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Valutazione della risposta allo stress nei pazienti diabetici ipertesi

20 dicembre 2022 aggiornato da: Iliriana Alloqi Tahirbegolli, Istanbul University

Diyabetik Hipertansif Hastalarda Stres Yanıtının Değerlendirilmesi

In questa ricerca, abbiamo mirato a esaminare i cambiamenti del cortisolo salivare nella risposta allo stress cognitivo dei pazienti con ipertensione + diabete mellito (HT + DM) e ipertensione (HT) e determinare le differenze tra di loro.

La ricerca è stata condotta risolvendo un compito aritmetico come stress test in 62 pazienti con HT+DM e HT in cura presso l'ambulatorio del Dipartimento di Farmacologia Medica e Farmacologia Clinica dell'Università di Istanbul, Istanbul Medical Faculty Hospital.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, sono stati prelevati campioni di saliva per la misurazione del cortisolo e ai pazienti è stato chiesto di posizionare il pezzo di cotone nelle provette di salivette® direttamente in bocca senza toccarlo con nulla, tenerlo premuto per 30-60 secondi e quindi reinserirlo in i tubi allo stesso modo, quattro volte in totale, una volta prima dello stress aritmetico e tre volte dopo lo stress, il martedì, il mercoledì e il giovedì tra le 12:00 e le 16:00.

Il cortisolo salivare è stato misurato utilizzando l'immunodosaggio elettro-chemiluminescenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Istanbul University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio era costituita da pazienti iscritti all'albo della clinica di farmacologia della facoltà di medicina con diagnosi di ipertensione e diabete mellito di tipo 2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Utilizzo di un trattamento antipertensivo negli ultimi 3 mesi
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e assunzione di farmaci per almeno 3 mesi
  3. Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  4. Essere maschio
  5. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Genere femminile
  2. Pazienti di età inferiore a 40 anni o superiore a 65 anni
  3. Pressione sanguigna incontrollata (PAS>140 mmHg, PAD>90 mmHg)
  4. Utilizzo di farmaci antipsicotici
  5. Utilizzo del trattamento in corso per meno di 3 mesi
  6. Avere un precedente MI
  7. Avere un ictus precedente
  8. Avere una malattia polmonare
  9. Avere insufficienza d'organo
  10. Avere la malattia di Cushing
  11. Avere l'aldosteronismo
  12. Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Ipertensione + Diabete Mellito (HT+DM)

I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati inclusi in questo gruppo:

  1. Utilizzo di un trattamento antipertensivo negli ultimi 3 mesi
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e assunzione di farmaci per almeno 3 mesi
  3. Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  4. Essere maschio
  5. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

In un ambiente tranquillo, un foglio bianco in formato A4 è stato posto davanti al paziente sul tavolo e ai pazienti è stato chiesto di sottrarre il numero 3 da 2907 per 100 secondi.

Il ricercatore era in piedi di fronte al paziente e chiede di apportare correzioni dando un avvertimento ogni volta che il paziente ha commesso un errore nel calcolo.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il primo processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 7 da 6828 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 13 da 9561 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 8 da 5113 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 14 da 8318 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 17 da 9994 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Ipertensione (HT)

I pazienti che soddisfacevano i seguenti criteri sono stati inclusi in questo gruppo:

  1. Utilizzo di un trattamento antipertensivo negli ultimi 3 mesi
  2. Avere un'età compresa tra 40 e 65 anni
  3. Essere maschio
  4. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato

In un ambiente tranquillo, un foglio bianco in formato A4 è stato posto davanti al paziente sul tavolo e ai pazienti è stato chiesto di sottrarre il numero 3 da 2907 per 100 secondi.

Il ricercatore era in piedi di fronte al paziente e chiede di apportare correzioni dando un avvertimento ogni volta che il paziente ha commesso un errore nel calcolo.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il primo processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 7 da 6828 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 13 da 9561 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 8 da 5113 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto davanti a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 14 da 8318 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Nello stesso foglio bianco in formato A4 che è stato posto di fronte a ciascun paziente su un tavolo, subito dopo il precedente processo di sottrazione, ai pazienti è stato chiesto di sottrarre 17 da 9994 per altri 100 secondi.

Quando il paziente ha commesso un errore di calcolo, il ricercatore si è messo di fronte al paziente e ha chiesto loro di apportare correzioni emettendo un avvertimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cortisolo
Lasso di tempo: Linea di base
Viene raccolto un campione di saliva per la valutazione del cortisolo
Linea di base
Cortisolo
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'inizio
Viene raccolto un campione di saliva
30 minuti dopo l'inizio
Cortisolo
Lasso di tempo: 45 minuti dopo l'inizio
Viene raccolto un campione di saliva
45 minuti dopo l'inizio
Cortisolo
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'inizio
Viene raccolto un campione di saliva
60 minuti dopo l'inizio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
Linea di base
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio della misurazione
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
15 minuti dopo l'inizio della misurazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'inizio della misurazione
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
35 minuti dopo l'inizio della misurazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'inizio della misurazione
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
50 minuti dopo l'inizio della misurazione
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio della misurazione
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
75 minuti dopo l'inizio della misurazione
Aldosterone
Lasso di tempo: Linea di base
Il campione di sangue venoso viene raccolto
Linea di base
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Inizio
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
Inizio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
15 minuti dopo l'inizio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 35 minuti dopo l'inizio
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
35 minuti dopo l'inizio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 50 minuti dopo l'inizio
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
50 minuti dopo l'inizio
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 75 minuti dopo l'inizio
Il paziente viene riposato sedendosi prima della misurazione
75 minuti dopo l'inizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame dello stato mentale
Lasso di tempo: Linea di base
Mini Mental State Examination - MMSE viene utilizzato per valutare lo stato mentale
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Il questionario internazionale sull'attività fisica viene utilizzato per valutare il livello di attività fisica
Linea di base
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
SF-36 v2 viene utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Iliriana Alloqi Tahirbegolli, Prof.Ass.Dr., Istanbul University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

In base alle normative non è obbligatorio per questo studio condividere i dati individuali dei pazienti. Ma in caso di debita richiesta da parte dei ricercatori i dati possono essere condivisi dal ricercatore principale dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prima soluzione di problemi aritmetici

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