Wirksamkeit und Sicherheit eines wasserbasierten und eines silikonbasierten Gleitmittels mit sensorischer Wirkung

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
2. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
3. Subjekt in einer gegenseitig monogamen heterosexuellen Beziehung (≥ 3 Monate), das sexuell aktiv ist, definiert als mindestens einmal pro Woche Geschlechtsverkehr.
4. Weibliche Probandin, die einer gynäkologischen Untersuchung des Beckens zustimmt, um sicherzustellen, dass keine signifikanten Krankheitsbefunde vorliegen, und zu allen relevanten Zeitpunkten intakte Haut und Schleimhaut in der vom Gynäkologen beurteilten Testregion hat.
5. Weibliche Testperson, die einer mündlichen Untersuchung durch einen Dermatologen zustimmt, um sicherzustellen, dass keine signifikanten Krankheitsbefunde vorliegen und intakte Haut und Schleimhaut in der Testregion haben.
6. Probanden, die in den letzten 3 Monaten über leichte bis mittelschwere vaginale Trockenheit und Dyspareunie beim Sex (ohne Gleitmittel) berichteten, wie auf der Verbal Rating Scale (VRS) bestätigt.
7. Prämenopausale Einschlusskriterien: Weibliche Probandin im gebärfähigen Alter, die bereit ist, während der gesamten klinischen Prüfung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Postmenopausale Einschlusskriterien: Weibliches Subjekt in der postmenopausalen Phase, definiert als Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruation) für mindestens 12 Monate.
9. Postmenopausale Einschlusskriterien: Weibliche Probandin mit vorzeitiger Menopause – chirurgische Menopause oder physiologische Menopause innerhalb der letzten 12 Monate oder nach Erhalt einer Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt, das zuvor eine irritierende oder allergische Reaktion auf ein persönliches Gleitmittel, eine vaginale Feuchtigkeitscreme oder ein Damenhygieneprodukt hatte oder bekanntermaßen ein Kontaktallergen oder eine Allergie / Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe des Testprodukts hat.
2. Weibliches Subjekt mit Vorgeschichte einer Schleimhautunverträglichkeit gegenüber Erwärmungsmitteln.
3. Weibliche Person mit kontinuierlichem oder intermittierendem oralem Allergiesyndrom oder brennendem Mundsyndrom in der Vorgeschichte.
4. Weibliche Probandin mit Harnwegs-, Vaginalinfektion (Pilz, Bakterien) oder sexuell übertragbarer Infektion, die die Studienergebnisse oder die Sicherheit der Probandin beeinträchtigen kann.
5. Weibliches Subjekt mit einem vom Ermittler festgestellten Zustand der Mundhöhle.
6. Das männliche Subjekt hat Hautverletzungen oder Wunden im Intimbereich.
7. Weibliche Probandin mit einer Hauterkrankung in der Vorgeschichte, die nach Ansicht der Untersuchung das Studienergebnis beeinflussen wird.
8. Weibliche Probandin mit Autoimmunerkrankungen oder medizinischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Immunfunktion beeinträchtigen könnten.
9. Weibliches Subjekt, das in den letzten 3 Monaten jede Art von topischem Histamin und / oder topischem Produkt auf Hormonbasis in Form einer intravaginalen Creme oder Feuchtigkeitscreme zur lokalen Behandlung von vaginaler Trockenheit verwendet hat.
10. Weibliches Subjekt, das nicht medizinische, rezeptfreie Produkte, pflanzliche/natürliche Heilmittel auf der Vulva, der Vaginalöffnung und in der Vagina verwendet und nicht bereit ist, mindestens 7 Tage vor dem Screening und während der gesamten Dauer der klinischen Untersuchung damit aufzuhören.
11. Weibliche Probandin mit Vaginalprolaps und/oder anderen Erkrankungen, die die Durchführung und Teilnahme der Untersuchung beeinträchtigen könnten.
12. Weibliche Probandin, die sich im Vorjahr einer chirurgischen Gebärmutterhalsentfernung oder vaginalen und/oder vulvären Eingriffen, einschließlich Laser- und kosmetischer Eingriffe an der Vulva oder Vagina, unterzogen hat.
13. Prämenopausale Ausschlusskriterien: Weibliches Subjekt, das schwanger ist (wie durch einen positiven Schwangerschaftstest bestätigt), stillt oder versucht, schwanger zu werden.
14. Postmenopausale Ausschlusskriterien: Weibliches Subjekt, das innerhalb der letzten 6 Monate frühere Episoden von Vaginalblutungen unbekannter Ursache hatte.