Účinnost a bezpečnost osobních lubrikantů na vodní a silikonové bázi se smyslovým působením

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas.
2. Subjekt je ve věku minimálně 18 let.
3. Subjekt ve vzájemně monogamním heterosexuálním vztahu (≥ 3 měsíce), který je sexuálně aktivní, definovaný jako pohlavní styk alespoň jednou týdně.
4. Žena, která souhlasí s gynekologickým vyšetřením pánve, aby se zajistilo, že nebudou zjištěna žádná významná onemocnění, a bude mít neporušenou kůži a sliznici v testovací oblasti hodnocené gynekologem ve všech relevantních časových bodech.
5. Žena, která souhlasí s ústní zkouškou dermatologem, aby se zajistilo, že nebudou zjištěna žádná významná onemocnění a bude mít neporušenou kůži a sliznici v testovací oblasti.
6. Subjekty uvádějící mírnou až střední vaginální suchost a dyspareunii během sexu (bez použití lubrikantu) v posledních 3 měsících, jak bylo potvrzeno na Verbal Rating Scale (VRS).
7. Premenopauzální inkluzní kritéria: Žena ve fertilním věku, která je ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce v průběhu klinického hodnocení.
8. Kritéria postmenopauzálního zařazení: Subjekt ženského pohlaví v postmenopauzální fázi definovaný jako trpící amenoreou (absence menstruace) po dobu alespoň 12 měsíců.
9. Postmenopauzální inkluzní kritéria: Žena s předčasnou menopauzou - chirurgickou menopauzou nebo fyziologickou menopauzou během posledních 12 měsíců nebo po chemoterapii.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt, který dříve prodělal dráždivou nebo alergickou reakci na jakýkoli osobní lubrikant, vaginální zvlhčovač nebo produkt pro ženskou hygienu nebo o kterém je známo, že má jakýkoli kontaktní alergen nebo alergii/přecitlivělost na složky testovaného produktu.
2. Žena s anamnézou slizniční intolerance na ohřívací látky.
3. Žena s kontinuálním nebo intermitentním syndromem orální alergie nebo syndromem pálení v ústech v anamnéze.
4. Pacientka s močovou, vaginální infekcí (plísňová, bakteriální) nebo sexuálně přenosnou infekcí, která může ovlivnit výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.
5. Ženský subjekt, který má jakýkoli stav ústní dutiny, jak určil zkoušející.
6. Mužský subjekt má zlomenou kůži nebo rány v intimní oblasti.
7. Žena s anamnézou kožní poruchy, která podle názoru šetření ovlivní výsledek studie.
8. Žena s autoimunitními stavy nebo jakýmkoliv zdravotním stavem, který by podle názoru výzkumníka mohl ohrozit imunitní funkci.
9. Žena, která v posledních 3 měsících používala jakýkoli druh topického histaminu a/nebo topického produktu na hormonální bázi ve formě intravaginálního krému nebo zvlhčovače pro lokální léčbu vaginální suchosti.
10. Žena používající neléčivý volně prodejný produkt, bylinné/přírodní prostředky na vulvu, vaginální otvor a uvnitř pochvy a není ochotna přestat alespoň 7 dní před screeningem a po celou dobu trvání klinického hodnocení.
11. Žena vykazující vaginální prolaps a/nebo jiné zdravotní stavy, které by mohly narušovat průběh vyšetřování a účast.
12. Žena, která v předchozím roce podstoupila chirurgickou cervikální excizi nebo vaginální a/nebo vulvální zákroky, včetně laserových a kosmetických zákroků na vulvě nebo vagíně.
13. Kritéria pro premenopauzální vyloučení: Žena, která je těhotná (potvrzeno pozitivním těhotenským testem), kojí nebo se snaží otěhotnět.
14. Kritéria postmenopauzálního vyloučení: Žena, která měla předchozí epizody vaginálního krvácení neznámého původu během posledních 6 měsíců.