- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05662930
Valutazione della risposta allo stress nei pazienti diabetici ipertesi
Diyabetik Hipertansif Hastalarda Stres Yanıtının Değerlendirilmesi
In questa ricerca, abbiamo mirato a esaminare i cambiamenti del cortisolo salivare nella risposta allo stress cognitivo dei pazienti con ipertensione + diabete mellito (HT + DM) e ipertensione (HT) e determinare le differenze tra di loro.
La ricerca è stata condotta risolvendo un compito aritmetico come stress test in 62 pazienti con HT+DM e HT in cura presso l'ambulatorio del Dipartimento di Farmacologia Medica e Farmacologia Clinica dell'Università di Istanbul, Istanbul Medical Faculty Hospital.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Prima soluzione di problemi aritmetici
- Comportamentale: Seconda soluzione di problemi aritmetici
- Comportamentale: Terza soluzione di problemi aritmetici
- Comportamentale: Soluzione di problemi di quarta aritmetica
- Comportamentale: Soluzione del quinto problema aritmetico
- Comportamentale: Sesta risoluzione di problemi aritmetici
Descrizione dettagliata
In questo studio, sono stati prelevati campioni di saliva per la misurazione del cortisolo e ai pazienti è stato chiesto di posizionare il pezzo di cotone nelle provette di salivette® direttamente in bocca senza toccarlo con nulla, tenerlo premuto per 30-60 secondi e quindi reinserirlo in i tubi allo stesso modo, quattro volte in totale, una volta prima dello stress aritmetico e tre volte dopo lo stress, il martedì, il mercoledì e il giovedì tra le 12:00 e le 16:00.
Il cortisolo salivare è stato misurato utilizzando l'immunodosaggio elettro-chemiluminescenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34000
- Istanbul University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzo di un trattamento antipertensivo negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e assunzione di farmaci per almeno 3 mesi
- Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
- Essere maschio
- Dopo aver firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Genere femminile
- Pazienti di età inferiore a 40 anni o superiore a 65 anni
- Pressione sanguigna incontrollata (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg)
- Utilizzo di farmaci antipsicotici
- Utilizzo del trattamento in corso per meno di 3 mesi
- Avere un precedente MI
- Avere un ictus precedente
- Avere una malattia polmonare
- Avere insufficienza d'organo
- Avere la malattia di Cushing
- Avere l'aldosteronismo
- Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ipertensione + Diabete Mellito (HT+DM)
I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati inclusi in questo gruppo:
|
In un ambiente tranquillo, un foglio bianco in formato A4 è stato posto davanti al paziente sul tavolo e ai pazienti è stato chiesto di sottrarre il numero 3 da 2907 per 100 secondi. Il ricercatore era in piedi di fronte al paziente e chiede di apportare correzioni dando un avvertimento ogni volta che il paziente ha commesso un errore nel calcolo. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il primo processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 7 da 6828 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 13 da 9561 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 8 da 5113 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 14 da 8318 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 17 da 9994 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. |
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Ipertensione (HT)
I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati inclusi in questo gruppo:
|
In un ambiente tranquillo, un foglio bianco in formato A4 è stato posto davanti al paziente sul tavolo e ai pazienti è stato chiesto di sottrarre il numero 3 da 2907 per 100 secondi. Il ricercatore era in piedi di fronte al paziente e chiede di apportare correzioni dando un avvertimento ogni volta che il paziente ha commesso un errore nel calcolo. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il primo processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 7 da 6828 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 13 da 9561 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 8 da 5113 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 14 da 8318 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 17 da 9994 per altri 100 secondi. Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
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Viene raccolto un campione di saliva per la valutazione del cortisolo
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Linea di base
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Cortisolo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio
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Viene raccolto un campione di saliva
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30 minuti dopo l'inizio
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Cortisolo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio
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Viene raccolto un campione di saliva
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45 minuti dopo l'inizio
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Cortisolo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio
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Viene raccolto un campione di saliva
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60 minuti dopo l'inizio
|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
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Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
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Linea di base
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio della misurazione
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Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
15 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
35 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
50 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
75 minuti dopo l'inizio della misurazione
|
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Aldosterone
Lasso di tempo: Linea di base
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Il campione di sangue venoso viene raccolto
|
Linea di base
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Inizio
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Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
Inizio
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Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
15 minuti dopo l'inizio
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'inizio
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
35 minuti dopo l'inizio
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'inizio
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
50 minuti dopo l'inizio
|
|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio
|
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
|
75 minuti dopo l'inizio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Mini Mental State Examination - MMSE viene utilizzato per valutare lo stato mentale
|
Linea di base
|
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Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario internazionale sull'attività fisica viene utilizzato per valutare il livello di attività fisica
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Linea di base
|
|
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
|
SF-36 v2 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Iliriana Alloqi Tahirbegolli, Prof.Ass.Dr., Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22939
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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