Az érzékszervi hatású vízbázisú és szilikon alapú személyi kenőanyagok hatékonysága és biztonsága

Bevételi kritériumok:

1. Az alany írásos beleegyezését adta.
2. Az alany legalább 18 éves.
3. Kölcsönösen monogám heteroszexuális kapcsolatban (≥3 hónap) élő alany, aki szexuálisan aktív, definíció szerint hetente legalább egyszer szexuális kapcsolatot folytat.
4. Női alany, aki beleegyezik abba, hogy nőgyógyászati ​​kismedencei vizsgálatot végezzen annak érdekében, hogy ne legyen jelentős betegséglelet, és a vizsgálati területen ép bőrrel és nyálkahártyával rendelkezik, amelyet a nőgyógyász minden releváns időpontban értékel.
5. Női alany, aki beleegyezik egy bőrgyógyász által végzett szóbeli vizsgálatba, hogy ne legyen jelentős betegséglelet, és ép bőre és nyálkahártyája van a vizsgálati területen.
6. Azok az alanyok, akik enyhe vagy közepes hüvelyszárazságról és dyspareuniáról számoltak be szex közben (ha nem használtak síkosítót) az elmúlt 3 hónapban, amint azt a verbális értékelési skála (VRS) is megerősítette.
7. Premenopauzális bevonási kritériumok: Fogamzóképes nő, aki hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni a klinikai vizsgálat során.
8. A menopauza utáni befogadási kritériumok: Női alany posztmenopauzális fázisban, amelyet legalább 12 hónapig tartó amenorrhoeával (menstruáció hiányával) rendelkezőként határoztak meg.
9. Menopauza utáni beválasztási kritériumok: korai menopauzában szenvedő női alany – műtéti menopauza vagy fiziológiás menopauza az elmúlt 12 hónapban, vagy kemoterápia után.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany, aki korábban irritáló vagy allergiás reakciót tapasztalt bármely személyes kenőanyagra, hüvelyi hidratálóra vagy női higiéniai termékre, vagy akiről ismert, hogy bármilyen kontakt allergénnel vagy allergiával/túlérzékenységgel rendelkezik a vizsgált termék összetevőivel szemben.
2. Női alany, akinek a kórtörténetében nyálkahártya-intolerancia volt a melegítőszerekkel szemben.
3. Folyamatos vagy időszakos szájallergiás szindrómában vagy égő száj szindrómában szenvedő nő anamnézisében.
4. Húgyúti, hüvelyi fertőzésben (gombás, bakteriális) vagy szexuális úton terjedő fertőzésben szenvedő női alany, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát.
5. Női alany, akinek a szájürege bármilyen, a vizsgáló által meghatározott állapotában van.
6. A férfi alanynak megsérült a bőre vagy sebei vannak az intim területen.
7. Női alany, akinek az anamnézisében bőrbetegség szerepel, ami a vizsgálat véleménye szerint befolyásolja a vizsgálat eredményét.
8. Női alany, akinek autoimmun állapota van, vagy bármilyen olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az immunfunkciót.
9. Női alany, aki az elmúlt 3 hónapban bármilyen helyileg alkalmazott hisztamint és/vagy lokális hormonalapú terméket használt intravaginális krém vagy hidratáló formájában a hüvelyszárazság helyi kezelésére.
10. Női alany, aki nem gyógyszeres, vény nélkül kapható terméket, növényi/természetes gyógyszert használ a szeméremtestére, a hüvelynyílásra és a hüvely belsejébe, és nem hajlandó abbahagyni a szűrés előtt legalább 7 nappal és a klinikai vizsgálat teljes időtartama alatt.
11. Női alany, akinél hüvelyi prolapsus és/vagy egyéb olyan betegség áll fenn, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását és részvételét.
12. Női alany, akinél a méhnyak műtéti kimetszése vagy hüvelyi és/vagy szeméremtest beavatkozása volt, beleértve a szeméremtest vagy a hüvely lézeres és kozmetikai beavatkozásait az előző évben.
13. Menopauza előtti kizárási kritériumok: terhes nő (amit pozitív terhességi teszt igazol), szoptat vagy teherbe akar esni.
14. Menopausa utáni kizárási kritériumok: olyan női alany, akinek korábban ismeretlen eredetű hüvelyi vérzéses epizódja volt az elmúlt 6 hónapban.