin tyytymätön.
|
4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
|
Vaikutus seksuaalisen läheisyyden muutoksesta (subjektiivinen mielipide)
Aikaikkuna: 4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
Koehenkilöiden arviointi seksuaalisen läheisyyden paranemisesta määritetään potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) kyselylomakkeen avulla, joka esitetään visuaalisen analogisen asteikon muodossa: -3 (paljon pahempaa), -2, -1, 0 (ei muutos), 1, 2, 3 (paljon parempi)
|
4 viikkoa lähtötason jälkeen
|
|
Emättimen epiteelin siedettävyyden (VET) arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 2 ja 24 tuntia yhden sovelluksen jälkeen
|
Gynekologi arvioi eläinlääkärin emättimen ihon kudokseen perustuen eryteeman, turvotuksen, vulvarimembraanin kuivumisen, leucorrhoean oireiden vuoksi käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 1 (ei mitään), 2 (vähäinen), 3 (minimaalinen) , 4 (kohtalainen), 5 (vaikea)
|
Perustaso, 2 ja 24 tuntia yhden sovelluksen jälkeen
|
|
Siedettävyys sellaisena kuin se on arvioitu kohteen perusteella
Aikaikkuna: 24 tuntia yhden sovelluksen jälkeen
|
Kahden henkilökohtaisen voiteluaineen siedettävyys määritettiin koettujen kysymysten avulla.
Osallistujat olivat lausunnon (täysin samaa mieltä, samaa mieltä, eivät ole samaa mieltä eikä ole eri mieltä, eri mieltä, erittäin eri mieltä), joka parhaiten kuvasi kokemusta.
Vastausvaihtoehdot "Hyväksy/täysin samaa mieltä" yhdistettiin luokan "sopimukseen".
|
24 tuntia yhden sovelluksen jälkeen
|
|
Kunkin osallistujan kokonaistoleranssin arviointi
Aikaikkuna: 24 tuntia yhden sovelluksen jälkeen
|
Gynekologi ja ihotautilääkäri arvioivat kunkin koehenkilön toleranssia kullekin IP: lle mitattujen parametrien perusteella, havaitun havaitun ärsytyksen kliiniset merkit ja kohteen käsitys vulvovaginaalisesta ja suun limakalvosta toleranssista käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: erittäin hyvä, hyvä, hyväksyttävä, Huono, erittäin köyhä.
|
24 tuntia yhden sovelluksen jälkeen
|
|
Suun limakalvon sietokyvyn arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
Dermatologi arvioi oraalisen limakalvon sietokyvyn, joka perustuu punaisten, eroosioiden, turvotuksen ja muiden kliinisen ärsytyksen oireiden oireisiin käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa: 1 (ei mitään), 2 (lievä), 3 (minimaalinen) , 4 (kohtalainen), 5 (vaikea).
|
Perustaso, 30 minuuttia, 2 tuntia ja 24 tuntia levityksen jälkeen
|
|
Haittavaikutukset/haittavaikutukset (AES/ADES), joilla on haittavaikutuksia/haittavaikutuksia, yleinen osuus osallistujista
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Haittavaikutukset/haittavaikutukset (AES/ADES), ts. Yhden AE/ADE: n esiintyminen osallistujaa kohden.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kirstin Deuble-Bente, Medical Doctor, proDERM GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Dyspareunia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5025003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan paikallisten määräysten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .