- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05644444
Az érzékszervi hatású vízbázisú és szilikon alapú személyi kenőanyagok hatékonysága és biztonsága
Kétágú, párhuzamos tervezésű klinikai vizsgálat a hüvelyszárazsággal összefüggő intim kellemetlen érzések enyhítésére egy szenzoros hatású vízbázisú személyi kenőanyag és egy szenzoros hatású szilikon alapú személyi kenőanyag hatékonyságának és biztonságosságának meghatározására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angela Hougardy, PhD
- Telefonszám: +49 40 839 358 0
- E-mail: ahougardy@proderm.de
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország
- proDERM GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany írásos beleegyezését adta.
- Az alany legalább 18 éves.
- Kölcsönösen monogám heteroszexuális kapcsolatban (≥3 hónap) élő alany, aki szexuálisan aktív, definíció szerint hetente legalább egyszer szexuális kapcsolatot folytat.
- Női alany, aki beleegyezik abba, hogy nőgyógyászati kismedencei vizsgálatot végezzen annak érdekében, hogy ne legyen jelentős betegséglelet, és a vizsgálati területen ép bőrrel és nyálkahártyával rendelkezik, amelyet a nőgyógyász minden releváns időpontban értékel.
- Női alany, aki beleegyezik egy bőrgyógyász által végzett szóbeli vizsgálatba, hogy ne legyen jelentős betegséglelet, és ép bőre és nyálkahártyája van a vizsgálati területen.
- Azok az alanyok, akik enyhe vagy közepes hüvelyszárazságról és dyspareuniáról számoltak be szex közben (ha nem használtak síkosítót) az elmúlt 3 hónapban, amint azt a verbális értékelési skála (VRS) is megerősítette.
- Premenopauzális bevonási kritériumok: Fogamzóképes nő, aki hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálat során.
- A menopauza utáni befogadási kritériumok: Női alany posztmenopauzális fázisban, amelyet legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeával (menstruáció hiányával) rendelkezőként határoztak meg.
- Menopauza utáni beválasztási kritériumok: korai menopauzában szenvedő női alany – műtéti menopauza vagy fiziológiás menopauza az elmúlt 12 hónapban, vagy kemoterápia után.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, aki korábban irritáló vagy allergiás reakciót tapasztalt bármely személyes kenőanyagra, hüvelyi hidratálóra vagy női higiéniai termékre, vagy akiről ismert, hogy bármilyen kontakt allergénnel vagy allergiával/túlérzékenységgel rendelkezik a vizsgált termék összetevőivel szemben.
- Női alany, akinek a kórtörténetében nyálkahártya-intolerancia volt a melegítőszerekkel szemben.
- Folyamatos vagy időszakos szájallergiás szindrómában vagy égő száj szindrómában szenvedő nő anamnézisében.
- Húgyúti, hüvelyi fertőzésben (gombás, bakteriális) vagy szexuális úton terjedő fertőzésben szenvedő női alany, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.
- Női alany, akinek a szájürege bármilyen, a vizsgáló által meghatározott állapotában van.
- A férfi alanynak megsérült a bőre vagy sebei vannak az intim területen.
- Női alany, akinek az anamnézisében bőrbetegség szerepel, ami a vizsgálat véleménye szerint befolyásolja a vizsgálat eredményét.
- Női alany, akinek autoimmun állapota van, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az immunfunkciót.
- Női alany, aki az elmúlt 3 hónapban bármilyen helyileg alkalmazott hisztamint és/vagy lokális hormonalapú terméket használt intravaginális krém vagy hidratáló formájában a hüvelyszárazság helyi kezelésére.
- Női alany, aki nem gyógyszeres, vény nélkül kapható terméket, növényi/természetes gyógyszert használ a szeméremtestére, a hüvelynyílásra és a hüvely belsejébe, és nem hajlandó abbahagyni a szűrés előtt legalább 7 nappal és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Női alany, akinél hüvelyi prolapsus és/vagy egyéb olyan betegség áll fenn, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és részvételét.
- Női alany, akinél a méhnyak műtéti kimetszése vagy hüvelyi és/vagy szeméremtest beavatkozása volt, beleértve a szeméremtest vagy a hüvely lézeres és kozmetikai beavatkozásait az előző évben.
- Menopauza előtti kizárási kritériumok: terhes nő (amit pozitív terhességi teszt igazol), szoptat vagy teherbe akar esni.
