Effektiviteten og sikkerheten til et vannbasert og et silikonbasert personlig smøremiddel med sensorisk virkning

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke.
2. Emnet er fylt 18 år.
3. Person i et gjensidig monogamt heteroseksuelt forhold (≥3 måneder) som er seksuelt aktiv, definert som å ha samleie minst en gang i uken.
4. Kvinnelig forsøksperson som takker ja til en gynekologisk bekkenundersøkelse for å sikre ingen signifikante sykdomsfunn og har intakt hud og slim i testregionen vurdert av gynekolog på alle aktuelle tidspunkt.
5. Kvinnelig forsøksperson som godtar en muntlig eksamen av hudlege for å sikre ingen signifikante sykdomsfunn og har intakt hud og slim i testregionen.
6. Personer som rapporterte mild til moderat vaginal tørrhet og dyspareuni under sex (når de ikke brukte smøremiddel) i løpet av de siste 3 månedene, som bekreftet på Verbal Rating Scale (VRS).
7. Pre-menopausale inklusjonskriterier: Kvinne i fertil alder som er villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele den kliniske undersøkelsen.
8. Postmenopausale inklusjonskriterier: Kvinnelig subjekt i postmenopausal fase definert som å ha amenoré (fravær av menstruasjon) i minst 12 måneder.
9. Postmenopausale inklusjonskriterier: Kvinnelig pasient med prematur overgangsalder - kirurgisk overgangsalder eller fysiologisk overgangsalder i løpet av de siste 12 månedene eller etter å ha mottatt kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

1. Person som tidligere har opplevd en irriterende eller allergisk reaksjon på et personlig smøremiddel, vaginal fuktighetskrem eller kvinnelig hygieneprodukt eller kjent for å ha kontaktallergen eller allergi/overfølsomhet overfor ingrediensene i testproduktet.
2. Kvinnelig subjekt med historie med slimhinneintoleranse overfor oppvarmingsmidler.
3. Kvinnelig person med kontinuerlig eller intermitterende oral allergisyndrom eller brennende munnsyndrom med historie om dette.
4. Kvinne med urinveisinfeksjon, vaginal infeksjon (sopp, bakteriell) eller seksuelt overførbar infeksjon som kan påvirke studieresultatene eller sikkerheten til forsøkspersonen.
5. Kvinnelig subjekt som har en hvilken som helst tilstand i munnhulen som bestemt av etterforskeren.
6. Mannlig person har ødelagt hud eller sår i intimområdet.
7. Kvinnelig subjekt med en historie med hudlidelser, som etter undersøkelsen vil påvirke studieresultatet.
8. Kvinnelig subjekt med autoimmune tilstander eller andre medisinske tilstander som etter etterforskerens oppfatning kan kompromittere immunfunksjonen.
9. Kvinnelig forsøksperson som har brukt noen form for lokalt histamin og/eller topisk hormonbasert produkt i form av en intravaginal krem ​​eller fuktighetskrem for lokal behandling av vaginal tørrhet de siste 3 månedene.
10. Kvinnelig forsøksperson som bruker ikke-medisinerte reseptfrie preparater, urte/naturmedisiner på vulva, skjedeåpning og inne i skjeden og er uvillig til å stoppe minst 7 dager før screening og gjennom hele varigheten av klinisk undersøkelse.
11. Kvinnelig forsøksperson som viser vaginal prolaps og/eller andre medisinske tilstander som kan forstyrre undersøkelsens gjennomføring og deltakelse.
12. Kvinnelig forsøksperson som har hatt kirurgisk utskjæring av livmorhalsen eller vaginale og/eller vulva prosedyrer, inkludert laser og kosmetiske prosedyrer til vulva eller vagina det foregående året.
13. Premenopausale eksklusjonskriterier: Kvinne som er gravid (som bekreftet av en positiv graviditetstest), ammer eller prøver å bli gravid.
14. Postmenopausale eksklusjonskriterier: Kvinne som har hatt tidligere episoder med vaginal blødning av ukjent opprinnelse i løpet av de siste 6 månedene.