Efficacia e sicurezza di un lubrificante personale a base acquosa e siliconica ad azione sensoriale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto.
2. Il soggetto ha almeno 18 anni.
3. Soggetto in una relazione eterosessuale reciprocamente monogama (≥3 mesi) che è sessualmente attivo, definito come avere rapporti sessuali almeno una volta alla settimana.
4. Soggetto di sesso femminile che accetta di sottoporsi a un esame pelvico ginecologico per garantire l'assenza di riscontri di malattia significativi e avere pelle e mucose intatte nella regione del test valutata dal ginecologo in tutti i punti temporali pertinenti.
5. Soggetto di sesso femminile che acconsente a un esame orale da parte di un dermatologo per garantire l'assenza di riscontri di malattia significativi e avere pelle e mucose intatte nella regione del test.
6. Soggetti che hanno riportato secchezza vaginale e dispareunia da lievi a moderate durante i rapporti sessuali (quando non usano lubrificanti) negli ultimi 3 mesi, come confermato dalla scala di valutazione verbale (VRS).
7. Criteri di inclusione in pre-menopausa: soggetto femminile in età fertile che è disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'indagine clinica.
8. Criteri di inclusione in post-menopausa: soggetto di sesso femminile in fase post-menopausa definito come affetto da amenorrea (assenza di mestruazioni) da almeno 12 mesi.
9. Criteri di inclusione in post-menopausa: Soggetto di sesso femminile con menopausa precoce - menopausa chirurgica o menopausa fisiologica negli ultimi 12 mesi o dopo aver ricevuto chemioterapia.

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha precedentemente sperimentato una reazione irritante o allergica a qualsiasi lubrificante personale, crema idratante vaginale o prodotto per l'igiene femminile o noto per avere qualsiasi allergene da contatto o allergia/ipersensibilità agli ingredienti del prodotto in esame.
2. Soggetto di sesso femminile con anamnesi di intolleranza della mucosa agli agenti riscaldanti.
3. Soggetto di sesso femminile con sindrome da allergia orale continua o intermittente o sindrome della bocca urente o anamnesi di ciò.
4. Soggetto di sesso femminile con infezioni urinarie, vaginali (fungine, batteriche) o sessualmente trasmesse che possono influire sui risultati dello studio o sulla sicurezza del soggetto.
5. Soggetto di sesso femminile che presenta qualsiasi condizione della cavità orale determinata dallo sperimentatore.
6. Il soggetto di sesso maschile ha la pelle rotta o ferite nella zona intima.
7. Soggetto di sesso femminile con una storia di disturbo della pelle, che secondo l'indagine influenzerà l'esito dello studio.
8. Soggetto di sesso femminile con condizioni autoimmuni o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la funzione immunitaria.
9. Soggetto di sesso femminile che ha utilizzato negli ultimi 3 mesi qualsiasi tipo di prodotto topico a base di istamina e/o ormonale sotto forma di crema intravaginale o idratante per il trattamento locale della secchezza vaginale.
10. Soggetto di sesso femminile che utilizza prodotti non medicati, da banco, rimedi erboristici/naturali sulla vulva, sull'apertura vaginale e all'interno della vagina e non è disposto a interrompere almeno 7 giorni prima dello screening e per tutta la durata dell'indagine clinica.
11. Soggetto di sesso femminile che mostra prolasso vaginale e/o altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo svolgimento e la partecipazione dell'indagine.
12. Soggetto di sesso femminile che ha subito un'escissione cervicale chirurgica o procedure vaginali e/o vulvari, comprese procedure laser e cosmetiche alla vulva o alla vagina nell'anno precedente.
13. Criteri di esclusione in pre-menopausa: soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza (come confermato da un test di gravidanza positivo), che allatta o che sta cercando di concepire.
14. Criteri di esclusione post-menopausa: soggetto di sesso femminile che ha avuto precedenti episodi di sanguinamento vaginale di origine sconosciuta negli ultimi 6 mesi.