- Menopausa utáni kizárási kritériumok: olyan női alany, akinek korábban ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéses epizódja volt az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kenőanyag és az A komparátor
A komparátort szóbeli értékelés céljából csak a tolerancia szakaszban tesztelik. A tolerancia szakasz magában foglalja a szóbeli és a hüvelyi értékelést. 7 napos kimosási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza. A kezelési szakasz egy 4 hetes bejáratási időszakot tartalmaz, amelyet 2 vizit követ. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. |
A tolerancia fázisában a borsó méretű síkosítót egyetlen alkalmazásnak tekintik a szájon át történő értékeléshez, és körülbelül 3 g síkosítót egyetlen alkalmazásnak a hüvelyi vizsgálathoz. A kezelési fázisban körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen felvitelnek. |
Kísérleti: B kenőanyag és B komparátor
A komparátort szóbeli értékelés céljából csak a tolerancia szakaszban tesztelik. A tolerancia szakasz magában foglalja a szóbeli és a hüvelyi értékelést. 7 napos kimosási időszak, majd 2 látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon alkalmazását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. Ezt a populáció egy olyan alcsoportján végzik el, amely a kezelési fázisban ugyanazt az IP-t alkalmazza. A kezelési szakasz egy 4 hetes bejáratási időszakot tartalmaz, amelyet 2 vizit követ. Az 1. látogatás magában foglalja az alaphelyzet értékelését és a kiosztott szellemi tulajdon megadását. A 2. vizit klinikai értékelésből áll. |
A tolerancia fázisában a borsó méretű síkosítót egyetlen alkalmazásnak tekintik a szájon át történő értékeléshez, és körülbelül 3 g síkosítót egyetlen alkalmazásnak a hüvelyi vizsgálathoz. A kezelési fázisban körülbelül 3 g kenőanyag számít egyetlen felvitelnek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Női szexuális funkcióindex (FSFI) pontszám a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az FSFI változása a kiindulási eseményhez képest és 4 héttel az alapvonal után
|
4 héttel az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a női szexuális funkcióindex (FSFI) egyéni tartomány pontszámaiban
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FSFI egyéni tartomány pontszámaiban (vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom) a kiindulási érték után 4 héttel
|
4 héttel az alapvonal után
|
A személyes kenőanyagok alanyi észlelése az alany által észlelt kérdéseken keresztül
Időkeret: Első alkalmazás (a közösülést követő 24 órán belül) és 4 hét után
|
Az alanyok által a két személyes kenőanyagról alkotott véleményét az alany által észlelt kérdések határozzák meg
|
Első alkalmazás (a közösülést követő 24 órán belül) és 4 hét után
|
A termék hatékonyságának, tolerálhatóságának és használhatóságának értékelése (szubjektív vélemény)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az alanyok a termék hatékonyságára, tolerálhatóságára és használhatóságára vonatkozó értékelésüket az IP-használat után a következő skála szerint értékelik: Nagyon elégedett, valamennyire elégedett, sem nem elégedett, sem nem elégedetlen, kissé elégedetlen, nagyon elégedetlen
|
4 héttel az alapvonal után
|
A szexuális intimitás változásának benyomása (szubjektív vélemény)
Időkeret: 4 héttel az alapvonal után
|
Az alanyok szexuális intimitásbeli javulásának értékelését a Patient Global Impression of Change (PGIC) kérdőív határozza meg, amely vizuális analóg skála formájában jelenik meg: -3 (sokkal rosszabb), -2, -1, 0 (nem) változás), 1, 2, 3 (sokkal jobb)
|
4 héttel az alapvonal után
|
A vaginális epiteliális tolerálhatóság (VET) felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 2 és 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
A nőgyógyász a hüvelyi bőrszövet alapján értékeli a VET-et az erythema, ödéma, a szeméremtesthártya-szárazság, leucorrhoea jelei és tünetei tekintetében az 5 fokozatú skála segítségével: 1 (nincs), 2 (enyhe), 3 (minimális). ), 4 (közepes), 5 (súlyos)
|
Kiindulási állapot, 2 és 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
Az alany által észlelt kérdések alapján értékelt tolerálhatóság
Időkeret: 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
A két személyes kenőanyag tolerálhatóságát az alany által észlelt kérdések határozzák meg
|
24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
Az általános tolerancia értékelése minden tantárgy esetében
Időkeret: 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
A nőgyógyász és bőrgyógyász minden egyes IP esetében értékeli az egyes alanyok toleranciáját a mért paraméterek, az irritáció észlelt klinikai tünetei, valamint az alany vulvovaginális és szájnyálkahártya-toleranciájának észlelése alapján az 5 fokozatú skála segítségével: nagyon jó, jó, elfogadható , szegény, nagyon szegény
|
24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
Általános tolerancia-besorolási nyilatkozat minden kenőanyagra nőgyógyász és bőrgyógyász által
Időkeret: 24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
A nőgyógyász és a bőrgyógyász átfogó összefoglaló nyilatkozatot készít az egyes kenőanyagok toleranciájáról, figyelembe véve az összes vizsgálati alanyra vonatkozó összes toleranciaértékelést.
|
24 órával az egyszeri alkalmazás után
|
A szájnyálkahártya toleranciájának felmérése
Időkeret: Kiindulási állapot, 30 perc, 2 óra és 24 óra az egyszeri alkalmazás után
|
A bőrgyógyász a bőrpír, erózió, ödéma és a klinikai irritáció egyéb jelei alapján értékeli a szájnyálkahártya toleranciáját az 5 fokozatú skála segítségével: 1 (nincs), 2 (enyhe), 3 (minimális). ), 4 (közepes), 5 (súlyos)
|
Kiindulási állapot, 30 perc, 2 óra és 24 óra az egyszeri alkalmazás után
|
A nemkívánatos eseményekkel/káros eszközhatásokkal (AE/ADE) szenvedő alanyok teljes aránya
Időkeret: 10 hét
|
Azon alanyok összesített aránya, akiknél nemkívánatos események/káros eszközhatások (AE/ADE) jelentkeztek, azaz alanyonként egy vagy több AE/ADE fordult elő.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kirstin Deuble-Bente, Medical Doctor, proDERM GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei, férfi
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Dyspareunia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5025003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .