Skuteczność i bezpieczeństwo lubrykantów na bazie wody i silikonu o działaniu sensorycznym

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody.
2. Podmiot ma co najmniej 18 lat.
3. Osoba pozostająca we wzajemnie monogamicznym związku heteroseksualnym (≥3 miesiące), która jest aktywna seksualnie, zdefiniowana jako odbywająca stosunek płciowy co najmniej raz w tygodniu.
4. Pacjentka, która zgadza się na badanie ginekologiczne miednicy w celu upewnienia się, że nie stwierdzono istotnych zmian chorobowych oraz że ma nienaruszoną skórę i błonę śluzową w badanym obszarze ocenionym przez ginekologa we wszystkich odpowiednich punktach czasowych.
5. Pacjentka, która zgadza się na badanie jamy ustnej przez dermatologa w celu upewnienia się, że nie ma istotnych objawów chorobowych oraz że ma nienaruszoną skórę i śluz w badanym obszarze.
6. Pacjentki zgłaszające łagodną do umiarkowanej suchość pochwy i dyspareunię podczas stosunku płciowego (kiedy nie używały lubrykantu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co potwierdzono na Skali Oceny Werbalnej (VRS).
7. Kryteria włączenia w okresie przedmenopauzalnym: Kobieta w wieku rozrodczym, która wyraża chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania klinicznego.
8. Okres pomenopauzalny Kryteria włączenia: Pacjentka w fazie pomenopauzalnej zdefiniowana jako mająca brak miesiączki (brak miesiączki) przez co najmniej 12 miesięcy.
9. Okres pomenopauzalny Kryteria włączenia: Pacjentka z przedwczesną menopauzą - menopauza chirurgiczna lub menopauza fizjologiczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub po otrzymaniu chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoba, która wcześniej doświadczyła podrażnienia lub reakcji alergicznej na jakikolwiek lubrykant do ciała, nawilżacz do pochwy lub produkt do higieny kobiecej lub znana jest z alergenu kontaktowego lub alergii/nadwrażliwości na składniki testowanego produktu.
2. Pacjentka z historią nietolerancji błon śluzowych na środki rozgrzewające.
3. Pacjentka z ciągłym lub przerywanym zespołem alergii jamy ustnej lub zespołem pieczenia w jamie ustnej w wywiadzie.
4. Kobieta z infekcją dróg moczowych, pochwy (grzybiczą, bakteryjną) lub infekcją przenoszoną drogą płciową, która może mieć wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo pacjentki.
5. Kobieta, u której występuje jakikolwiek stan jamy ustnej określony przez badacza.
6. Mężczyzna ma pękniętą skórę lub rany w okolicy intymnej.
7. Pacjentka z historią chorób skóry, które w opinii badania będą miały wpływ na wynik badania.
8. Pacjentka z chorobami autoimmunologicznymi lub innymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą upośledzać funkcje odpornościowe.
9. Pacjentka, która w ciągu ostatnich 3 miesięcy stosowała jakikolwiek miejscowy produkt histaminowy i/lub hormonalny w postaci dopochwowego kremu lub środka nawilżającego do miejscowego leczenia suchości pochwy.
10. Kobieta stosująca nielecznicze, dostępne bez recepty produkty ziołowe/naturalne na srom, ujście pochwy i wewnątrz pochwy i nie chce przestać na co najmniej 7 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania klinicznego.
11. Kobieta wykazująca wypadanie pochwy i/lub inne schorzenia, które mogą zakłócać przebieg badania i udział w nim.
12. Kobieta, która przeszła chirurgiczne wycięcie szyjki macicy lub zabiegi pochwy i/lub sromu, w tym zabiegi laserowe i zabiegi kosmetyczne sromu lub pochwy w poprzednim roku.
13. Kryteria wykluczenia przed menopauzą: Kobieta w ciąży (potwierdzona pozytywnym testem ciążowym), karmiąca piersią lub próbująca zajść w ciążę.
14. Kryteria wykluczenia po menopauzie: pacjentka, u której w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpiły epizody krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie.