- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05662930
당뇨성 고혈압 환자의 스트레스 반응 평가
Diyabetik Hipertansif Hastalarda Stres Yanıtının Değerlendirilmesi
본 연구에서는 Hypertension + Diabetes Mellitus (HT+DM) 및 Hypertension (HT) 환자의 인지 스트레스 반응에서 타액 코르티솔 변화를 조사하고 그 차이를 확인하고자 하였다.
이 연구는 이스탄불 의과대학병원 내과 및 임상약리과 외래 진료실에서 치료를 받고 있는 HT+DM 및 HT 환자 62명을 대상으로 산술 과제를 스트레스 테스트로 풀어 수행했다.
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구에서는 코르티솔 측정을 위해 타액 샘플을 채취하였으며, 환자는 salivette® 튜브에 있는 면 조각을 아무것도 건드리지 않고 직접 입에 넣고 30-60초 동안 유지한 다음 다시 튜브에 삽입하도록 지시했습니다. 화, 수, 목요일 12:00-16:00 사이에 같은 방법으로 산술 강세 전 1회, 강세 후 3회 총 4회 관을 친다.
타액 코르티솔은 전기화학발광 면역측정법을 사용하여 측정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34000
- Istanbul University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 지난 3개월 동안 항고혈압제 사용
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 최소 3개월 동안 약물을 복용하고 있는 자
- 40-65세 사이에 있는 것
- 남자다움
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
제외 기준:
- 여성 성별
- 40세 미만 또는 65세 이상 환자
- 조절되지 않는 혈압(SBP>140mmHg, DBP>90mmHg)
- 항정신병 약물 사용
- 3개월 미만 동안 현재 치료 사용
- 이전 MI가 있는 경우
- 뇌졸중 경험이 있는 경우
- 폐 질환
- 장기 부전
- 쿠싱병을 앓고 있는
- 알도스테론증
- 정보에 입각한 동의서 양식에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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고혈압 + 당뇨병(HT+DM)
다음 기준을 충족하는 환자가 이 그룹에 포함되었습니다.
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조용한 환경에서 테이블 위의 환자 앞에 A4 크기의 백서를 놓고 100초 동안 2907에서 숫자 3을 빼도록 했다. 연구자는 환자 앞에 서서 환자가 계산을 잘못할 때마다 경고를 하여 정정을 요청하였다. 첫 번째 빼기 과정이 끝난 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 6828에서 7을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 9561에서 13을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 5113에서 8을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정이 끝난 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 8318에서 14를 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 9994에서 17을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. |
고혈압(HT)
다음 기준을 충족하는 환자가 이 그룹에 포함되었습니다.
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조용한 환경에서 테이블 위의 환자 앞에 A4 크기의 백서를 놓고 100초 동안 2907에서 숫자 3을 빼도록 했다. 연구자는 환자 앞에 서서 환자가 계산을 잘못할 때마다 경고를 하여 정정을 요청하였다. 첫 번째 빼기 과정이 끝난 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 6828에서 7을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 9561에서 13을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 5113에서 8을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정이 끝난 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 8318에서 14를 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. 앞의 빼기 과정 직후 테이블 위의 각 환자 앞에 놓인 동일한 A4 크기의 백서에서 환자들은 다시 100초 동안 9994에서 17을 빼도록 요청받았다. 환자가 계산 오류를 범했을 때 연구원은 환자 앞에 서서 경고를 발령하여 수정을 요청했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코르티솔
기간: 기준선
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코티솔 평가를 위해 타액 샘플을 수집합니다.
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기준선
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코르티솔
기간: 시작 30분 후
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타액 샘플을 채취합니다.
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시작 30분 후
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코르티솔
기간: 시작 45분 후
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타액 샘플을 채취합니다.
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시작 45분 후
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코르티솔
기간: 시작 후 60분
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타액 샘플을 채취합니다.
|
시작 후 60분
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혈압
기간: 기준선
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
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기준선
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혈압
기간: 측정 시작 후 15분
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
|
측정 시작 후 15분
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혈압
기간: 측정 시작 후 35분
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
|
측정 시작 후 35분
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혈압
기간: 측정 시작 후 50분
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
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측정 시작 후 50분
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혈압
기간: 측정 시작 후 75분
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
|
측정 시작 후 75분
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알도스테론
기간: 기준선
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정맥혈 샘플을 채취합니다.
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기준선
|
심박수
기간: 시작
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
|
시작
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심박수
기간: 시작 15분 후
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
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시작 15분 후
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심박수
기간: 시작 35분 후
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
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시작 35분 후
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심박수
기간: 시작 50분 후
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
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시작 50분 후
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심박수
기간: 시작 후 75분
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환자는 측정 전에 앉아서 휴식을 취합니다.
|
시작 후 75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 상태 검사
기간: 기준선
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미니 정신 상태 검사 - MMSE는 정신 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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신체 활동
기간: 기준선
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국제 신체 활동 설문지는 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선
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SF-36 v2는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Iliriana Alloqi Tahirbegolli, Prof.Ass.Dr., Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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