Effectiviteit en veiligheid van persoonlijke smeermiddelen op waterbasis en op siliconenbasis met sensorische actie

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
2. Betrokkene is minimaal 18 jaar oud.
3. Proefpersoon in een wederzijds monogame heteroseksuele relatie (≥3 maanden) die seksueel actief is, gedefinieerd als het hebben van geslachtsgemeenschap ten minste eenmaal per week.
4. Vrouwelijke proefpersoon die ermee instemt een gynaecologisch bekkenonderzoek te ondergaan om er zeker van te zijn dat er geen significante ziektebevindingen zijn en dat de huid en slijmvliezen intact zijn in het testgebied dat op alle relevante tijdstippen door de gynaecoloog is beoordeeld.
5. Vrouwelijke proefpersoon die instemt met een mondeling examen door een dermatoloog om er zeker van te zijn dat er geen significante ziektebevindingen zijn en dat de huid en slijmvliezen intact zijn in het testgebied.
6. Onderwerpen die milde tot matige vaginale droogheid en dyspareunie melden tijdens seks (wanneer ze geen glijmiddel gebruiken) in de afgelopen 3 maanden, zoals bevestigd op de Verbal Rating Scale (VRS).
7. Criteria voor premenopauzale opname: Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die bereid is om tijdens het klinische onderzoek een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
8. Criteria voor opname na de menopauze: Vrouwelijke proefpersoon in postmenopauzale fase gedefinieerd als amenorroe (afwezigheid van menstruatie) gedurende ten minste 12 maanden.
9. Criteria voor opname na de menopauze: Vrouwelijke proefpersoon met vroegtijdige menopauze - chirurgische menopauze of fysiologische menopauze binnen de laatste 12 maanden of na chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon die eerder een irriterende of allergische reactie heeft gehad op een persoonlijk glijmiddel, vaginale vochtinbrengende crème of product voor vrouwelijke hygiëne of waarvan bekend is dat hij een contactallergeen of allergie/overgevoeligheid voor de ingrediënten van het testproduct heeft.
2. Vrouwelijk onderwerp met een voorgeschiedenis van mucosale intolerantie voor opwarmingsmiddelen.
3. Vrouwelijk onderwerp met een continu of intermitterend oraal allergiesyndroom of een brandende mondsyndroom of een voorgeschiedenis daarvan.
4. Vrouwelijke proefpersoon met urineweginfectie, vaginale infectie (schimmel, bacterieel) of seksueel overdraagbare infectie die de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon kan beïnvloeden.
5. Vrouwelijk proefpersoon die enige aandoening van de mondholte heeft zoals bepaald door de onderzoeker.
6. Mannelijk onderwerp heeft een beschadigde huid of wonden in de intieme zone.
7. Vrouwelijke proefpersoon met een voorgeschiedenis van huidaandoening, die naar de mening van het onderzoek de studieresultaten zal beïnvloeden.
8. Vrouwelijk proefpersoon met auto-immuunziekten of andere medische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker de immuunfunctie in gevaar kunnen brengen.
9. Vrouwelijke proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden enige vorm van plaatselijke histamine en/of plaatselijke producten op basis van hormonen heeft gebruikt in de vorm van een intravaginale crème of vochtinbrengende crème voor lokale behandeling van vaginale droogheid.
10. Vrouwelijke proefpersoon die niet-medicinale, vrij verkrijgbare producten, kruiden-/natuurlijke remedies gebruikt op de vulva, vaginale opening en in de vagina en niet bereid is om te stoppen ten minste 7 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het klinisch onderzoek.
11. Vrouwelijk proefpersoon met vaginale prolaps en/of andere medische aandoeningen die het onderzoeksgedrag en de deelname aan het onderzoek kunnen verstoren.
12. Vrouwelijke proefpersoon die in het voorgaande jaar chirurgische cervicale excisie of vaginale en/of vulvaire procedures heeft ondergaan, inclusief laser- en cosmetische procedures aan de vulva of vagina.
13. Pre-menopauzale uitsluitingscriteria: Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is (zoals bevestigd door een positieve zwangerschapstest), borstvoeding geeft of probeert zwanger te worden.
14. Post-menopauzale uitsluitingscriteria: vrouwelijke proefpersoon die in de afgelopen 6 maanden eerdere episodes van vaginale bloedingen van onbekende oorsprong heeft gehad.